Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие после тотального эндопротезирования плечевого сустава: Prineo vs Dermabond

7 июня 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Закрытие после тотального эндопротезирования плечевого сустава: подкожное закрытие с помощью 2-октилцианоакрилата в сравнении с 2-октилцианоакрилатом с самоклеящейся сеткой (Dermabond Prineo)

Цель состоит в том, чтобы сравнить два типа закрытия раны после тотального эндопротезирования плечевого сустава, чтобы определить, какое закрытие происходит быстрее, и, следовательно, есть ли разные результаты между двумя типами закрытия.

Целью данного исследования является сравнение двух типов закрытия ран после процедур тотального эндопротезирования плечевого сустава. Все процедуры будет выполнять один хирург, прошедший стажировку. Предполагается, что участники, перенесшие закрытие сетки 2-октилцианоакрилатом (OCA), будут иметь более быстрое время закрытия, более низкую стоимость, не худшую частоту осложнений и не худшую оценку удовлетворенности в отношении послеоперационного наблюдения и внешнего вида рубца.

Участники когорты с сеткой ОСА будут сравниваться с участниками, у которых есть закрытие с непрерывным швом монокрила и dermabond. Это исследование направлено на то, чтобы определить, не уступает ли закрытие ОСА сеткой шовному материалу монокрил и дермабонду с точки зрения времени операции, стоимости, осложнений и эстетического вида.

Если гипотеза подтвердится, это исследование позволит предположить, что закрытие сетки ОСА может быть использовано для операций тотального эндопротезирования плечевого сустава в качестве альтернативы существующим традиционным закрытиям и может обеспечить экономическую выгоду.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konrad Gruson, MD
  • Номер телефона: 347-577-4412
  • Электронная почта: kgruson@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Тотальное эндопротезирование плечевого сустава
  • Реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
  • Возраст 18-100 лет
  • Один хирург

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на плече
  • Известные осложнения заживления ран
  • СД, хронический прием стероидов, сосудистая недостаточность, морбидное ожирение (ИМТ>40), хроническая почечная недостаточность, семейная патология рубцов
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты (АСК 81 мг)
  • Заболевание соединительной ткани
  • Аллергия на кожный клей
  • Психически неспособен заполнить анкеты
  • Предыдущая рана над запланированным разрезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2-октилцианоакрилат и сетка
Рану закроют 2-октилцианоакрилатом и сеткой.
Устройство: 2-октилцианоакрилат и сетка
2-октилцианоакрилат и сетка будут применяться для окончательного закрытия ран после тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Другие имена:
  • Принео
Активный компаратор: 2-октилцианоакрилат
Рана будет закрыта только 2-октилцианоакрилатом.
Устройство: 2-октилцианоакрилат
Разрезы будут закрыты 2-октилцианоакрилатом после тотального эндопротезирования плечевого сустава.
Другие имена:
  • Дермабонд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия разреза
Временное ограничение: Во время операции (примерно 40 минут)
Секундомер будет использоваться для измерения времени, необходимого для закрытия разреза. Когда хирургические имплантаты установлены и ирригация завершена, хирург объявляет, что он начнет закрытие разреза, а медсестра включает секундомер, чтобы измерить, сколько времени потребуется хирургу, чтобы закрыть разрез.
Во время операции (примерно 40 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость закрытия
Временное ограничение: Сразу после операции
Стоимость закрытия будет оцениваться по стоимости времени пребывания в операционной и стоимости материалов, использованных для закрытия разреза.
Сразу после операции
Внешний вид раны
Временное ограничение: При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции
Хирург и участник заполняют шкалу оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Это опрос, используемый для оценки мнения участников и хирургов о внешнем виде раны. Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) представляет собой анкету, разработанную для оценки качества рубцов. Он состоит из двух отдельных шкал из шести пунктов (шкала наблюдателя и шкала пациента), каждая из которых оценивается по 10-балльной оценочной шкале. Каждая анкета состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 10. Минимальный балл — 7 (наиболее похоже на нормальную кожу), а максимальный — 70 (сильно отличается от нормальной кожи). Наблюдатель — хирург. Затем баллы наблюдателя и пациента можно сложить вместе, чтобы определить коллективный балл.
При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции
Расхождение
Временное ограничение: При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции
Рана будет оцениваться на предмет расхождения швов (открытия разреза), что будет зарегистрировано как «да» или «нет». Расхождение определяется как обнажение подкожно-жировой клетчатки вследствие недостаточности заживления эпидермиса и может сопровождаться персистирующим дренажем раны. Он будет оцениваться по длине отверстия в сантиметрах, а затем нормализуется по отношению к длине всего разреза. Кроме того, будет сообщено о количестве открытых ран.
При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции
Поверхностная инфекция
Временное ограничение: При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции
Будет сообщено о количестве ран с поверхностными кожными инфекциями.
При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции
Дренаж раны
Временное ограничение: При первом послеоперационном посещении
Одежда для каждого участника после операции будет регулироваться и меняться хирургом во время первого послеоперационного визита. Дренаж будет измеряться путем выделения дренажа на марле на миллиметровой бумаге и измерения площади, как ранее подтверждено в предыдущих исследованиях.
При первом послеоперационном посещении
Глубокая раневая инфекция
Временное ограничение: При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции
Количество обнаруженных глубоких раневых инфекций будет сообщено
При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции
Количество ран, требующих послеоперационного вмешательства
Временное ограничение: При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции
Сообщит о количестве ран, требующих послеоперационного вмешательства
При каждом последующем посещении до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2-октилцианоакрилат и сетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться