- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03900156
노년의 치매 위험을 줄이기 위한 멘토링 라이프스타일 수정 개입을 통한 목표 설정
연구 개요
상세 설명
노년의 인지 기능 저하 발달에 역할을 하는 생활 방식 요인은 수정할 수 있습니다. 행동 변화 개입을 통해 인지 저하를 예방할 수 있는 가능성에 대한 강력한 증거가 필요합니다.
이 연구는 행동 변화 개입의 개발, 구현 및 초기 테스트를 포함합니다. 1년차에 소규모 무작위 대조 시험(RCT)은 다음 중 적어도 하나를 포함하여 >55년 동안 지역 사회에서 인지 저하에 대한 개인의 수정 가능한 위험의 행동 변화를 촉진하기 위한 목표 설정 개입의 구현을 조사할 것입니다. 치매에 대한 수정 가능한 7가지 위험 요소. 커뮤니티의 이러한 노인 참가자(n = 100)는 무작위로 통제(건강 및 일상 활동에 관한 논의를 가짐) 또는 멘토링과 함께 목표 설정(개인적으로 수정 가능한 최대 5개의 개인 목표 식별을 포함하는 목표 설정 인터뷰)으로 배정됩니다. 위험). 모든 참가자는 12개월 후에 재평가됩니다. 2년차에서 5년차까지는 36개월 개입이 포함된 다중 사이트 전향적 RCT입니다. 조정 가능한 치매 위험 요소 7개 중 하나 이상을 가진 노인(55세 이상) 300명을 대만 북부에서 모집합니다. 개입 조건에 무작위로 배정된 참가자는 멘토의 원격 멘토링과 함께 치매 위험 요인의 자기 관리를 자극하는 대화형 인터넷 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대만 북부에서
- 수정 가능한 8가지 치매 위험 요인(청력 상실, 고혈압, 비만, 흡연, 우울증, 신체 활동 부족, 사회적 고립, 당뇨병) 중 적어도 하나
- 독립적으로 생활
- 지역 사회에서
제외 기준:
- 중국어를 못한다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 비교군
CG는 추가 관리를 받지 않았습니다.
|
|
|
실험적: 개입 그룹
후속 조치가 포함된 목표 설정 중재 그룹은 Bangor 목표 설정 인터뷰를 사용하여 구조화된 목표 설정 인터뷰를 진행합니다. SMART 원칙(구체적, 측정 가능, 달성 가능, 현실적, 시한)에 따라 목표가 식별되고 명확하게 표현되면
|
면접관은 식별된 위험의 세부 사항과 같은 초기 평가의 주요 정보에 액세스할 수 있습니다.
참가자가 변경하거나 개선하고자 하는 영역이 식별되고 우선 순위가 지정되며 최대 5개의 구체적이고 현실적이며 달성 가능한 목표가 식별됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인식
기간: 5 분
|
미니 정신 상태 검사
|
5 분
|
|
인식
기간: 10 분
|
몬트리올 인지 평가
|
10 분
|
|
객관적인 매개변수
기간: 2분
|
수축기 혈압
|
2분
|
|
저밀도 지단백
기간: 1분
|
저밀도 지단백
|
1분
|
|
공복 혈당
기간: 1분
|
공복 혈당
|
1분
|
|
체질량 지수
기간: 1분
|
체질량 지수
|
1분
|
|
허리 엉덩이 비율
기간: 1분
|
허리 엉덩이 비율
|
1분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노인을 위한 신체 활동 척도
기간: 5 분
|
설문지의 첫 페이지는 일반적인 지침을 제공하고 완성된 항목의 예를 보여줍니다. 응답자는 정답에 동그라미를 쳐서 각 항목에 답하도록 권장해야 합니다. 모든 항목은 지난 7일 동안 수행된 활동을 나타냅니다. 응답자가 해당 기간 동안 수행하지 않은 활동을 나타내기 위해 "전혀 없음" 및 "아니오" 응답을 항상 표시해야 합니다. 여가 활동 항목은 주당 활동 일수를 먼저 보고한 다음 하루에 시간을 보고하도록 요구합니다. 응답자들이 참여한 활동 유형을 기록할 수 있는 공간도 제공됩니다. PASE 점수를 계산하기 전에 이러한 보고서를 검토하여 특정 스포츠 및 레크리에이션 활동이 적절한 범주에 기록되었는지 확인해야 합니다. 이 샘플에서 점수 범위는 0에서 361까지입니다. 평균 점수는 102.9(표준 편차 = 64.1)였습니다. 중앙값은 90이었다. 평균 점수(및 표준 편차). |
5 분
|
|
시니어 피트니스 테스트
기간: 15 분
|
Senior Fitness Test는 Fullerton University의 LifeSpan Wellness Program의 일환으로 Dr. Roberta Rikli와 Dr. Jessie Jones가 개발했습니다. 따라서 이 테스트는 Fullerton Functional Test라고도 합니다. 노인의 기능적 적합성을 평가하는 간단하고 사용하기 쉬운 테스트 항목 배터리입니다. 이 테스트는 최소한의 저렴한 장비를 사용하여 유산소 피트니스, 근력 및 유연성을 측정하는 이해하기 쉽고 효과적인 테스트를 설명합니다. 개별 체력 검사 항목은 의자에서 일어나기, 걷기, 들어 올리기, 구부리기, 스트레칭과 같은 일반적인 활동을 포함합니다. 테스트는 신뢰성과 유효성에 대한 과학적 표준을 충족하면서 노인에게 안전하고 즐겁게 개발되었습니다. |
15 분
|
|
지중해 식단 준수 스크리너
기간: 5 분
|
메다스. 슈뢰더 외, 2011
|
5 분
|
|
노인 우울증 척도-15
기간: 5 분
|
15개의 질문으로 구성된 짧은 형식의 GDS가 주요 결과 측정이었습니다(Sheikh and Yesavage, 1986). 0~4점은 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다. GDS-15의 중국 버전은 높은 신뢰성을 보여줍니다(Liao et al., 1995). 이 연구에서 Cronbach's a는 .91입니다. |
5 분
|
|
캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스, 외로움 척도
기간: 5 분
|
주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 20문항 척도.
참가자들은 각 항목을 O("나는 종종 이런 식으로 느낀다"), S("가끔 이런 식으로 느낀다"), R("거의 이런 식으로 느끼지 않는다"), N("나는 이런 식으로 전혀 느끼지 않는다")으로 평가한다.
|
5 분
|
|
통제, 자율, 자아실현, 쾌락-19
기간: 5 분
|
설명: 삶의 질 척도(CASP-19)는 초기 노년기 개인의 삶의 질을 평가하기 위해 네 가지 영역(즉, 통제, 자율성, 즐거움 및 자아 실현)을 사용합니다. 항목 수: 통제 6항목, 자율 5항목, 쾌락 4항목, 자아실현 4항목 등 총 19항목. 진술/항목의 예: "매일이 기대됩니다" 응답 옵션: 0, "전혀 그렇지 않음"에서 3, "자주"까지 범위의 4점 리커트 척도. 총 점수: 항목이 합산되어 총 점수 범위가 0에서 57까지 산출됩니다(도메인은 일반적으로 별도로 사용되지 않음). 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다. |
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .