- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03900156
En målsætning med mentoring Livsstilsændringsintervention for at reducere risikoen for demens senere i livet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livsstilsfaktorer, der spiller en rolle i udviklingen af kognitiv tilbagegang i det sene liv, kan være modificerbare. Der er behov for robust evidens om potentialet for forebyggelse af kognitiv tilbagegang gennem adfærdsændringsinterventioner.
Denne undersøgelse involverer udvikling, implementering og indledende test af en adfærdsændringsintervention. På det første år vil et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala (RCT) undersøge implementeringen af en målopsættende intervention, der sigter mod at fremme adfærdsændring af personlige modificerbare risici for kognitiv tilbagegang i samfundet i >55 år med mindst én af de 7 modificerbare risikofaktorer for demens. Disse ældre deltagere i fællesskabet (n = 100) vil blive randomiseret til enten kontrol (havde en diskussion om sundhed og daglig aktivitet) eller målsætning med mentoring (målsættende samtale, der involverer identifikation af op til fem personlige mål med personlig modificerbar) risici). Alle deltagere vil blive revurderet efter 12 måneder. Det 2. til det 5. år er en multisite, prospektiv, RCT med 36 måneders intervention. Rekruttering af 300 ældre mennesker (≥55 år) med mindst én af de 7 modificerbare risikofaktorer for demens vil finde sted i det nordlige Taiwan. Deltagere, der er randomiseret til interventionsbetingelsen, vil have adgang til en interaktiv internetplatform, der stimulerer selvstyring af demensrisikofaktorer, med fjernvejledning af en mentor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i det nordlige Taiwan
- mindst én af de 8 modificerbare risikofaktorer for demens (høretab, hypertension, fedme, rygning, depression, fysisk inaktivitet, social isolation og diabetes)
- lever selvstændigt
- i lokalsamfundet
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke tale kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe
CG modtog ingen ekstra pleje.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention Group, målsætning med opfølgning, vil have en struktureret målsætningssamtale ved hjælp af Bangor Goal-Set-Interview; når målene er identificeret og klart udtrykt i overensstemmelse med SMART-principper (specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsbestemte)
|
Intervieweren vil have adgang til nøgleoplysninger fra den indledende vurdering, såsom detaljer om identificerede risici.
Områder, hvor deltageren gerne vil lave ændringer eller forbedringer, vil blive identificeret og prioriteret, og op til fem konkrete, realistiske og opnåelige mål vil blive identificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
erkendelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
|
5 minutter
|
erkendelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Montreal kognitiv vurdering
|
10 minutter
|
objektive parametre
Tidsramme: 2 minutter
|
systolisk blodtryk
|
2 minutter
|
lavdensitet-lipoprotein
Tidsramme: 1 minut
|
lavdensitet-lipoprotein
|
1 minut
|
fastende blodsukker
Tidsramme: 1 minut
|
fastende blodsukker
|
1 minut
|
BMI
Tidsramme: 1 minut
|
BMI
|
1 minut
|
talje-hofte forhold
Tidsramme: 1 minut
|
talje-hofte forhold
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fysisk aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: 5 minutter
|
Den første side af spørgeskemaet giver generelle instruktioner og viser et eksempel på et udfyldt emne. Respondenter bør opfordres til at besvare hvert punkt ved at sætte en ring om det korrekte svar. Alle poster refererer til aktiviteter udført i de foregående syv dage. "Aldrig" og "Nej"-svar skal altid markeres for at angive aktiviteter, som respondenten ikke udførte i den pågældende periode. Fritidsaktivitetspunkterne kræver, at respondenterne først rapporterer antallet af dage om ugen, aktiviteten blev udført, og derefter antallet af timer pr. dag. Der er også plads til, at respondenterne kan registrere, hvilke typer aktiviteter de har deltaget i. Disse rapporter bør gennemgås, før PASE-score beregnes for at sikre, at specifikke sports- og fritidsaktiviteter er blevet registreret i de relevante kategorier. I denne prøve var scorerne fra 0 til 361. Den gennemsnitlige score var 102,9 (standardafvigelse = 64,1); medianen var 90. Middelscore (og standardafvigelser). |
5 minutter
|
Senior konditionstest
Tidsramme: 15 minutter
|
Senior Fitness Test blev udviklet som en del af LifeSpan Wellness Program på Fullerton University af Dr. Roberta Rikli og Dr. Jessie Jones. Som sådan er testen nogle gange kendt som Fullerton Functional Test. Det er et simpelt, brugervenligt batteri af testartikler, der vurderer ældre voksnes funktionelle kondition. Testen beskriver letforståelige og effektive tests til at måle aerob kondition, styrke og fleksibilitet ved brug af minimalt og billigt udstyr. De individuelle fitnesstest-punkter involverer almindelige aktiviteter såsom at rejse sig fra en stol, gå, løfte, bøje og strække sig. Testene er udviklet til at være sikre og underholdende for ældre voksne, mens de stadig opfylder videnskabelige standarder for pålidelighed og validitet. |
15 minutter
|
Mediterranean Diet Adherence Screener
Tidsramme: 5 minutter
|
MEDAS. Schröder et al., 2011
|
5 minutter
|
Geriatrisk depression skala-15
Tidsramme: 5 minutter
|
En kortformig GDS, der bestod af 15 spørgsmål, var det primære resultatmål (Sheikh og Yesavage, 1986). Score på 0-4 betragtes som normale; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 angiver moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression. Den kinesiske version af GDS-15 viser høj pålidelighed (Liao et al., 1995); i denne undersøgelse er Cronbach's a 0,91. |
5 minutter
|
University of California, Los Angeles, Loneliness Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
En skala med 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
Deltagerne vurderer hvert element som enten O ("Jeg har det ofte sådan"), S ("Jeg har det nogle gange sådan"), R ("Jeg har det sjældent sådan"), N ("Jeg har det aldrig sådan").
|
5 minutter
|
kontrol, autonomi, selvrealisering, fornøjelse-19
Tidsramme: 5 minutter
|
Beskrivelse: Livskvalitetsskalaen (CASP-19) bruger fire domæner (dvs. kontrol, autonomi, fornøjelse og selvrealisering) til at vurdere livskvaliteten hos individer i den tidlige alderdom. Antal genstande: 19, inklusive 6 genstande til kontrol, 5 genstande til autonomi, 4 genstande til fornøjelse og 4 genstande til selvrealisering. Eksempel på udsagn/emne: "Jeg glæder mig til hver dag" Svarmuligheder: 4-punkts Likert-skala fra 0, "aldrig" til 3, "ofte". Samlet score: Elementer summeres, hvilket giver et interval fra 0 til 57 for den samlede score (domæner bruges normalt ikke separat). Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med livskvalitet. |
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701926B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktionsadfærd
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med målopnåelse
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUkendtTriage | Genoptræning af slagtilfældeSchweiz
-
Northwell HealthRekrutteringPrædiabetes | Teenagers fedme | Kostvane | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | Opførsel, sundhed | LivsstilsrisikoreduktionForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuGeriatrisk vurdering
-
University of ChicagoCHEST FoundationAfsluttetAstma | Stakåndet | BronkospasmeForenede Stater
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | Vægttab | SundhedsadfærdForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater