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Eine Zielsetzung mit Mentoring-Intervention zur Änderung des Lebensstils, um das Risiko einer Demenz im späteren Leben zu verringern

14. Juli 2020 aktualisiert von: Tzu-Ting Huang
Dies ist ein 5-Jahres-Projekt. Im ersten Jahr dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer zielgerichteten Verhaltensänderungsintervention durchgeführt, die darauf abzielt, modifizierbare Risikofaktoren zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs zu reduzieren. Das Ziel des 2. bis 5. Jahres dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob diese Multidomänenintervention zur Optimierung des Selbstmanagements von Risikofaktoren für kognitiven Verfall bei älteren Menschen, die über eine von einem Mentor unterstützte interaktive Internetplattform durchgeführt wird, das Risiko eines kognitiven Verfalls verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebensstilfaktoren, die bei der Entwicklung eines kognitiven Verfalls im späteren Leben eine Rolle spielen, können möglicherweise verändert werden. Es besteht Bedarf an belastbaren Belegen für das Potenzial zur Verhinderung des kognitiven Verfalls durch Interventionen zur Verhaltensänderung.

Diese Studie umfasst die Entwicklung, Implementierung und erste Erprobung einer Intervention zur Verhaltensänderung. Im ersten Jahr wird eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) die Umsetzung einer Zielsetzungsintervention untersuchen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen bei persönlich veränderbaren Risiken für einen kognitiven Verfall in der Gemeinschaft über einen Zeitraum von >55 Jahren bei mindestens einem der beiden zu fördern 7 modifizierbare Risikofaktoren für Demenz. Diese älteren Teilnehmer in der Gemeinschaft (n = 100) werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (Diskussion über Gesundheit und tägliche Aktivität) oder der Zielsetzung mit Mentoring (Zielsetzungsgespräch mit der Identifizierung von bis zu fünf persönlichen Zielen, die persönlich veränderbar sind) zugeteilt Risiken). Alle Teilnehmer werden nach 12 Monaten erneut beurteilt. Das 2. bis 5. Jahr ist eine prospektive RCT mit mehreren Standorten und einer Intervention von 36 Monaten. In Nordtaiwan werden 300 ältere Menschen (≥ 55 Jahre) mit mindestens einem der sieben veränderbaren Risikofaktoren für Demenz rekrutiert. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt werden, haben Zugang zu einer interaktiven Internetplattform, die das Selbstmanagement von Demenz-Risikofaktoren mit Fernbetreuung durch einen Mentor anregt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in Nordtaiwan
  • mindestens einer der 8 veränderbaren Risikofaktoren für Demenz (Hörverlust, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Rauchen, Depression, körperliche Inaktivität, soziale Isolation und Diabetes)
  • unabhängig leben
  • in der örtlichen Gemeinde

Ausschlusskriterien:

  • kann kein Chinesisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Der CG erhielt keine zusätzliche Betreuung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe, Zielsetzung mit Nachbereitung, wird ein strukturiertes Zielsetzungsinterview unter Verwendung des Bangor-Zielsetzungsinterviews führen; Sobald Ziele identifiziert und gemäß den SMART-Prinzipien (spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und terminiert) klar formuliert sind
Der Interviewer hat Zugriff auf wichtige Informationen aus der Erstbeurteilung, beispielsweise Einzelheiten zu identifizierten Risiken. Bereiche, in denen der Teilnehmer Änderungen oder Verbesserungen vornehmen möchte, werden identifiziert und priorisiert, und bis zu fünf spezifische, realistische und erreichbare Ziele werden identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 5 Minuten
Mini-Mental-Staatsexamen
5 Minuten
Erkenntnis
Zeitfenster: 10 Minuten
Kognitive Bewertung in Montreal
10 Minuten
objektive Parameter
Zeitfenster: 2 Minuten
systolischer Blutdruck
2 Minuten
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 1 Minute
Lipoprotein niedriger Dichte
1 Minute
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 1 Minute
Nüchternblutzucker
1 Minute
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Minute
Body-Mass-Index
1 Minute
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Minute
Taille-Hüfte-Verhältnis
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen
Zeitfenster: 5 Minuten

Die erste Seite des Fragebogens enthält allgemeine Anweisungen und zeigt ein Beispiel für einen ausgefüllten Artikel. Die Befragten sollten aufgefordert werden, die einzelnen Punkte zu beantworten, indem sie die richtige Antwort ankreuzen. Alle Elemente beziehen sich auf Aktivitäten, die in den letzten sieben Tagen durchgeführt wurden. Die Antworten „Nie“ und „Nein“ sollten immer markiert werden, um alle Aktivitäten anzuzeigen, die der Befragte in diesem Zeitraum nicht durchgeführt hat.

Bei den Freizeitaktivitäten müssen die Befragten zunächst die Anzahl der Tage pro Woche angeben, an denen die Aktivität ausgeübt wurde, und dann die Anzahl der Stunden pro Tag. Den Befragten steht außerdem Platz zur Verfügung, um die Art der Aktivitäten aufzuzeichnen, an denen sie beteiligt waren. Diese Berichte sollten vor der Berechnung der PASE-Ergebnisse überprüft werden, um sicherzustellen, dass bestimmte Sport- und Freizeitaktivitäten in den entsprechenden Kategorien erfasst wurden.

In dieser Stichprobe lagen die Werte zwischen 0 und 361. Der mittlere Wert betrug 102,9 (Standardabweichung = 64,1); der Median lag bei 90. Mittelwerte (und Standardabweichungen).

5 Minuten
Fitnesstest für Senioren
Zeitfenster: 15 Minuten

Der Senior Fitness Test wurde im Rahmen des LifeSpan Wellness-Programms an der Fullerton University von Dr. Roberta Rikli und Dr. Jessie Jones entwickelt. Daher wird der Test manchmal auch als Fullerton-Funktionstest bezeichnet. Dabei handelt es sich um eine einfache, benutzerfreundliche Reihe von Testaufgaben, mit denen die funktionelle Fitness älterer Erwachsener beurteilt wird. Der Test beschreibt leicht verständliche und effektive Tests zur Messung der aeroben Fitness, Kraft und Flexibilität mit minimaler und kostengünstiger Ausrüstung.

Die einzelnen Fitnesstestaufgaben umfassen gängige Aktivitäten wie Aufstehen von einem Stuhl, Gehen, Heben, Bücken und Strecken. Die Tests wurden so entwickelt, dass sie für ältere Erwachsene sicher und angenehm sind und gleichzeitig den wissenschaftlichen Standards für Zuverlässigkeit und Validität entsprechen.

15 Minuten
Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 5 Minuten
MEDAS. Schröder et al., 2011
5 Minuten
Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: 5 Minuten

Ein kurzes GDS, das aus 15 Fragen bestand, war das primäre Ergebnismaß (Sheikh und Yesavage, 1986). Werte von 0–4 gelten als normal; 5-8 weist auf eine leichte Depression hin; 9-11 weist auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weist auf eine schwere Depression hin.

Die chinesische Version des GDS-15 weist eine hohe Zuverlässigkeit auf (Liao et al., 1995); In dieser Studie beträgt der Cronbach-a-Wert 0,91.

5 Minuten
University of California, Los Angeles, Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit sowie des Gefühls der sozialen Isolation. Die Teilnehmer bewerten jedes Item entweder mit O („Ich fühle oft so“), S („Ich fühle manchmal so“), R („Ich fühle selten so“) oder N („Ich fühle nie so“).
5 Minuten
Kontrolle, Autonomie, Selbstverwirklichung, Vergnügen-19
Zeitfenster: 5 Minuten

Beschreibung: Die Lebensqualitätsskala (CASP-19) verwendet vier Bereiche (d. h. Kontrolle, Autonomie, Vergnügen und Selbstverwirklichung), um die Lebensqualität von Personen im frühen Alter zu bewerten.

Anzahl der Items: 19, davon 6 Items zur Kontrolle, 5 Items zur Autonomie, 4 Items zum Vergnügen und 4 Items zur Selbstverwirklichung.

Beispiel für Aussage/Item: „Ich freue mich auf jeden Tag“ Antwortmöglichkeiten: 4-stufige Likert-Skala von 0, „nie“ bis 3, „oft“. Gesamtpunktzahl: Die Punkte werden summiert, was einen Bereich von 0 bis 57 für die Gesamtpunktzahl ergibt (Domänen werden normalerweise nicht separat verwendet). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität hin.

5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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