Évaluation du développement potentiel d'une réaction cutanée photoallergique après utilisation de la crème MC2-01
Une étude randomisée de 6 semaines pour évaluer le potentiel de la crème MC2-01 à induire une réaction cutanée photoallergique chez des sujets sains, à l'aide d'un test photopatch contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Induction : Application de la crème MC2-01, irradiation
- Médicament: Induction : Application de la crème MC2-01, sans irradiation
- Médicament: Induction : Applications du véhicule MC2-01, irradiation
- Médicament: Induction : Applications du véhicule MC2-01, pas d'irradiation
- Médicament: Défi : Application de la crème MC2-01, irradiation
- Médicament: Défi : Application de la crème MC2-01, sans irradiation
- Médicament: Challenge : Applications du véhicule MC2-01, irradiation
- Médicament: Défi : Applications du véhicule MC2-01, pas d'irradiation
- Médicament: Défi : Contrôle, irradiation
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé
- A 18 ans ou plus
- Accepter de ne participer à aucune étude clinique ou test épicutané du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude
- Les femmes ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant un mois avant le dépistage et jusqu'à la fin de la visite d'étude.
- Dans le cas d'une femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 avant la randomisation et est prête à se soumettre à un test de grossesse urinaire à la fin de l'étude
- Dans le cas d'une femme en âge de procréer, qui a subi une hystérectomie ou qui est ménopausée
- Est exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'EI.
- A une peau de couleur uniforme sur la région intrascapulaire du dos qui permettra de discerner l'érythème, et a une peau de type Fitzpatrick I, II ou III
- Compléter une procédure de dépistage médical
- Lire, comprendre et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de photosensibilité ou de photoallergie
- A une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'évaluation de la réaction au site de test
- Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie, de toxicité à la vitamine D, d'insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères
- Utilise des corticostéroïdes systémiques/topiques dans les 3 semaines avant et/ou pendant l'étude ou des antihistaminiques systémiques/topiques 72 heures avant et pendant l'étude
- N'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des analgésiques anti-inflammatoires systémiques/topiques (l'aspirine à 81 mg et l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène seront autorisées)
- Prenez des médicaments connus pour provoquer une réaction phototoxique
- Utilise des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les résultats de l'étude
- Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir d'utiliser des écrans solaires, des cosmétiques, des crèmes, des onguents, des lotions ou des produits similaires sur le dos pendant l'étude
- Souffre de psoriasis et/ou de dermatite atopique/eczéma
- A une sensibilité ou une allergie connue aux constituants des matériaux évalués
- Est une femme enceinte, envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou allaite un enfant
- A endommagé la peau dans ou autour des sites de test, y compris les coups de soleil, les bronzages excessivement profonds, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices, les poils excessifs, de nombreuses taches de rousseur ou d'autres défigurations du site de test
- A reçu un traitement pour tout type de cancer interne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
- A des antécédents ou est actuellement traité pour un cancer de la peau et/ou une hépatite
- A des antécédents ou est actuellement traité pour le diabète
- A une condition qui pourrait compromettre les résultats de l'étude
- On s'attend à ce qu'il prenne un bain de soleil ou utilise des salons de bronzage pendant l'étude
- A des antécédents de réaction indésirable aux lampes solaires UV / à l'exposition au soleil
- Participe actuellement à des essais cliniques
- A une sensibilité connue aux adhésifs
- A reçu un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant le jour 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Induction : MC2-01 Crème, irradiation
Applications avec la crème MC2-01 (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %),
suivie d'une irradiation
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Applications répétées de la crème MC2-01 (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
suivie d'une irradiation.
Évaluation visuelle du site d'application à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème, d'œdème et d'autres signes d'irritation cutanée
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Expérimental: Induction : MC2-01 Crème, pas d'irradiation
Applications avec la crème MC2-01 (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %),
pas d'irradiation
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Applications répétées de MC2-01 Crème, CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %,
pas d'irradiation.
Évaluation visuelle du site d'application à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème, d'œdème et d'autres signes d'irritation cutanée
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Expérimental: Induction : véhicule MC2-01, irradiation
Applications avec véhicule MC2-01, suivi d'irradiation
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Applications répétées de la crème MC2-01, suivies d'une irradiation.
Évaluation visuelle du site d'application à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème, d'œdème et d'autres signes d'irritation cutanée
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Expérimental: Induction : véhicule MC2-01, pas d'irradiation
Applications avec véhicule MC2-01, pas d'irradiation
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Applications répétées du véhicule MC2-01, pas d'irradiation.
Évaluation visuelle du site d'application à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème, d'œdème et d'autres signes d'irritation cutanée
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Expérimental: Défi : MC2-01 Crème, irradiation
Application avec la crème MC2-01 (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %),
suivie d'une irradiation
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Application unique de crème MC2-01 (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
suivie d'une irradiation.
Évaluation visuelle du site d'application à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème et d'œdème
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Expérimental: Défi : Crème MC2-01, sans irradiation
Application avec la crème MC2-01 (calcipotriène/dipropionate de bétaméthasone, p/p 0,005 %/0,064 %),
pas d'irradiation
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Application unique de crème MC2-01 (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
pas d'irradiation.
Évaluation visuelle du site d'application à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème et d'œdème
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Expérimental: Défi : véhicule MC2-01, irradiation
Application avec le véhicule MC2-01, suivie d'une irradiation
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Application unique du véhicule MC2-01, suivie d'une irradiation.
Évaluation visuelle du site d'application à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème et d'œdème
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Expérimental: Défi : véhicule MC2-01, pas d'irradiation
Application avec véhicule MC2-01, pas d'irradiation
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Application unique du véhicule MC2-01, pas d'irradiation.
Évaluation visuelle du site d'application à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème et d'œdème
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Expérimental: Défi : Contrôle, irradiation
Pas d'application, mais irradiation
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Pas d'application, mais irradiation.
Évaluation visuelle du site d'application à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème et d'œdème
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison intra-sujet de la réaction cutanée par l'évaluation numérique globale de l'érythème et de l'œdème sur 5 sites de test définis, après application de la crème MC2-01, du véhicule MC2-01 ou non traité sur des sites de test définis, suivi d'une irradiation.
Délai: 24 heures
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Après une phase d'induction, où les sujets ont été traités avec la crème MC2-01, le véhicule MC2-01 et une irradiation, la phase de provocation a été lancée. La crème MC2-01 et le véhicule MC2-01 ont été appliqués sur chacun des deux sites de test naïfs. Un autre site de test naïf n'a pas été traité. 24 heures après l'application du produit, un de chaque site test (MC2-01 Cream, MC2-01 véhicule) + le site non traité ont été irradiés. Les modifications possibles de la réaction cutanée (érythème et œdème) ont été évaluées sur les 5 sites de test 24, 48 et 72 heures après l'irradiation et ces évaluations sont la mesure des résultats de l'étude. Les scores visuels suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée à chaque instant : Érythème : 0-3 où 0 représente aucune réaction et 3 représente un érythème marqué/sévère. Œdème : 0-2 où 0 représente aucune réaction et 2 représente un œdème certain avec érosion/vésiculation. Le diagnostic de réponse de photosensibilisation sera posé par l'investigateur sur la base de l'examen des réponses cutanées notées de l'érythème et de l'œdème. |
24 heures
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Comparaison intra-sujet de la réaction cutanée par l'évaluation numérique globale de l'érythème et de l'œdème sur 5 sites de test définis, après application de la crème MC2-01, du véhicule MC2-01 ou non traité sur des sites de test définis, suivi d'une irradiation.
Délai: 48 heures
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Après une phase d'induction, où les sujets ont été traités avec la crème MC2-01, le véhicule MC2-01 et une irradiation, la phase de provocation a été lancée. La crème MC2-01 et le véhicule MC2-01 ont été appliqués sur chacun des deux sites de test naïfs. Deux autres sites de test naïfs n'ont pas été traités. 24 heures après l'application du produit, un site de chaque test (MC2-01 Cream, MC2-01 véhicule et non traité) a été irradié. Les modifications possibles de la réaction cutanée (érythème et œdème) ont été évaluées sur les 6 sites de test, 24, 48 et 72 heures après l'irradiation et ces évaluations sont la mesure des résultats de l'étude. Les scores visuels suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée à chaque instant : Érythème : 0-3 où 0 représente aucune réaction et 3 représente un érythème marqué/sévère. Œdème : 0-2 où 0 représente aucune réaction et 2 représente un œdème certain avec érosion/vésiculation. Le diagnostic de réponse de photosensibilisation sera posé par l'investigateur sur la base de l'examen des réponses cutanées notées de l'érythème et de l'œdème. |
48 heures
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Comparaison intra-sujet de la réaction cutanée par l'évaluation numérique globale de l'érythème et de l'œdème sur 5 sites de test définis, après application de la crème MC2-01, du véhicule MC2-01 ou non traité sur des sites de test définis, suivi d'une irradiation.
Délai: 72 heures
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Après une phase d'induction, où les sujets ont été traités avec la crème MC2-01, le véhicule MC2-01 et une irradiation, la phase de provocation a été lancée. La crème MC2-01 et le véhicule MC2-01 ont été appliqués sur chacun des deux sites de test naïfs. Deux autres sites de test naïfs n'ont pas été traités. 24 heures après l'application du produit, un site de chaque test (MC2-01 Cream, MC2-01 véhicule et non traité) a été irradié. Les modifications possibles de la réaction cutanée (érythème et œdème) ont été évaluées sur les 6 sites de test, 24, 48 et 72 heures après l'irradiation et ces évaluations sont la mesure des résultats de l'étude. Les scores visuels suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée à chaque instant : Érythème : 0-3 où 0 représente aucune réaction et 3 représente un érythème marqué/sévère. Œdème : 0-2 où 0 représente aucune réaction et 2 représente un œdème certain avec érosion/vésiculation. Le diagnostic de réponse de photosensibilisation sera posé par l'investigateur sur la base de l'examen des réponses cutanées notées de l'érythème et de l'œdème. |
72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC2-01-C10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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