MC2-01 크림 사용 후 광알레르기성 피부 반응의 잠재적인 발달 평가
제어된 광패치 테스트 설계를 사용하여 건강한 대상에서 광알레르기성 피부 반응을 유도하는 MC2-01 크림의 잠재력을 평가하기 위한 6주 무작위 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 1일차부터 연구 완료까지 임상 또는 패치 테스트 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성은 스크리닝 전 한 달 동안 그리고 연구 방문이 끝날 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 무작위 배정 전 1일째에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구가 끝날 때 소변 임신 검사를 받을 의향이 있음
- 가임 여성의 경우, 자궁 적출술을 받았거나 폐경 후인 경우
- 조사자의 견해에 따라 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없음.
- 홍반을 식별할 수 있는 등의 견갑내 영역에 균일한 색상의 피부가 있고 Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III이 있습니다.
- 의료 검진 절차 완료
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 광과민성 또는 광알레르기 병력이 있는 경우
- 시험자의 의견에 따라 시험 부위 반응의 평가를 방해할 적용 부위에 눈에 보이는 피부 질환이 있음
- 고칼슘혈증, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력
- 연구 전 및/또는 동안 3주 이내에 전신/국소 코르티코스테로이드를 사용하거나 연구 전 및 연구 동안 72시간 동안 전신/국소 항히스타민제를 사용하고 있습니다.
- 전신/국소 항염증 진통제 사용을 자제할 의지가 없는 경우(아스피린 81mg과 가끔 아세트아미노펜 사용이 허용됨)
- 광독성 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 약물을 사용하고 있음
- 연구 중에 등에 자외선 차단제, 화장품, 크림, 연고, 로션 또는 유사한 제품을 사용하는 것을 꺼리거나 삼가할 수 없음
- 건선 및/또는 아토피성 피부염/습진이 있는 경우
- 평가 대상 물질의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 아이에게 모유를 수유 중인 여성
- 일광화상, 과도하게 짙은 태닝, 고르지 않은 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 털, 수많은 주근깨 또는 기타 시험 부위 변형을 포함하여 시험 부위 또는 시험 부위 주변의 피부가 손상된 경우
- 연구 시작 전 5년 이내에 모든 유형의 내부 암에 대한 치료를 받은 자
- 피부암 및/또는 간염의 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우
- 병력이 있거나 현재 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
- 연구 결과를 손상시킬 수 있는 조건이 있음
- 연구 기간 동안 일광욕을 하거나 선탠 살롱을 이용할 것으로 예상되는 경우
- UV-태양 램프/햇빛 노출에 대한 부작용의 이력이 있습니다.
- 현재 모든 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 접착제에 대해 알려진 민감성이 있음
- 1일차부터 28일 이내에 연구용 약물을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도: MC2-01 크림, 조사
MC2-01 크림(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%)을 사용한 적용,
방사선 조사
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MC2-01 크림(CAL/BDP, 0.005%/0.064%) 반복 도포,
방사선 조사가 뒤따랐다.
홍반, 부종 및 기타 피부 자극 징후의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용하여 적용 부위를 육안으로 평가
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실험적: 유도: MC2-01 크림, 조사 없음
MC2-01 크림(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%)을 사용한 적용,
조사 없음
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MC2-01 크림, CAL/BDP, 0.005%/0.064%,
조사 없음.
홍반, 부종 및 기타 피부 자극 징후의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용하여 적용 부위를 육안으로 평가
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실험적: 유도: MC2-01 차량, 조사
MC2-01 비히클 적용 후 조사
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MC2-01 크림을 반복 도포한 후 조사합니다.
홍반, 부종 및 기타 피부 자극 징후의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용하여 적용 부위를 육안으로 평가
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실험적: 유도: MC2-01 차량, 조사 없음
MC2-01 차량 적용, 조사 없음
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MC2-01 차량의 반복 적용, 조사 없음.
홍반, 부종 및 기타 피부 자극 징후의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용하여 적용 부위를 육안으로 평가
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실험적: 응용: MC2-01 크림, 조사
MC2-01 크림(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%)을 사용한 적용,
방사선 조사
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MC2-01 크림(CAL/BDP, 0.005%/0.064%) 1회 도포,
방사선 조사가 뒤따랐다.
홍반 및 부종의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용한 적용 부위의 육안 평가
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실험적: 응용: MC2-01 크림, 무조사
MC2-01 크림(칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트, w/w 0.005%/0.064%)을 사용한 적용,
조사 없음
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MC2-01 크림(CAL/BDP, 0.005%/0.064%) 1회 도포,
조사 없음.
홍반 및 부종의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용한 적용 부위의 육안 평가
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실험적: 응용: MC2-01 차량, 방사선 조사
MC2-01 차량에 적용 후 조사
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MC2-01 차량의 단일 적용 후 조사.
홍반 및 부종의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용한 적용 부위의 육안 평가
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실험적: 과제: MC2-01 차량, 방사선 조사 없음
MC2-01 차량 적용, 조사 없음
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MC2-01 차량의 단일 적용, 조사 없음.
홍반 및 부종의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용한 적용 부위의 육안 평가
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실험적: 응용: 제어, 조사
신청 없음, 그러나 조사
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신청은 없지만 조사.
홍반 및 부종의 정도를 평가하는 시각적 척도를 사용한 적용 부위의 육안 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MC2-01 크림, MC2-01 비히클 도포 후 또는 정의된 시험 부위에서 처리되지 않은 후 조사 후 5개의 정의된 시험 부위에서 홍반 및 부종의 전체 수치 등급에 의한 피부 반응의 피험자 내 비교.
기간: 24 시간
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피험자가 MC2-01 크림, MC2-01 비히클 및 방사선 조사로 치료된 유도 단계 후, 도전 단계가 시작되었습니다. MC2-01 크림 및 MC2-01 비히클을 각각 2개의 순진한 시험 부위에 도포하였다. 또 다른 순진한 테스트 사이트는 처리되지 않았습니다. 제품 도포 후 24시간 경과 후 각 시험 부위(MC2-01 크림, MC2-01 비히클) + 미처리 부위에 하나씩 방사선을 조사하였다. 조사 후 24, 48 및 72시간에 5개 시험 부위 모두에서 피부 반응의 가능한 변화(홍반 및 부종)를 평가했으며 이러한 평가는 연구의 결과 척도입니다. 다음 시각적 점수를 사용하여 각 시점에서 관찰된 반응을 표현했습니다: 홍반: 0-3 여기서 0은 반응 없음을 나타내고 3은 현저한/심각한 홍반을 나타냅니다. 부종: 0-2 여기서 0은 반응이 없음을 나타내고 2는 미란/수포 형성이 있는 확실한 부종을 나타냅니다. 광감작 반응의 진단은 홍반 및 부종 둘 다의 스코어링된 피부 반응의 검토에 기초하여 조사자에 의해 이루어질 것이다. |
24 시간
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MC2-01 크림, MC2-01 비히클 도포 후 또는 정의된 시험 부위에서 처리되지 않은 후 조사 후 5개의 정의된 시험 부위에서 홍반 및 부종의 전체 수치 등급에 의한 피부 반응의 피험자 내 비교.
기간: 48 시간
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피험자가 MC2-01 크림, MC2-01 비히클 및 방사선 조사로 치료된 유도 단계 후, 도전 단계가 시작되었습니다. MC2-01 크림 및 MC2-01 비히클을 각각 2개의 순진한 시험 부위에 도포하였다. 또 다른 두 개의 순진한 테스트 사이트는 처리되지 않았습니다. 제품 적용 24시간 후, 각 시험 부위(MC2-01 크림, MC2-01 비히클 및 미처리) 중 하나를 조사하였다. 피부 반응의 가능한 변화(홍반 및 부종)는 조사 후 24, 48 및 72시간에 모든 6개 테스트 사이트에서 평가되었으며 이러한 평가는 연구의 결과 척도입니다. 다음 시각적 점수를 사용하여 각 시점에서 관찰된 반응을 표현했습니다: 홍반: 0-3 여기서 0은 반응 없음을 나타내고 3은 현저한/심각한 홍반을 나타냅니다. 부종: 0-2 여기서 0은 반응이 없음을 나타내고 2는 미란/수포 형성이 있는 확실한 부종을 나타냅니다. 광감작 반응의 진단은 홍반 및 부종 둘 다의 스코어링된 피부 반응의 검토에 기초하여 조사자에 의해 이루어질 것이다. |
48 시간
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MC2-01 크림, MC2-01 비히클 도포 후 또는 정의된 시험 부위에서 처리되지 않은 후 조사 후 5개의 정의된 시험 부위에서 홍반 및 부종의 전체 수치 등급에 의한 피부 반응의 피험자 내 비교.
기간: 72시간
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피험자가 MC2-01 크림, MC2-01 비히클 및 방사선 조사로 치료된 유도 단계 후, 도전 단계가 시작되었습니다. MC2-01 크림 및 MC2-01 비히클을 각각 2개의 순진한 시험 부위에 도포하였다. 또 다른 두 개의 순진한 테스트 사이트는 처리되지 않았습니다. 제품 적용 24시간 후, 각 시험 부위(MC2-01 크림, MC2-01 비히클 및 미처리) 중 하나를 조사하였다. 피부 반응의 가능한 변화(홍반 및 부종)는 조사 후 24, 48 및 72시간에 모든 6개 테스트 사이트에서 평가되었으며 이러한 평가는 연구의 결과 척도입니다. 다음 시각적 점수를 사용하여 각 시점에서 관찰된 반응을 표현했습니다: 홍반: 0-3 여기서 0은 반응 없음을 나타내고 3은 현저한/심각한 홍반을 나타냅니다. 부종: 0-2 여기서 0은 반응이 없음을 나타내고 2는 미란/수포 형성이 있는 확실한 부종을 나타냅니다. 광감작 반응의 진단은 홍반 및 부종 둘 다의 스코어링된 피부 반응의 검토에 기초하여 조사자에 의해 이루어질 것이다. |
72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC2-01-C10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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