Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukking etter total skulderplastikk: Prineo vs Dermabond

7. juni 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Lukking etter total skulderplastikk: Subkutikulær lukking med 2-oktylcyanoakrylat versus 2-oktylcyanoakrylat med et selvklebende nett (Dermabond Prineo)

Målet er å sammenligne to typer sårlukking etter total skulderprotese for å finne ut hvilken lukking som er raskere, og deretter om det er ulike utfall mellom de to typene lukkinger.

Målet med denne studien er å sammenligne to typer sårlukking etter total skulderprotese. En enkelt stipendiatutdannet skulderkirurg vil utføre alle prosedyrer. Det antas at deltakere som gjennomgår en 2-Octyl Cyanoacrylate (OCA) mesh-lukking vil ha en raskere lukkingstid, lavere kostnad, ikke-mindre komplikasjonsfrekvens og ikke-inferiør tilfredsstillelse med respekt for postoperativ oppfølging og arr.

Deltakere i OCA mesh-kohorten vil bli sammenlignet med deltakere som har en closure med en løpende monocryl sutur og dermabond. Denne undersøkelsen søker å avgjøre om OCA-lukking av netting er ikke dårligere enn monokrylsutur og dermabond når det gjelder operasjonstid, kostnader, komplikasjoner og estetisk utseende.

Hvis hypotesen bekreftes, vil denne studien foreslå at en OCA mesh-lukking kan brukes til total skulderproteseoperasjoner som et alternativ til dagens konvensjonelle lukkinger og kan gi en kostnadsfordel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total skulderprotese
  • Reversert total skulderprotese
  • Alder 18-100
  • Enslig kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperasjon
  • Kjente sårhelingskomplikasjoner
  • DM, kronisk steroidbruk, vaskulær insuffisiens, sykelig overvekt (BMI>40), ESRD, familiehx av patologiske arr
  • Pasienter på blodfortynnende (ASA 81mg ok)
  • Bindevevssykdom
  • Allergi mot hudlim
  • Mentalt ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • Tidligere sår over planlagt snitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-oktylcyanoakrylat og mesh
Såret lukkes med 2-oktylcyanoakrylat og et nett
Enhet: 2-oktylcyanoakrylat og mesh
2-oktylcyanoakrylat og et nett vil bli påført for endelig lukking av sår etter å ha gjennomgått en total skulderprotese
Andre navn:
  • Prineo
Aktiv komparator: 2-oktylcyanoakrylat
Såret lukkes med kun 2-oktylcyanoakrylat
Enhet: 2-oktylcyanoakrylat
Snitt vil bli lukket med 2-oktylcyanoakrylat etter å ha gjennomgått en total skulderprotese
Andre navn:
  • Dermabond

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for innsnittslukking
Tidsramme: Under operasjonen (ca. 40 minutter)
En stoppeklokke vil bli brukt til å måle tiden det tar før snittet lukkes. Når de kirurgiske implantatene er på plass og vanningen er fullført, vil kirurgen kunngjøre at han vil starte lukkingen og en sykepleier starter stoppeklokken for å måle hvor lang tid det tar før kirurgen lukker snittet.
Under operasjonen (ca. 40 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved nedleggelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Kostnaden for stenging vil bli vurdert ut fra kostnadene for tiden i operasjonssalen og kostnadene for materialer som brukes til å lukke snittet
Umiddelbart etter operasjonen
Sårets utseende
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen
Kirurgen og deltakeren vil fylle ut Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dette er en undersøkelse som brukes til å vurdere deltakerens og kirurgenes mening om utseendet til såret. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) er et spørreskjema som ble utviklet for å vurdere arrkvaliteten. Den består av to separate skalaer med seks elementer (observatørskala og pasientskala), som begge er skåret på en 10-punkts skala. Hvert spørreskjema består av 7 spørsmål, hver med karakter fra 1 til 10. Minste poengsum er 7 (mest som normal hud) og maksimal poengsum er 70 (veldig forskjellig fra normal hud). Observatøren er kirurgen. Observatør- og pasientskårene kan deretter legges sammen for å bestemme den samlede poengsummen.
Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen
Dehiscens
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen
Såret vil bli vurdert for dehiscens (snittåpning) som vil bli registrert som et "ja eller nei". En dehiscens er definert som eksponering av det underliggende subkutane fettet sekundært til svikt i epidermal tilheling og kan være ledsaget av vedvarende sårdrenering. Det vil bli vurdert etter lengden på åpningen i centimeter og deretter normalisert mot lengden på hele snittet. Videre vil antall sår som åpner seg bli rapportert
Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen
Overfladisk infeksjon
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen
Antall sår med overfladiske hudinfeksjoner vil bli rapportert
Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen
Sårdrenering
Tidsramme: Ved første postoperative besøk
Påkledning for hver deltaker etter operasjonen vil bli regulert og endret av kirurgen ved første besøk etter operasjon. Drenering vil bli målt ved å skissere dreneringen på gasbind på millimeterpapir og måle arealet som tidligere validert i tidligere studier
Ved første postoperative besøk
Dyp sårinfeksjon
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen
Antall dype sårinfeksjoner som er funnet vil bli rapportert
Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen
Antall sår som krever postoperativ intervensjon
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen
Vil rapportere antall sår som krever postoperativ intervensjon
Ved hvert oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-9370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2-oktylcyanoakrylat og mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere