Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verschluss nach totaler Schulterendoprothetik: Prineo vs. Dermabond

7. Juni 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Verschluss nach Schulter-Totalendoprothetik: Subkutikulärer Verschluss mit 2-Octyl-Cyanoacrylat im Vergleich zu 2-Octyl-Cyanacrylat mit einem selbsthaftenden Netz (Dermabond Prineo)

Das Ziel besteht darin, zwei Arten des Wundverschlusses nach einer Schulter-Totalendoprothetik zu vergleichen, um festzustellen, welcher Verschluss schneller ist, und anschließend, ob es unterschiedliche Ergebnisse zwischen den beiden Verschlussarten gibt.

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten des Wundverschlusses nach Schultertotalendoprothetik zu vergleichen. Alle Eingriffe werden von einem einzigen durch ein Stipendium ausgebildeten Schulterchirurgen durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die sich einem Netzverschluss mit 2-Octylcyanoacrylat (OCA) unterziehen, eine schnellere Verschlusszeit, niedrigere Kosten, eine nicht unterlegene Komplikationsrate und nicht unterlegene Zufriedenheitswerte in Bezug auf die postoperative Nachsorge und das Erscheinungsbild der Narbe aufweisen.

Die Teilnehmer der OCA-Mesh-Kohorte werden mit Teilnehmern verglichen, die einen Verschluss mit einer laufenden Monocryl-Naht und Dermabond haben. Mit dieser Untersuchung soll festgestellt werden, ob der Netzverschluss mit OCA-Verschluss dem Monocryl-Nahtmaterial und Dermabond in Bezug auf Operationszeit, Kosten, Komplikationen und ästhetisches Erscheinungsbild nicht unterlegen ist.

Wenn sich die Hypothese bestätigt, wird diese Studie darauf hindeuten, dass ein OCA-Netzverschluss für Schulter-Totalendoprothetik-Operationen als Alternative zu den derzeitigen konventionellen Verschlüssen verwendet werden kann und einen Kostenvorteil bieten kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totale Schulterendoprothetik
  • Umgekehrte totale Schulterendoprothetik
  • Alter 18-100
  • Einzelner Chirurg

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulteroperation
  • Bekannte Wundheilungskomplikationen
  • DM, chronischer Steroidgebrauch, vaskuläre Insuffizienz, krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40), ESRD, familiäre hx von pathologischen Narben
  • Patienten auf Blutverdünner (ASA 81mg ok)
  • Erkrankung des Bindegewebes
  • Allergie gegen Hautkleber
  • Mental unfähig, Fragebögen auszufüllen
  • Vorherige Wunde über geplanter Inzision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-Octylcyanoacrylat und Mesh
Die Wunde wird mit 2-Octyl Cyanoacrylat und einem Netz verschlossen
Gerät: 2-Octylcyanacrylat und Mesh
2-Octyl Cyanoacrylat und ein Netz werden zum endgültigen Wundverschluss nach einer totalen Schulterarthroplastik verwendet
Andere Namen:
  • Prino
Aktiver Komparator: 2-Octylcyanoacrylat
Die Wunde wird nur mit 2-Octyl Cyanoacrylat verschlossen
Gerät: 2-Octylcyanoacrylat
Die Einschnitte werden mit 2-Octyl Cyanoacrylat verschlossen, nachdem sie sich einer totalen Schulterarthroplastik unterzogen haben
Andere Namen:
  • Dermabond

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Schnittverschluss
Zeitfenster: Während der Operation (ca. 40 Minuten)
Mit einer Stoppuhr wird die Zeit gemessen, die es dauert, bis der Einschnitt geschlossen ist. Wenn die chirurgischen Implantate platziert und die Spülung abgeschlossen ist, kündigt der Chirurg an, dass er mit dem Schließen beginnen wird, und eine Krankenschwester startet die Stoppuhr, um zu messen, wie lange es dauert, bis der Chirurg den Schnitt schließt.
Während der Operation (ca. 40 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Schließung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Kosten des Verschlusses werden anhand der Kosten für die Zeit im Operationssaal und der Materialkosten zum Schließen des Einschnitts berechnet
Unmittelbar nach der Operation
Aussehen der Wunde
Zeitfenster: Bei jeder Nachsorgeuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation
Der Chirurg und der Teilnehmer füllen die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) aus. Dies ist eine Umfrage, die verwendet wird, um die Meinung des Teilnehmers und des Chirurgen zum Aussehen der Wunde zu beurteilen. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Narbenqualität entwickelt wurde. Es besteht aus zwei separaten Skalen mit sechs Punkten (Observer Scale und Patient Scale), die beide auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden. Jeder Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die jeweils mit 1 bis 10 bewertet sind. Die Mindestpunktzahl beträgt 7 (ähnlich normaler Haut) und die Höchstpunktzahl 70 (ganz anders als bei normaler Haut). Der Beobachter ist der Chirurg. Die Beobachter- und Patientenwerte können dann addiert werden, um den kollektiven Wert zu bestimmen.
Bei jeder Nachsorgeuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation
Dehiszenz
Zeitfenster: Bei jeder Nachsorgeuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation
Die Wunde wird auf Dehiszenz (Schnittöffnung) beurteilt, die als "Ja oder Nein" aufgezeichnet wird. Eine Dehiszenz ist definiert als Freilegung des darunter liegenden subkutanen Fettgewebes infolge eines Versagens der epidermalen Heilung und kann von anhaltender Wunddrainage begleitet sein. Sie wird anhand der Länge der Öffnung in Zentimetern bewertet und dann gegen die Länge des gesamten Einschnitts normiert. Außerdem wird die Anzahl der sich öffnenden Wunden gemeldet
Bei jeder Nachsorgeuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation
Oberflächliche Infektion
Zeitfenster: Bei jeder Nachsorgeuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Wunden mit oberflächlichen Hautinfektionen wird angegeben
Bei jeder Nachsorgeuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation
Wunddrainage
Zeitfenster: Beim ersten postoperativen Besuch
Die Kleidung jedes Teilnehmers nach der Operation wird vom Chirurgen beim ersten Besuch nach der Operation geregelt und geändert. Die Entwässerung wird gemessen, indem die Entwässerung auf Gaze auf Millimeterpapier skizziert und die Fläche gemessen wird, wie zuvor in früheren Studien validiert
Beim ersten postoperativen Besuch
Tiefe Wundinfektion
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation
Die Anzahl der gefundenen tiefen Wundinfektionen wird gemeldet
Bei jeder Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Wunden, die einen postoperativen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation
Gibt die Anzahl der Wunden an, die einen postoperativen Eingriff erfordern
Bei jeder Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren