Cierre tras artroplastia total de hombro: Prineo vs Dermabond
7 de junio de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Cierre tras artroplastia total de hombro: cierre subcuticular con cianoacrilato de 2-octilo frente a cianoacrilato de 2-octilo con malla autoadhesiva (Dermabond Prineo)
El objetivo es comparar dos tipos de cierre de heridas después de una artroplastia total de hombro para determinar qué cierre es más rápido y, posteriormente, si hay resultados diferentes entre los dos tipos de cierre.
El objetivo de este estudio es comparar dos tipos de cierre de heridas después de procedimientos de artroplastia total de hombro. Un solo cirujano de hombro capacitado por una beca realizará todos los procedimientos. Se supone que los participantes que se someten a un cierre con malla de 2-octilcianoacrilato (OCA) tendrán un tiempo de cierre más rápido, un menor costo, una tasa de complicaciones no inferior y puntuaciones de satisfacción no inferiores con respecto al seguimiento posoperatorio y la apariencia de la cicatriz.
Los participantes en la cohorte de malla OCA se compararán con los participantes que tienen un cierre con una sutura monocryl continua y dermabond. Esta investigación busca determinar si el cierre con malla OCA no es inferior a la sutura monocryl y dermabond en términos de tiempo operatorio, costo, complicaciones y apariencia estética.
Si se confirma la hipótesis, este estudio sugerirá que un cierre de malla OCA puede usarse para cirugías de artroplastia total de hombro como una alternativa a los cierres convencionales actuales y puede proporcionar una relación costo-beneficio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de hombro
- Artroplastia total de hombro inversa
- Edad 18-100
- Cirujano Soltero
Criterio de exclusión:
- Cirugía de hombro previa
- Complicaciones conocidas de cicatrización de heridas.
- DM, uso crónico de esteroides, insuficiencia vascular, obesidad mórbida (IMC>40), ESRD, antecedentes familiares de cicatrices patológicas
- Pacientes con anticoagulantes (ASA 81 mg ok)
- Enfermedad del tejido conectivo
- Alergia al adhesivo cutáneo
- Mentalmente incapaz de completar cuestionarios.
- Herida previa sobre incisión planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cianoacrilato de 2-Octilo y malla
La herida se cerrará con 2-Octil Cianoacrilato y una malla
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Se aplicará cianoacrilato de 2-octilo y una malla para el cierre definitivo de heridas después de someterse a una artroplastia total de hombro
Otros nombres:
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Comparador activo: Cianoacrilato de 2-Octilo
La herida se cerrará con solo 2-Octil Cianoacrilato
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Las incisiones se cerrarán con 2-Octyl Cyanoacrylate después de someterse a una artroplastia total de hombro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el cierre de la incisión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (aproximadamente 40 minutos)
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Se utilizará un cronómetro para medir el tiempo que tarda en cerrarse la incisión.
Cuando los implantes quirúrgicos estén colocados y se complete la irrigación, el cirujano anunciará que comenzará el cierre y una enfermera pondrá en marcha el cronómetro para medir el tiempo que tarda el cirujano en cerrar la incisión.
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Durante la cirugía (aproximadamente 40 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de cierre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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El costo del cierre se evaluará por el costo del tiempo en la sala de operaciones y el costo de los materiales utilizados para cerrar la incisión.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Apariencia de herida
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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El cirujano y el participante completarán la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Esta es una encuesta utilizada para evaluar la opinión del participante y de los cirujanos sobre la apariencia de la herida.
La Escala de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS) es un cuestionario que se desarrolló para evaluar la calidad de las cicatrices.
Consta de dos escalas separadas de seis ítems (escala del observador y escala del paciente), las cuales se califican en una escala de calificación de 10 puntos.
Cada cuestionario consta de 7 preguntas, cada una calificada del 1 al 10.
La puntuación mínima es 7 (muy parecida a la piel normal) y la puntuación máxima es 70 (muy diferente a la piel normal).
El observador es el cirujano.
Las puntuaciones del observador y del paciente se pueden sumar para determinar la puntuación colectiva.
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En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Dehiscencia
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Se evaluará la herida en busca de dehiscencia (apertura de la incisión), que se registrará como "sí o no".
Una dehiscencia se define como la exposición de la grasa subcutánea subyacente secundaria a la falla de la cicatrización epidérmica y puede estar acompañada por drenaje persistente de la herida.
Se evaluará por la longitud de la abertura en centímetros y luego se normalizará contra la longitud de toda la incisión.
Además, se informará del número de heridas que se abren.
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En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Infección Superficial
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Se informará el número de heridas con infecciones cutáneas superficiales.
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En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Drenaje de heridas
Periodo de tiempo: En la primera visita postoperatoria
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El vendaje de cada participante después de la cirugía será regulado y cambiado por el cirujano en la primera visita postoperatoria.
El drenaje se medirá delineando el drenaje con una gasa en papel cuadriculado y midiendo el área como se validó previamente en estudios anteriores.
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En la primera visita postoperatoria
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Infección de heridas profundas
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Se informará el número de infecciones de heridas profundas encontradas
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En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Número de heridas que requieren intervención postoperatoria
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Informará el número de heridas que requieren intervención postoperatoria.
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En cada visita de seguimiento hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
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- Richter D, Stoff A, Ramakrishnan V, Exner K, Jernbeck J, Blondeel PN. A comparison of a new skin closure device and intradermal sutures in the closure of full-thickness surgical incisions. Plast Reconstr Surg. 2012 Oct;130(4):843-850. doi: 10.1097/PRS.0b013e318262f237.
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- Sutton N, Schmitz ND, Johnston SS. Economic and clinical comparison of 2-octyl cyanoacrylate/polymer mesh tape with skin staples in total knee replacement. J Wound Care. 2018 Apr 1;27(Sup4):S12-S22. doi: 10.12968/jowc.2018.27.Sup4.S12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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