肩関節全置換術後の閉鎖：プリネオ vs ダーマボンド
2023年6月7日 更新者：Montefiore Medical Center
肩関節全置換術後の閉鎖: シアノアクリル酸 2-オクチルとシアノアクリル酸 2-オクチルによる皮下閉鎖と自己接着性メッシュ (ダーマボンド プリネオ)
目的は、肩関節全置換術後の 2 種類の創傷閉鎖を比較して、どちらの閉鎖が速いかを判断し、その後、2 種類の閉鎖の間に異なる結果があるかどうかを判断することです。
この研究の目的は、人工肩関節全置換術後の 2 種類の創傷閉鎖を比較することです。 フェローシップで訓練を受けた 1 人の肩外科医がすべての処置を行います。 2-オクチル シアノアクリレート (OCA) メッシュ閉鎖を受ける参加者は、閉鎖時間が短く、コストが低く、合併症率が低く、術後のフォローアップと瘢痕の外観に関して満足度スコアが劣っていないという仮説が立てられています。
OCA メッシュ コホートの参加者は、モノクリル縫合糸とダーマボンドで縫合した参加者と比較されます。 この調査は、OCA クロージャー メッシュ クロージャーが、手術時間、コスト、合併症、および美的外観の点で、モノクリル縫合糸およびダーマボンドに劣らないかどうかを判断することを目的としています。
仮説が確認された場合、この研究は、OCA メッシュ閉鎖が現在の従来の閉鎖の代替として肩関節全置換手術に使用される可能性があり、コスト上の利点を提供する可能性があることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肩関節全置換術
- リバース人工肩関節全置換術
- 18～100歳
- 一人の外科医
除外基準:
- 以前の肩の手術
- 既知の創傷治癒合併症
- DM、ステロイドの慢性使用、血管不全、病的肥満 (BMI>40)、ESRD、病的瘢痕の家族 hx
- 血液希釈剤を服用している患者（ASA 81mg OK）
- 結合組織病
- 皮膚接着剤アレルギー
- 精神的にアンケートに回答できない
- 予定された切開上の以前の傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2-オクチルシアノアクリレートとメッシュ
2-オクチル シアノアクリレートとメッシュで傷を閉じます。
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2-オクチル シアノアクリレートとメッシュは、人工肩関節全置換術を受けた後、傷を最終的に閉鎖するために適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2-オクチルシアノアクリレート
2-オクチル シアノアクリレートだけで傷口をふさぎます
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切開は、人工肩関節全置換術を受けた後、2-オクチル シアノアクリレートで閉じられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開閉鎖の時間
時間枠：手術中（約40分）
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ストップウォッチを使用して、切開が閉じるまでの時間を測定します。
外科用インプラントが配置され、灌漑が完了すると、外科医は閉鎖を開始することを発表し、看護師はストップウォッチを開始して、外科医が切開を閉じるのにかかる時間を測定します.
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手術中（約40分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖の費用
時間枠：術後すぐ
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閉鎖の費用は、手術室での時間の費用と、切開を閉じるために使用される材料の費用によって評価されます
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術後すぐ
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傷の外観
時間枠：手術後 3 か月までのフォローアップのたびに
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外科医と参加者は、患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) に記入します。
これは、参加者と外科医の傷の外観に関する意見を評価するために使用される調査です。
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。
これは、2 つの別個の 6 項目スケール (観察者スケールと患者スケール) で構成され、どちらも 10 点の評価スケールで採点されます。
各アンケートは 7 つの質問で構成されており、それぞれが 1 から 10 まで評価されます。
最小スコアは 7 (ノーマル スキンとほぼ同じ) で、最大スコアは 70 (ノーマル スキンとは大きく異なります) です。
オブザーバーは外科医です。
次に、観察者と患者のスコアを合計して、集合スコアを決定できます。
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手術後 3 か月までのフォローアップのたびに
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裂開
時間枠：手術後 3 か月までのフォローアップのたびに
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創傷は、「はいまたはいいえ」として記録される裂開（切開開口部）について評価される。
裂開は、表皮の治癒の失敗に続く下層の皮下脂肪の露出として定義され、永続的な創傷ドレナージを伴う場合があります。
これは、センチメートル単位の開口部の長さによって評価され、切開全体の長さに対して正規化されます。
さらに、開いた傷の数が報告されます
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手術後 3 か月までのフォローアップのたびに
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表在性感染症
時間枠：手術後 3 か月までのフォローアップのたびに
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表在性皮膚感染症を伴う創傷の数が報告されます
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手術後 3 か月までのフォローアップのたびに
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創傷排液
時間枠：術後の最初の来院時
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手術後の各参加者の服装は、術後の最初の訪問時に外科医によって調整および変更されます。
排水量は、グラフ用紙上のガーゼに排水量の輪郭を描き、先行研究で検証済みの面積を測定することによって測定されます。
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術後の最初の来院時
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深傷感染症
時間枠：術後3ヶ月までの毎回のフォローアップ訪問時
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発見された深傷感染の数が報告される
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術後3ヶ月までの毎回のフォローアップ訪問時
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術後の介入が必要な創傷の数
時間枠：術後3ヶ月までの毎回のフォローアップ訪問時
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術後の介入が必要な創傷の数を報告します
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術後3ヶ月までの毎回のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konrad Gruson, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Grimaldi L, Cuomo R, Brandi C, Botteri G, Nisi G, D'Aniello C. Octyl-2-cyanoacrylate adhesive for skin closure: eight years experience. In Vivo. 2015 Jan-Feb;29(1):145-8.
- Imbuldeniya AM, Rashid A, Murphy JP. A comparison of 2-octyl cyanoacrylate with nylon for wound closure of knee arthroscopy portals. J Wound Care. 2014 Sep;23(9):456-8, 460. doi: 10.12968/jowc.2014.23.9.456.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月31日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月21日
試験登録日
最初に提出
2019年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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