Fechamento após artroplastia total do ombro: Prineo vs Dermabond
7 de junho de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Fechamento após artroplastia total do ombro: fechamento subcuticular com 2-octil cianoacrilato versus 2-octil cianoacrilato com malha autoadesiva (Dermabond Prineo)
O objetivo é comparar dois tipos de fechamento de ferida após artroplastia total do ombro para determinar qual fechamento é mais rápido e, posteriormente, se há resultados diferentes entre os dois tipos de fechamento.
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de fechamento de feridas após procedimentos de artroplastia total do ombro. Um único cirurgião de ombro treinado realizará todos os procedimentos. Supõe-se que os participantes submetidos a um fechamento de malha de 2-octil cianoacrilato (OCA) terão um tempo de fechamento mais rápido, menor custo, taxa de complicação não inferior e pontuações de satisfação não inferiores em relação ao acompanhamento pós-operatório e à aparência da cicatriz.
Os participantes da coorte de malha OCA serão comparados aos participantes que fizeram um fechamento com uma sutura contínua monocryl e dermabond. Esta investigação procura determinar se o fechamento da malha de fechamento OCA não é inferior à sutura monocryl e dermabond em termos de tempo operatório, custo, complicações e aparência estética.
Se a hipótese for confirmada, este estudo irá sugerir que um fechamento de malha OCA pode ser usado para cirurgias de artroplastia total do ombro como uma alternativa aos fechamentos convencionais atuais e pode fornecer um benefício de custo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total do ombro
- Artroplastia total reversa do ombro
- Idade 18-100
- único cirurgião
Critério de exclusão:
- Cirurgia de ombro anterior
- Complicações conhecidas na cicatrização de feridas
- DM, uso crônico de esteroides, insuficiência vascular, obesidade mórbida (IMC>40), insuficiência renal terminal, história familiar de cicatrizes patológicas
- Pacientes em uso de anticoagulantes (ASA 81mg ok)
- doença do tecido conjuntivo
- Alergia ao adesivo da pele
- Mentalmente incapaz de completar questionários
- Ferida anterior sobre incisão planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2-octil cianoacrilato e malha
A ferida será fechada com 2-octil cianoacrilato e uma tela
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2-octil cianoacrilato e tela serão aplicados para fechamento final de feridas após artroplastia total de ombro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2-octil cianoacrilato
A ferida será fechada apenas com 2-octil cianoacrilato
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As incisões serão fechadas com 2-octil cianoacrilato após serem submetidas a uma artroplastia total do ombro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para fechamento da incisão
Prazo: Durante a cirurgia (aproximadamente 40 minutos)
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Um cronômetro será usado para medir o tempo que leva para a incisão ser fechada.
Quando os implantes cirúrgicos estiverem colocados e a irrigação estiver concluída, o cirurgião anunciará que iniciará o fechamento e uma enfermeira acionará o cronômetro para medir quanto tempo leva para o cirurgião fechar a incisão.
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Durante a cirurgia (aproximadamente 40 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de Fechamento
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O custo do fechamento será avaliado pelo custo do tempo na sala de cirurgia e pelo custo dos materiais usados para fechar a incisão
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Imediatamente após a cirurgia
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Aparência da ferida
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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O cirurgião e o participante preencherão a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).
Esta é uma pesquisa usada para avaliar a opinião do participante e do cirurgião sobre a aparência da ferida.
O Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade da cicatriz.
Consiste em duas escalas separadas de seis itens (Escala do Observador e Escala do Paciente), ambas pontuadas em uma escala de classificação de 10 pontos.
Cada questionário consiste em 7 perguntas, cada uma classificada de 1 a 10.
A pontuação mínima é 7 (mais parecida com a pele normal) e a pontuação máxima é 70 (muito diferente da pele normal).
O observador é o cirurgião.
As pontuações do observador e do paciente podem então ser somadas para determinar a pontuação coletiva.
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Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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Deiscência
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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A ferida será avaliada quanto à deiscência (abertura da incisão) que será registrada como "sim ou não".
Uma deiscência é definida como a exposição da gordura subcutânea subjacente secundária à falha na cicatrização epidérmica e pode ser acompanhada por drenagem persistente da ferida.
Será avaliado pelo comprimento da abertura em centímetros e depois normalizado em relação ao comprimento de toda a incisão.
Além disso, o número de feridas abertas será relatado
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Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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Infecção superficial
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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O número de feridas com infecções superficiais da pele será relatado
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Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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Drenagem de Feridas
Prazo: Na primeira visita pós-operatória
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O curativo de cada participante após a cirurgia será regulado e trocado pelo cirurgião na primeira visita pós-operatória.
A drenagem será medida delineando a drenagem em gaze em papel milimetrado e medindo a área conforme previamente validado em estudos anteriores
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Na primeira visita pós-operatória
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Infecção de Feridas Profundas
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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O número de infecções de feridas profundas encontradas será relatado
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Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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Número de feridas que requerem intervenção pós-operatória
Prazo: Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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Irá relatar o número de feridas que requerem intervenção pós-operatória
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Em cada consulta de acompanhamento até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Grimaldi L, Cuomo R, Brandi C, Botteri G, Nisi G, D'Aniello C. Octyl-2-cyanoacrylate adhesive for skin closure: eight years experience. In Vivo. 2015 Jan-Feb;29(1):145-8.
- Imbuldeniya AM, Rashid A, Murphy JP. A comparison of 2-octyl cyanoacrylate with nylon for wound closure of knee arthroscopy portals. J Wound Care. 2014 Sep;23(9):456-8, 460. doi: 10.12968/jowc.2014.23.9.456.
- Freitas-Junior R, Paulinelli RR, Rahal RM, Moreira MA, Oliveira EL, Aiko KF, Approbato MS. The use of 2-octyl cyanoacrylate or nylon suture for skin closure produces similar modifications in scar tissue (an animal model). J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Aug;61(8):990-2. doi: 10.1016/j.bjps.2007.11.052. Epub 2008 May 9. No abstract available.
- Prince D, Solanki Z, Varughese R, Mastej J, Prince D. Antibacterial effect and proposed mechanism of action of a topical surgical adhesive. Am J Infect Control. 2018 Jan;46(1):26-29. doi: 10.1016/j.ajic.2017.07.008. Epub 2017 Aug 24.
- Rushbrook JL, White G, Kidger L, Marsh P, Taggart TF. The antibacterial effect of 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond(R)) skin adhesive. J Infect Prev. 2014 Nov;15(6):236-239. doi: 10.1177/1757177414551562. Epub 2014 Nov 30.
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- Krebs VE, Elmallah RK, Khlopas A, Chughtai M, Bonutti PM, Roche M, Mont MA. Wound Closure Techniques for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review of the Literature. J Arthroplasty. 2018 Feb;33(2):633-638. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.032. Epub 2017 Sep 25.
- El-Gazzar Y, Smith DC, Kim SJ, Hirsh DM, Blum Y, Cobelli M, Cohen HW. The use of dermabond(R) as an adjunct to wound closure after total knee arthroplasty: examining immediate post-operative wound drainage. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):553-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.038. Epub 2012 Oct 29.
- Glennie RA, Korczak A, Naudie DD, Bryant DM, Howard JL. MONOCRYL and DERMABOND vs Staples in Total Hip Arthroplasty Performed Through a Lateral Skin Incision: A Randomized Controlled Trial Using a Patient-Centered Assessment Tool. J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2431-2435. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.042. Epub 2017 Feb 24.
- Mudd CD, Boudreau JA, Moed BR. A prospective randomized comparison of two skin closure techniques in acetabular fracture surgery. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):189-94. doi: 10.1007/s10195-013-0282-7. Epub 2013 Dec 31.
- Richter D, Stoff A, Ramakrishnan V, Exner K, Jernbeck J, Blondeel PN. A comparison of a new skin closure device and intradermal sutures in the closure of full-thickness surgical incisions. Plast Reconstr Surg. 2012 Oct;130(4):843-850. doi: 10.1097/PRS.0b013e318262f237.
- Holte AJ, Tofte JN, Dahlberg GJ, Noiseux N. Use of 2-Octyl Cyanoacrylate Adhesive and Polyester Mesh for Wound Closure in Primary Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2017 Sep 1;40(5):e784-e787. doi: 10.3928/01477447-20170531-03. Epub 2017 Jun 9.
- Sutton N, Schmitz ND, Johnston SS. Economic and clinical comparison of 2-octyl cyanoacrylate/polymer mesh tape with skin staples in total knee replacement. J Wound Care. 2018 Apr 1;27(Sup4):S12-S22. doi: 10.12968/jowc.2018.27.Sup4.S12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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