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Una definizione degli obiettivi con intervento di modifica dello stile di vita di mentoring per ridurre il rischio di demenza in età avanzata

14 luglio 2020 aggiornato da: Tzu-Ting Huang
Questo è un progetto di 5 anni. Nel primo anno di questo studio, uno studio pilota randomizzato controllato che valuta la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di modifica del comportamento finalizzato alla definizione degli obiettivi mira a ridurre i fattori di rischio modificabili per prevenire il declino cognitivo. Lo scopo del 2°-5° anno di questo studio è indagare se questo intervento multidominio per ottimizzare l'autogestione dei fattori di rischio di declino cognitivo negli individui più anziani, fornito attraverso una piattaforma Internet interattiva supportata da un mentore, può ridurre il rischio di declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fattori dello stile di vita che giocano un ruolo nello sviluppo del declino cognitivo in tarda età possono essere modificabili. C'è bisogno di prove solide sul potenziale per la prevenzione del declino cognitivo attraverso interventi di cambiamento del comportamento.

Questo studio prevede lo sviluppo, l'implementazione e il test iniziale di un intervento di modifica del comportamento. Al 1° anno, uno studio controllato randomizzato su piccola scala (RCT) esaminerà l'implementazione di un intervento di definizione degli obiettivi volto a promuovere il cambiamento comportamentale dei rischi personali modificabili per il declino cognitivo nella comunità per> 55 anni con almeno uno dei 7 fattori di rischio modificabili per la demenza. Questi partecipanti più anziani nella comunità (n = 100) saranno randomizzati per il controllo (ha avuto una discussione sulla salute e l'attività quotidiana) o per la definizione degli obiettivi con tutoraggio (l'intervista per la definizione degli obiettivi comporta l'identificazione di un massimo di cinque obiettivi personali modificabili personali rischi). Tutti i partecipanti saranno rivalutati dopo 12 mesi. Dal 2° al 5° anno, è un RCT multisito, prospettico, con intervento di 36 mesi. Il reclutamento di 300 persone anziane (≥55 anni) con almeno uno dei 7 fattori di rischio modificabili per la demenza avrà luogo nel nord di Taiwan. I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento avranno accesso a una piattaforma Internet interattiva, stimolando l'autogestione dei fattori di rischio di demenza, con tutoraggio remoto da parte di un mentore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nel nord di Taiwan
  • almeno uno degli 8 fattori di rischio modificabili per la demenza (perdita dell'udito, ipertensione, obesità, fumo, depressione, inattività fisica, isolamento sociale e diabete)
  • vivere in modo indipendente
  • nella comunità locale

Criteri di esclusione:

  • non sa parlare cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di confronto
Il CG non ha ricevuto cure extra.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento, definizione degli obiettivi con follow-up, avrà un'intervista strutturata per la definizione degli obiettivi utilizzando l'intervista per la definizione degli obiettivi di Bangor; una volta che gli obiettivi sono identificati e chiaramente espressi secondo i principi SMART (specifici, misurabili, realizzabili, realistici e tempestivi)
L'intervistatore avrà accesso alle informazioni chiave dalla valutazione iniziale come i dettagli dei rischi identificati. Le aree in cui il partecipante desidera apportare modifiche o miglioramenti saranno identificate e classificate in ordine di priorità e verranno identificati fino a cinque obiettivi specifici, realistici e realizzabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cognizione
Lasso di tempo: 5 minuti
Mini-esame dello stato mentale
5 minuti
cognizione
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione cognitiva di Montreal
10 minuti
parametri oggettivi
Lasso di tempo: 2 minuti
pressione sanguigna sistolica
2 minuti
lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 1 minuti
lipoproteine ​​a bassa densità
1 minuti
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 minuti
glicemia a digiuno
1 minuti
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 minuti
indice di massa corporea
1 minuti
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 minuti
rapporto vita-fianchi
1 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: 5 minuti

La prima pagina del questionario fornisce istruzioni generali e mostra un esempio di un elemento completato. Gli intervistati dovrebbero essere incoraggiati a rispondere a ogni item cerchiando la risposta corretta. Tutte le voci si riferiscono ad attività svolte nei sette giorni precedenti. Le risposte "Mai" e "No" devono sempre essere contrassegnate per indicare eventuali attività che il rispondente non ha svolto durante quel periodo.

Gli elementi dell'attività per il tempo libero richiedono agli intervistati di segnalare prima il numero di giorni alla settimana in cui l'attività è stata svolta e quindi il numero di ore al giorno. Viene inoltre fornito spazio agli intervistati per registrare i tipi di attività in cui si sono impegnati. Questi rapporti dovrebbero essere rivisti prima di calcolare i punteggi PASE per garantire che specifiche attività sportive e ricreative siano state registrate nelle categorie appropriate.

In questo campione i punteggi variavano da 0 a 361. Il punteggio medio era 102,9 (deviazione standard = 64,1); la mediana era 90. Punteggi medi (e deviazioni standard).

5 minuti
Test di fitness per anziani
Lasso di tempo: 15 minuti

Il Senior Fitness Test è stato sviluppato come parte del LifeSpan Wellness Program presso la Fullerton University, dalla Dott.ssa Roberta Rikli e dalla Dott.ssa Jessie Jones. In quanto tale, il test è talvolta noto come test funzionale di Fullerton. È una batteria di elementi di prova semplice e facile da usare che valuta l'idoneità funzionale degli anziani. Il test descrive test facili da capire ed efficaci per misurare la capacità aerobica, la forza e la flessibilità utilizzando attrezzature minime ed economiche.

Gli elementi del fitness test individuale comprendono attività comuni come alzarsi da una sedia, camminare, sollevare pesi, piegarsi e allungarsi. I test sono stati sviluppati per essere sicuri e divertenti per gli anziani, pur rispettando gli standard scientifici di affidabilità e validità.

15 minuti
Screener di aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 5 minuti
MEDAS. Schröder et al., 2011
5 minuti
Scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: 5 minuti

Un GDS in forma abbreviata che consisteva in 15 domande era la misura primaria dell'esito (Sheikh e Yesavage, 1986). I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali; 5-8 indica lieve depressione; 9-11 indica depressione moderata; e 12-15 indica una grave depressione.

La versione cinese del GDS-15 dimostra un'elevata affidabilità (Liao et al., 1995); in questo studio, l'a di Cronbach è .91.

5 minuti
Università della California, Los Angeles, Scala della solitudine
Lasso di tempo: 5 minuti
Una scala di 20 elementi progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale. I partecipanti valutano ogni elemento come O ("Mi sento spesso così"), S ("A volte mi sento così"), R ("Raramente mi sento così"), N ("Non mi sento mai così").
5 minuti
controllo, autonomia, autorealizzazione, piacere-19
Lasso di tempo: 5 minuti

Descrizione: La scala della qualità della vita (CASP-19) utilizza quattro domini (vale a dire controllo, autonomia, piacere e autorealizzazione) per valutare la qualità della vita negli individui nella prima età avanzata.

Numero di item: 19, di cui 6 per il controllo, 5 per l'autonomia, 4 per il piacere e 4 per l'autorealizzazione.

Esempio di affermazione/item: "Non vedo l'ora che arrivi ogni giorno" Opzioni di risposta: scala Likert a 4 punti che va da 0, "mai" a 3, "spesso". Punteggio totale: gli elementi vengono sommati, ottenendo un intervallo da 0 a 57 per il punteggio totale (i domini di solito non vengono utilizzati separatamente). Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione della qualità della vita.

5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701926B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento di riduzione del rischio

Prove cliniche su definizione degli obiettivi

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