- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03900156
Eine Zielsetzung mit Mentoring-Intervention zur Änderung des Lebensstils, um das Risiko einer Demenz im späteren Leben zu verringern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebensstilfaktoren, die bei der Entwicklung eines kognitiven Verfalls im späteren Leben eine Rolle spielen, können möglicherweise verändert werden. Es besteht Bedarf an belastbaren Belegen für das Potenzial zur Verhinderung des kognitiven Verfalls durch Interventionen zur Verhaltensänderung.
Diese Studie umfasst die Entwicklung, Implementierung und erste Erprobung einer Intervention zur Verhaltensänderung. Im ersten Jahr wird eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) die Umsetzung einer Zielsetzungsintervention untersuchen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen bei persönlich veränderbaren Risiken für einen kognitiven Verfall in der Gemeinschaft über einen Zeitraum von >55 Jahren bei mindestens einem der beiden zu fördern 7 modifizierbare Risikofaktoren für Demenz. Diese älteren Teilnehmer in der Gemeinschaft (n = 100) werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (Diskussion über Gesundheit und tägliche Aktivität) oder der Zielsetzung mit Mentoring (Zielsetzungsgespräch mit der Identifizierung von bis zu fünf persönlichen Zielen, die persönlich veränderbar sind) zugeteilt Risiken). Alle Teilnehmer werden nach 12 Monaten erneut beurteilt. Das 2. bis 5. Jahr ist eine prospektive RCT mit mehreren Standorten und einer Intervention von 36 Monaten. In Nordtaiwan werden 300 ältere Menschen (≥ 55 Jahre) mit mindestens einem der sieben veränderbaren Risikofaktoren für Demenz rekrutiert. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt werden, haben Zugang zu einer interaktiven Internetplattform, die das Selbstmanagement von Demenz-Risikofaktoren mit Fernbetreuung durch einen Mentor anregt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in Nordtaiwan
- mindestens einer der 8 veränderbaren Risikofaktoren für Demenz (Hörverlust, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Rauchen, Depression, körperliche Inaktivität, soziale Isolation und Diabetes)
- unabhängig leben
- in der örtlichen Gemeinde
Ausschlusskriterien:
- kann kein Chinesisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Der CG erhielt keine zusätzliche Betreuung.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe, Zielsetzung mit Nachbereitung, wird ein strukturiertes Zielsetzungsinterview unter Verwendung des Bangor-Zielsetzungsinterviews führen; Sobald Ziele identifiziert und gemäß den SMART-Prinzipien (spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und terminiert) klar formuliert sind
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Der Interviewer hat Zugriff auf wichtige Informationen aus der Erstbeurteilung, beispielsweise Einzelheiten zu identifizierten Risiken.
Bereiche, in denen der Teilnehmer Änderungen oder Verbesserungen vornehmen möchte, werden identifiziert und priorisiert, und bis zu fünf spezifische, realistische und erreichbare Ziele werden identifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkenntnis
Zeitfenster: 5 Minuten
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Mini-Mental-Staatsexamen
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5 Minuten
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Erkenntnis
Zeitfenster: 10 Minuten
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Kognitive Bewertung in Montreal
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10 Minuten
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objektive Parameter
Zeitfenster: 2 Minuten
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systolischer Blutdruck
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2 Minuten
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Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 1 Minute
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Lipoprotein niedriger Dichte
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1 Minute
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Minute
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Nüchternblutzucker
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1 Minute
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Minute
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Body-Mass-Index
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1 Minute
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Minute
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Taille-Hüfte-Verhältnis
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1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die erste Seite des Fragebogens enthält allgemeine Anweisungen und zeigt ein Beispiel für einen ausgefüllten Artikel. Die Befragten sollten aufgefordert werden, die einzelnen Punkte zu beantworten, indem sie die richtige Antwort ankreuzen. Alle Elemente beziehen sich auf Aktivitäten, die in den letzten sieben Tagen durchgeführt wurden. Die Antworten „Nie“ und „Nein“ sollten immer markiert werden, um alle Aktivitäten anzuzeigen, die der Befragte in diesem Zeitraum nicht durchgeführt hat. Bei den Freizeitaktivitäten müssen die Befragten zunächst die Anzahl der Tage pro Woche angeben, an denen die Aktivität ausgeübt wurde, und dann die Anzahl der Stunden pro Tag. Den Befragten steht außerdem Platz zur Verfügung, um die Art der Aktivitäten aufzuzeichnen, an denen sie beteiligt waren. Diese Berichte sollten vor der Berechnung der PASE-Ergebnisse überprüft werden, um sicherzustellen, dass bestimmte Sport- und Freizeitaktivitäten in den entsprechenden Kategorien erfasst wurden. In dieser Stichprobe lagen die Werte zwischen 0 und 361. Der mittlere Wert betrug 102,9 (Standardabweichung = 64,1); der Median lag bei 90. Mittelwerte (und Standardabweichungen). |
5 Minuten
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Fitnesstest für Senioren
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Senior Fitness Test wurde im Rahmen des LifeSpan Wellness-Programms an der Fullerton University von Dr. Roberta Rikli und Dr. Jessie Jones entwickelt. Daher wird der Test manchmal auch als Fullerton-Funktionstest bezeichnet. Dabei handelt es sich um eine einfache, benutzerfreundliche Reihe von Testaufgaben, mit denen die funktionelle Fitness älterer Erwachsener beurteilt wird. Der Test beschreibt leicht verständliche und effektive Tests zur Messung der aeroben Fitness, Kraft und Flexibilität mit minimaler und kostengünstiger Ausrüstung. Die einzelnen Fitnesstestaufgaben umfassen gängige Aktivitäten wie Aufstehen von einem Stuhl, Gehen, Heben, Bücken und Strecken. Die Tests wurden so entwickelt, dass sie für ältere Erwachsene sicher und angenehm sind und gleichzeitig den wissenschaftlichen Standards für Zuverlässigkeit und Validität entsprechen. |
15 Minuten
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Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 5 Minuten
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MEDAS. Schröder et al., 2011
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5 Minuten
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Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: 5 Minuten
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Ein kurzes GDS, das aus 15 Fragen bestand, war das primäre Ergebnismaß (Sheikh und Yesavage, 1986). Werte von 0–4 gelten als normal; 5-8 weist auf eine leichte Depression hin; 9-11 weist auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weist auf eine schwere Depression hin. Die chinesische Version des GDS-15 weist eine hohe Zuverlässigkeit auf (Liao et al., 1995); In dieser Studie beträgt der Cronbach-a-Wert 0,91. |
5 Minuten
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University of California, Los Angeles, Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit sowie des Gefühls der sozialen Isolation.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item entweder mit O („Ich fühle oft so“), S („Ich fühle manchmal so“), R („Ich fühle selten so“) oder N („Ich fühle nie so“).
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5 Minuten
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Kontrolle, Autonomie, Selbstverwirklichung, Vergnügen-19
Zeitfenster: 5 Minuten
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Beschreibung: Die Lebensqualitätsskala (CASP-19) verwendet vier Bereiche (d. h. Kontrolle, Autonomie, Vergnügen und Selbstverwirklichung), um die Lebensqualität von Personen im frühen Alter zu bewerten. Anzahl der Items: 19, davon 6 Items zur Kontrolle, 5 Items zur Autonomie, 4 Items zum Vergnügen und 4 Items zur Selbstverwirklichung. Beispiel für Aussage/Item: „Ich freue mich auf jeden Tag“ Antwortmöglichkeiten: 4-stufige Likert-Skala von 0, „nie“ bis 3, „oft“. Gesamtpunktzahl: Die Punkte werden summiert, was einen Bereich von 0 bis 57 für die Gesamtpunktzahl ergibt (Domänen werden normalerweise nicht separat verwendet). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität hin. |
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701926B0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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