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Chiusura dopo artroplastica totale della spalla: Prineo vs Dermabond

7 giugno 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Chiusura dopo artroplastica totale della spalla: chiusura sottocuticolare con 2-ottilcianoacrilato rispetto a 2-ottilcianoacrilato con rete autoadesiva (Dermabond Prineo)

L'obiettivo è confrontare due tipi di chiusura della ferita dopo l'artroplastica totale della spalla per determinare quale chiusura è più veloce e, successivamente, se ci sono risultati diversi tra i due tipi di chiusura.

L'obiettivo di questo studio è confrontare due tipi di chiusura della ferita dopo procedure di artroplastica totale della spalla. Un singolo chirurgo della spalla formato da una borsa di studio eseguirà tutte le procedure. Si ipotizza che i partecipanti che si sottopongono a una chiusura della rete con 2-ottil cianoacrilato (OCA) avranno un tempo di chiusura più rapido, un costo inferiore, un tasso di complicanze non inferiore e punteggi di soddisfazione non inferiori rispetto al follow-up postoperatorio e all'aspetto della cicatrice.

I partecipanti alla coorte della rete OCA verranno confrontati con i partecipanti che hanno una chiusura con una sutura monocryl in esecuzione e dermabond. Questa indagine cerca di determinare se la chiusura della rete di chiusura OCA non è inferiore alla sutura monocryl e al dermabond in termini di tempo operatorio, costo, complicanze e aspetto estetico.

Se l'ipotesi è confermata, questo studio suggerirà che una chiusura con rete OCA può essere utilizzata per interventi di artroplastica totale della spalla come alternativa alle attuali chiusure convenzionali e può fornire un vantaggio in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale di spalla
  • Protesi totale inversa di spalla
  • Età 18-100
  • Singolo chirurgo

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla
  • Complicanze note nella guarigione delle ferite
  • DM, uso cronico di steroidi, insufficienza vascolare, obesità patologica (BMI>40), ESRD, famiglia hx di cicatrici patologiche
  • Pazienti che assumono fluidificanti del sangue (ASA 81mg ok)
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Allergia all'adesivo cutaneo
  • Mentalmente incapace di completare i questionari
  • Precedente ferita su incisione programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2-ottilcianoacrilato e rete
La ferita sarà chiusa con 2-Octyl Cyanoacrylate e una rete
Dispositivo: 2-ottil cianoacrilato e rete
2-Octyl Cyanoacrylate e una rete verranno applicati alla chiusura finale delle ferite dopo aver subito un'artroplastica totale della spalla
Altri nomi:
  • Prineo
Comparatore attivo: 2-ottilcianoacrilato
La ferita verrà chiusa solo con 2-ottil cianoacrilato
Dispositivo: 2-ottilcianoacrilato
Le incisioni saranno chiuse con 2-Octyl Cyanoacrylate dopo aver subito un'artroplastica totale della spalla
Altri nomi:
  • Dermabond

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la chiusura dell'incisione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (circa 40 minuti)
Verrà utilizzato un cronometro per misurare il tempo necessario per la chiusura dell'incisione. Quando gli impianti chirurgici sono posizionati e l'irrigazione è completa, il chirurgo annuncerà che inizierà la chiusura e un'infermiera avvierà il cronometro per misurare quanto tempo impiega il chirurgo a chiudere l'incisione.
Durante l'intervento (circa 40 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo di chiusura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il costo della chiusura sarà valutato in base al costo del tempo in sala operatoria e al costo dei materiali utilizzati per chiudere l'incisione
Subito dopo l'intervento
Aspetto della ferita
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il chirurgo e il partecipante compileranno la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Questo è un sondaggio utilizzato per valutare l'opinione del partecipante e del chirurgo sull'aspetto della ferita. La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) è un questionario sviluppato per valutare la qualità della cicatrice. Consiste di due scale separate di sei elementi (Scala dell'osservatore e Scala del paziente), entrambe valutate su una scala di valutazione a 10 punti. Ogni questionario è composto da 7 domande, ciascuna valutata da 1 a 10. Il punteggio minimo è 7 (molto simile alla pelle normale) e il punteggio massimo è 70 (molto diverso dalla pelle normale). L'osservatore è il chirurgo. I punteggi dell'osservatore e del paziente possono quindi essere sommati per determinare il punteggio collettivo.
Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento
Deiscenza
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento
La ferita sarà valutata per deiscenza (apertura dell'incisione) che verrà registrata come "sì o no". Una deiscenza è definita come esposizione del grasso sottocutaneo sottostante secondaria al fallimento della guarigione epidermica e può essere accompagnata da un persistente drenaggio della ferita. Sarà valutato in base alla lunghezza dell'apertura in centimetri e quindi normalizzato rispetto alla lunghezza dell'intera incisione. Inoltre, verrà riportato il numero di ferite che si aprono
Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento
Infezione superficiale
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà riportato il numero di ferite con infezioni cutanee superficiali
Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento
Drenaggio delle ferite
Lasso di tempo: Alla prima visita post operatoria
La medicazione per ogni partecipante dopo l'intervento chirurgico sarà regolata e modificata dal chirurgo alla prima visita post-operatoria. Il drenaggio sarà misurato delineando il drenaggio su garza su carta millimetrata e misurando l'area come precedentemente convalidato in studi precedenti
Alla prima visita post operatoria
Infezione della ferita profonda
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento
Verrà riportato il numero di infezioni profonde della ferita riscontrate
Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di ferite che richiedono un intervento postoperatorio
Lasso di tempo: Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento
Riporterà il numero di ferite che richiedono un intervento postoperatorio
Ad ogni visita di controllo fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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