- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03900156
Wyznaczanie celów za pomocą mentorskiej interwencji modyfikującej styl życia w celu zmniejszenia ryzyka demencji w późniejszym życiu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynniki związane ze stylem życia odgrywające rolę w rozwoju późnego pogorszenia funkcji poznawczych mogą być modyfikowalne. Istnieje potrzeba solidnych dowodów na potencjał zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych poprzez interwencje w zakresie zmiany zachowania.
Badanie to obejmuje opracowanie, wdrożenie i wstępne przetestowanie interwencji zmiany zachowania. W pierwszym roku randomizowane badanie kontrolowane na małą skalę (RCT) zbada wdrożenie interwencji wyznaczającej cele, mającej na celu promowanie zmiany zachowania osobistego modyfikowalnego ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych w społeczności przez ponad 55 lat z co najmniej jednym z 7 modyfikowalnych czynników ryzyka demencji. Ci starsi uczestnicy społeczności (n = 100) zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (odbyli dyskusję na temat zdrowia i codziennej aktywności) lub wyznaczania celów z mentoringiem (wywiad dotyczący ustalania celów, obejmujący identyfikację do pięciu osobistych celów możliwych do modyfikacji). ryzyko). Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni po 12 miesiącach. Od 2 do 5 roku to wieloośrodkowe, prospektywne RCT z 36-miesięczną interwencją. Rekrutacja 300 osób starszych (≥55 lat) z co najmniej jednym z 7 modyfikowalnych czynników ryzyka demencji odbędzie się w północnym Tajwanie. Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji będą mieli dostęp do interaktywnej platformy internetowej, stymulującej samokontrolę czynników ryzyka demencji, ze zdalnym mentoringiem mentora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na północnym Tajwanie
- co najmniej jeden z 8 modyfikowalnych czynników ryzyka demencji (utrata słuchu, nadciśnienie, otyłość, palenie, depresja, brak aktywności fizycznej, izolacja społeczna i cukrzyca)
- żyjąc niezależnie
- w społeczności lokalnej
Kryteria wyłączenia:
- nie umiem mówić po chińsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: grupa porównawcza
CG nie otrzymało dodatkowej opieki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna, ustalanie celów z kontynuacją, przeprowadzi ustrukturyzowaną rozmowę dotyczącą ustalania celów, korzystając z wywiadu ustalającego cele Bangor; po określeniu i jasnym wyrażeniu celów zgodnie z zasadami SMART (konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i określone w czasie)
|
Ankieter będzie miał dostęp do kluczowych informacji ze wstępnej oceny, takich jak szczegóły zidentyfikowanych zagrożeń.
Obszary, w których uczestnik chciałby wprowadzić zmiany lub ulepszenia, zostaną zidentyfikowane i uszeregowane pod względem ważności, a także zostanie zidentyfikowanych do pięciu konkretnych, realistycznych i osiągalnych celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poznawanie
Ramy czasowe: 5 minut
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
|
5 minut
|
poznawanie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena poznawcza w Montrealu
|
10 minut
|
obiektywne parametry
Ramy czasowe: 2 minuty
|
ciśnienie skurczowe
|
2 minuty
|
lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 1 minuta
|
lipoproteiny o niskiej gęstości
|
1 minuta
|
cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: 1 minuta
|
cukier we krwi na czczo
|
1 minuta
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 minuta
|
wskaźnik masy ciała
|
1 minuta
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 1 minuta
|
stosunek talii do bioder
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skala aktywności fizycznej dla osób starszych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pierwsza strona kwestionariusza zawiera ogólne instrukcje i pokazuje przykład wypełnionej pozycji. Respondentów należy zachęcać do udzielenia odpowiedzi na każdą pozycję poprzez zakreślenie prawidłowej odpowiedzi. Wszystkie pozycje odnoszą się do czynności wykonywanych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Odpowiedzi „nigdy” i „nie” należy zawsze zaznaczać, aby wskazać czynności, których respondent nie wykonywał w tym okresie. Pozycje związane z aktywnością w czasie wolnym wymagają od respondentów podania najpierw liczby dni w tygodniu, w których wykonywana była aktywność, a następnie liczby godzin dziennie. Przewidziano również miejsce, w którym respondenci mogli odnotować rodzaje czynności, w które się angażowali. Raporty te należy przejrzeć przed obliczeniem wyników PASE, aby upewnić się, że określone zajęcia sportowe i rekreacyjne zostały zapisane w odpowiednich kategoriach. W tej próbie wyniki wahały się od 0 do 361. Średni wynik wyniósł 102,9 (odchylenie standardowe = 64,1); mediana wynosiła 90. Średnie wyniki (i odchylenia standardowe). |
5 minut
|
Starszy test sprawnościowy
Ramy czasowe: 15 minut
|
Test Senior Fitness został opracowany w ramach programu LifeSpan Wellness Program na Uniwersytecie Fullerton przez dr Robertę Rikli i dr Jessie Jones. W związku z tym test jest czasami nazywany testem funkcjonalnym Fullerton. Jest to prosta, łatwa w użyciu bateria elementów testowych, które oceniają sprawność funkcjonalną osób starszych. Test opisuje łatwe do zrozumienia i skuteczne testy do pomiaru wydolności tlenowej, siły i elastyczności przy użyciu minimalnego i niedrogiego sprzętu. Poszczególne elementy testu sprawności obejmują wspólne czynności, takie jak wstawanie z krzesła, chodzenie, podnoszenie, zginanie i rozciąganie. Testy zostały opracowane tak, aby były bezpieczne i przyjemne dla osób starszych, a jednocześnie spełniały naukowe standardy wiarygodności i trafności. |
15 minut
|
Badanie przesiewowe przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 5 minut
|
MEDY. Schröder i in., 2011
|
5 minut
|
Geriatryczna Skala Depresji-15
Ramy czasowe: 5 minut
|
Podstawową miarą wyniku był skrócony kwestionariusz GDS składający się z 15 pytań (Sheikh i Yesavage, 1986). Wyniki 0-4 są uważane za normalne; 5-8 wskazuje na łagodną depresję; 9-11 wskazuje na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję. Chińska wersja GDS-15 wykazuje wysoką niezawodność (Liao i in., 1995); w tym badaniu a Cronbacha wynosi 0,91. |
5 minut
|
Skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: 5 minut
|
Składająca się z 20 pozycji skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia oraz poczucia izolacji społecznej.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako O („Często tak się czuję”), S („Czasami tak się czuję”), R („Rzadko się tak czuję”), N („Nigdy tak się nie czuję”).
|
5 minut
|
kontrola, autonomia, samorealizacja, przyjemność-19
Ramy czasowe: 5 minut
|
Opis: Skala Jakości Życia (CASP-19) wykorzystuje cztery domeny (tj. kontrolę, autonomię, przyjemność i samorealizację) do oceny jakości życia osób we wczesnej starości. Liczba pozycji: 19, w tym 6 pozycji kontroli, 5 pozycji autonomii, 4 pozycji przyjemności i 4 pozycji samorealizacji. Przykład stwierdzenia/pozycji: „Nie mogę się doczekać każdego dnia” Opcje odpowiedzi: 4-punktowa skala Likerta od 0 „nigdy” do 3 „często”. Łączny wynik: elementy są sumowane, co daje zakres od 0 do 57 dla całkowitego wyniku (domeny zwykle nie są używane osobno). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z jakości życia. |
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701926B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ustalanie celów
-
University of RochesterZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone