- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900156
En målsetting med veiledning av livsstilsendringer for å redusere risikoen for demens senere i livet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livsstilsfaktorer som spiller en rolle i utviklingen av kognitiv nedgang sent i livet kan være modifiserbare. Det er behov for robuste bevis om potensialet for forebygging av kognitiv svikt gjennom atferdsendringstiltak.
Denne studien involverer utvikling, implementering og innledende testing av en atferdsendringsintervensjon. I det første året vil en randomisert kontrollert studie i liten skala (RCT) undersøke implementeringen av en målsettingsintervensjon som tar sikte på å fremme atferdsendring av personlig modifiserbar risiko for kognitiv tilbakegang i samfunnet i >55 år med minst en av 7 modifiserbare risikofaktorer for demens. Disse eldre deltakerne i fellesskapet (n = 100) vil bli randomisert til enten kontroll (hadde en diskusjon om helse og daglig aktivitet) eller målsetting med veiledning (målsettingsintervjuet som involverer identifikasjon av opptil fem personlige mål med personlig modifiserbare risiko). Alle deltakere vil bli revurdert etter 12 måneder. 2. til 5. år er en multisite, prospektiv, RCT med 36 måneders intervensjon. Rekruttering av 300 eldre mennesker (≥55 år) med minst én av de 7 modifiserbare risikofaktorene for demens vil finne sted i Nord-Taiwan. Deltakere som er randomisert til intervensjonsbetingelsen vil ha tilgang til en interaktiv internettplattform som stimulerer selvhåndtering av demensrisikofaktorer, med ekstern veiledning av en mentor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i Nord-Taiwan
- minst én av de 8 modifiserbare risikofaktorene for demens (hørselstap, hypertensjon, fedme, røyking, depresjon, fysisk inaktivitet, sosial isolasjon og diabetes)
- bor selvstendig
- i lokalsamfunnet
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke kinesisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: sammenligningsgruppe
CG fikk ingen ekstra omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervention Group, målsetting med oppfølging, vil ha et strukturert målsettingsintervju ved bruk av Bangor Goal Setting Interview; når målene er identifisert og tydelig uttrykt i samsvar med SMART-prinsipper (spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbestemte)
|
Intervjueren vil ha tilgang til nøkkelinformasjon fra den første vurderingen, for eksempel detaljer om identifiserte risikoer.
Områder hvor deltakeren ønsker å gjøre endringer eller forbedringer vil bli identifisert og prioritert, og inntil fem spesifikke, realistiske og oppnåelige mål vil bli identifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognisjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Mini-Mental State Eksamen
|
5 minutter
|
|
kognisjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Montreal kognitiv vurdering
|
10 minutter
|
|
objektive parametere
Tidsramme: 2 minutter
|
systolisk blodtrykk
|
2 minutter
|
|
lav-densitet-lipoprotein
Tidsramme: 1 minutt
|
lav-densitet-lipoprotein
|
1 minutt
|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 1 minutt
|
fastende blodsukker
|
1 minutt
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 minutt
|
kroppsmasseindeks
|
1 minutt
|
|
midje-hofte-forhold
Tidsramme: 1 minutt
|
midje-hofte-forhold
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitetsskala for eldre
Tidsramme: 5 minutter
|
Den første siden av spørreskjemaet gir generelle instruksjoner og viser et eksempel på en utfylt post. Respondentene bør oppfordres til å svare på hvert punkt ved å sette ring rundt det riktige svaret. Alle elementer refererer til aktiviteter utført de siste syv dagene. "Aldri" og "Nei"-svar skal alltid merkes for å indikere aktiviteter respondenten ikke utførte i løpet av denne perioden. Fritidsaktivitetspostene krever at respondentene først rapporterer antall dager i uken aktiviteten ble utført og deretter antall timer per dag. Det er også gitt plass for respondentene til å registrere hvilke typer aktiviteter de har engasjert seg i. Disse rapportene bør gjennomgås før PASE-score beregnes for å sikre at spesifikke sports- og fritidsaktiviteter er registrert i de aktuelle kategoriene. I denne prøven varierte skårene fra 0 til 361. Gjennomsnittlig poengsum var 102,9 (standardavvik = 64,1); medianen var 90. Gjennomsnittlig poengsum (og standardavvik). |
5 minutter
|
|
Senior kondisjonstest
Tidsramme: 15 minutter
|
Senior Fitness Test ble utviklet som en del av LifeSpan Wellness Program ved Fullerton University, av Dr. Roberta Rikli og Dr. Jessie Jones. Som sådan er testen noen ganger kjent som Fullerton Functional Test. Det er et enkelt, brukervennlig batteri av testelementer som vurderer funksjonsevnen til eldre voksne. Testen beskriver enkle å forstå og effektive tester for å måle aerob kondisjon, styrke og fleksibilitet ved bruk av minimalt og rimelig utstyr. De individuelle kondisjonstestene involverer vanlige aktiviteter som å reise seg fra en stol, gå, løfte, bøye og strekke seg. Testene ble utviklet for å være trygge og morsomme for eldre voksne, samtidig som de oppfyller vitenskapelige standarder for pålitelighet og validitet. |
15 minutter
|
|
Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsramme: 5 minutter
|
MEDAS. Schröder et al., 2011
|
5 minutter
|
|
Geriatrisk depresjonsskala-15
Tidsramme: 5 minutter
|
En kortformig GDS som besto av 15 spørsmål var det primære utfallsmålet (Sheikh og Yesavage, 1986). Poeng på 0-4 anses som normale; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon. Den kinesiske versjonen av GDS-15 viser høy pålitelighet (Liao et al., 1995); i denne studien er Cronbachs a 0,91. |
5 minutter
|
|
University of California, Los Angeles, Loneliness Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
En 20-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
Deltakerne vurderer hvert element som enten O ("Jeg føler meg ofte slik"), S ("Jeg føler meg noen ganger slik"), R ("Jeg føler meg sjelden slik"), N ("Jeg føler meg aldri slik").
|
5 minutter
|
|
kontroll, autonomi, selvrealisering, nytelse-19
Tidsramme: 5 minutter
|
Beskrivelse: Livskvalitetsskalaen (CASP-19) bruker fire domener (dvs. kontroll, autonomi, nytelse og selvrealisering) for å vurdere livskvaliteten hos individer i tidlig alderdom. Antall elementer: 19, inkludert 6 elementer for kontroll, 5 elementer for autonomi, 4 elementer for nytelse og 4 elementer for selvrealisering. Eksempel på utsagn/emne: "Jeg ser frem til hver dag" Svaralternativer: 4-punkts Likert-skala fra 0, "aldri" til 3, "ofte". Total poengsum: Elementer summeres, og gir et område fra 0 til 57 for den totale poengsummen (domener brukes vanligvis ikke separat). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av tilfredshet med livskvalitet. |
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701926B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .