Avaliação do Desenvolvimento Potencial de Reação Fotoalérgica da Pele Após o Uso do Creme MC2-01
Um estudo randomizado de 6 semanas para avaliar o potencial do creme MC2-01 para induzir reação cutânea fotoalérgica em indivíduos saudáveis, usando um projeto de teste de fotopatch controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Indução: Aplicação de creme MC2-01, irradiação
- Medicamento: Indução: Aplicação de creme MC2-01, sem irradiação
- Medicamento: Indução: Aplicações do veículo MC2-01, irradiação
- Medicamento: Indução: Aplicações do veículo MC2-01, sem irradiação
- Medicamento: Desafio: Aplicação do creme MC2-01, irradiação
- Medicamento: Desafio: Aplicação do Creme MC2-01, sem irradiação
- Medicamento: Desafio: Aplicações do veículo MC2-01, irradiação
- Medicamento: Desafio: Aplicações do veículo MC2-01, sem irradiação
- Medicamento: Desafio: Controle, irradiação
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um homem ou uma mulher saudável
- Tem 18 anos ou mais
- Concordar em não participar de nenhum estudo clínico ou de teste de contato no Dia 1 até a conclusão do estudo
- As mulheres ou com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz por um mês antes da triagem e até que a visita final do estudo tenha sido realizada
- No caso de uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 antes da randomização e está disposta a se submeter a um teste de gravidez de urina no final do estudo
- No caso de uma mulher com potencial para engravidar, histerectomia ou pós-menopausa
- Está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs.
- Tem pele de coloração uniforme na região intraescapular do dorso, o que permite discernir o eritema, e tem pele tipo Fitzpatrick I, II ou III
- Concluir um procedimento de triagem médica
- Leia, entenda e assine um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem histórico de fotossensibilidade ou fotoalergia
- Tem alguma doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do Investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste
- Histórico atual ou passado de hipercalcemia, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves
- Está usando corticosteroides sistêmicos/tópicos nas 3 semanas anteriores e/ou durante o estudo ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos 72 horas antes e durante o estudo
- Não está disposto a abster-se de usar analgésicos anti-inflamatórios sistêmicos/tópicos (81 mg de aspirina e uso ocasional de acetaminofeno serão permitidos)
- Está tomando medicamentos conhecidos por causar reação fototóxica
- Está usando medicação que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo
- Não quer ou não pode abster-se do uso de protetores solares, cosméticos, cremes, pomadas, loções ou produtos similares nas costas durante o estudo
- Tem psoríase e/ou dermatite atópica/eczema
- Tem sensibilidade ou alergia conhecida aos constituintes dos materiais que estão sendo avaliados
- É uma mulher que está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando uma criança
- Tem pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste
- Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
- Tem um histórico ou está sendo tratado atualmente para câncer de pele e/ou hepatite
- Tem um histórico ou, ou está atualmente em tratamento para diabetes
- Tem alguma condição que possa comprometer os resultados do estudo
- Espera-se que tome banho de sol ou use salões de bronzeamento durante o estudo
- Tem um histórico de resposta adversa a lâmpadas solares UV/exposição à luz solar
- Está atualmente participando de qualquer teste clínico
- Tem alguma sensibilidade conhecida a adesivos
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias a partir do Dia 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indução: MC2-01 Creme, irradiação
Aplicações com Creme MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%),
seguido de irradiação
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Aplicações repetidas de creme MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
seguida de irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
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Experimental: Indução: MC2-01 Creme, sem irradiação
Aplicações com Creme MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%),
sem irradiação
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Aplicações repetidas de creme MC2-01, CAL/BDP, 0,005%/0,064%,
nenhuma irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
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Experimental: Indução: veículo MC2-01, irradiação
Aplicações com veículo MC2-01, seguidas de irradiação
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Aplicações repetidas do creme MC2-01, seguidas de irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
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Experimental: Indução: veículo MC2-01, sem irradiação
Aplicações com veículo MC2-01, sem irradiação
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Aplicações repetidas do veículo MC2-01, sem irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea
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Experimental: Desafio: Creme MC2-01, irradiação
Aplicação com creme MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%),
seguido de irradiação
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Aplicação única de creme MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
seguida de irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema e edema
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Experimental: Desafio: Creme MC2-01, sem irradiação
Aplicação com creme MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%),
sem irradiação
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Aplicação única de creme MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
nenhuma irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema e edema
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Experimental: Desafio: veículo MC2-01, irradiação
Aplicação com veículo MC2-01, seguida de irradiação
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Aplicação única do veículo MC2-01, seguida de irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema e edema
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Experimental: Desafio: veículo MC2-01, sem irradiação
Aplicação com veículo MC2-01, sem irradiação
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Aplicação única do veículo MC2-01, sem irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema e edema
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Experimental: Desafio: Controle, irradiação
Sem aplicação, mas irradiação
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Nenhuma aplicação, mas irradiação.
Avaliação visual do local de aplicação por meio de uma escala visual que avalia o grau de eritema e edema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação intra-individual da reação dérmica pela classificação numérica geral de eritema e edema em 5 locais de teste definidos, após aplicação de creme MC2-01, veículo MC2-01 ou não tratado em locais de teste definidos, seguido de irradiação.
Prazo: 24 horas
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Após uma fase de indução, onde os indivíduos foram tratados com creme MC2-01, veículo MC2-01 e irradiação, a fase de desafio foi iniciada. O creme MC2-01 e o veículo MC2-01 foram aplicados a cada dois locais de teste ingênuos. Outro local de teste ingênuo não foi tratado. 24 horas após a aplicação do produto, um de cada local de teste (MC2-01 Creme, veículo MC2-01) + o local não tratado foram irradiados. As possíveis mudanças na reação dérmica (eritema e edema) foram avaliadas em todos os 5 locais de teste 24, 48 e 72 horas após a irradiação e essas avaliações são a medida de resultado do estudo. As seguintes pontuações visuais foram usadas para expressar a resposta observada em cada ponto de tempo: Eritema: 0-3 onde 0 representa nenhuma reação e 3 representa eritema acentuado/grave. Edema: 0-2 onde 0 representa nenhuma reação e 2 representa edema definitivo com erosão/vesiculação. O diagnóstico de resposta de fotossensibilização será feito pelo investigador com base na revisão das respostas cutâneas pontuadas de eritema e edema. |
24 horas
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Comparação intra-individual da reação dérmica pela classificação numérica geral de eritema e edema em 5 locais de teste definidos, após aplicação de creme MC2-01, veículo MC2-01 ou não tratado em locais de teste definidos, seguido de irradiação.
Prazo: 48 horas
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Após uma fase de indução, onde os indivíduos foram tratados com creme MC2-01, veículo MC2-01 e irradiação, a fase de desafio foi iniciada. O creme MC2-01 e o veículo MC2-01 foram aplicados a cada dois locais de teste ingênuos. Outros dois locais de teste ingênuos não foram tratados. 24 horas após a aplicação do produto, um de cada local de teste (MC2-01 Creme, MC2-01 veículo e não tratado) foi irradiado. As possíveis mudanças na reação dérmica (eritema e edema) foram avaliadas em todos os 6 locais de teste, 24, 48 e 72 horas após a irradiação e essas avaliações são a medida de resultado do estudo. As seguintes pontuações visuais foram usadas para expressar a resposta observada em cada ponto de tempo: Eritema: 0-3 onde 0 representa nenhuma reação e 3 representa eritema acentuado/grave. Edema: 0-2 onde 0 representa nenhuma reação e 2 representa edema definitivo com erosão/vesiculação. O diagnóstico de resposta de fotossensibilização será feito pelo investigador com base na revisão das respostas cutâneas pontuadas de eritema e edema. |
48 horas
|
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Comparação intra-individual da reação dérmica pela classificação numérica geral de eritema e edema em 5 locais de teste definidos, após aplicação de creme MC2-01, veículo MC2-01 ou não tratado em locais de teste definidos, seguido de irradiação.
Prazo: 72 horas
|
Após uma fase de indução, onde os indivíduos foram tratados com creme MC2-01, veículo MC2-01 e irradiação, a fase de desafio foi iniciada. O creme MC2-01 e o veículo MC2-01 foram aplicados a cada dois locais de teste ingênuos. Outros dois locais de teste ingênuos não foram tratados. 24 horas após a aplicação do produto, um de cada local de teste (MC2-01 Creme, MC2-01 veículo e não tratado) foi irradiado. As possíveis mudanças na reação dérmica (eritema e edema) foram avaliadas em todos os 6 locais de teste, 24, 48 e 72 horas após a irradiação e essas avaliações são a medida de resultado do estudo. As seguintes pontuações visuais foram usadas para expressar a resposta observada em cada ponto de tempo: Eritema: 0-3 onde 0 representa nenhuma reação e 3 representa eritema acentuado/grave. Edema: 0-2 onde 0 representa nenhuma reação e 2 representa edema definitivo com erosão/vesiculação. O diagnóstico de resposta de fotossensibilização será feito pelo investigador com base na revisão das respostas cutâneas pontuadas de eritema e edema. |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC2-01-C10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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