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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03899753
Fermeture après arthroplastie totale de l'épaule : Prineo vs Dermabond
Fermeture après arthroplastie totale de l'épaule : fermeture sous-cutanée avec 2-octyl cyanoacrylate versus 2-octyl cyanoacrylate avec un maillage auto-adhésif (Dermabond Prineo)
L'objectif est de comparer deux types de fermeture de plaie après arthroplastie totale de l'épaule afin de déterminer quelle fermeture est la plus rapide, et par la suite s'il existe des résultats différents entre les deux types de fermetures.
L'objectif de cette étude est de comparer deux types de fermeture de plaie après des procédures d'arthroplastie totale d'épaule. Un seul chirurgien de l'épaule formé par une bourse effectuera toutes les procédures. Il est supposé que les participants qui subissent une fermeture de maille de 2-octyl cyanoacrylate (OCA) auront un temps de fermeture plus rapide, un coût inférieur, un taux de complications non inférieur et des scores de satisfaction non inférieurs en ce qui concerne le suivi postopératoire et l'apparence de la cicatrice.
Les participants de la cohorte de mailles OCA seront comparés aux participants qui ont une fermeture avec une suture monocryl en cours d'exécution et un dermabond. Cette enquête vise à déterminer si la fermeture du treillis de fermeture OCA est non inférieure à la suture monocryl et au dermabond en termes de temps opératoire, de coût, de complications et d'aspect esthétique.
Si l'hypothèse est confirmée, cette étude suggérera qu'une fermeture en treillis OCA peut être utilisée pour les chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule comme alternative aux fermetures conventionnelles actuelles et peut offrir un avantage en termes de coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale d'épaule
- Prothèse totale d'épaule inversée
- 18-100 ans
- Chirurgien célibataire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Complications connues de la cicatrisation des plaies
- DM, utilisation chronique de stéroïdes, insuffisance vasculaire, obésité morbide (IMC> 40), IRCT, hx familial de cicatrices pathologiques
- Patients sous anticoagulants (AAS 81mg ok)
- Maladie du tissu conjonctif
- Allergie à l'adhésif cutané
- Mentalement incapable de remplir des questionnaires
- Plaie précédente sur incision planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyanoacrylate de 2-octyle et maille
La plaie sera refermée avec du 2-octyl cyanoacrylate et un filet
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Le 2-octyl cyanoacrylate et un maillage seront appliqués à la fermeture finale des plaies après avoir subi une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
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Comparateur actif: Cyanoacrylate de 2-octyle
La plaie sera refermée avec seulement du 2-octyl cyanoacrylate
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Les incisions seront fermées avec du 2-octyl cyanoacrylate après avoir subi une arthroplastie totale de l'épaule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fermeture de l'incision
Délai: Pendant la chirurgie (environ 40 minutes)
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Un chronomètre sera utilisé pour mesurer le temps nécessaire à la fermeture de l'incision.
Lorsque les implants chirurgicaux sont en place et que l'irrigation est terminée, le chirurgien annoncera qu'il commencera la fermeture et une infirmière déclenchera le chronomètre pour mesurer le temps qu'il faut au chirurgien pour fermer l'incision.
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Pendant la chirurgie (environ 40 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de fermeture
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Le coût de la fermeture sera évalué par le coût du temps dans la salle d'opération et le coût des matériaux utilisés pour fermer l'incision
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Immédiatement après la chirurgie
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Aspect de la plaie
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Le chirurgien et le participant rempliront l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Il s'agit d'une enquête utilisée pour évaluer l'opinion du participant et du chirurgien sur l'apparence de la plaie.
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) est un questionnaire qui a été développé pour évaluer la qualité des cicatrices.
Il se compose de deux échelles distinctes de six éléments (échelle de l'observateur et échelle du patient), qui sont toutes deux notées sur une échelle de notation de 10 points.
Chaque questionnaire est composé de 7 questions, chacune notée de 1 à 10.
Le score minimum est de 7 (semblable à une peau normale) et le score maximum est de 70 (très différent d'une peau normale).
L'observateur est le chirurgien.
Les scores de l'observateur et du patient peuvent ensuite être additionnés pour déterminer le score collectif.
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À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Déhiscence
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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La plaie sera évaluée pour la déhiscence (ouverture de l'incision) qui sera enregistrée comme "oui ou non".
Une déhiscence est définie comme une exposition de la graisse sous-cutanée sous-jacente secondaire à un échec de la cicatrisation épidermique et peut s'accompagner d'un drainage persistant de la plaie.
Elle sera évaluée par la longueur de l'ouverture en centimètres, puis normalisée par rapport à la longueur de toute l'incision.
De plus, le nombre de plaies qui s'ouvrent sera signalé
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À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Infection superficielle
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Le nombre de plaies présentant des infections cutanées superficielles sera signalé
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À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Drainage des plaies
Délai: Lors de la première visite post opératoire
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L'habillement de chaque participant après la chirurgie sera réglementé et changé par le chirurgien lors de la première visite post-opératoire.
Le drainage sera mesuré en décrivant le drainage sur de la gaze sur du papier quadrillé et en mesurant la zone comme précédemment validé dans des études antérieures
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Lors de la première visite post opératoire
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Infection profonde des plaies
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Le nombre d'infections de plaies profondes trouvées sera signalé
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À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Nombre de plaies nécessitant une intervention postopératoire
Délai: À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Indiquera le nombre de plaies nécessitant une intervention postopératoire
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À chaque visite de suivi jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
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- Holte AJ, Tofte JN, Dahlberg GJ, Noiseux N. Use of 2-Octyl Cyanoacrylate Adhesive and Polyester Mesh for Wound Closure in Primary Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2017 Sep 1;40(5):e784-e787. doi: 10.3928/01477447-20170531-03. Epub 2017 Jun 9.
- Sutton N, Schmitz ND, Johnston SS. Economic and clinical comparison of 2-octyl cyanoacrylate/polymer mesh tape with skin staples in total knee replacement. J Wound Care. 2018 Apr 1;27(Sup4):S12-S22. doi: 10.12968/jowc.2018.27.Sup4.S12.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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- 2018-9370
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