Zamknięcie po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego: Prineo vs Dermabond
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Zamknięcie po całkowitej alloplastyce stawu barkowego: Zamknięcie podskórne za pomocą cyjanoakrylanu 2-oktylu w porównaniu z cyjanoakrylanem 2-oktylu za pomocą samoprzylepnej siatki (Dermabond Prineo)
Celem jest porównanie dwóch rodzajów zamknięcia rany po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego w celu określenia, które zamknięcie jest szybsze, a następnie, czy istnieją różne wyniki między tymi dwoma rodzajami zamknięć.
Celem pracy jest porównanie dwóch rodzajów zamykania ran po zabiegach alloplastyki stawu ramiennego. Pojedynczy przeszkolony chirurg barku przeprowadzi wszystkie procedury. Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy przeszli zamknięcie siatką cyjanoakrylanu 2-oktylu (OCA), będą mieli szybszy czas zamknięcia, niższe koszty, równoważny odsetek powikłań i równoważne wyniki satysfakcji w odniesieniu do obserwacji pooperacyjnej i wyglądu blizny.
Uczestnicy kohorty z siatką OCA zostaną porównani z uczestnikami, którzy mają zamknięcie szwem monokrylowym i dermabondem. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy zamknięcie OCA siatką nie jest gorsze od szwu monokrylowego i dermabondu pod względem czasu operacji, kosztów, powikłań i wyglądu estetycznego.
Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, badanie to zasugeruje, że zamknięcie siatkowe OCA może być stosowane w operacjach całkowitej alloplastyki stawu ramiennego jako alternatywa dla obecnych konwencjonalnych zamknięć i może przynieść korzyści finansowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita alloplastyka stawu barkowego
- Odwrotna alloplastyka stawu ramiennego
- Wiek 18-100 lat
- Pojedynczy chirurg
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja barku
- Znane powikłania gojenia się ran
- DM, przewlekłe stosowanie sterydów, niewydolność naczyniowa, olbrzymia otyłość (BMI>40), ESRD, rodzina hx patologicznych blizn
- Pacjenci stosujący leki rozrzedzające krew (ASA 81 mg ok)
- Choroba tkanki łącznej
- Alergia na klej do skóry
- Psychicznie niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy
- Poprzednia rana nad planowanym nacięciem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyjanoakrylan 2-oktylu i siatka
Rana zostanie zamknięta cyjanoakrylanem 2-oktylu i siatką
|
Cyjanoakrylan 2-oktylu i siatka zostaną zastosowane do ostatecznego zamknięcia ran po całkowitej alloplastyce stawu barkowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cyjanoakrylan 2-oktylu
Rana zostanie zamknięta tylko cyjanoakrylanem 2-oktylu
|
Nacięcia zostaną zamknięte za pomocą cyjanoakrylanu 2-oktylu po przejściu całkowitej alloplastyki stawu barkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zamknięcie nacięcia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (około 40 minut)
|
Stoper będzie używany do pomiaru czasu potrzebnego do zamknięcia nacięcia.
Kiedy implanty chirurgiczne znajdą się na miejscu i irygacja zostanie zakończona, chirurg ogłosi, że rozpocznie zamykanie, a pielęgniarka uruchomi stoper, aby zmierzyć, ile czasu zajmuje chirurgowi zamknięcie nacięcia.
|
Podczas zabiegu (około 40 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt zamknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Koszt zamknięcia zostanie oszacowany na podstawie kosztu czasu na sali operacyjnej oraz kosztu materiałów użytych do zamknięcia nacięcia
|
Natychmiast po operacji
|
|
Wygląd rany
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
Chirurg i uczestnik wypełnią Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Jest to ankieta służąca ocenie uczestnika oraz opinii chirurgów na temat wyglądu rany.
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości blizny.
Składa się z dwóch oddzielnych sześcioelementowych skal (Skala Obserwatora i Skala Pacjenta), z których obie są oceniane na 10-punktowej skali ocen.
Każdy kwestionariusz składa się z 7 pytań, z których każde jest oceniane w skali od 1 do 10.
Minimalny wynik to 7 (najbardziej jak normalna skóra), a maksymalny wynik to 70 (bardzo różni się od normalnej skóry).
Obserwatorem jest chirurg.
Wyniki obserwatora i pacjenta można następnie zsumować, aby określić wynik zbiorczy.
|
Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Rozejście się
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
Rana zostanie oceniona pod kątem rozejścia się (otwarcia nacięcia), co zostanie zapisane jako „tak lub nie”.
Rozejście się definiuje się jako odsłonięcie podskórnej tkanki tłuszczowej wtórne do niepowodzenia gojenia się naskórka i może mu towarzyszyć uporczywy drenaż rany.
Zostanie ona oceniona na podstawie długości otworu w centymetrach, a następnie znormalizowana względem długości całego nacięcia.
Ponadto zgłoszona zostanie liczba otwartych ran
|
Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Powierzchowna infekcja
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zgłoszona zostanie liczba ran z powierzchownymi infekcjami skóry
|
Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Drenaż rany
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna
|
Opatrunek dla każdego uczestnika po zabiegu będzie regulowany i zmieniany przez chirurga podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej.
Drenaż będzie mierzony poprzez obrysowanie drenażu na gazie na papierze milimetrowym i pomiarze obszaru, jak wcześniej potwierdzono we wcześniejszych badaniach
|
Pierwsza wizyta pooperacyjna
|
|
Infekcja głębokiej rany
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zgłoszona zostanie liczba wykrytych infekcji głębokich ran
|
Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba ran wymagających interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
Poda liczbę ran wymagających interwencji pooperacyjnej
|
Na każdej wizycie kontrolnej do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parvizi D, Friedl H, Schintler MV, Rappl T, Laback C, Wiedner M, Vasiljeva A, Kamolz LP, Spendel S. Use of 2-octyl cyanoacrylate together with a self-adhering mesh (Dermabond Prineo) for skin closure following abdominoplasty: an open, prospective, controlled, randomized, clinical study. Aesthetic Plast Surg. 2013 Jun;37(3):529-37. doi: 10.1007/s00266-013-0123-3. Epub 2013 Apr 24.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Kim SH, Wise BL, Zhang Y, Szabo RM. Increasing incidence of shoulder arthroplasty in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 21;93(24):2249-54. doi: 10.2106/JBJS.J.01994.
- Grimaldi L, Cuomo R, Brandi C, Botteri G, Nisi G, D'Aniello C. Octyl-2-cyanoacrylate adhesive for skin closure: eight years experience. In Vivo. 2015 Jan-Feb;29(1):145-8.
- Imbuldeniya AM, Rashid A, Murphy JP. A comparison of 2-octyl cyanoacrylate with nylon for wound closure of knee arthroscopy portals. J Wound Care. 2014 Sep;23(9):456-8, 460. doi: 10.12968/jowc.2014.23.9.456.
- Freitas-Junior R, Paulinelli RR, Rahal RM, Moreira MA, Oliveira EL, Aiko KF, Approbato MS. The use of 2-octyl cyanoacrylate or nylon suture for skin closure produces similar modifications in scar tissue (an animal model). J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Aug;61(8):990-2. doi: 10.1016/j.bjps.2007.11.052. Epub 2008 May 9. No abstract available.
- Prince D, Solanki Z, Varughese R, Mastej J, Prince D. Antibacterial effect and proposed mechanism of action of a topical surgical adhesive. Am J Infect Control. 2018 Jan;46(1):26-29. doi: 10.1016/j.ajic.2017.07.008. Epub 2017 Aug 24.
- Rushbrook JL, White G, Kidger L, Marsh P, Taggart TF. The antibacterial effect of 2-octyl cyanoacrylate (Dermabond(R)) skin adhesive. J Infect Prev. 2014 Nov;15(6):236-239. doi: 10.1177/1757177414551562. Epub 2014 Nov 30.
- Clark JJC, Abildgaard JT, Backes J, Hawkins RJ. Preventing infection in shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jul;27(7):1333-1341. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.028. Epub 2018 Feb 12.
- Krebs VE, Elmallah RK, Khlopas A, Chughtai M, Bonutti PM, Roche M, Mont MA. Wound Closure Techniques for Total Knee Arthroplasty: An Evidence-Based Review of the Literature. J Arthroplasty. 2018 Feb;33(2):633-638. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.032. Epub 2017 Sep 25.
- El-Gazzar Y, Smith DC, Kim SJ, Hirsh DM, Blum Y, Cobelli M, Cohen HW. The use of dermabond(R) as an adjunct to wound closure after total knee arthroplasty: examining immediate post-operative wound drainage. J Arthroplasty. 2013 Apr;28(4):553-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.07.038. Epub 2012 Oct 29.
- Glennie RA, Korczak A, Naudie DD, Bryant DM, Howard JL. MONOCRYL and DERMABOND vs Staples in Total Hip Arthroplasty Performed Through a Lateral Skin Incision: A Randomized Controlled Trial Using a Patient-Centered Assessment Tool. J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2431-2435. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.042. Epub 2017 Feb 24.
- Mudd CD, Boudreau JA, Moed BR. A prospective randomized comparison of two skin closure techniques in acetabular fracture surgery. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):189-94. doi: 10.1007/s10195-013-0282-7. Epub 2013 Dec 31.
- Richter D, Stoff A, Ramakrishnan V, Exner K, Jernbeck J, Blondeel PN. A comparison of a new skin closure device and intradermal sutures in the closure of full-thickness surgical incisions. Plast Reconstr Surg. 2012 Oct;130(4):843-850. doi: 10.1097/PRS.0b013e318262f237.
- Holte AJ, Tofte JN, Dahlberg GJ, Noiseux N. Use of 2-Octyl Cyanoacrylate Adhesive and Polyester Mesh for Wound Closure in Primary Knee Arthroplasty. Orthopedics. 2017 Sep 1;40(5):e784-e787. doi: 10.3928/01477447-20170531-03. Epub 2017 Jun 9.
- Sutton N, Schmitz ND, Johnston SS. Economic and clinical comparison of 2-octyl cyanoacrylate/polymer mesh tape with skin staples in total knee replacement. J Wound Care. 2018 Apr 1;27(Sup4):S12-S22. doi: 10.12968/jowc.2018.27.Sup4.S12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-9370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .