Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluiting na totale schouderartroplastiek: Prineo versus Dermabond

7 juni 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Sluiting na totale schouderartroplastiek: subcuticulaire sluiting met 2-Octyl Cyanoacrylaat versus 2-Octyl Cyanoacrylaat met een zelfklevend gaas (Dermabond Prineo)

Het doel is om twee soorten wondsluitingen na een totale schouderprothese te vergelijken om te bepalen welke sluiting sneller is, en vervolgens of er verschillende uitkomsten zijn tussen de twee soorten sluitingen.

Het doel van deze studie is om twee typen wondsluiting na een totale schouderprothese te vergelijken. Een enkele fellowship opgeleide schouderchirurg zal alle procedures uitvoeren. Er wordt verondersteld dat deelnemers die een 2-Octyl Cyanoacrylaat (OCA) mesh-sluiting ondergaan een snellere sluitingstijd, lagere kosten, niet-inferieure complicaties en niet-inferieure tevredenheidsscores zullen hebben met betrekking tot postoperatieve follow-up en littekenverschijning.

Deelnemers aan het OCA mesh-cohort worden vergeleken met deelnemers die een sluiting hebben met een lopende monocryl-hechtdraad en dermabond. Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of OCA-sluiting van gaas niet inferieur is aan monocryl-hechting en dermabond in termen van operatietijd, kosten, complicaties en esthetisch uiterlijk.

Als de hypothese wordt bevestigd, zal deze studie suggereren dat een OCA-gaassluiting kan worden gebruikt voor totale schouderartroplastiek als alternatief voor de huidige conventionele sluitingen en een kostenvoordeel kan opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital-Division of Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale schouderprothese
  • Omgekeerde totale schouderprothese
  • Leeftijd 18-100
  • Enkele chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schouderoperatie
  • Bekende complicaties bij wondgenezing
  • DM, chronisch gebruik van steroïden, vasculaire insufficiëntie, morbide obesitas (BMI>40), ESRD, familie hx van pathologische littekens
  • Patiënten op bloedverdunners (ASA 81 mg ok)
  • Bindweefselziekte
  • Allergie voor huidlijm
  • Mentaal niet in staat om vragenlijsten in te vullen
  • Vorige wond over geplande incisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2-octylcyanoacrylaat en gaas
De wond wordt gesloten met 2-Octyl Cyanoacrylaat en een gaasje
Apparaat: 2-octylcyaanacrylaat en gaas
2-Octyl Cyanoacrylaat en een gaas worden aangebracht voor de definitieve sluiting van wonden na het ondergaan van een totale schouderartroplastiek
Andere namen:
  • Prineo
Actieve vergelijker: 2-octylcyaanacrylaat
De wond wordt gesloten met alleen 2-Octyl Cyanoacrylate
Apparaat: 2-octylcyaanacrylaat
Incisies worden gesloten met 2-Octyl Cyanoacrylaat na het ondergaan van een totale schouderartroplastiek
Andere namen:
  • Dermabond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor incisiesluiting
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (ongeveer 40 minuten)
Een stopwatch zal worden gebruikt om de tijd te meten die nodig is om de incisie te sluiten. Wanneer de chirurgische implantaten op hun plaats zitten en de irrigatie voltooid is, kondigt de chirurg aan dat hij de sluiting zal starten en zal een verpleegkundige de stopwatch starten om te meten hoe lang het duurt voordat de chirurg de incisie sluit.
Tijdens de operatie (ongeveer 40 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van sluiting
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
De kosten van sluiting worden bepaald aan de hand van de kosten van de tijd in de operatiekamer en de kosten van materialen die worden gebruikt om de incisie te sluiten
Meteen na de operatie
Wond uiterlijk
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie
De chirurg en deelnemer vullen de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in. Dit is een enquête die wordt gebruikt om de mening van de deelnemer en de chirurg over het uiterlijk van de wond te beoordelen. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) is een vragenlijst die is ontwikkeld om de littekenkwaliteit te beoordelen. Het bestaat uit twee afzonderlijke schalen van zes items (waarnemersschaal en patiëntenschaal), die beide worden gescoord op een 10-punts beoordelingsschaal. Elke vragenlijst bestaat uit 7 vragen, elk met een cijfer van 1 tot en met 10. De minimale score is 7 (lijkt het meest op een normale huid) en de maximale score is 70 (heel anders dan de normale huid). De waarnemer is de chirurg. De scores van de waarnemer en de patiënt kunnen vervolgens bij elkaar worden opgeteld om de collectieve score te bepalen.
Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie
Openspringen
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie
De wond wordt beoordeeld op dehiscentie (opening van de incisie), die wordt geregistreerd als een "ja of nee". Een dehiscentie wordt gedefinieerd als blootstelling van het onderliggende onderhuidse vet secundair aan het falen van de epidermale genezing en kan gepaard gaan met aanhoudende wonddrainage. Het wordt beoordeeld aan de hand van de lengte van de opening in centimeters en vervolgens genormaliseerd tegen de lengte van de gehele incisie. Verder wordt het aantal wonden dat opengaat gerapporteerd
Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie
Oppervlakkige infectie
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie
Het aantal wonden met oppervlakkige huidinfecties wordt gerapporteerd
Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie
Wonddrainage
Tijdsspanne: Bij het eerste postoperatieve bezoek
Het verband voor elke deelnemer na de operatie wordt geregeld en vervangen door de chirurg bij het eerste postoperatieve bezoek. Drainage zal worden gemeten door de drainage op gaas op ruitjespapier te schetsen en het gebied te meten zoals eerder gevalideerd in eerdere studies
Bij het eerste postoperatieve bezoek
Diepe wondinfectie
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie
Het aantal gevonden diepe wondinfecties wordt gerapporteerd
Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie
Aantal wonden waarvoor postoperatieve interventie nodig is
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie
Zal het aantal wonden rapporteren dat postoperatieve interventie vereist
Bij elk vervolgbezoek tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konrad Gruson, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-9370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Artritis

Klinische onderzoeken op 2-octylcyaanacrylaat en gaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren