Evaluering av potensiell utvikling av fotoallergisk hudreaksjon etter bruk av MC2-01 krem
En 6-ukers, randomisert studie for å evaluere potensialet til MC2-01-krem for å indusere fotoallergisk hudreaksjon hos friske personer, ved bruk av en kontrollert fotopatch-testdesign
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Induksjon: Påføring av MC2-01 krem, bestråling
- Legemiddel: Induksjon: Påføring av MC2-01 Cream, ingen bestråling
- Legemiddel: Induksjon: Bruk av MC2-01 kjøretøy, bestråling
- Legemiddel: Induksjon: Bruk av MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling
- Legemiddel: Utfordring: Påføring av MC2-01 Cream, bestråling
- Legemiddel: Utfordring: Påføring av MC2-01 Cream, ingen bestråling
- Legemiddel: Utfordring: Bruk av MC2-01 kjøretøy, bestråling
- Legemiddel: Utfordring: Bruk av MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling
- Legemiddel: Utfordring: Kontroll, bestråling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne
- Er 18 år eller eldre
- Godta å ikke delta i noen kliniske eller lappeteststudier på dag 1 gjennom fullføring av studien
- Kvinner eller fertile må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i én måned før screening og til slutten av studiebesøket er utført
- I tilfelle av en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest på dag 1 før randomisering og er villig til å underkaste seg en uringraviditetstest ved slutten av studien
- I tilfelle av en kvinne i fertil alder, har hatt en hysterektomi eller er postmenopausal
- Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
- Har ensfarget hud på det intrascapulare området på ryggen som vil tillate skjelne av erytem, og har Fitzpatrick hudtype I, II eller III
- Fullfør en medisinsk screeningprosedyre
- Les, forstå og signer et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med lysfølsomhet eller fotoallergi
- Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
- Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
- Bruker systemiske/aktuelle kortikosteroider innen 3 uker før og/eller under studien eller systemiske/aktuelle antihistaminer 72 timer før og under studien
- Er ikke villig til å avstå fra å bruke systemiske/aktuelle antiinflammatoriske analgetika (81 mg aspirin og sporadisk bruk av paracetamol vil være tillatt)
- Tar medisiner kjent for å forårsake fototoksiske reaksjoner
- Bruker medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene
- Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av solkremer, kosmetikk, kremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under studiet
- Har psoriasis og/eller atopisk dermatitt/eksem
- Har en kjent følsomhet eller allergi overfor bestanddeler i materialene som vurderes
- Er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer et barn
- Har skadet hud i eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet
- Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart
- Har en historie med eller behandles for øyeblikket for hudkreft og/eller hepatitt
- Har en historie eller, eller behandles for tiden for diabetes
- Har noen tilstand som kan kompromittere studieresultatene
- Forventes å sole seg eller bruke solarium under studiet
- Har en historie med negativ respons på UV-sollamper/sollyseksponering
- Deltar for tiden i enhver klinisk testing
- Har noen kjent følsomhet for lim
- Har mottatt undersøkelsesmedisin(er) innen 28 dager fra dag 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjon: MC2-01 Krem, bestråling
Påføringer med MC2-01 krem (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %),
etterfulgt av bestråling
|
Gjentatte påføringer av MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
etterfulgt av bestråling.
Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ødem og andre tegn på hudirritasjon
|
|
Eksperimentell: Induksjon: MC2-01 Krem, ingen bestråling
Påføringer med MC2-01 krem (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %),
ingen bestråling
|
Gjentatte påføringer av MC2-01 Cream, CAL/BDP, 0,005%/0,064%,
ingen bestråling.
Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ødem og andre tegn på hudirritasjon
|
|
Eksperimentell: Induksjon: MC2-01 kjøretøy, bestråling
Applikasjoner med MC2-01 kjøretøy, etterfulgt av bestråling
|
Gjentatte påføringer av MC2-01 krem, etterfulgt av bestråling.
Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ødem og andre tegn på hudirritasjon
|
|
Eksperimentell: Induksjon: MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling
Applikasjoner med MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling
|
Gjentatte påføringer av MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling.
Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem, ødem og andre tegn på hudirritasjon
|
|
Eksperimentell: Utfordring: MC2-01 Krem, bestråling
Påføring med MC2-01 krem (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005%/0,064%),
etterfulgt av bestråling
|
Enkel påføring av MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
etterfulgt av bestråling.
Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem og ødem
|
|
Eksperimentell: Utfordring: MC2-01 Krem, Ingen bestråling
Påføring med MC2-01 krem (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005%/0,064%),
ingen bestråling
|
Enkel påføring av MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
ingen bestråling.
Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem og ødem
|
|
Eksperimentell: Utfordring: MC2-01 kjøretøy, bestråling
Påføring med MC2-01 kjøretøy, etterfulgt av bestråling
|
Enkelt påføring av MC2-01 kjøretøy, etterfulgt av bestråling.
Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem og ødem
|
|
Eksperimentell: Utfordring: MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling
Påføring med MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling
|
Enkel påføring av MC2-01 kjøretøy, ingen bestråling.
Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem og ødem
|
|
Eksperimentell: Utfordring: Kontroll, bestråling
Ingen applikasjon, men bestråling
|
Ingen applikasjon, men bestråling.
Visuell evaluering av påføringsstedet ved hjelp av en visuell skala som vurderte graden av erytem og ødem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av dermal reaksjon innen emnet etter den samlede numeriske vurderingen av erytem og ødem på 5 definerte teststeder, etter påføring av MC2-01 krem, MC2-01 kjøretøy eller ubehandlet på definerte teststeder, etterfulgt av bestråling.
Tidsramme: 24 timer
|
Etter en induksjonsfase, hvor forsøkspersoner ble behandlet med MC2-01 krem, MC2-01 bærer og bestråling, ble utfordringsfasen startet. MC2-01 Cream og MC2-01 kjøretøy ble påført på hver av to naive teststeder. Et annet naivt teststed var ubehandlet. 24 timer etter påføring av produktet ble ett av hvert teststed (MC2-01 Cream, MC2-01 bærer) + det ubehandlede stedet bestrålt. Mulige endringer i dermal reaksjon (erytem og ødem) ble evaluert på alle 5 teststedene 24, 48 og 72 timer etter bestråling, og disse evalueringene er studiens resultatmål. Følgende visuelle skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert ved hvert tidspunkt: Erytem: 0-3 der 0 representerer ingen reaksjon og 3 representerer markert/alvorlig erytem. Ødem: 0-2 der 0 representerer ingen reaksjon og 2 representerer definitivt ødem med erosjon/vesikulasjon. Diagnosen fotosensibiliseringsrespons vil bli stilt av etterforskeren basert på gjennomgang av skårede hudresponser av både erytem og ødem. |
24 timer
|
|
Sammenligning av dermal reaksjon innen emnet etter den samlede numeriske vurderingen av erytem og ødem på 5 definerte teststeder, etter påføring av MC2-01 krem, MC2-01 kjøretøy eller ubehandlet på definerte teststeder, etterfulgt av bestråling.
Tidsramme: 48 timer
|
Etter en induksjonsfase, hvor forsøkspersoner ble behandlet med MC2-01 krem, MC2-01 bærer og bestråling, ble utfordringsfasen startet. MC2-01 Cream og MC2-01 kjøretøy ble påført på hver av to naive teststeder. Ytterligere to naive teststeder var ubehandlet. 24 timer med påføring av produktet ble ett av hvert teststed (MC2-01 krem, MC2-01 bærer og ubehandlet) bestrålt. Mulige endringer i dermal reaksjon (erytem og ødem) ble evaluert på alle 6 teststedene, 24, 48 og 72 timer etter bestråling, og disse evalueringene er studiens resultatmål. Følgende visuelle skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert ved hvert tidspunkt: Erytem: 0-3 der 0 representerer ingen reaksjon og 3 representerer markert/alvorlig erytem. Ødem: 0-2 der 0 representerer ingen reaksjon og 2 representerer definitivt ødem med erosjon/vesikulasjon. Diagnosen fotosensibiliseringsrespons vil bli stilt av etterforskeren basert på gjennomgang av skårede hudresponser av både erytem og ødem. |
48 timer
|
|
Sammenligning av dermal reaksjon innen emnet etter den samlede numeriske vurderingen av erytem og ødem på 5 definerte teststeder, etter påføring av MC2-01 krem, MC2-01 kjøretøy eller ubehandlet på definerte teststeder, etterfulgt av bestråling.
Tidsramme: 72 timer
|
Etter en induksjonsfase, hvor forsøkspersoner ble behandlet med MC2-01 krem, MC2-01 bærer og bestråling, ble utfordringsfasen startet. MC2-01 Cream og MC2-01 kjøretøy ble påført på hver av to naive teststeder. Ytterligere to naive teststeder var ubehandlet. 24 timer med påføring av produktet ble ett av hvert teststed (MC2-01 krem, MC2-01 bærer og ubehandlet) bestrålt. Mulige endringer i dermal reaksjon (erytem og ødem) ble evaluert på alle 6 teststedene, 24, 48 og 72 timer etter bestråling, og disse evalueringene er studiens resultatmål. Følgende visuelle skårer ble brukt for å uttrykke responsen observert ved hvert tidspunkt: Erytem: 0-3 der 0 representerer ingen reaksjon og 3 representerer markert/alvorlig erytem. Ødem: 0-2 der 0 representerer ingen reaksjon og 2 representerer definitivt ødem med erosjon/vesikulasjon. Diagnosen fotosensibiliseringsrespons vil bli stilt av etterforskeren basert på gjennomgang av skårede hudresponser av både erytem og ødem. |
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC2-01-C10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .