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メンタリングによる目標設定 晩年の認知症リスクを軽減するためのライフスタイル修正介入

2020年7月14日 更新者:Tzu-Ting Huang
これは5年間のプロジェクトです。 この研究の1年目では、目標設定行動変容介入の実現可能性と受容性を評価するパイロットランダム化比較試験が行われ、認知機能低下を防ぐための修正可能な危険因子を減らすことを目的としています。 この研究の2年目から5年目の目的は、指導者が支援する双方向インターネットプラットフォームを通じて提供される、高齢者の認知機能低下の危険因子の自己管理を最適化するためのこのマルチドメイン介入が認知機能低下のリスクを軽減できるかどうかを調査することである。

調査の概要

詳細な説明

晩年の認知機能低下の進行に影響を与えるライフスタイル要因は修正可能である可能性があります。 行動変容介入による認知機能低下の予防の可能性についての確固たる証拠が必要です。

この研究には、行動変容介入の開発、実装、初期テストが含まれます。 1年目では、小規模ランダム化対照試験(RCT)で、55年を超える地域社会における認知機能低下に対する個人の修正可能なリスクの行動変容を促進することを目的とした目標設定介入の実施について調査する。認知症の7つの修正可能な危険因子。 コミュニティのこれらの高齢の参加者(n = 100)は、コントロール(健康と日常の活動について話し合う)か、メンタリングによる目標設定(個人的に修正可能な最大 5 つの個人目標の特定を含む目標設定インタビュー)のいずれかにランダムに割り当てられます。リスク)。 すべての参加者は 12 か月後に再評価されます。 2 年目から 5 年目は、36 か月の介入を伴う複数施設の前向き RCT です。 認知症の7つの修正可能な危険因子のうち少なくとも1つを持つ高齢者(55歳以上)300人の採用が台湾北部で行われる。 介入条件に応じてランダムに割り付けられた参加者は、対話型のインターネット プラットフォームにアクセスでき、メンターによる遠隔指導を受けて、認知症の危険因子の自己管理を刺激します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 台湾北部で
  • 認知症の8つの修正可能な危険因子(難聴、高血圧、肥満、喫煙、うつ病、運動不足、社会的孤立、糖尿病)のうち少なくとも1つ
  • 自立して生きる
  • 地元のコミュニティで

除外基準:

  • 中国語が話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:比較グループ
CG には特別な配慮はありませんでした。
実験的:介入グループ
フォローアップを伴う目標設定を行う介入グループは、バンゴー目標設定インタビューを使用して構造化された目標設定インタビューを行います。目標が特定され、SMART 原則 (具体的、測定可能、達成可能、現実的、期限付き) に従って明確に表現されると、
面接官は、特定されたリスクの詳細など、初期評価からの重要な情報にアクセスできます。 参加者が変更や改善を希望する領域が特定されて優先順位が付けられ、具体的で現実的かつ達成可能な目標が最大 5 つ特定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠:5分
ミニ精神状態検査
5分
認知
時間枠:10分
モントリオール認知評価
10分
客観的パラメータ
時間枠:2分
収縮期血圧
2分
低密度リポタンパク質
時間枠:1分
低密度リポタンパク質
1分
空腹時血糖
時間枠:1分
空腹時血糖
1分
ボディ・マス・インデックス
時間枠:1分
ボディ・マス・インデックス
1分
ウエストヒップ比
時間枠:1分
ウエストヒップ比
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者向けの身体活動量計
時間枠:5分

アンケートの最初のページには、一般的な手順が記載されており、完了した項目の例が示されています。 回答者には、正しい回答に丸印を付けて各項目に回答するよう促してください。 すべての項目は、過去 7 日間に実行されたアクティビティを指します。 「まったく」および「いいえ」の回答には、回答者がその期間中に実行しなかった活動を示すために常にマークを付ける必要があります。

余暇活動の項目では、回答者はまずその活動が行われた週の日数、次に 1 日あたりの時間数を報告する必要があります。 回答者が参加した活動の種類を記録するためのスペースも提供されます。 PASE スコアを計算する前に、これらのレポートを検討して、特定のスポーツやレクリエーション活動が適切なカテゴリに記録されていることを確認する必要があります。

このサンプルでは、​​スコアの範囲は 0 ~ 361 でした。 平均スコアは 102.9 (標準偏差 = 64.1) でした。中央値は90でした。 平均スコア (および標準偏差)。

5分
シニア体力テスト
時間枠:15分

シニア フィットネス テストは、フラートン大学のライフスパン ウェルネス プログラムの一環として、ロバータ リックリ博士とジェシー ジョーンズ博士によって開発されました。 そのため、このテストはフラートン機能テストとして知られることもあります。 これは、高齢者の機能的フィットネスを評価する、シンプルで使いやすい一連の検査項目です。 このテストでは、最小限で安価な器具を使用して有酸素運動能力、筋力、柔軟性を測定するための、わかりやすく効果的なテストについて説明します。

個々の体力テスト項目には、椅子から立ち上がる、歩く、持ち上げる、曲げる、伸ばすなどの一般的なアクティビティが含まれます。 このテストは、信頼性と有効性に関する科学的基準を満たしながら、高齢者にとって安全で楽しめるように開発されました。

15分
地中海食アドヒアランススクリーナー
時間枠:5分
メダス。シュレーダー他、2011
5分
老人性うつ病スケール-15
時間枠:5分

15 の質問からなる短い形式の GDS が主要な結果尺度でした (Sheikh および Yesavage、1986)。 0 ~ 4 のスコアは正常とみなされます。 5~8 は軽度のうつ病を示します。 9~11 は中等度のうつ病を示します。 12~15は重度のうつ病を示します。

GDS-15 の中国語版は高い信頼性を示しています (Liao et al., 1995)。この研究では、クロンバックの a は 0.91 です。

5分
カリフォルニア大学ロサンゼルス校、孤独度スケール
時間枠:5分
個人の主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するために設計された 20 項目の尺度。 参加者は各項目を O (「よくそう感じる」)、S (「時々そう感じる」)、R (「めったにそう感じない」)、N (「このように感じたことはない」) のいずれかで評価します。
5分
コントロール、自律性、自己実現、喜び-19
時間枠:5分

説明: 生活の質スケール (CASP-19) は、4 つの領域 (制御、自律性、喜び、自己実現) を使用して、老年期初期の個人の生活の質を評価します。

項目数:制御6項目、自律5項目、快楽4項目、自己実現4項目の計19項目。

発言/項目の例: 「毎日を楽しみにしています」 回答オプション: 0「まったくない」から 3「よくある」までの範囲の 4 点リッカート尺度。 合計スコア: 項目が合計され、0 ~ 57 の範囲の合計スコアが得られます (通常、ドメインは個別に使用されません)。 スコアが高いほど、生活の質の満足度が高いことを示します。

5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月14日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201701926B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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