Оценка потенциального развития фотоаллергической реакции кожи после применения крема MC2-01
6-недельное рандомизированное исследование для оценки способности крема MC2-01 вызывать фотоаллергическую кожную реакцию у здоровых субъектов с использованием дизайна контролируемого теста с фотопатчем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Индукция: нанесение крема MC2-01, облучение
- Лекарство: Индукция: нанесение крема MC2-01, без облучения
- Лекарство: Индукция: Применение автомобиля МС2-01, облучение
- Лекарство: Индукция: Применение транспортного средства MC2-01, без облучения
- Лекарство: Задача: нанесение крема MC2-01, облучение
- Лекарство: Задача: нанесение крема MC2-01 без облучения
- Лекарство: Задача: Применение автомобиля МС2-01, облучение
- Лекарство: Задача: Применение автомобиля MC2-01 без облучения
- Лекарство: Задача: контроль, облучение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше
- Согласитесь не участвовать в каких-либо клинических исследованиях или исследованиях пластырей в День 1 до завершения исследования.
- Женщины или детородные потенциальные должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение одного месяца до скрининга и до завершения исследовательского визита.
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность в 1-й день до рандомизации и готова сдать анализ мочи на беременность в конце исследования.
- В случае женщины детородного возраста, перенесшей гистерэктомию или находящейся в постменопаузе.
- Не имеет каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск НЯ.
- Имеет однородный цвет кожи в области лопаток на спине, что позволяет различить эритему, и имеет тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.
- Пройдите процедуру медицинского осмотра
- Прочесть, понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе фотосенсибилизацию или фотоаллергию
- Имеются какие-либо видимые кожные заболевания в месте нанесения, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке реакции в месте проведения испытаний.
- Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
- Применяет системные/местные кортикостероиды в течение 3 недель до и/или во время исследования или системные/местные антигистаминные препараты за 72 часа до и во время исследования.
- Не желает воздерживаться от использования системных/местных противовоспалительных анальгетиков (разрешается прием 81 мг аспирина и время от времени прием ацетаминофена)
- Принимаете лекарства, вызывающие фототоксическую реакцию
- Использует лекарства, которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты исследования.
- Не желает или не может воздержаться от использования солнцезащитных кремов, косметики, кремов, мазей, лосьонов или аналогичных средств на спине во время исследования
- Имеет псориаз и/или атопический дерматит/экзему
- Имеет известную чувствительность или аллергию на компоненты оцениваемых материалов
- Женщина беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью ребенка
- Имеет поврежденную кожу в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, чрезмерно глубокий загар, неравномерный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или другие дефекты места проведения испытаний.
- Получил лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до включения в исследование
- Имеет в анамнезе или в настоящее время лечится от рака кожи и/или гепатита
- Имеет историю или, или в настоящее время лечится от диабета
- Имеет какое-либо состояние, которое может поставить под угрозу результаты исследования
- Ожидается, что во время исследования он будет загорать или пользоваться солярием.
- Имеет в анамнезе неблагоприятную реакцию на ультрафиолетовые солнечные лампы/воздействие солнечного света.
- В настоящее время участвует в каких-либо клинических испытаниях
- Имеет любую известную чувствительность к клеям
- Получал какой-либо исследуемый препарат (препараты) в течение 28 дней с 1-го дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция: MC2-01 Крем, облучение
Применение с кремом MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%),
с последующим облучением
|
Многократное применение крема MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
с последующим облучением.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
|
Экспериментальный: Индукция: крем MC2-01, без облучения
Применение с кремом MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%),
без облучения
|
Повторное применение крема MC2-01, CAL/BDP, 0,005%/0,064%,
нет облучения.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
|
Экспериментальный: Индукция: аппарат МС2-01, облучение
Аппликации с носителем МС2-01 с последующим облучением
|
Повторные аппликации крема МС2-01 с последующим облучением.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
|
Экспериментальный: Индукция: автомобиль MC2-01, без облучения
Применение с транспортным средством MC2-01, без облучения
|
Повторные применения носителя МС2-01, без облучения.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы, отека и других признаков кожного раздражения.
|
|
Экспериментальный: Задача: крем MC2-01, облучение
Нанесение с кремом MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%),
с последующим облучением
|
Однократное применение крема MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
с последующим облучением.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы и отека.
|
|
Экспериментальный: Задача: крем MC2-01, без облучения
Нанесение с кремом MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%),
без облучения
|
Однократное применение крема MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
нет облучения.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы и отека.
|
|
Экспериментальный: Задача: автомобиль МС2-01, облучение
Аппликация на аппарате МС2-01 с последующим облучением
|
Однократное применение носителя МС2-01 с последующим облучением.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы и отека.
|
|
Экспериментальный: Задача: автомобиль MC2-01, без облучения
Применение с транспортным средством MC2-01, без облучения
|
Однократное применение носителя МС2-01, без облучения.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы и отека.
|
|
Экспериментальный: Задача: контроль, облучение
Не применение, а облучение
|
Не применение, а облучение.
Визуальная оценка места нанесения с использованием визуальной шкалы, которая оценивала степень эритемы и отека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение внутрисубъектной кожной реакции по общей числовой оценке эритемы и отека в 5 определенных местах испытаний, после нанесения крема MC2-01, носителя MC2-01 или без лечения в определенных местах испытаний с последующим облучением.
Временное ограничение: 24 часа
|
После фазы индукции, когда субъекты получали крем MC2-01, носитель MC2-01 и облучение, начиналась фаза заражения. Крем MC2-01 и носитель MC2-01 наносили на каждые два исходных тестовых участка. Другой наивный тестовый участок не подвергался обработке. Через 24 часа после нанесения продукта облучали по одному из каждого тестового участка (крем MC2-01, носитель MC2-01) + необработанный участок. Возможные изменения кожной реакции (эритема и отек) оценивались на всех 5 участках исследования через 24, 48 и 72 часа после облучения, и эти оценки являются критерием результата исследования. Для выражения реакции, наблюдаемой в каждый момент времени, использовали следующие визуальные оценки: Эритема: 0-3, где 0 представляет отсутствие реакции, а 3 представляет выраженную/тяжелую эритему. Отек: 0-2, где 0 представляет отсутствие реакции, а 2 представляет определенный отек с эрозией/везикуляцией. Диагноз реакции фотосенсибилизации будет поставлен исследователем на основании оценки реакции кожи как эритемы, так и отека. |
24 часа
|
|
Сравнение внутрисубъектной кожной реакции по общей числовой оценке эритемы и отека в 5 определенных местах испытаний, после нанесения крема MC2-01, носителя MC2-01 или без лечения в определенных местах испытаний с последующим облучением.
Временное ограничение: 48 часов
|
После фазы индукции, когда субъекты получали крем MC2-01, носитель MC2-01 и облучение, начиналась фаза заражения. Крем MC2-01 и носитель MC2-01 наносили на каждые два исходных тестовых участка. Еще два наивных тестовых участка не подвергались обработке. Через 24 часа после нанесения продукта облучали по одному из каждого тестового участка (крем MC2-01, носитель MC2-01 и необработанный). Возможные изменения кожной реакции (эритема и отек) оценивались на всех 6 участках исследования через 24, 48 и 72 часа после облучения, и эти оценки являются критерием результата исследования. Для выражения реакции, наблюдаемой в каждый момент времени, использовали следующие визуальные оценки: Эритема: 0-3, где 0 представляет отсутствие реакции, а 3 представляет выраженную/тяжелую эритему. Отек: 0-2, где 0 представляет отсутствие реакции, а 2 представляет определенный отек с эрозией/везикуляцией. Диагноз реакции фотосенсибилизации будет поставлен исследователем на основании оценки реакции кожи как эритемы, так и отека. |
48 часов
|
|
Сравнение внутрисубъектной кожной реакции по общей числовой оценке эритемы и отека в 5 определенных местах испытаний, после нанесения крема MC2-01, носителя MC2-01 или без лечения в определенных местах испытаний с последующим облучением.
Временное ограничение: 72 часа
|
После фазы индукции, когда субъекты получали крем MC2-01, носитель MC2-01 и облучение, начиналась фаза заражения. Крем MC2-01 и носитель MC2-01 наносили на каждые два исходных тестовых участка. Еще два наивных тестовых участка не подвергались обработке. Через 24 часа после нанесения продукта облучали по одному из каждого тестового участка (крем MC2-01, носитель MC2-01 и необработанный). Возможные изменения кожной реакции (эритема и отек) оценивались на всех 6 участках исследования через 24, 48 и 72 часа после облучения, и эти оценки являются критерием результата исследования. Для выражения реакции, наблюдаемой в каждый момент времени, использовали следующие визуальные оценки: Эритема: 0-3, где 0 представляет отсутствие реакции, а 3 представляет выраженную/тяжелую эритему. Отек: 0-2, где 0 представляет отсутствие реакции, а 2 представляет определенный отек с эрозией/везикуляцией. Диагноз реакции фотосенсибилизации будет поставлен исследователем на основании оценки реакции кожи как эритемы, так и отека. |
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC2-01-C10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .