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Fermeture après arthroplastie totale de l'épaule : Prineo vs Dermabond

7 juin 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Fermeture après arthroplastie totale de l'épaule : fermeture sous-cutanée avec 2-octyl cyanoacrylate versus 2-octyl cyanoacrylate avec un maillage auto-adhésif (Dermabond Prineo)

L'objectif est de comparer deux types de fermeture de plaie après arthroplastie totale de l'épaule afin de déterminer quelle fermeture est la plus rapide, et par la suite s'il existe des résultats différents entre les deux types de fermetures.

L'objectif de cette étude est de comparer deux types de fermeture de plaie après des procédures d'arthroplastie totale d'épaule. Un seul chirurgien de l'épaule formé par une bourse effectuera toutes les procédures. Il est supposé que les participants qui subissent une fermeture de maille de 2-octyl cyanoacrylate (OCA) auront un temps de fermeture plus rapide, un coût inférieur, un taux de complications non inférieur et des scores de satisfaction non inférieurs en ce qui concerne le suivi postopératoire et l'apparence de la cicatrice.

Les participants de la cohorte de mailles OCA seront comparés aux participants qui ont une fermeture avec une suture monocryl en cours d'exécution et un dermabond. Cette enquête vise à déterminer si la fermeture du treillis de fermeture OCA est non inférieure à la suture monocryl et au dermabond en termes de temps opératoire, de coût, de complications et d'aspect esthétique.

Si l'hypothèse est confirmée, cette étude suggérera qu'une fermeture en treillis OCA peut être utilisée pour les chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule comme alternative aux fermetures conventionnelles actuelles et peut offrir un avantage en termes de coûts.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale d'épaule
  • Prothèse totale d'épaule inversée
  • 18-100 ans
  • Chirurgien célibataire

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Complications connues de la cicatrisation des plaies
  • DM, utilisation chronique de stéroïdes, insuffisance vasculaire, obésité morbide (IMC> 40), IRCT, hx familial de cicatrices pathologiques
  • Patients sous anticoagulants (AAS 81mg ok)
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Allergie à l'adhésif cutané
  • Mentalement incapable de remplir des questionnaires
  • Plaie précédente sur incision planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyanoacrylate de 2-octyle et maille
La plaie sera refermée avec du 2-octyl cyanoacrylate et un filet
Le 2-octyl cyanoacrylate et un maillage seront appliqués à la fermeture finale des plaies après avoir subi une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
  • Prinéo
Comparateur actif: Cyanoacrylate de 2-octyle
La plaie sera refermée avec seulement du 2-octyl cyanoacrylate
Les incisions seront fermées avec du 2-octyl cyanoacrylate après avoir subi une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
  • Dermabond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture de l'incision
Délai: Pendant la chirurgie (environ 40 minutes)
Un chronomètre sera utilisé pour mesurer le temps nécessaire à la fermeture de l'incision. Lorsque les implants chirurgicaux sont en place et que l'irrigation est terminée, le chirurgien annoncera qu'il commencera la fermeture et une infirmière déclenchera le chronomètre pour mesurer le temps qu'il faut au chirurgien pour fermer l'incision.
Pendant la chirurgie (environ 40 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de fermeture
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Le coût de la fermeture sera évalué par le coût du temps dans la salle d'opération et le coût des matériaux utilisés pour fermer l'incision
Immédiatement après la chirurgie
Aspect de la plaie
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Le chirurgien et le participant rempliront l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Il s'agit d'une enquête utilisée pour évaluer l'opinion du participant et du chirurgien sur l'apparence de la plaie. L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire qui a été développé pour évaluer la qualité des cicatrices. Il se compose de deux échelles distinctes de six éléments (échelle de l'observateur et échelle du patient), qui sont toutes deux notées sur une échelle de notation de 10 points. Chaque questionnaire est composé de 7 questions, chacune notée de 1 à 10. Le score minimum est de 7 (semblable à une peau normale) et le score maximum est de 70 (très différent d'une peau normale). L'observateur est le chirurgien. Les scores de l'observateur et du patient peuvent ensuite être additionnés pour déterminer le score collectif.
À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Déhiscence
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
La plaie sera évaluée pour la déhiscence (ouverture de l'incision) qui sera enregistrée comme "oui ou non". Une déhiscence est définie comme une exposition de la graisse sous-cutanée sous-jacente secondaire à un échec de la cicatrisation épidermique et peut s'accompagner d'un drainage persistant de la plaie. Elle sera évaluée par la longueur de l'ouverture en centimètres, puis normalisée par rapport à la longueur de toute l'incision. De plus, le nombre de plaies qui s'ouvrent sera signalé
À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Infection superficielle
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Le nombre de plaies présentant des infections cutanées superficielles sera signalé
À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Drainage des plaies
Délai: Lors de la première visite post opératoire
L'habillement de chaque participant après la chirurgie sera réglementé et changé par le chirurgien lors de la première visite post-opératoire. Le drainage sera mesuré en décrivant le drainage sur de la gaze sur du papier quadrillé et en mesurant la zone comme précédemment validé dans des études antérieures
Lors de la première visite post opératoire
Infection profonde des plaies
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Le nombre d'infections de plaies profondes trouvées sera signalé
À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Nombre de plaies nécessitant une intervention postopératoire
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Indiquera le nombre de plaies nécessitant une intervention postopératoire
À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-9370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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