Valutazione del potenziale sviluppo della reazione cutanea fotoallergica dopo l'uso della crema MC2-01
Uno studio randomizzato di 6 settimane per valutare il potenziale della crema MC2-01 di indurre una reazione cutanea fotoallergica in soggetti sani, utilizzando un progetto di test con fotopatch controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Induzione: Applicazione di MC2-01 Crema, irradiazione
- Droga: Induzione: Applicazione di MC2-01 Cream, senza irradiazione
- Droga: Induzione: applicazioni del veicolo MC2-01, irraggiamento
- Droga: Induzione: applicazioni del veicolo MC2-01, nessuna irradiazione
- Droga: Sfida: applicazione della crema MC2-01, irradiazione
- Droga: Sfida: Applicazione di MC2-01 Cream, nessuna irradiazione
- Droga: Sfida: applicazioni del veicolo MC2-01, irradiazione
- Droga: Sfida: applicazioni del veicolo MC2-01, nessuna irradiazione
- Droga: Sfida: controllo, irradiazione
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio o una femmina sani
- Ha 18 anni o più
- Accetta di non partecipare a studi clinici o di patch test dal giorno 1 fino al completamento dello studio
- Le donne o le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per un mese prima dello screening e fino a quando non è stata eseguita la visita di fine studio
- Nel caso di una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della randomizzazione ed è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla fine dello studio
- Nel caso di una donna in età fertile, ha subito un'isterectomia o è in postmenopausa
- È privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
- Ha una pelle di colore uniforme sulla regione intrascapolare della schiena che consentirà il discernimento dell'eritema e ha i tipi di pelle Fitzpatrick I, II o III
- Completa una procedura di screening medico
- Leggere, comprendere e firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di fotosensibilità o fotoallergia
- Ha qualche malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test
- Storia attuale o passata di ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici
- Sta usando corticosteroidi sistemici/topici nelle 3 settimane precedenti e/o durante lo studio o antistaminici sistemici/topici 72 ore prima e durante lo studio
- Non è disposto ad astenersi dall'uso di analgesici antinfiammatori sistemici/ topici (saranno consentiti 81 mg di aspirina e l'uso occasionale di paracetamolo)
- Stanno assumendo farmaci noti per causare reazioni fototossiche
- Sta usando farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio
- Non vuole o non può astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio
- Soffre di psoriasi e/o dermatite atopica/eczema
- Ha una nota sensibilità o allergia ai componenti dei materiali in corso di valutazione
- È una donna incinta, pianifica una gravidanza durante lo studio o sta allattando un bambino
- Ha una pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessiva, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test
- - Ha ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Ha una storia di, o è attualmente in cura per il cancro della pelle e/o l'epatite
- Ha una storia o, o è attualmente in cura per il diabete
- Ha qualsiasi condizione che potrebbe compromettere i risultati dello studio
- È previsto che prenda il sole o utilizzi i saloni abbronzanti durante lo studio
- Ha una storia di risposta avversa alle lampade solari UV/esposizione alla luce solare
- Attualmente sta partecipando a qualsiasi test clinico
- Ha una sensibilità nota agli adesivi
- Ha ricevuto uno o più farmaci sperimentali entro 28 giorni dal giorno 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Induzione:MC2-01 Crema, irradiazione
Applicazioni con MC2-01 Crema (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%),
seguito dall'irradiazione
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Applicazioni ripetute di MC2-01 Crema (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
seguito dall'irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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Sperimentale: Induzione: MC2-01 Crema, nessuna irradiazione
Applicazioni con MC2-01 Crema (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%),
nessuna irradiazione
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Applicazioni ripetute di MC2-01 Crema, CAL/BDP, 0,005%/0,064%,
nessuna irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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Sperimentale: Induzione: veicolo MC2-01, irradiazione
Applicazioni con veicolo MC2-01, seguite da irraggiamento
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Applicazioni ripetute di crema MC2-01, seguite da irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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Sperimentale: Induzione: veicolo MC2-01, nessuna irradiazione
Applicazioni con veicolo MC2-01, nessun irraggiamento
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Applicazioni ripetute del veicolo MC2-01, nessuna irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea
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Sperimentale: Sfida: MC2-01 Crema, irradiazione
Applicazione con MC2-01 Crema (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%),
seguito dall'irradiazione
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Applicazione singola di MC2-01 Crema (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
seguito dall'irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema ed edema
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Sperimentale: Sfida: MC2-01 Crema, nessuna irradiazione
Applicazione con MC2-01 Crema (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%),
nessuna irradiazione
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Applicazione singola di MC2-01 Crema (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
nessuna irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema ed edema
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Sperimentale: Sfida: veicolo MC2-01, irradiazione
Applicazione con veicolo MC2-01, seguita da irraggiamento
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Applicazione singola del veicolo MC2-01, seguita da irraggiamento.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema ed edema
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Sperimentale: Sfida: veicolo MC2-01, nessuna irradiazione
Applicazione con veicolo MC2-01, nessun irraggiamento
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Applicazione singola del veicolo MC2-01, nessuna irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema ed edema
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Sperimentale: Sfida: controllo, irradiazione
Nessuna applicazione, ma irradiazione
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Nessuna applicazione, ma irradiazione.
Valutazione visiva del sito di applicazione utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema ed edema
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto all'interno del soggetto della reazione cutanea in base alla valutazione numerica complessiva di eritema ed edema in 5 siti di test definiti, dopo l'applicazione di crema MC2-01, veicolo MC2-01 o non trattato in siti di test definiti, seguita da irradiazione.
Lasso di tempo: 24 ore
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Dopo una fase di induzione, in cui i soggetti sono stati trattati con MC2-01 Cream, veicolo MC2-01 e irradiazione, è stata avviata la fase di sfida. MC2-01 Cream e il veicolo MC2-01 sono stati applicati a ciascuno dei due siti di test naive. Un altro sito di test ingenuo non è stato trattato. 24 ore dopo l'applicazione del prodotto, è stato irradiato uno di ciascun sito di prova (MC2-01 Crema, veicolo MC2-01) + il sito non trattato. I possibili cambiamenti nella reazione cutanea (eritema ed edema) sono stati valutati in tutti e 5 i siti di test 24, 48 e 72 ore dopo l'irradiazione e queste valutazioni sono la misura del risultato dello studio. I seguenti punteggi visivi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata in ciascun timepoint: Eritema: 0-3 dove 0 rappresenta nessuna reazione e 3 rappresenta un eritema marcato/grave. Edema: 0-2 dove 0 rappresenta nessuna reazione e 2 rappresenta edema definito con erosione/vescicolazione. La diagnosi della risposta di fotosensibilizzazione sarà fatta dallo sperimentatore sulla base della revisione delle risposte cutanee valutate sia dell'eritema che dell'edema. |
24 ore
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Confronto all'interno del soggetto della reazione cutanea in base alla valutazione numerica complessiva di eritema ed edema in 5 siti di test definiti, dopo l'applicazione di crema MC2-01, veicolo MC2-01 o non trattato in siti di test definiti, seguita da irradiazione.
Lasso di tempo: 48 ore
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Dopo una fase di induzione, in cui i soggetti sono stati trattati con MC2-01 Cream, veicolo MC2-01 e irradiazione, è stata avviata la fase di sfida. MC2-01 Cream e il veicolo MC2-01 sono stati applicati a ciascuno dei due siti di test naive. Altri due siti di test ingenui non sono stati trattati. Dopo 24 ore dall'applicazione del prodotto, è stato irradiato uno per ciascun sito di prova (MC2-01 Crema, MC2-01 veicolo e non trattato). I possibili cambiamenti nella reazione cutanea (eritema ed edema) sono stati valutati in tutti e 6 i siti di test, 24, 48 e 72 ore dopo l'irradiazione e queste valutazioni sono la misura del risultato dello studio. I seguenti punteggi visivi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata in ciascun timepoint: Eritema: 0-3 dove 0 rappresenta nessuna reazione e 3 rappresenta un eritema marcato/grave. Edema: 0-2 dove 0 rappresenta nessuna reazione e 2 rappresenta edema definito con erosione/vescicolazione. La diagnosi della risposta di fotosensibilizzazione sarà fatta dallo sperimentatore sulla base della revisione delle risposte cutanee valutate sia dell'eritema che dell'edema. |
48 ore
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Confronto all'interno del soggetto della reazione cutanea in base alla valutazione numerica complessiva di eritema ed edema in 5 siti di test definiti, dopo l'applicazione di crema MC2-01, veicolo MC2-01 o non trattato in siti di test definiti, seguita da irradiazione.
Lasso di tempo: 72 ore
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Dopo una fase di induzione, in cui i soggetti sono stati trattati con MC2-01 Cream, veicolo MC2-01 e irradiazione, è stata avviata la fase di sfida. MC2-01 Cream e il veicolo MC2-01 sono stati applicati a ciascuno dei due siti di test naive. Altri due siti di test ingenui non sono stati trattati. Dopo 24 ore dall'applicazione del prodotto, è stato irradiato uno per ciascun sito di test (MC2-01 Crema, MC2-01 veicolo e non trattato). I possibili cambiamenti nella reazione cutanea (eritema ed edema) sono stati valutati in tutti e 6 i siti di test, 24, 48 e 72 ore dopo l'irradiazione e queste valutazioni sono la misura del risultato dello studio. I seguenti punteggi visivi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata in ciascun timepoint: Eritema: 0-3 dove 0 rappresenta nessuna reazione e 3 rappresenta un eritema marcato/grave. Edema: 0-2 dove 0 rappresenta nessuna reazione e 2 rappresenta edema definito con erosione/vescicolazione. La diagnosi della risposta di fotosensibilizzazione sarà fatta dallo sperimentatore sulla base della revisione delle risposte cutanee valutate sia dell'eritema che dell'edema. |
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC2-01-C10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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