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多発性硬化症の妊娠を監視するためのフランスのレジストリ (RESPONSE)

2025年12月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon

Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) コホート内の多発性硬化症の女性の妊娠と子供を監視するためのフランスのレジストリ

妊娠が多発性硬化症 (MS) の経過に及ぼす影響は、長い間論争の的となってきました。 1998 年に妊娠と多発性硬化症に関する最初の大規模な前向き研究が発表された後、多発性硬化症の女性のカウンセリングは根本的に変化し、多くの患者が母性への欲求を満たすことができるようになりました。 しかし、この人生のこの時期における疾患修飾薬 (DMD) の使用、母親の短期的および長期的な転帰への影響に関して、古い未回答の質問や新しい問題に直面しなければならない神経科医には、まだいくつかの課題があります (再発と障害の観点から）と子供、母乳育児と局所鎮痛の役割。

MS と妊娠関連の問題 (妊娠自体、局所鎮痛、授乳、女性/子供に対するDMDの使用または停止の影響…）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論 Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (明確な MS、放射線学的に孤立した症候群、臨床的に孤立した症候群、視神経脊髄炎（NMO）およびNMOスペクトラム障害）、年齢制限がなく、妊娠中。 女性は妊娠中と翌年、その子供は 6 歳まで追跡されます。

統計分析 特定の質問ごとに決定されます。 期待される結果 妊娠と多発性硬化症の経過との相互作用は、治療時代以前に十分に特徴付けられています。 神経内科医と患者は、妊娠直前または妊娠中に使用されるDMDの利点とリスクを比較検討するための情報を欠いています. この研究は、局所鎮痛と母乳育児に関する議論の余地のある質問だけでなく、これらの質問に対するより良い回答を提供するのに役立つはずです. Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) コホート内でこれらの患者を追跡することにより、研究者は妊娠前だけでなく長期的にも MS の包括的な説明にアクセスできるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHU d'Amiens
        • コンタクト：
          • Abdullatif AL KHEDR
        • 主任研究者：
          • Abdullatif AL KHEDR
      • Annecy、フランス、74000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • コンタクト：
          • Nathalie MOREL
        • 主任研究者：
          • Nathalie MOREL
      • Avignon、フランス、84000
        • 募集
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • コンタクト：
          • Patricia TOURNAIRE
        • 主任研究者：
          • Patricia TOURNAIRE
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • Hôpital Jean Minjoz
        • コンタクト：
          • Eric BERGER
        • 主任研究者：
          • Eric BERGER
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Hôpital Pellegrin
        • 主任研究者：
          • Aurélie RUET
        • コンタクト：
          • Aurélie RUET
      • Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
        • 募集
        • Hôpital de Brive
        • コンタクト：
          • Alexis MONTCUQUET
        • 主任研究者：
          • Alexis MONTCUQUET
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra VUKUSIC
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • Hôpital Côte de Nacre
        • 主任研究者：
          • Pierre BRANGER
        • コンタクト：
          • Pierre BRANGER
      • Chambéry、フランス、73000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • コンタクト：
          • Clara GROSSET-JANIN
        • 主任研究者：
          • Clara GROSSET-JANIN
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • コンタクト：
          • Pierre CLAVELOU
        • 主任研究者：
          • Pierre CLAVELOU
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
          • Alain CREANGE
        • 主任研究者：
          • Alain CREANGE
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Hôpital du Bocage
        • コンタクト：
          • Thibault MOREAU
        • 主任研究者：
          • Thibault MOREAU
      • Garches、フランス、92380
        • 募集
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • コンタクト：
          • Ayman TOURBAH
        • 主任研究者：
          • Ayman TOURBAH
      • Gonesse、フランス、95500
        • 募集
        • Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
        • 主任研究者：
          • Eric MANCHON
        • コンタクト：
          • Eric MANCHON
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CHU de GRENOBLE
        • コンタクト：
          • Olivier CASEZ
        • 主任研究者：
          • Olivier CASEZ
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
        • コンタクト：
          • Chantal NIEFLE
        • 主任研究者：
          • Chantal NIEFLE
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • CHRU de Lille
        • 主任研究者：
          • Hélène ZEPHIR
        • コンタクト：
          • Hélène ZEPHIR
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Hôpital St Vincent de Paul
        • 主任研究者：
          • Arnaud KWIATKOWSKI
        • コンタクト：
          • Arnaud KWIATKOWSKI
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Hopital Dupuytren
        • コンタクト：
          • Laurent MAGY
        • 主任研究者：
          • Laurent MAGY
      • Lyon、フランス、69007
        • 募集
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • コンタクト：
          • Amandine BENOIT
        • 主任研究者：
          • Amandine BENOIT
      • Lyon、フランス、69006
        • 募集
        • Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
        • コンタクト：
          • Philippe NEUSCHWANDER
        • 主任研究者：
          • Philippe NEUSCHWANDER
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
        • コンタクト：
          • Catherine CORNUT- CHAUVINC
        • 主任研究者：
          • Catherine CORNUT- CHAUVINC
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • Hopital Timone Adultes
        • コンタクト：
          • Jean PELLETIER
        • 主任研究者：
          • Jean PELLETIER
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • コンタクト：
          • Pierre LABAUGE
        • 主任研究者：
          • Pierre LABAUGE
      • Mornant、フランス、69440
        • 募集
        • Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
        • コンタクト：
          • Laurent GUILLOTON
        • 主任研究者：
          • Laurent GUILLOTON
      • Nancy、フランス、54035
        • 募集
        • Hôpital Central
        • 主任研究者：
          • Guillaume MATHEY
        • コンタクト：
          • Guillaume MATHEY
      • Nice、フランス、06001
        • 募集
        • Hôpital Pasteur
        • コンタクト：
          • Christine LEBRUN-FRENAY
        • 主任研究者：
          • Christine LEBRUN-FRENAY
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Hopital Caremeau
        • 主任研究者：
          • Eric THOUVENOT
        • コンタクト：
          • Eric THOUVENOT
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • 主任研究者：
          • Elisabeth MAILLART
        • コンタクト：
          • Elisabeth MAILLART
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • コンタクト：
          • Hélène BRASME
        • 主任研究者：
          • Hélène BRASME
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Fondation Rotschild
        • コンタクト：
          • Caroline BENSA-KOSCHER
        • 主任研究者：
          • Caroline BENSA-KOSCHER
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Hôpital national des Quinze-Vingt.
        • コンタクト：
          • Dalia DIMITRI BOULOS
        • 主任研究者：
          • Dalia DIMITRI BOULOS
      • Poissy、フランス、78303
        • 募集
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • コンタクト：
          • Olivier HEINZLEF
        • 主任研究者：
          • Olivier HEINZLEF
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Chr La Miletrie
        • 主任研究者：
          • Jean-Philippe NEAU
        • コンタクト：
          • Amélie DOS SANTO
      • Pontoise、フランス、95300
        • 募集
        • Hôpital René Dubos
        • コンタクト：
          • Corinne DUPEL-POTTIER
        • 主任研究者：
          • Corinne DUPEL-POTTIER
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Hôpital Pontchaillou
        • 主任研究者：
          • Laure MICHEL
        • コンタクト：
          • Laure MICHEL
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • Hôpital Charles-Nicolle
        • コンタクト：
          • Bertrand BOURRE
        • 主任研究者：
          • Bertrand BOURRE
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • コンタクト：
          • Thomas DEBROUCKER
        • 主任研究者：
          • Thomas DEBROUCKER
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Hopital G. Et R. Laennec
        • コンタクト：
          • David LAPLAUD
        • 主任研究者：
          • David LAPLAUD
      • Saint-Lô、フランス、50009
        • 募集
        • Centre Hospitalier Mémorial
        • コンタクト：
          • Lydie DUBUC-LEPETIT
        • 主任研究者：
          • Lydie DUBUC-LEPETIT
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42277
        • 募集
        • Hôpital Nord
        • 主任研究者：
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
        • コンタクト：
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • Hopital Hautepierre
        • コンタクト：
          • Jérôme DE SEZE
        • 主任研究者：
          • Jérôme DE SEZE
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Maya TCHIKVILADZE
        • 主任研究者：
          • Maya TCHIKVILADZE
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Hopital Purpan
        • 主任研究者：
          • Jonathan CIRON
        • コンタクト：
          • Jonathan CIRON
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
          • Ines DOGHRI
        • 主任研究者：
          • Ines DOGHRI
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • 募集
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • コンタクト：
          • Pékès CODJA
        • 主任研究者：
          • Pékès CODJA
      • Épinal、フランス、88000
        • 募集
        • Ch Epinal
        • コンタクト：
          • Evelyne PLANQUE
        • 主任研究者：
          • Evelyne PLANQUE
  • マルティニーク
      • Fort-de-France、マルティニーク、97200
        • 募集
        • Hopital P. Zobda-Quitman
        • コンタクト：
          • Thomas DAVID
        • 主任研究者：
          • Thomas DAVID

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症または関連する神経症候群の妊婦

説明

包含基準:

  • Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) に参加する資格のあるすべての患者グループ:
  • マクドナルド基準による確定多発性硬化症（MS）
  • 臨床経過に関係なく（単発性MS、再発寛解型MS、二次進行性MS、一次進行性MS）
  • 放射線分離症候群 (RIS) (RIS 専門家グループによって検証されます)
  • 臨床的に孤立した症候群 (CIS)
  • 視神経脊髄炎 (NMO) および NMO スペクトル障害 (「Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques appearés」(NOMADMUS) 専門家グループによって検証されます)
  • 年齢制限なし（18歳未満の患者は、両親からインフォームドコンセントが得られた場合に含まれる場合があります）
  • 継続中の妊娠：包含時の妊娠期間に制限はありません。 女性は分娩前のいつでも含めることができますが、含めるときの妊娠期間が記録され、必要に応じて分析に導入されます。 ただし、神経科医と患者は、妊娠が診断されたらすぐに研究を開始することをお勧めします.
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • フランス語を読んだり、理解したりできる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-多発性硬化症または関連する神経系の妊婦
多発性硬化症または関連する神経症候群の女性から生まれた子供。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠期間中に CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
疾患修飾薬と妊娠の欲求に関するフランスの神経科医の現在の神経学的実践の説明、および再発のリスクに対するその短期的な影響の評価。
2年まで
産後期間中に CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
疾患修飾薬と妊娠の欲求に関するフランスの神経科医の現在の神経学的実践の説明、および再発のリスクに対するその短期的な影響の評価。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Sandra VUKUSIC, Prof.、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (推定)

2036年8月12日

研究の完了 (推定)

2036年8月12日

試験登録日

最初に提出

2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL18_0631
  • 2018-A02552-53 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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