Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření po totální endoprotéze ramene: Prineo vs Dermabond

7. června 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Uzávěr po totální endoprotéze ramene: Subkutikulární uzávěr 2-oktylkyanoakrylátem versus 2-oktylkyanoakrylát se samolepicí síťovinou (Dermabond Prineo)

Cílem je porovnat dva typy uzávěru rány po totální endoprotéze ramene a určit, který uzávěr je rychlejší, a následně, zda jsou mezi těmito dvěma typy uzávěrů rozdílné výsledky.

Cílem této studie je porovnat dva typy uzávěrů rány po výkonech totální endoprotézy ramene. Všechny procedury bude provádět pouze ramenní chirurg vyškolený v rámci jednoho společenství. Předpokládá se, že účastníci, kteří podstoupí uzávěr síťky 2-oktylkyanoakrylátem (OCA), budou mít rychlejší uzávěr, nižší náklady, nižší míru komplikací a méně kvalitní skóre spokojenosti s ohledem na pooperační sledování a vzhled jizvy.

Účastníci v kohortě OCA mesh budou porovnáni s účastníky, kteří mají uzávěr běžícím monokrylovým stehem a dermabondem. Toto vyšetření se snaží zjistit, zda je uzávěr OCA síťkou nižší než monokrylová sutura a dermabond z hlediska doby operace, nákladů, komplikací a estetického vzhledu.

Pokud se hypotéza potvrdí, tato studie naznačí, že síťový uzávěr OCA může být použit pro operace totální endoprotézy ramene jako alternativa k současným konvenčním uzávěrům a může být cenově výhodný.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza ramene
  • Reverzní totální endoprotéza ramene
  • Věk 18-100
  • Jediný chirurg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene
  • Známé komplikace hojení ran
  • DM, chronické užívání steroidů, cévní insuficience, morbidní obezita (BMI>40), ESRD, rodinné hx patologických jizev
  • Pacienti užívající léky na ředění krve (ASA 81 mg v pořádku)
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Alergie na lepidlo na kůži
  • Psychicky neschopný vyplňovat dotazníky
  • Předchozí rána nad plánovaným řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-oktylkyanoakrylát a síťovina
Rána se uzavře 2-oktylkyanoakrylátem a síťkou
Přístroj: 2-oktylkyanoakrylát a síťovina
2-oktylkyanoakrylát a síťka budou aplikovány ke konečnému uzavření ran po podstoupení totální endoprotézy ramene
Ostatní jména:
  • Prineo
Aktivní komparátor: 2-oktylkyanoakrylát
Rána bude uzavřena pouze 2-oktylkyanoakrylátem
Přístroj: 2-oktylkyanoakrylát
Řezy budou uzavřeny 2-oktylkyanoakrylátem po podstoupení totální endoprotézy ramene
Ostatní jména:
  • Dermabond

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření řezu
Časové okno: Během operace (cca 40 minut)
Stopky se použijí k měření doby, kterou trvá uzavření řezu. Když jsou chirurgické implantáty na svém místě a je irigace dokončena, chirurg oznámí, že zahájí uzavírání a sestra spustí stopky, aby změřila, jak dlouho chirurgovi trvá uzavření řezu.
Během operace (cca 40 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na uzavření
Časové okno: Ihned po operaci
Náklady na uzavření budou posouzeny podle nákladů na čas strávený na operačním sále a nákladů na materiál použitý k uzavření řezu
Ihned po operaci
Vzhled rány
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě do 3 měsíců po operaci
Chirurg a účastník vyplní stupnici pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Toto je průzkum používaný k posouzení názoru účastníka a chirurga na vzhled rány. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) je dotazník, který byl vyvinut pro hodnocení kvality jizev. Skládá se ze dvou samostatných šestipoložkových škál (Observer Scale a Patient Scale), přičemž obě jsou hodnoceny na 10bodové hodnotící škále. Každý dotazník se skládá ze 7 otázek, každá je hodnocena známkou 1 až 10. Minimální skóre je 7 (nejvíce jako normální pleť) a maximální skóre je 70 (velmi odlišné od normální pleti). Pozorovatel je chirurg. Skóre pozorovatele a pacienta pak lze sečíst a určit tak společné skóre.
Při každé kontrolní návštěvě do 3 měsíců po operaci
Dehiscence
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě do 3 měsíců po operaci
Rána bude posouzena z hlediska dehiscence (otevření řezu), která bude zaznamenána jako „ano nebo ne“. Dehiscence je definována jako obnažení podkožního tuku v důsledku selhání epidermálního hojení a může být doprovázeno přetrvávající drenáží rány. Bude posouzena délkou otvoru v centimetrech a poté normalizována vůči délce celého řezu. Dále bude hlášen počet ran, které se otevřou
Při každé kontrolní návštěvě do 3 měsíců po operaci
Povrchová infekce
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě do 3 měsíců po operaci
Bude hlášen počet ran s povrchovými kožními infekcemi
Při každé kontrolní návštěvě do 3 měsíců po operaci
Drenáž rány
Časové okno: Při první pooperační návštěvě
Oblékání každého účastníka po operaci bude regulováno a změněno chirurgem při první pooperační návštěvě. Odvodnění bude měřeno nastíněním drenáže na gázu na milimetrový papír a měřením plochy, jak bylo dříve ověřeno v předchozích studiích
Při první pooperační návštěvě
Infekce hlubokých ran
Časové okno: Při každé následné návštěvě do 3 měsíců po operaci
Počet nalezených infekcí hlubokých ran bude hlášen
Při každé následné návštěvě do 3 měsíců po operaci
Počet ran, které vyžadují pooperační zákrok
Časové okno: Při každé následné návštěvě do 3 měsíců po operaci
Bude hlásit počet ran, které vyžadují pooperační zásah
Při každé následné návštěvě do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-oktylkyanoakrylát a síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit