Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyznaczanie celów za pomocą mentorskiej interwencji modyfikującej styl życia w celu zmniejszenia ryzyka demencji w późniejszym życiu

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tzu-Ting Huang
To jest projekt na 5 lat. W pierwszym roku tego badania przeprowadzono pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wykonalność i akceptowalność interwencji mającej na celu zmianę zachowania, mającej na celu zmniejszenie modyfikowalnych czynników ryzyka w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych. Celem drugiego do piątego roku tego badania było zbadanie, czy ta wielodomenowa interwencja mająca na celu optymalizację samodzielnego zarządzania czynnikami ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych, dostarczana za pośrednictwem wspieranej przez mentora interaktywnej platformy internetowej, może zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czynniki związane ze stylem życia odgrywające rolę w rozwoju późnego pogorszenia funkcji poznawczych mogą być modyfikowalne. Istnieje potrzeba solidnych dowodów na potencjał zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych poprzez interwencje w zakresie zmiany zachowania.

Badanie to obejmuje opracowanie, wdrożenie i wstępne przetestowanie interwencji zmiany zachowania. W pierwszym roku randomizowane badanie kontrolowane na małą skalę (RCT) zbada wdrożenie interwencji wyznaczającej cele, mającej na celu promowanie zmiany zachowania osobistego modyfikowalnego ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych w społeczności przez ponad 55 lat z co najmniej jednym z 7 modyfikowalnych czynników ryzyka demencji. Ci starsi uczestnicy społeczności (n = 100) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (odbyli dyskusję na temat zdrowia i codziennej aktywności) lub wyznaczania celów z mentoringiem (wywiad dotyczący ustalania celów, obejmujący identyfikację do pięciu osobistych celów możliwych do modyfikacji). ryzyko). Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni po 12 miesiącach. Od 2 do 5 roku to wieloośrodkowe, prospektywne RCT z 36-miesięczną interwencją. Rekrutacja 300 osób starszych (≥55 lat) z co najmniej jednym z 7 modyfikowalnych czynników ryzyka demencji odbędzie się w północnym Tajwanie. Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji będą mieli dostęp do interaktywnej platformy internetowej, stymulującej samokontrolę czynników ryzyka demencji, ze zdalnym mentoringiem mentora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na północnym Tajwanie
  • co najmniej jeden z 8 modyfikowalnych czynników ryzyka demencji (utrata słuchu, nadciśnienie, otyłość, palenie, depresja, brak aktywności fizycznej, izolacja społeczna i cukrzyca)
  • żyjąc niezależnie
  • w społeczności lokalnej

Kryteria wyłączenia:

  • nie umiem mówić po chińsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa porównawcza
CG nie otrzymało dodatkowej opieki.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna, ustalanie celów z kontynuacją, przeprowadzi ustrukturyzowaną rozmowę dotyczącą ustalania celów, korzystając z wywiadu ustalającego cele Bangor; po określeniu i jasnym wyrażeniu celów zgodnie z zasadami SMART (konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i określone w czasie)
Ankieter będzie miał dostęp do kluczowych informacji ze wstępnej oceny, takich jak szczegóły zidentyfikowanych zagrożeń. Obszary, w których uczestnik chciałby wprowadzić zmiany lub ulepszenia, zostaną zidentyfikowane i uszeregowane pod względem ważności, a także zostanie zidentyfikowanych do pięciu konkretnych, realistycznych i osiągalnych celów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poznawanie
Ramy czasowe: 5 minut
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
5 minut
poznawanie
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena poznawcza w Montrealu
10 minut
obiektywne parametry
Ramy czasowe: 2 minuty
ciśnienie skurczowe
2 minuty
lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 1 minuta
lipoproteiny o niskiej gęstości
1 minuta
cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 minuta
cukier we krwi na czczo
1 minuta
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 minuta
wskaźnik masy ciała
1 minuta
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 1 minuta
stosunek talii do bioder
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala aktywności fizycznej dla osób starszych
Ramy czasowe: 5 minut

Pierwsza strona kwestionariusza zawiera ogólne instrukcje i pokazuje przykład wypełnionej pozycji. Respondentów należy zachęcać do udzielenia odpowiedzi na każdą pozycję poprzez zakreślenie prawidłowej odpowiedzi. Wszystkie pozycje odnoszą się do czynności wykonywanych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Odpowiedzi „nigdy” i „nie” należy zawsze zaznaczać, aby wskazać czynności, których respondent nie wykonywał w tym okresie.

Pozycje związane z aktywnością w czasie wolnym wymagają od respondentów podania najpierw liczby dni w tygodniu, w których wykonywana była aktywność, a następnie liczby godzin dziennie. Przewidziano również miejsce, w którym respondenci mogli odnotować rodzaje czynności, w które się angażowali. Raporty te należy przejrzeć przed obliczeniem wyników PASE, aby upewnić się, że określone zajęcia sportowe i rekreacyjne zostały zapisane w odpowiednich kategoriach.

W tej próbie wyniki wahały się od 0 do 361. Średni wynik wyniósł 102,9 (odchylenie standardowe = 64,1); mediana wynosiła 90. Średnie wyniki (i odchylenia standardowe).

5 minut
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: 15 minut

Test Senior Fitness został opracowany w ramach programu LifeSpan Wellness Program na Uniwersytecie Fullerton przez dr Robertę Rikli i dr Jessie Jones. W związku z tym test jest czasami nazywany testem funkcjonalnym Fullerton. Jest to prosta, łatwa w użyciu bateria elementów testowych, które oceniają sprawność funkcjonalną osób starszych. Test opisuje łatwe do zrozumienia i skuteczne testy do pomiaru wydolności tlenowej, siły i elastyczności przy użyciu minimalnego i niedrogiego sprzętu.

Poszczególne elementy testu sprawności obejmują wspólne czynności, takie jak wstawanie z krzesła, chodzenie, podnoszenie, zginanie i rozciąganie. Testy zostały opracowane tak, aby były bezpieczne i przyjemne dla osób starszych, a jednocześnie spełniały naukowe standardy wiarygodności i trafności.

15 minut
Badanie przesiewowe przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 5 minut
MEDY. Schröder i in., 2011
5 minut
Geriatryczna Skala Depresji-15
Ramy czasowe: 5 minut

Podstawową miarą wyniku był skrócony kwestionariusz GDS składający się z 15 pytań (Sheikh i Yesavage, 1986). Wyniki 0-4 są uważane za normalne; 5-8 wskazuje na łagodną depresję; 9-11 wskazuje na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.

Chińska wersja GDS-15 wykazuje wysoką niezawodność (Liao i in., 1995); w tym badaniu a Cronbacha wynosi 0,91.

5 minut
Skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: 5 minut
Składająca się z 20 pozycji skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia oraz poczucia izolacji społecznej. Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako O („Często tak się czuję”), S („Czasami tak się czuję”), R („Rzadko się tak czuję”), N („Nigdy tak się nie czuję”).
5 minut
kontrola, autonomia, samorealizacja, przyjemność-19
Ramy czasowe: 5 minut

Opis: Skala Jakości Życia (CASP-19) wykorzystuje cztery domeny (tj. kontrolę, autonomię, przyjemność i samorealizację) do oceny jakości życia osób we wczesnej starości.

Liczba pozycji: 19, w tym 6 pozycji kontroli, 5 pozycji autonomii, 4 pozycji przyjemności i 4 pozycji samorealizacji.

Przykład stwierdzenia/pozycji: „Nie mogę się doczekać każdego dnia” Opcje odpowiedzi: 4-punktowa skala Likerta od 0 „nigdy” do 3 „często”. Łączny wynik: elementy są sumowane, co daje zakres od 0 do 57 dla całkowitego wyniku (domeny zwykle nie są używane osobno). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z jakości życia.

5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ustalanie celów

3
Subskrybuj