Bewertung der möglichen Entwicklung einer photoallergischen Hautreaktion nach Anwendung der MC2-01-Creme
Eine 6-wöchige, randomisierte Studie zur Bewertung des Potenzials der MC2-01-Creme zur Auslösung einer photoallergischen Hautreaktion bei gesunden Probanden unter Verwendung eines kontrollierten Photopatch-Testdesigns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Induktion: Anwendung von MC2-01 Creme, Bestrahlung
- Arzneimittel: Induktion: Auftragen von MC2-01 Cream, keine Bestrahlung
- Arzneimittel: Induktion: Anwendungen von MC2-01 Träger, Bestrahlung
- Arzneimittel: Induktion: Anwendungen des Trägers MC2-01, keine Bestrahlung
- Arzneimittel: Herausforderung: Auftragen von MC2-01 Cream, Bestrahlung
- Arzneimittel: Herausforderung: Auftragen von MC2-01 Cream, keine Bestrahlung
- Arzneimittel: Herausforderung: Anwendungen des MC2-01-Fahrzeugs, Bestrahlung
- Arzneimittel: Herausforderung: Anwendungen des MC2-01-Fahrzeugs, keine Bestrahlung
- Arzneimittel: Herausforderung: Kontrolle, Bestrahlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein gesunder Mann oder Frau
- 18 Jahre oder älter ist
- Stimmen Sie zu, an Tag 1 bis zum Abschluss der Studie nicht an klinischen oder Patch-Test-Studien teilzunehmen
- Frauen oder gebärfähiges Potenzial müssen einen Monat vor dem Screening und bis zum Ende des Studienbesuchs eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
- Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, die am Tag 1 vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat und bereit ist, sich am Ende der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen
- Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, die eine Hysterektomie hatte oder postmenopausal ist
- frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen ist, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen.
- Hat gleichmäßig gefärbte Haut im intraskapulären Bereich des Rückens, die eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht, und hat Fitzpatrick-Hauttypen I, II oder III
- Führen Sie ein medizinisches Screening-Verfahren durch
- Lesen, verstehen und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Lichtallergie
- Hat eine sichtbare Hautkrankheit an der Applikationsstelle, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird
- Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen
- Verwendet systemische/topische Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen vor und/oder während der Studie oder systemische/topische Antihistaminika 72 Stunden vor und während der Studie
- Ist nicht bereit, auf die Anwendung systemischer/topischer entzündungshemmender Analgetika zu verzichten (81 mg Aspirin und gelegentliche Anwendung von Paracetamol sind zulässig)
- Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie phototoxische Reaktionen hervorrufen
- Medikamente einnimmt, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen
- auf die Anwendung von Sonnenschutzmitteln, Kosmetika, Cremes, Salben, Lotionen oder ähnlichen Produkten am Rücken während der Studie nicht verzichten will oder kann
- Hat Psoriasis und/oder atopische Dermatitis/Ekzem
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bestandteilen der zu bewertenden Materialien
- Ist eine Frau, die schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder ein Kind stillt
- Hat geschädigte Haut in oder um die Teststellen herum, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßiges Haar, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle
- Hat innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten
- Hautkrebs und/oder Hepatitis in der Vorgeschichte hatten oder derzeit behandelt werden
- Hat eine Vorgeschichte oder wird derzeit wegen Diabetes behandelt
- Hat eine Bedingung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Es wird erwartet, dass sie sich während der Studie sonnen oder Sonnenstudios aufsuchen
- Hat eine Vorgeschichte von negativen Reaktionen auf UV-Sonnenlampen/Sonnenlichteinwirkung
- Nimmt derzeit an klinischen Tests teil
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen
- Hat innerhalb von 28 Tagen ab Tag 1 ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Induktion: MC2-01 Creme, Bestrahlung
Anwendungen mit MC2-01 Creme (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %),
gefolgt von einer Bestrahlung
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Wiederholte Anwendungen von MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
gefolgt von einer Bestrahlung.
Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
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Experimental: Induktion: MC2-01 Creme, keine Bestrahlung
Anwendungen mit MC2-01 Creme (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %),
keine Bestrahlung
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Wiederholte Anwendungen von MC2-01 Cream, CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %,
keine Bestrahlung.
Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
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Experimental: Induktion: Fahrzeug MC2-01, Bestrahlung
Applikationen mit MC2-01 Vehikel, gefolgt von Bestrahlung
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Wiederholtes Auftragen von MC2-01-Creme, gefolgt von Bestrahlung.
Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
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Experimental: Induktion: Fahrzeug MC2-01, keine Bestrahlung
Anwendungen mit MC2-01 Fahrzeug, keine Bestrahlung
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Wiederholte Anwendung des Trägers MC2-01, keine Bestrahlung.
Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem, Ödem und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet
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Experimental: Herausforderung: MC2-01 Creme, Bestrahlung
Anwendung mit MC2-01 Creme (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %),
gefolgt von einer Bestrahlung
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Einmalige Anwendung von MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
gefolgt von einer Bestrahlung.
Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem und Ödem bewertet
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Experimental: Herausforderung: MC2-01 Creme, keine Bestrahlung
Anwendung mit MC2-01 Creme (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %),
keine Bestrahlung
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Einmalige Anwendung von MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
keine Bestrahlung.
Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem und Ödem bewertet
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Experimental: Herausforderung: Fahrzeug MC2-01, Bestrahlung
Applikation mit MC2-01 Vehikel, gefolgt von Bestrahlung
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Einmaliges Auftragen von MC2-01 Vehikel, gefolgt von Bestrahlung.
Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem und Ödem bewertet
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Experimental: Herausforderung: Fahrzeug MC2-01, keine Bestrahlung
Anwendung mit Fahrzeug MC2-01, keine Bestrahlung
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Einmaliges Auftragen des Trägers MC2-01, keine Bestrahlung.
Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem und Ödem bewertet
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Experimental: Herausforderung: Kontrolle, Bestrahlung
Keine Anwendung, sondern Bestrahlung
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Keine Anwendung, sondern Bestrahlung.
Visuelle Bewertung der Applikationsstelle anhand einer visuellen Skala, die den Grad von Erythem und Ödem bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraindividueller Vergleich der Hautreaktion durch die numerische Gesamtbewertung von Erythem und Ödem an 5 definierten Teststellen, nach Anwendung von MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel oder unbehandelt an definierten Teststellen, gefolgt von Bestrahlung.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach einer Induktionsphase, in der die Probanden mit MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel und Bestrahlung behandelt wurden, wurde die Herausforderungsphase eingeleitet. MC2-01-Creme und MC2-01-Vehikel wurden auf jeweils zwei naive Teststellen aufgetragen. Eine weitere naive Teststelle blieb unbehandelt. 24 Stunden nach der Produktanwendung wurde eine von jeder Teststelle (MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel) + die unbehandelte Stelle bestrahlt. Mögliche Veränderungen der Hautreaktion (Erythem und Ödem) wurden an allen 5 Teststellen 24, 48 und 72 Stunden nach der Bestrahlung bewertet, und diese Bewertungen sind das Ergebnismaß der Studie. Die folgenden visuellen Bewertungen wurden verwendet, um die zu jedem Zeitpunkt beobachtete Reaktion auszudrücken: Erythem: 0–3, wobei 0 keine Reaktion darstellt und 3 deutliches/schweres Erythem darstellt. Ödem: 0–2, wobei 0 keine Reaktion darstellt und 2 ein deutliches Ödem mit Erosion/Vesikulation darstellt. Die Diagnose der Photosensibilisierungsreaktion wird vom Prüfarzt basierend auf der Überprüfung der bewerteten Hautreaktionen sowohl auf Erythem als auch auf Ödem gestellt. |
24 Stunden
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Intraindividueller Vergleich der Hautreaktion durch die numerische Gesamtbewertung von Erythem und Ödem an 5 definierten Teststellen, nach Anwendung von MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel oder unbehandelt an definierten Teststellen, gefolgt von Bestrahlung.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Nach einer Induktionsphase, in der die Probanden mit MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel und Bestrahlung behandelt wurden, wurde die Herausforderungsphase eingeleitet. MC2-01-Creme und MC2-01-Vehikel wurden auf jeweils zwei naive Teststellen aufgetragen. Zwei weitere naive Teststellen blieben unbehandelt. 24 Stunden nach Produktanwendung wurde eine von jeder Teststelle (MC2-01 Creme, MC2-01 Vehikel und unbehandelt) bestrahlt. Mögliche Veränderungen der Hautreaktion (Erythem und Ödem) wurden an allen 6 Teststellen 24, 48 und 72 Stunden nach der Bestrahlung bewertet, und diese Bewertungen sind das Ergebnismaß der Studie. Die folgenden visuellen Bewertungen wurden verwendet, um die zu jedem Zeitpunkt beobachtete Reaktion auszudrücken: Erythem: 0–3, wobei 0 keine Reaktion darstellt und 3 deutliches/schweres Erythem darstellt. Ödem: 0–2, wobei 0 keine Reaktion darstellt und 2 ein deutliches Ödem mit Erosion/Vesikulation darstellt. Die Diagnose der Photosensibilisierungsreaktion wird vom Prüfarzt basierend auf der Überprüfung der bewerteten Hautreaktionen sowohl auf Erythem als auch auf Ödem gestellt. |
48 Stunden
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Intraindividueller Vergleich der Hautreaktion durch die numerische Gesamtbewertung von Erythem und Ödem an 5 definierten Teststellen, nach Anwendung von MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel oder unbehandelt an definierten Teststellen, gefolgt von Bestrahlung.
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Nach einer Induktionsphase, in der die Probanden mit MC2-01-Creme, MC2-01-Vehikel und Bestrahlung behandelt wurden, wurde die Herausforderungsphase eingeleitet. MC2-01-Creme und MC2-01-Vehikel wurden auf jeweils zwei naive Teststellen aufgetragen. Zwei weitere naive Teststellen blieben unbehandelt. 24 Stunden nach Produktanwendung wurde eine von jeder Teststelle (MC2-01 Creme, MC2-01 Vehikel und unbehandelt) bestrahlt. Mögliche Veränderungen der Hautreaktion (Erythem und Ödem) wurden an allen 6 Teststellen 24, 48 und 72 Stunden nach der Bestrahlung bewertet, und diese Bewertungen sind das Ergebnismaß der Studie. Die folgenden visuellen Bewertungen wurden verwendet, um die zu jedem Zeitpunkt beobachtete Reaktion auszudrücken: Erythem: 0–3, wobei 0 keine Reaktion darstellt und 3 deutliches/schweres Erythem darstellt. Ödem: 0–2, wobei 0 keine Reaktion darstellt und 2 ein deutliches Ödem mit Erosion/Vesikulation darstellt. Die Diagnose der Photosensibilisierungsreaktion wird vom Prüfarzt basierend auf der Überprüfung der bewerteten Hautreaktionen sowohl auf Erythem als auch auf Ödem gestellt. |
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC2-01-C10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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