Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning efter total skulderplastik: Prineo vs Dermabond

7. juni 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Lukning efter total skulderplastik: Subkutikulær lukning med 2-oktylcyanoacrylat versus 2-oktylcyanoacrylat med et selvklæbende mesh (Dermabond Prineo)

Formålet er at sammenligne to typer sårlukninger efter total skulderarthroplastik for at afgøre, hvilken lukning der er hurtigere, og efterfølgende om der er forskellige udfald mellem de to typer lukninger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer af sårlukning efter total skulderarthroplastik. En enkelt fellowship-uddannet skulderkirurg vil udføre alle procedurer. Det er en hypotese, at deltagere, der gennemgår en 2-Octyl Cyanoacrylate (OCA) mesh lukning, vil have en hurtigere lukningstid, lavere omkostninger, ikke-mindre komplikationsfrekvens og ikke-inferiør tilfredshedsscore med hensyn til postoperativ opfølgning og arfremkomst.

Deltagere i OCA mesh-kohorten vil blive sammenlignet med deltagere, der har en lukning med en løbende monokrylsutur og dermabond. Denne undersøgelse søger at afgøre, om OCA lukning af mesh-lukning er ikke ringere end monocryl sutur og dermabond med hensyn til operationstid, omkostninger, komplikationer og æstetisk udseende.

Hvis hypotesen bekræftes, vil denne undersøgelse foreslå, at en OCA mesh lukning kan bruges til total skulder arthroplastik operationer som et alternativ til nuværende konventionelle lukninger og kan give en omkostningsfordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total skulderplastik
  • Omvendt total skulderarthroplastik
  • Alder 18-100
  • Enkelt kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperation
  • Kendte sårhelingskomplikationer
  • DM, kronisk steroidbrug, vaskulær insufficiens, sygelig fedme (BMI>40), ESRD, familie-hx af patologiske ar
  • Patienter på blodfortyndende medicin (ASA 81mg ok)
  • Bindevævssygdom
  • Allergi over for hudklæbemiddel
  • Mentalt ude af stand til at udfylde spørgeskemaer
  • Tidligere sår over planlagt snit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-Octyl Cyanoacrylat og mesh
Såret lukkes med 2-Octyl Cyanoacrylat og et mesh
Enhed: 2-Octyl Cyanoacrylat og Mesh
2-Octyl Cyanoacrylat og et mesh vil blive påført til den endelige lukning af sår efter at have gennemgået en total skulderplastik
Andre navne:
  • Prineo
Aktiv komparator: 2-oktylcyanoacrylat
Såret vil blive lukket med kun 2-Octyl Cyanoacrylat
Enhed: 2-oktylcyanoacrylat
Indsnit vil blive lukket med 2-Octyl Cyanoacrylat efter at have gennemgået en total skulderplastik
Andre navne:
  • Dermabond

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til incisionslukning
Tidsramme: Under operationen (ca. 40 minutter)
Et stopur vil blive brugt til at måle den tid, det tager for snittet at blive lukket. Når de kirurgiske implantater er på plads, og skylningen er færdig, vil kirurgen meddele, at han vil starte lukningen, og en sygeplejerske vil starte stopuret for at måle, hvor lang tid det tager for kirurgen at lukke snittet.
Under operationen (ca. 40 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved lukning
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Omkostningerne ved lukning vil blive vurderet ud fra omkostningerne ved tiden i operationsstuen og omkostningerne til materialer, der bruges til at lukke snittet
Umiddelbart efter operationen
Sårets udseende
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen
Kirurgen og deltageren udfylder Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dette er en undersøgelse, der bruges til at vurdere deltagerens og kirurgens mening om sårets udseende. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) er et spørgeskema, der er udviklet til at vurdere arkvaliteten. Den består af to separate skalaer med seks elementer (observatørskala og patientskala), som begge bedømmes på en 10-punkts skala. Hvert spørgeskema består af 7 spørgsmål, hver med karakteren 1 til 10. Minimumsscore er 7 (mest som normal hud), og maksimumscore er 70 (meget forskellig fra normal hud). Observatøren er kirurgen. Observatør- og patientscore kan derefter lægges sammen for at bestemme den samlede score.
Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen
Dehiscens
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen
Såret vil blive vurderet for dehiscens (snitåbning), som vil blive registreret som et "ja eller nej". En dehiscens er defineret som eksponering af det underliggende subkutane fedt sekundært til svigt af den epidermale heling og kan være ledsaget af vedvarende sårdrænage. Det vil blive vurderet ud fra længden af ​​åbningen i centimeter og derefter normaliseret mod længden af ​​hele snittet. Endvidere vil antallet af åbne sår blive rapporteret
Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen
Overfladisk infektion
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen
Antal sår med overfladiske hudinfektioner vil blive rapporteret
Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen
Sårdrænage
Tidsramme: Ved første postoperative besøg
Påklædning for hver deltager efter operationen vil blive reguleret og ændret af kirurgen ved det første besøg efter operationen. Dræning vil blive målt ved at skitsere dræningen på gaze på millimeterpapir og måle arealet som tidligere valideret i tidligere undersøgelser
Ved første postoperative besøg
Dyb sårinfektion
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen
Antallet af fundne dybe sårinfektioner vil blive rapporteret
Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen
Antal sår, der kræver postoperativ intervention
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen
Vil rapportere antallet af sår, der kræver postoperativ intervention
Ved hvert opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-9370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldergigt

Kliniske forsøg med 2-Octyl Cyanoacrylat og Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner