Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En målsetting med veiledning av livsstilsendringer for å redusere risikoen for demens senere i livet

14. juli 2020 oppdatert av: Tzu-Ting Huang
Dette er et 5-årig prosjekt. I det første året av denne studien siktet en pilot randomisert kontrollert studie som evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en målsettende atferdsendringsintervensjon mot å redusere modifiserbare risikofaktorer for å forhindre kognitiv tilbakegang. Målet med 2. til 5. år av denne studien for å undersøke om denne multidomene-intervensjonen for å optimalisere selvstyring av kognitiv nedgang risikofaktorer hos eldre individer, levert gjennom en mentorstøttet interaktiv internettplattform, kan redusere risikoen for kognitiv nedgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livsstilsfaktorer som spiller en rolle i utviklingen av kognitiv nedgang sent i livet kan være modifiserbare. Det er behov for robuste bevis om potensialet for forebygging av kognitiv svikt gjennom atferdsendringstiltak.

Denne studien involverer utvikling, implementering og innledende testing av en atferdsendringsintervensjon. I det første året vil en randomisert kontrollert studie i liten skala (RCT) undersøke implementeringen av en målsettingsintervensjon som tar sikte på å fremme atferdsendring av personlig modifiserbar risiko for kognitiv tilbakegang i samfunnet i >55 år med minst en av 7 modifiserbare risikofaktorer for demens. Disse eldre deltakerne i fellesskapet (n = 100) vil bli randomisert til enten kontroll (hadde en diskusjon om helse og daglig aktivitet) eller målsetting med veiledning (målsettingsintervjuet som involverer identifikasjon av opptil fem personlige mål med personlig modifiserbare risiko). Alle deltakere vil bli revurdert etter 12 måneder. 2. til 5. år er en multisite, prospektiv, RCT med 36 måneders intervensjon. Rekruttering av 300 eldre mennesker (≥55 år) med minst én av de 7 modifiserbare risikofaktorene for demens vil finne sted i Nord-Taiwan. Deltakere som er randomisert til intervensjonsbetingelsen vil ha tilgang til en interaktiv internettplattform som stimulerer selvhåndtering av demensrisikofaktorer, med ekstern veiledning av en mentor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i Nord-Taiwan
  • minst én av de 8 modifiserbare risikofaktorene for demens (hørselstap, hypertensjon, fedme, røyking, depresjon, fysisk inaktivitet, sosial isolasjon og diabetes)
  • bor selvstendig
  • i lokalsamfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke kinesisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
CG fikk ingen ekstra omsorg.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervention Group, målsetting med oppfølging, vil ha et strukturert målsettingsintervju ved bruk av Bangor Goal Setting Interview; når målene er identifisert og tydelig uttrykt i samsvar med SMART-prinsipper (spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbestemte)
Intervjueren vil ha tilgang til nøkkelinformasjon fra den første vurderingen, for eksempel detaljer om identifiserte risikoer. Områder hvor deltakeren ønsker å gjøre endringer eller forbedringer vil bli identifisert og prioritert, og inntil fem spesifikke, realistiske og oppnåelige mål vil bli identifisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognisjon
Tidsramme: 5 minutter
Mini-Mental State Eksamen
5 minutter
kognisjon
Tidsramme: 10 minutter
Montreal kognitiv vurdering
10 minutter
objektive parametere
Tidsramme: 2 minutter
systolisk blodtrykk
2 minutter
lav-densitet-lipoprotein
Tidsramme: 1 minutt
lav-densitet-lipoprotein
1 minutt
fastende blodsukker
Tidsramme: 1 minutt
fastende blodsukker
1 minutt
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 minutt
kroppsmasseindeks
1 minutt
midje-hofte-forhold
Tidsramme: 1 minutt
midje-hofte-forhold
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitetsskala for eldre
Tidsramme: 5 minutter

Den første siden av spørreskjemaet gir generelle instruksjoner og viser et eksempel på en utfylt post. Respondentene bør oppfordres til å svare på hvert punkt ved å sette ring rundt det riktige svaret. Alle elementer refererer til aktiviteter utført de siste syv dagene. "Aldri" og "Nei"-svar skal alltid merkes for å indikere aktiviteter respondenten ikke utførte i løpet av denne perioden.

Fritidsaktivitetspostene krever at respondentene først rapporterer antall dager i uken aktiviteten ble utført og deretter antall timer per dag. Det er også gitt plass for respondentene til å registrere hvilke typer aktiviteter de har engasjert seg i. Disse rapportene bør gjennomgås før PASE-score beregnes for å sikre at spesifikke sports- og fritidsaktiviteter er registrert i de aktuelle kategoriene.

I denne prøven varierte skårene fra 0 til 361. Gjennomsnittlig poengsum var 102,9 (standardavvik = 64,1); medianen var 90. Gjennomsnittlig poengsum (og standardavvik).

5 minutter
Senior kondisjonstest
Tidsramme: 15 minutter

Senior Fitness Test ble utviklet som en del av LifeSpan Wellness Program ved Fullerton University, av Dr. Roberta Rikli og Dr. Jessie Jones. Som sådan er testen noen ganger kjent som Fullerton Functional Test. Det er et enkelt, brukervennlig batteri av testelementer som vurderer funksjonsevnen til eldre voksne. Testen beskriver enkle å forstå og effektive tester for å måle aerob kondisjon, styrke og fleksibilitet ved bruk av minimalt og rimelig utstyr.

De individuelle kondisjonstestene involverer vanlige aktiviteter som å reise seg fra en stol, gå, løfte, bøye og strekke seg. Testene ble utviklet for å være trygge og morsomme for eldre voksne, samtidig som de oppfyller vitenskapelige standarder for pålitelighet og validitet.

15 minutter
Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsramme: 5 minutter
MEDAS. Schröder et al., 2011
5 minutter
Geriatrisk depresjonsskala-15
Tidsramme: 5 minutter

En kortformig GDS som besto av 15 spørsmål var det primære utfallsmålet (Sheikh og Yesavage, 1986). Poeng på 0-4 anses som normale; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.

Den kinesiske versjonen av GDS-15 viser høy pålitelighet (Liao et al., 1995); i denne studien er Cronbachs a 0,91.

5 minutter
University of California, Los Angeles, Loneliness Scale
Tidsramme: 5 minutter
En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon. Deltakerne vurderer hvert element som enten O ("Jeg føler meg ofte slik"), S ("Jeg føler meg noen ganger slik"), R ("Jeg føler meg sjelden slik"), N ("Jeg føler meg aldri slik").
5 minutter
kontroll, autonomi, selvrealisering, nytelse-19
Tidsramme: 5 minutter

Beskrivelse: Livskvalitetsskalaen (CASP-19) bruker fire domener (dvs. kontroll, autonomi, nytelse og selvrealisering) for å vurdere livskvaliteten hos individer i tidlig alderdom.

Antall elementer: 19, inkludert 6 elementer for kontroll, 5 elementer for autonomi, 4 elementer for nytelse og 4 elementer for selvrealisering.

Eksempel på utsagn/emne: "Jeg ser frem til hver dag" Svaralternativer: 4-punkts Likert-skala fra 0, "aldri" til 3, "ofte". Total poengsum: Elementer summeres, og gir et område fra 0 til 57 for den totale poengsummen (domener brukes vanligvis ikke separat). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av tilfredshet med livskvalitet.

5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere