Valoallergisen ihoreaktion mahdollisen kehittymisen arviointi MC2-01-voiteen käytön jälkeen
6 viikon satunnaistutkimus, jossa arvioitiin MC2-01-voiteen potentiaalia aiheuttaa valoallergisia ihoreaktioita terveillä henkilöillä käyttämällä kontrolloitua fotopatch-testiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Induktio: MC2-01-voiteen levitys, säteilytys
- Lääke: Induktio: MC2-01-voiteen levitys, ei säteilytystä
- Lääke: Induktio: MC2-01-ajoneuvon sovellukset, säteilytys
- Lääke: Induktio: MC2-01-ajoneuvon sovellukset, ei säteilytystä
- Lääke: Haaste: MC2-01-voiteen levitys, säteilytys
- Lääke: Haaste: MC2-01 Creamin levitys, ei säteilytystä
- Lääke: Haaste: MC2-01 ajoneuvon sovellukset, säteilytys
- Lääke: Haaste: MC2-01-ajoneuvon sovellukset, ei säteilytystä
- Lääke: Haaste: Valvonta, säteilytys
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve mies tai nainen
- On 18-vuotias tai vanhempi
- Sitoudu olemaan osallistumatta mihinkään kliiniseen tai patch-testitutkimukseen päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti
- Naisten tai hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta ja siihen saakka, kunnes tutkimuskäynti on suoritettu
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen satunnaistamista ja hän on valmis suorittamaan virtsaraskaustestin tutkimuksen lopussa
- Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolle on tehty kohdun poisto tai hän on postmenopausaalisessa
- Ei sisällä systeemisiä tai dermatologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät AE-riskiä.
- Selän lapaluun alueella on tasaisen värinen iho, mikä mahdollistaa eryteeman havaitsemisen, ja hänellä on Fitzpatrick-ihotyypit I, II tai III
- Suorita lääkärintarkastus
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut valoherkkyyttä tai valoallergiaa
- Onko hänellä näkyvä ihosairaus sovelluskohdassa, joka tutkijan mielestä häiritsee testipaikan reaktion arviointia
- Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia
- käyttää systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä ennen tutkimusta ja/tai sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana
- ei ole halukas pidättäytymään systeemisten/paikallisten tulehduskipulääkkeiden käytöstä (81 mg aspiriinia ja asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua)
- Käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan fototoksisia reaktioita
- Käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia
- ei halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkovoiteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana
- Onko sinulla psoriasis ja/tai atooppinen ihottuma/ihottuma
- Sillä on tunnettu herkkyys tai allergia arvioitavien materiaalien aineosille
- Onko nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää lasta
- Hänellä on vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympäristössä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisia pisamia tai muita epämuodostumia testialueella
- On saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hänellä on ollut ihosyöpä ja/tai hepatiitti tai häntä hoidetaan parhaillaan sen vuoksi
- Hänellä on ollut diabetes tai hänellä on parhaillaan hoitoa diabetekseen
- Onko sinulla ehtoja, jotka voivat vaarantaa tutkimustuloksia
- Hänen odotetaan ottavan aurinkoa tai käyvän solariumissa tutkimuksen aikana
- Hänellä on aiemmin ollut haitallisia vasteita UV-aurinkolampuille/auringonvalolle
- Osallistuu tällä hetkellä kaikkiin kliinisiin testeihin
- Onko tiedossa herkkyyttä liima-aineille
- on saanut tutkimuslääkkeitä 28 päivän sisällä päivästä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktio: MC2-01 Kerma, säteilytys
Käyttö MC2-01 Cream -voiteen kanssa (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %),
sen jälkeen säteilytys
|
MC2-01-voidetta toistuvasti levitetty (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
jota seuraa säteilytys.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
|
Kokeellinen: Induktio: MC2-01 kerma, ei säteilytystä
Käyttö MC2-01 Cream -voiteen kanssa (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %),
ei säteilytystä
|
Toistuva MC2-01 Cream, CAL/BDP, 0,005 %/0,064 % levitys.
ei säteilytystä.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
|
Kokeellinen: Induktio: MC2-01 ajoneuvo, säteilytys
Sovellukset MC2-01-ajoneuvolla, jota seuraa säteilytys
|
Toistuva MC2-01-voiteen levitys, jonka jälkeen säteilytys.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
|
Kokeellinen: Induktio: MC2-01 ajoneuvo, ei säteilytystä
Sovellukset MC2-01-ajoneuvolla, ei säteilytystä
|
MC2-01-ajoneuvon toistuva käyttö, ei säteilytystä.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisella asteikolla, joka arvioi punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkit
|
|
Kokeellinen: Haaste: MC2-01 Kerma, säteilytys
Levitys MC2-01-voiteen kanssa (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %),
sen jälkeen säteilytys
|
Kertakäyttöinen MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
jota seuraa säteilytys.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisen asteikon avulla, joka arvioi punoituksen ja turvotuksen asteen
|
|
Kokeellinen: Haaste: MC2-01 kerma, ei säteilytystä
Levitys MC2-01-voiteen kanssa (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %),
ei säteilytystä
|
Kertakäyttöinen MC2-01 Cream (CAL/BDP, 0,005 %/0,064 %),
ei säteilytystä.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisen asteikon avulla, joka arvioi punoituksen ja turvotuksen asteen
|
|
Kokeellinen: Haaste: MC2-01 ajoneuvo, säteilytys
Levitys MC2-01-ajoneuvolla ja sen jälkeen säteilytys
|
MC2-01-ajoneuvon kertakäyttö, jota seuraa säteilytys.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisen asteikon avulla, joka arvioi punoituksen ja turvotuksen asteen
|
|
Kokeellinen: Haaste: MC2-01 ajoneuvo, ei säteilytystä
Käyttö MC2-01-ajoneuvolla, ei säteilytystä
|
MC2-01-ajoneuvon kertakäyttö, ei säteilytystä.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisen asteikon avulla, joka arvioi punoituksen ja turvotuksen asteen
|
|
Kokeellinen: Haaste: Valvonta, säteilytys
Ei sovellusta, mutta säteilytys
|
Ei sovellusta, mutta säteilytys.
Levityskohdan visuaalinen arviointi visuaalisen asteikon avulla, joka arvioi punoituksen ja turvotuksen asteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen sisäinen ihoreaktioiden vertailu punoituksen ja turvotuksen kokonaislukumäärällä 5 määritellyssä testikohdassa, MC2-01-voiteen levittämisen jälkeen, MC2-01-vehikkelissä tai käsittelemättömänä määritellyissä testikohdissa, jota seuraa säteilytys.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Induktiovaiheen jälkeen, jossa koehenkilöitä käsiteltiin MC2-01-voideella, MC2-01-vehikkelillä ja säteilytyksellä, aloitettiin altistusvaihe. MC2-01 Cream ja MC2-01 vehikkeli levitettiin kumpaankin kahteen naiiviin testipaikkaan. Toinen naiivi testipaikka oli käsittelemätön. 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen yksi kustakin testipaikasta (MC2-01 Cream, MC2-01 vehikkeli) + käsittelemätön kohta säteilytettiin. Mahdollisia muutoksia ihoreaktiossa (punoitus ja turvotus) arvioitiin kaikissa viidessä testipaikassa 24, 48 ja 72 tuntia säteilytyksen jälkeen, ja nämä arvioinnit ovat tutkimuksen tulosmitta. Seuraavia visuaalisia pisteitä käytettiin ilmaisemaan kussakin ajankohdassa havaittu vaste: Eryteema: 0-3, jossa 0 tarkoittaa, että ei reaktiota ja 3 tarkoittaa huomattavaa/vakavaa punoitusta. Turvotus: 0-2, jossa 0 tarkoittaa ei reaktiota ja 2 tarkoittaa selvää turvotusta, johon liittyy eroosiota/vesikulaatiota. Tutkija tekee valoherkkyysvasteen diagnoosin sekä eryteeman että turvotuksen pisteytettyjen ihovasteiden tarkastelun perusteella. |
24 tuntia
|
|
Aiheen sisäinen ihoreaktioiden vertailu punoituksen ja turvotuksen kokonaislukumäärällä 5 määritellyssä testikohdassa, MC2-01-voiteen levittämisen jälkeen, MC2-01-vehikkelissä tai käsittelemättömänä määritellyissä testikohdissa, jota seuraa säteilytys.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Induktiovaiheen jälkeen, jossa koehenkilöitä käsiteltiin MC2-01-voideella, MC2-01-vehikkelillä ja säteilytyksellä, aloitettiin altistusvaihe. MC2-01 Cream ja MC2-01 vehikkeli levitettiin kumpaankin kahteen naiiviin testipaikkaan. Kaksi muuta naiivia testipaikkaa jäi käsittelemättä. 24 tuntia tuotteen levitystä, yksi jokaisesta testipaikasta (MC2-01 Cream, MC2-01 vehikkeli ja käsittelemätön) säteilytettiin. Mahdollisia muutoksia ihoreaktiossa (punoitus ja turvotus) arvioitiin kaikissa kuudessa testipaikassa 24, 48 ja 72 tuntia säteilytyksen jälkeen, ja nämä arvioinnit ovat tutkimuksen tulosmitta. Seuraavia visuaalisia pisteitä käytettiin ilmaisemaan kussakin ajankohdassa havaittu vaste: Eryteema: 0-3, jossa 0 tarkoittaa, että ei reaktiota ja 3 tarkoittaa huomattavaa/vakavaa punoitusta. Turvotus: 0-2, jossa 0 tarkoittaa ei reaktiota ja 2 tarkoittaa selvää turvotusta, johon liittyy eroosiota/vesikulaatiota. Tutkija tekee valoherkkyysvasteen diagnoosin sekä eryteeman että turvotuksen pisteytettyjen ihovasteiden tarkastelun perusteella. |
48 tuntia
|
|
Aiheen sisäinen ihoreaktioiden vertailu punoituksen ja turvotuksen kokonaislukumäärällä 5 määritellyssä testikohdassa, MC2-01-voiteen levittämisen jälkeen, MC2-01-vehikkelissä tai käsittelemättömänä määritellyissä testikohdissa, jota seuraa säteilytys.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Induktiovaiheen jälkeen, jossa koehenkilöitä käsiteltiin MC2-01-voideella, MC2-01-vehikkelillä ja säteilytyksellä, aloitettiin altistusvaihe. MC2-01 Cream ja MC2-01 vehikkeli levitettiin kumpaankin kahteen naiiviin testipaikkaan. Kaksi muuta naiivia testipaikkaa jäi käsittelemättä. 24 tuntia tuotteen levitystä, yksi jokaisesta testipaikasta (MC2-01 Cream, MC2-01 vehikkeli ja käsittelemätön) säteilytettiin. Mahdollisia muutoksia ihoreaktiossa (punoitus ja turvotus) arvioitiin kaikissa kuudessa testipaikassa 24, 48 ja 72 tuntia säteilytyksen jälkeen, ja nämä arvioinnit ovat tutkimuksen tulosmitta. Seuraavia visuaalisia pisteitä käytettiin ilmaisemaan kussakin ajankohdassa havaittu vaste: Eryteema: 0-3, jossa 0 tarkoittaa, että ei reaktiota ja 3 tarkoittaa huomattavaa/vakavaa punoitusta. Turvotus: 0-2, jossa 0 tarkoittaa ei reaktiota ja 2 tarkoittaa selvää turvotusta, johon liittyy eroosiota/vesikulaatiota. Tutkija tekee valoherkkyysvasteen diagnoosin sekä eryteeman että turvotuksen pisteytettyjen ihovasteiden tarkastelun perusteella. |
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC2-01-C10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .