Sulkeminen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen: Prineo vs Dermabond
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Sulkeminen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen: ihonalainen sulkeminen 2-oktyylisyanoakrylaatilla vs. 2-oktyylisyanoakrylaatti itsekiinnittyvällä verkolla (Dermabond Prineo)
Tavoitteena on verrata kahta tyyppistä haavan sulkemista olkapään nivelleikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, kumpi sulkeutuminen on nopeampi, ja myöhemmin, onko näiden kahden sulkemistyypin välillä erilaisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta tyyppistä haavan sulkemista olkapään nivelleikkauksen jälkeen. Yksi stipendiaattikoulutettu olkapääkirurgi suorittaa kaikki toimenpiteet. Oletuksena on, että osallistujilla, joille tehdään 2-oktyylisyanoakrylaatin (OCA) mesh-sulkeminen, on nopeampi sulkemisaika, alhaisemmat kustannukset, huonompi komplikaatioaste ja ei-huonompi tyytyväisyyspisteet leikkauksen jälkeisen seurannan ja arpien ulkonäön suhteen.
OCA mesh -kohortin osallistujia verrataan osallistujiin, joilla on suljin juoksevalla monokryyliompeleella ja dermabondilla. Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään, onko OCA-sulkuverkon sulkeminen yhtä huonompi kuin monokryyliommel ja dermabond leikkausajan, kustannusten, komplikaatioiden ja esteettisen ulkonäön suhteen.
Jos hypoteesi vahvistetaan, tämä tutkimus ehdottaa, että OCA-verkkosuljinta voidaan käyttää olkapään nivelleikkauksissa vaihtoehtona nykyisille tavanomaisille sulkimille, ja se voi tarjota kustannushyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Totaalinen olkapään artroplastia
- Käänteinen olkapään kokonaisartroplastia
- Ikä 18-100
- Yksittäinen kirurgi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen olkapääleikkaus
- Tunnetut haavan paranemisen komplikaatiot
- DM, krooninen steroidien käyttö, verisuonten vajaatoiminta, sairaalloinen liikalihavuus (BMI>40), ESRD, patologisten arpien perhe
- Potilaat, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä (ASA 81mg ok)
- Sidekudossairaus
- Allergia ihon liimalle
- Henkisesti kykenemätön täyttämään kyselyitä
- Edellinen haava suunnitellun viillon yli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-oktyylisyanoakrylaatti ja verkko
Haava suljetaan 2-oktyylisyanoakrylaatilla ja verkolla
|
2-oktyylisyanoakrylaattia ja verkkoa kiinnitetään haavojen lopulliseen sulkemiseen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2-oktyylisyanoakrylaatti
Haava suljetaan vain 2-oktyylisyanoakrylaatilla
|
Viillot suljetaan 2-oktyylisyanoakrylaatilla olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon sulkemisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (noin 40 minuuttia)
|
Sekuntikelloa käytetään mittaamaan aikaa, joka kuluu viillon sulkemiseen.
Kun kirurgiset implantit ovat paikoillaan ja huuhtelu on suoritettu, kirurgi ilmoittaa aloittavansa sulkemisen ja sairaanhoitaja käynnistää sekuntikellon mitatakseen, kuinka kauan kirurgilla kuluu viillon sulkemiseen.
|
Leikkauksen aikana (noin 40 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemisen kustannukset
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Sulkemiskustannukset arvioidaan leikkaussalissa vietetyn ajan ja viillon sulkemiseen käytettyjen materiaalien kustannusten perusteella.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan ulkonäkö
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi ja osallistuja täyttävät potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS).
Tämä on kysely, jolla arvioidaan osallistujan ja kirurgien mielipidettä haavan ulkonäöstä.
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikko (POSAS) on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan arpien laatua.
Se koostuu kahdesta erillisestä kuuden kohdan asteikosta (Observer Scale ja Patient Scale), jotka molemmat pisteytetään 10 pisteen asteikolla.
Jokainen kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen on arvosteltu 1-10.
Vähimmäispistemäärä on 7 (useimmiten normaalin ihon tapaan) ja maksimipistemäärä on 70 (erilainen kuin normaali iho).
Tarkkailija on kirurgi.
Tarkkailijan ja potilaan pisteet voidaan sitten laskea yhteen yhteispisteiden määrittämiseksi.
|
Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Irrottaminen
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan irtoaminen (viillon aukko) arvioidaan, mikä kirjataan "kyllä tai ei".
Irtoaminen määritellään taustalla olevan ihonalaisen rasvan altistumiseksi orvaskeden parantumisen epäonnistumisesta ja siihen voi liittyä jatkuvaa haavan valumista.
Se arvioidaan aukon pituuden perusteella senttimetreinä ja normalisoidaan sitten koko viillon pituutta vastaan.
Lisäksi ilmoitetaan avautuvien haavojen määrä
|
Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pinnallinen infektio
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pinnallisia ihotulehduksia sisältävien haavojen määrä ilmoitetaan
|
Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan viemäröinti
Aikaikkuna: Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä
|
Kirurgi säätelee ja vaihtaa jokaisen osallistujan pukeutumisen leikkauksen jälkeen ensimmäisellä post op -käynnillä.
Vedenpoisto mitataan piirtämällä vedenpoisto sideharsolla millimetripaperille ja mittaamalla pinta-ala, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on validoitu.
|
Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä
|
|
Syvän haavan infektio
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Havaittujen syvän haavainfektioiden määrä ilmoitetaan
|
Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä interventiota vaativien haavojen määrä
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoi leikkauksen jälkeistä toimenpiteitä vaativien haavojen lukumäärän
|
Jokaisella seurantakäynnillä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Grimaldi L, Cuomo R, Brandi C, Botteri G, Nisi G, D'Aniello C. Octyl-2-cyanoacrylate adhesive for skin closure: eight years experience. In Vivo. 2015 Jan-Feb;29(1):145-8.
- Imbuldeniya AM, Rashid A, Murphy JP. A comparison of 2-octyl cyanoacrylate with nylon for wound closure of knee arthroscopy portals. J Wound Care. 2014 Sep;23(9):456-8, 460. doi: 10.12968/jowc.2014.23.9.456.
- Freitas-Junior R, Paulinelli RR, Rahal RM, Moreira MA, Oliveira EL, Aiko KF, Approbato MS. The use of 2-octyl cyanoacrylate or nylon suture for skin closure produces similar modifications in scar tissue (an animal model). J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Aug;61(8):990-2. doi: 10.1016/j.bjps.2007.11.052. Epub 2008 May 9. No abstract available.
- Prince D, Solanki Z, Varughese R, Mastej J, Prince D. Antibacterial effect and proposed mechanism of action of a topical surgical adhesive. Am J Infect Control. 2018 Jan;46(1):26-29. doi: 10.1016/j.ajic.2017.07.008. Epub 2017 Aug 24.
- Rushbrook JL, White G, Kidger L, Marsh P, Taggart TF. The antibacterial effect of 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond(R)) skin adhesive. J Infect Prev. 2014 Nov;15(6):236-239. doi: 10.1177/1757177414551562. Epub 2014 Nov 30.
- Clark JJC, Abildgaard JT, Backes J, Hawkins RJ. Preventing infection in shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1333-1341. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.028. Epub 2018 Feb 12.
- Krebs VE, Elmallah RK, Khlopas A, Chughtai M, Bonutti PM, Roche M, Mont MA. Wound Closure Techniques for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review of the Literature. J Arthroplasty. 2018 Feb;33(2):633-638. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.032. Epub 2017 Sep 25.
- El-Gazzar Y, Smith DC, Kim SJ, Hirsh DM, Blum Y, Cobelli M, Cohen HW. The use of dermabond(R) as an adjunct to wound closure after total knee arthroplasty: examining immediate post-operative wound drainage. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):553-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.038. Epub 2012 Oct 29.
- Glennie RA, Korczak A, Naudie DD, Bryant DM, Howard JL. MONOCRYL and DERMABOND vs Staples in Total Hip Arthroplasty Performed Through a Lateral Skin Incision: A Randomized Controlled Trial Using a Patient-Centered Assessment Tool. J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2431-2435. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.042. Epub 2017 Feb 24.
- Mudd CD, Boudreau JA, Moed BR. A prospective randomized comparison of two skin closure techniques in acetabular fracture surgery. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):189-94. doi: 10.1007/s10195-013-0282-7. Epub 2013 Dec 31.
- Richter D, Stoff A, Ramakrishnan V, Exner K, Jernbeck J, Blondeel PN. A comparison of a new skin closure device and intradermal sutures in the closure of full-thickness surgical incisions. Plast Reconstr Surg. 2012 Oct;130(4):843-850. doi: 10.1097/PRS.0b013e318262f237.
- Holte AJ, Tofte JN, Dahlberg GJ, Noiseux N. Use of 2-Octyl Cyanoacrylate Adhesive and Polyester Mesh for Wound Closure in Primary Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2017 Sep 1;40(5):e784-e787. doi: 10.3928/01477447-20170531-03. Epub 2017 Jun 9.
- Sutton N, Schmitz ND, Johnston SS. Economic and clinical comparison of 2-octyl cyanoacrylate/polymer mesh tape with skin staples in total knee replacement. J Wound Care. 2018 Apr 1;27(Sup4):S12-S22. doi: 10.12968/jowc.2018.27.Sup4.S12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-9370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .