评估使用 MC2-01 乳膏后光过敏性皮肤反应的潜在发展
一项为期 6 周的随机研究，旨在评估 MC2-01 乳膏在健康受试者中诱发光过敏性皮肤反应的潜力，使用受控光斑测试设计
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 是健康的男性还是女性
- 年满 18 岁或以上
- 同意从第 1 天到研究完成不参加任何临床或斑贴试验研究
- 女性或有生育能力的女性必须在筛选前一个月使用高效避孕方法，直至完成研究访视
- 对于有生育能力的女性，在随机分组前第 1 天的尿妊娠试验结果为阴性，并且愿意在研究结束时进行尿妊娠试验
- 对于有生育能力的女性，已进行过子宫切除术或已绝经
- 没有任何系统性或皮肤病，在研究者看来，这些疾病会干扰研究结果或增加 AE 的风险。
- 背部肩胛内区域的皮肤颜色均匀，可以辨别红斑，并且属于 I、II 或 III 型 Fitzpatrick 皮肤
- 完成医疗检查程序
- 阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 有光敏性或光过敏史
- 在应用部位有任何可见的皮肤疾病，研究者认为这会干扰测试部位反应的评估
- 目前或既往有高钙血症、维生素 D 中毒、严重肾功能不全或严重肝病史
- 在研究前 3 周内和/或研究期间使用全身/局部皮质类固醇或在研究前 72 小时和研究期间使用全身/局部抗组胺药
- 不愿意避免使用全身/局部抗炎镇痛药（允许使用 81 毫克阿司匹林和偶尔使用对乙酰氨基酚）
- 正在服用已知会引起光毒性反应的药物
- 正在使用研究者认为会干扰研究结果的药物
- 在研究期间不愿意或不能避免在背部使用防晒霜、化妆品、面霜、软膏、乳液或类似产品
- 患有牛皮癣和/或特应性皮炎/湿疹
- 对被评估材料的成分具有已知的敏感性或过敏性
- 是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，或者正在母乳喂养孩子
- 测试点内或周围的皮肤受损，包括晒伤、晒黑过度、肤色不均、纹身、疤痕、头发过多、雀斑过多或测试点的其他毁容
- 在进入研究前 5 年内接受过任何类型的内科癌症治疗
- 有皮肤癌和/或肝炎病史，或目前正在接受治疗
- 有糖尿病病史，或目前正在接受糖尿病治疗
- 有任何可能影响研究结果的情况
- 预计在研究期间享受日光浴或使用日光浴沙龙
- 有对紫外线太阳灯/日光照射不良反应的历史
- 目前正在参与任何临床试验
- 对粘合剂有任何已知的敏感性
- 在第 1 天后的 28 天内接受过任何研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感应：MC2-01 乳膏，辐照
与 MC2-01 乳膏（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）一起使用，
随后进行辐照
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重复使用 MC2-01 霜（CAL/BDP，0.005%/0.064%），
其次是辐照。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：感应：MC2-01 Cream，无辐照
与 MC2-01 乳膏（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）一起使用，
无辐照
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重复使用 MC2-01 Cream, CAL/BDP, 0.005%/0.064%,
没有辐射。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：感应：MC2-01 车辆，辐照
与 MC2-01 车辆一起应用，然后进行辐照
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反复应用 MC2-01 乳膏，然后进行照射。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：感应：MC2-01车辆，无辐照
MC2-01 车辆应用，无辐照
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MC2-01车辆重复应用，无辐照。
使用评估红斑、水肿和其他皮肤刺激迹象的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：挑战：MC2-01 霜，辐射
与 MC2-01 乳膏（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）一起使用，
随后进行辐照
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单次涂抹 MC2-01 霜（CAL/BDP，0.005%/0.064%），
其次是辐照。
使用评估红斑和水肿程度的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：挑战：MC2-01 霜，无辐照
与 MC2-01 乳膏（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0.005%/0.064%）一起使用，
无辐照
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单次涂抹 MC2-01 霜（CAL/BDP，0.005%/0.064%），
没有辐射。
使用评估红斑和水肿程度的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：挑战：MC2-01 车辆，辐照
与 MC2-01 车辆一起使用，然后进行辐照
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单次应用 MC2-01 载体，然后进行辐照。
使用评估红斑和水肿程度的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：挑战：MC2-01 车辆，无辐照
与 MC2-01 车辆一起使用，无辐照
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MC2-01车辆单次应用，无辐照。
使用评估红斑和水肿程度的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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实验性的：挑战：控制、辐照
无应用，但辐照
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没有应用程序，但辐射。
使用评估红斑和水肿程度的视觉等级对应用部位进行视觉评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MC2-01 乳膏、MC2-01 载体或未处理的 MC2-01 乳膏、MC2-01 赋形剂或未处理的药物后，在 5 个确定的试验部位进行皮肤反应的受试者内比较，随后进行辐照。
大体时间：24小时
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在诱导阶段后，受试者接受 MC2-01 乳膏、MC2-01 载体和辐射治疗，然后开始挑战阶段。 将 MC2-01 Cream 和 MC2-01 vehicle 应用于每两个初始测试位点。 另一个原始测试站点未经处理。 使用产品 24 小时后，对每个测试部位之一（MC2-01 乳膏、MC2-01 载体）+ 未处理部位进行照射。 在辐射后 24、48 和 72 小时，在所有 5 个测试点评估皮肤反应（红斑和水肿）的可能变化，这些评估是研究的结果测量。 以下视觉评分用于表达在每个时间点观察到的反应： 红斑：0-3，其中 0 代表无反应，3 代表明显/严重的红斑。 水肿：0-2，其中 0 代表无反应，2 代表明显的水肿，伴有侵蚀/水泡形成。 光敏反应的诊断将由研究者根据对红斑和水肿的评分皮肤反应的回顾进行。 |
24小时
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使用 MC2-01 乳膏、MC2-01 载体或未处理的 MC2-01 乳膏、MC2-01 赋形剂或未处理的药物后，在 5 个确定的试验部位进行皮肤反应的受试者内比较，随后进行辐照。
大体时间：48小时
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在诱导阶段后，受试者接受 MC2-01 乳膏、MC2-01 载体和辐射治疗，然后开始挑战阶段。 将 MC2-01 Cream 和 MC2-01 vehicle 应用于每两个初始测试位点。 另外两个初始测试点未经处理。 产品应用 24 小时后，对每个测试部位（MC2-01 乳膏、MC2-01 载体和未处理的）中的一个进行照射。 在辐射后 24、48 和 72 小时，在所有 6 个测试点评估皮肤反应（红斑和水肿）的可能变化，这些评估是研究的结果测量。 以下视觉评分用于表达在每个时间点观察到的反应： 红斑：0-3，其中 0 代表无反应，3 代表明显/严重的红斑。 水肿：0-2，其中 0 代表无反应，2 代表明显的水肿，伴有侵蚀/水泡形成。 光敏反应的诊断将由研究者根据对红斑和水肿的评分皮肤反应的回顾进行。 |
48小时
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使用 MC2-01 乳膏、MC2-01 载体或未处理的 MC2-01 乳膏、MC2-01 赋形剂或未处理的药物后，在 5 个确定的试验部位进行皮肤反应的受试者内比较，随后进行辐照。
大体时间：72小时
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在诱导阶段后，受试者接受 MC2-01 乳膏、MC2-01 载体和辐射治疗，然后开始挑战阶段。 将 MC2-01 Cream 和 MC2-01 vehicle 应用于每两个初始测试位点。 另外两个初始测试点未经处理。 产品应用 24 小时后，对每个测试部位（MC2-01 乳膏、MC2-01 载体和未处理的）中的一个进行照射。 在辐射后 24、48 和 72 小时，在所有 6 个测试点评估皮肤反应（红斑和水肿）的可能变化，这些评估是研究的结果测量。 以下视觉评分用于表达在每个时间点观察到的反应： 红斑：0-3，其中 0 代表无反应，3 代表明显/严重的红斑。 水肿：0-2，其中 0 代表无反应，2 代表明显的水肿，伴有侵蚀/水泡形成。 光敏反应的诊断将由研究者根据对红斑和水肿的评分皮肤反应的回顾进行。 |
72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan S Dosik, MD、TKL Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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