- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03900156
Una definizione degli obiettivi con intervento di modifica dello stile di vita di mentoring per ridurre il rischio di demenza in età avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori dello stile di vita che giocano un ruolo nello sviluppo del declino cognitivo in tarda età possono essere modificabili. C'è bisogno di prove solide sul potenziale per la prevenzione del declino cognitivo attraverso interventi di cambiamento del comportamento.
Questo studio prevede lo sviluppo, l'implementazione e il test iniziale di un intervento di modifica del comportamento. Al 1° anno, uno studio controllato randomizzato su piccola scala (RCT) esaminerà l'implementazione di un intervento di definizione degli obiettivi volto a promuovere il cambiamento comportamentale dei rischi personali modificabili per il declino cognitivo nella comunità per> 55 anni con almeno uno dei 7 fattori di rischio modificabili per la demenza. Questi partecipanti più anziani nella comunità (n = 100) saranno randomizzati per il controllo (ha avuto una discussione sulla salute e l'attività quotidiana) o per la definizione degli obiettivi con tutoraggio (l'intervista per la definizione degli obiettivi comporta l'identificazione di un massimo di cinque obiettivi personali modificabili personali rischi). Tutti i partecipanti saranno rivalutati dopo 12 mesi. Dal 2° al 5° anno, è un RCT multisito, prospettico, con intervento di 36 mesi. Il reclutamento di 300 persone anziane (≥55 anni) con almeno uno dei 7 fattori di rischio modificabili per la demenza avrà luogo nel nord di Taiwan. I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento avranno accesso a una piattaforma Internet interattiva, stimolando l'autogestione dei fattori di rischio di demenza, con tutoraggio remoto da parte di un mentore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nel nord di Taiwan
- almeno uno degli 8 fattori di rischio modificabili per la demenza (perdita dell'udito, ipertensione, obesità, fumo, depressione, inattività fisica, isolamento sociale e diabete)
- vivere in modo indipendente
- nella comunità locale
Criteri di esclusione:
- non sa parlare cinese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di confronto
Il CG non ha ricevuto cure extra.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento, definizione degli obiettivi con follow-up, avrà un'intervista strutturata per la definizione degli obiettivi utilizzando l'intervista per la definizione degli obiettivi di Bangor; una volta che gli obiettivi sono identificati e chiaramente espressi secondo i principi SMART (specifici, misurabili, realizzabili, realistici e tempestivi)
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L'intervistatore avrà accesso alle informazioni chiave dalla valutazione iniziale come i dettagli dei rischi identificati.
Le aree in cui il partecipante desidera apportare modifiche o miglioramenti saranno identificate e classificate in ordine di priorità e verranno identificati fino a cinque obiettivi specifici, realistici e realizzabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cognizione
Lasso di tempo: 5 minuti
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Mini-esame dello stato mentale
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5 minuti
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cognizione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Valutazione cognitiva di Montreal
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10 minuti
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parametri oggettivi
Lasso di tempo: 2 minuti
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pressione sanguigna sistolica
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2 minuti
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lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 1 minuti
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lipoproteine a bassa densità
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1 minuti
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 minuti
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glicemia a digiuno
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1 minuti
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 minuti
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indice di massa corporea
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1 minuti
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rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 minuti
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rapporto vita-fianchi
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1 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala di attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: 5 minuti
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La prima pagina del questionario fornisce istruzioni generali e mostra un esempio di un elemento completato. Gli intervistati dovrebbero essere incoraggiati a rispondere a ogni item cerchiando la risposta corretta. Tutte le voci si riferiscono ad attività svolte nei sette giorni precedenti. Le risposte "Mai" e "No" devono sempre essere contrassegnate per indicare eventuali attività che il rispondente non ha svolto durante quel periodo. Gli elementi dell'attività per il tempo libero richiedono agli intervistati di segnalare prima il numero di giorni alla settimana in cui l'attività è stata svolta e quindi il numero di ore al giorno. Viene inoltre fornito spazio agli intervistati per registrare i tipi di attività in cui si sono impegnati. Questi rapporti dovrebbero essere rivisti prima di calcolare i punteggi PASE per garantire che specifiche attività sportive e ricreative siano state registrate nelle categorie appropriate. In questo campione i punteggi variavano da 0 a 361. Il punteggio medio era 102,9 (deviazione standard = 64,1); la mediana era 90. Punteggi medi (e deviazioni standard). |
5 minuti
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Test di fitness per anziani
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il Senior Fitness Test è stato sviluppato come parte del LifeSpan Wellness Program presso la Fullerton University, dalla Dott.ssa Roberta Rikli e dalla Dott.ssa Jessie Jones. In quanto tale, il test è talvolta noto come test funzionale di Fullerton. È una batteria di elementi di prova semplice e facile da usare che valuta l'idoneità funzionale degli anziani. Il test descrive test facili da capire ed efficaci per misurare la capacità aerobica, la forza e la flessibilità utilizzando attrezzature minime ed economiche. Gli elementi del fitness test individuale comprendono attività comuni come alzarsi da una sedia, camminare, sollevare pesi, piegarsi e allungarsi. I test sono stati sviluppati per essere sicuri e divertenti per gli anziani, pur rispettando gli standard scientifici di affidabilità e validità. |
15 minuti
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Screener di aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 5 minuti
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MEDAS. Schröder et al., 2011
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5 minuti
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Scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: 5 minuti
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Un GDS in forma abbreviata che consisteva in 15 domande era la misura primaria dell'esito (Sheikh e Yesavage, 1986). I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali; 5-8 indica lieve depressione; 9-11 indica depressione moderata; e 12-15 indica una grave depressione. La versione cinese del GDS-15 dimostra un'elevata affidabilità (Liao et al., 1995); in questo studio, l'a di Cronbach è .91. |
5 minuti
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Università della California, Los Angeles, Scala della solitudine
Lasso di tempo: 5 minuti
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Una scala di 20 elementi progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale.
I partecipanti valutano ogni elemento come O ("Mi sento spesso così"), S ("A volte mi sento così"), R ("Raramente mi sento così"), N ("Non mi sento mai così").
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5 minuti
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controllo, autonomia, autorealizzazione, piacere-19
Lasso di tempo: 5 minuti
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Descrizione: La scala della qualità della vita (CASP-19) utilizza quattro domini (vale a dire controllo, autonomia, piacere e autorealizzazione) per valutare la qualità della vita negli individui nella prima età avanzata. Numero di item: 19, di cui 6 per il controllo, 5 per l'autonomia, 4 per il piacere e 4 per l'autorealizzazione. Esempio di affermazione/item: "Non vedo l'ora che arrivi ogni giorno" Opzioni di risposta: scala Likert a 4 punti che va da 0, "mai" a 3, "spesso". Punteggio totale: gli elementi vengono sommati, ottenendo un intervallo da 0 a 57 per il punteggio totale (i domini di solito non vengono utilizzati separatamente). Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione della qualità della vita. |
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701926B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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