Registro Francés de Seguimiento de Embarazos para Esclerosis Múltiple (RESPONSE)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Registro francés para el seguimiento de embarazos e hijos de mujeres con esclerosis múltiple dentro de la cohorte del Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)
La influencia del embarazo en el curso de la esclerosis múltiple (EM) ha sido durante mucho tiempo un tema controvertido. Después de la publicación del primer gran estudio prospectivo sobre el embarazo y la EM en 1998, el asesoramiento de las mujeres con EM ha cambiado radicalmente y muchas pacientes han podido cumplir su deseo de ser madres. Sin embargo, todavía existen algunos desafíos para el neurólogo, que tiene que enfrentar viejas preguntas sin respuesta o nuevos problemas, con respecto al uso de fármacos modificadores de la enfermedad (DMD) en este período de la vida, efectos sobre el resultado a corto y largo plazo de la madre ( en cuanto a recaídas y discapacidad) y el niño, papel de la lactancia materna y analgesia locorregional.
Establecer un registro prospectivo nacional de embarazo para pacientes con EM, anidado dentro de la cohorte del Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), debido a un mejor conocimiento de las interacciones entre la EM y los problemas relacionados con el embarazo (embarazo en sí, analgesia locorregional, lactancia materna). , impacto de usar o suspender los DMD en mujeres/niños...)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METODOLOGÍA Estudio epidemiológico prospectivo, observacional, multicéntrico y nacional, en el ámbito de la OFSEP, que incluye todos los grupos de pacientes elegibles para participar en el Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (EM definida, síndromes radiológicamente aislados, síndromes clínicamente aislados, neuromielitis óptica (NMO) y trastornos del espectro NMO), sin límite de edad y con embarazo en curso. Las mujeres serán seguidas durante el embarazo y en el año siguiente y sus hijos hasta los 6 años de edad.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO A determinar para cada pregunta específica. RESULTADOS ESPERADOS Las interacciones entre el embarazo y el curso de la EM han sido bien caracterizadas antes de la era terapéutica. Los neurólogos y los pacientes carecen de información para sopesar los beneficios y los riesgos de los DMD utilizados inmediatamente antes o durante el embarazo, incluidos los riesgos a corto y largo plazo para la madre y el niño, pero también después del parto. Este estudio debería ayudar a proporcionar mejores respuestas a esas preguntas, así como a preguntas aún controvertidas sobre la analgesia locorregional y la lactancia materna. Al seguir a estos pacientes dentro de la cohorte del Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), el investigador también tendrá acceso a una descripción completa de la EM antes del embarazo pero también a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra VUKUSIC, Prof.
- Número de teléfono: +33 4 72 68 13 13
- Correo electrónico: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romain MARIGNIER, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 68 13 13
- Correo electrónico: romain.marignier@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU d'Amiens
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Contacto:
- Abdullatif AL KHEDR
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Investigador principal:
- Abdullatif AL KHEDR
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Annecy, Francia, 74000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Contacto:
- Nathalie MOREL
-
Investigador principal:
- Nathalie MOREL
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Avignon, Francia, 84000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Contacto:
- Patricia TOURNAIRE
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Investigador principal:
- Patricia TOURNAIRE
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- Hôpital Jean Minjoz
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Contacto:
- Eric BERGER
-
Investigador principal:
- Eric BERGER
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Hôpital Pellegrin
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Investigador principal:
- Aurélie RUET
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Contacto:
- Aurélie RUET
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Reclutamiento
- Hôpital de Brive
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Contacto:
- Alexis MONTCUQUET
-
Investigador principal:
- Alexis MONTCUQUET
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Contacto:
- Sandra VUKUSIC
- Número de teléfono: +33 4 72 68 13 13
- Correo electrónico: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Sandra VUKUSIC
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Hôpital Côte de Nacre
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Investigador principal:
- Pierre BRANGER
-
Contacto:
- Pierre BRANGER
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Chambéry, Francia, 73000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Contacto:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Investigador principal:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Contacto:
- Pierre CLAVELOU
-
Investigador principal:
- Pierre CLAVELOU
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Hopital Henri Mondor
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Contacto:
- Alain CREANGE
-
Investigador principal:
- Alain CREANGE
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Hôpital du Bocage
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Contacto:
- Thibault MOREAU
-
Investigador principal:
- Thibault MOREAU
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contacto:
- Ayman TOURBAH
-
Investigador principal:
- Ayman TOURBAH
-
Gonesse, Francia, 95500
- Reclutamiento
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
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Investigador principal:
- Eric MANCHON
-
Contacto:
- Eric MANCHON
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU de GRENOBLE
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Contacto:
- Olivier CASEZ
-
Investigador principal:
- Olivier CASEZ
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
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Contacto:
- Chantal NIEFLE
-
Investigador principal:
- Chantal NIEFLE
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU de Lille
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Investigador principal:
- Hélène ZEPHIR
-
Contacto:
- Hélène ZEPHIR
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Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Hôpital St Vincent de Paul
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Investigador principal:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Contacto:
- Arnaud KWIATKOWSKI
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Hopital Dupuytren
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Contacto:
- Laurent MAGY
-
Investigador principal:
- Laurent MAGY
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Lyon, Francia, 69007
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Contacto:
- Amandine BENOIT
-
Investigador principal:
- Amandine BENOIT
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Lyon, Francia, 69006
- Reclutamiento
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
-
Contacto:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Investigador principal:
- Philippe NEUSCHWANDER
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
-
Contacto:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Investigador principal:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Hopital Timone Adultes
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Contacto:
- Jean PELLETIER
-
Investigador principal:
- Jean PELLETIER
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hôpital Gui de Chauliac
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Contacto:
- Pierre LABAUGE
-
Investigador principal:
- Pierre LABAUGE
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Mornant, Francia, 69440
- Reclutamiento
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
-
Contacto:
- Laurent GUILLOTON
-
Investigador principal:
- Laurent GUILLOTON
-
Nancy, Francia, 54035
- Reclutamiento
- Hôpital Central
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Investigador principal:
- Guillaume MATHEY
-
Contacto:
- Guillaume MATHEY
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Nice, Francia, 06001
- Reclutamiento
- Hôpital Pasteur
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Contacto:
- Christine LEBRUN-FRENAY
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Investigador principal:
- Christine LEBRUN-FRENAY
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Hopital Caremeau
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Investigador principal:
- Eric THOUVENOT
-
Contacto:
- Eric THOUVENOT
-
Paris, Francia, 75651
- Reclutamiento
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Investigador principal:
- Elisabeth MAILLART
-
Contacto:
- Elisabeth MAILLART
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Contacto:
- Hélène BRASME
-
Investigador principal:
- Hélène BRASME
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Fondation Rotschild
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Contacto:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Investigador principal:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Paris, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
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Contacto:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Investigador principal:
- Dalia DIMITRI BOULOS
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Poissy, Francia, 78303
- Reclutamiento
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
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Contacto:
- Olivier HEINZLEF
-
Investigador principal:
- Olivier HEINZLEF
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Chr La Miletrie
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Investigador principal:
- Jean-Philippe NEAU
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Contacto:
- Amélie DOS SANTO
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Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- Hôpital René Dubos
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Contacto:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Investigador principal:
- Corinne DUPEL-POTTIER
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Hôpital Pontchaillou
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Investigador principal:
- Laure MICHEL
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Contacto:
- Laure MICHEL
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Hôpital Charles-Nicolle
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Contacto:
- Bertrand BOURRE
-
Investigador principal:
- Bertrand BOURRE
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Contacto:
- Thomas DEBROUCKER
-
Investigador principal:
- Thomas DEBROUCKER
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Hopital G. Et R. Laennec
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Contacto:
- David LAPLAUD
-
Investigador principal:
- David LAPLAUD
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Saint-Lô, Francia, 50009
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Mémorial
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Contacto:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
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Investigador principal:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42277
- Reclutamiento
- Hôpital Nord
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Investigador principal:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
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Contacto:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Hopital Hautepierre
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Contacto:
- Jérôme DE SEZE
-
Investigador principal:
- Jérôme DE SEZE
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Maya TCHIKVILADZE
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Investigador principal:
- Maya TCHIKVILADZE
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hopital Purpan
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Investigador principal:
- Jonathan CIRON
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Contacto:
- Jonathan CIRON
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
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Contacto:
- Ines DOGHRI
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Investigador principal:
- Ines DOGHRI
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Contacto:
- Pékès CODJA
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Investigador principal:
- Pékès CODJA
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Épinal, Francia, 88000
- Reclutamiento
- Ch Epinal
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Contacto:
- Evelyne PLANQUE
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Investigador principal:
- Evelyne PLANQUE
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Fort-de-France, Martinica, 97200
- Reclutamiento
- Hopital P. Zobda-Quitman
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Contacto:
- Thomas DAVID
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Investigador principal:
- Thomas DAVID
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas con esclerosis múltiple o síndromes neurológicos relacionados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los grupos de pacientes elegibles para participar en el Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), incluidos:
- Esclerosis múltiple (EM) definitiva según los criterios de McDonald
- Cualquiera que sea el curso clínico (EM de ataque único, EM recurrente-remitente, EM progresiva secundaria, EM progresiva primaria)
- Síndromes Radiológicamente Aislados (RIS) (será validado por el grupo de expertos RIS)
- Síndromes Clínicamente Aislados (CIS)
- Neuromielitis óptica (NMO) y trastornos del espectro NMO (serán validados por el grupo de expertos "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques aparenteés" (NOMADMUS))
- Sin límite de edad (pueden incluirse pacientes menores de 18 años, siempre que se obtenga el consentimiento informado de los padres)
- Embarazo en curso: no habrá límite en la edad gestacional de inclusión. Las mujeres pueden ser incluidas en cualquier momento antes del parto, pero la edad gestacional en el momento de la inclusión se registrará y se introducirá en los análisis cuando sea pertinente. Sin embargo, se alentará a los neurólogos y pacientes a comenzar el estudio tan pronto como se diagnostique el embarazo.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de leer y/o entender francés
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas con esclerosis múltiple o problemas neurológicos relacionados.
Niños nacidos de mujeres con esclerosis múltiple o síndromes neurológicos relacionados.
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 durante el período de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Descripción de la práctica neurológica actual de los neurólogos franceses en relación con los fármacos modificadores de la enfermedad y el deseo de embarazo y evaluación de su impacto a corto plazo sobre el riesgo de recaídas.
|
hasta 2 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 durante el período posparto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Descripción de la práctica neurológica actual de los neurólogos franceses en relación con los fármacos modificadores de la enfermedad y el deseo de embarazo y evaluación de su impacto a corto plazo sobre el riesgo de recaídas.
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
12 de agosto de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
12 de agosto de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Esclerosis múltiple
- Neuromielitis óptica
- Lactancia Materna
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .