어깨 전치환술 후 봉합: 프리네오 대 더마본드
2023년 6월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center
어깨 전치환술 후 봉합: 2-옥틸 시아노아크릴레이트를 사용한 피하 봉합 대 자가 접착 메쉬(더마본드 프리네오)를 사용한 2-옥틸 시아노아크릴레이트
목적은 어깨 전치환술 후 두 가지 유형의 상처 봉합을 비교하여 어떤 봉합이 더 빠른지 결정하고 두 유형의 봉합 사이에 다른 결과가 있는지를 비교하는 것입니다.
본 연구의 목적은 견관절 전치환술 후 두 가지 유형의 상처 봉합을 비교하는 것이다. 한 명의 교제 훈련을 받은 어깨 외과 의사가 모든 절차를 수행합니다. 2-옥틸 시아노아크릴레이트(OCA) 메쉬 봉합을 받는 참가자는 더 빠른 봉합 시간, 더 낮은 비용, 비열등 합병증 발생률, 수술 후 후속 조치 및 흉터 모양과 관련하여 비열등 만족도 점수를 가질 것이라는 가설이 있습니다.
OCA 메쉬 코호트의 참가자는 모노크릴 봉합사 및 더마본드를 사용하여 폐쇄한 참가자와 비교됩니다. 이 조사는 OCA 봉합 메시 봉합이 수술 시간, 비용, 합병증 및 미적 외관 측면에서 모노크릴 봉합사 및 더마본드보다 열등하지 않은지 확인하고자 합니다.
가설이 확인되면 이 연구는 OCA 메쉬 폐쇄가 현재의 기존 폐쇄에 대한 대안으로 전체 어깨 관절 성형 수술에 사용될 수 있으며 비용 이점을 제공할 수 있음을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 어깨 전치환술
- 역 어깨 전 치환술
- 18-100세
- 단일 외과 의사
제외 기준:
- 이전 어깨 수술
- 알려진 상처 치유 합병증
- DM, 만성 스테로이드 사용, 혈관 기능 부전, 병적 비만(BMI>40), ESRD, 병적 흉터의 가족 hx
- 혈액 희석제 환자(ASA 81mg ok)
- 결합 조직 질환
- 피부 접착제 알레르기
- 정신적으로 설문지를 작성할 수 없음
- 계획된 절개 위의 이전 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2-옥틸 시아노아크릴레이트 및 메쉬
상처는 2-옥틸 시아노아크릴레이트와 메쉬로 봉합됩니다.
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2-옥틸 시아노아크릴레이트와 메쉬는 어깨 전치환술을 받은 후 상처의 최종 봉합에 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2-옥틸 시아노아크릴레이트
상처는 2-옥틸 시아노아크릴레이트만으로 봉합됩니다.
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어깨 전치환술 후 절개 부위를 2-Octyl Cyanoacrylate로 봉합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 봉합 시간
기간: 수술 중(약 40분)
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절개가 닫히는 데 걸리는 시간을 측정하기 위해 스톱워치가 사용됩니다.
외과용 임플란트가 제자리에 있고 세척이 완료되면 외과의는 봉합을 시작할 것이라고 발표하고 간호사는 스톱워치를 시작하여 외과의가 절개를 봉합하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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수술 중(약 40분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 비용
기간: 수술 직후
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봉합 비용은 수술실에서의 시간 비용과 절개를 봉합하는 데 사용된 재료 비용으로 평가됩니다.
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수술 직후
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상처 모양
기간: 수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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외과의와 참가자는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 작성합니다.
이것은 참가자와 상처의 모양에 대한 외과 의사의 의견을 평가하는 데 사용되는 설문 조사입니다.
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 흉터 품질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
두 개의 개별 6개 항목 척도(관찰자 척도 및 환자 척도)로 구성되며 둘 다 10점 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
각 질문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1에서 10까지 등급이 매겨져 있습니다.
최소 점수는 7(대부분 정상 피부와 같음)이고 최대 점수는 70(정상 피부와 매우 다름)입니다.
관찰자는 외과 의사입니다.
그런 다음 관찰자와 환자 점수를 합산하여 종합 점수를 결정할 수 있습니다.
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수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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열개
기간: 수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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상처는 "예 또는 아니오"로 기록될 열개(절개 개방)에 대해 평가됩니다.
열개는 표피 치유의 실패에 이차적으로 밑에 있는 피하 지방의 노출로 정의되며 지속적인 상처 배액을 동반할 수 있습니다.
개구부 길이(센티미터)로 평가한 다음 전체 절개 길이에 대해 정규화합니다.
또한 열린 상처의 수가 보고됩니다.
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수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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표면 감염
기간: 수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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표면 피부 감염이 있는 상처의 수를 보고합니다.
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수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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상처 배액
기간: 첫 번째 수술 후 방문
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수술 후 각 참가자의 드레싱은 첫 번째 수술 후 방문 시 외과의가 규제하고 변경할 것입니다.
배수는 그래프 용지에 거즈의 배수를 요약하고 이전 연구에서 이전에 검증된 면적을 측정하여 측정합니다.
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첫 번째 수술 후 방문
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깊은 상처 감염
기간: 수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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발견된 깊은 상처 감염의 수를 보고합니다.
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수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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수술 후 개입이 필요한 상처의 수
기간: 수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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수술 후 개입이 필요한 상처의 수를 보고합니다.
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수술 후 최대 3개월까지 각 후속 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
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- Sutton N, Schmitz ND, Johnston SS. Economic and clinical comparison of 2-octyl cyanoacrylate/polymer mesh tape with skin staples in total knee replacement. J Wound Care. 2018 Apr 1;27(Sup4):S12-S22. doi: 10.12968/jowc.2018.27.Sup4.S12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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