Fransk register for overvåking av graviditeter for multippel sklerose (RESPONSE)
30. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Fransk register for overvåking av svangerskap og barn av kvinner med multippel sklerose innenfor Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) Cohort
Påvirkningen av graviditet på forløpet av multippel sklerose (MS) har lenge vært et kontroversielt tema. Etter publiseringen av den første store prospektive studien av graviditet og MS i 1998, har rådgivningen av kvinner med MS endret seg radikalt og mange pasienter har vært i stand til å oppfylle ønsket om morskap. Imidlertid er det fortsatt noen utfordringer for nevrologen, som må møte gamle ubesvarte spørsmål eller nye problemstillinger, angående bruk av sykdomsmodifiserende legemidler (DMDs) i denne perioden av livet, effekter på kort- og langsiktig utfall av mor ( når det gjelder tilbakefall og funksjonshemming) og barnet, ammingens rolle og lokoregional analgesi.
Å sette opp et nasjonalt prospektivt svangerskapsregister for pasienter med MS, nestet i Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)-kohorten, på grunn av bedre kunnskap om interaksjoner mellom MS og graviditetsrelaterte problemer (graviditeten i seg selv, lokoregional analgesi, amming , virkningen av å bruke eller stoppe DMD på kvinner/barn ...)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODOLOGI Prospektiv, observasjons-, multisentrisk og nasjonal epidemiologisk studie, innenfor rammen av OFSEP, inkludert alle grupper av pasienter som er kvalifisert til å delta i Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (definitiv MS, radiologisk isolerte syndromer, klinisk isolerte syndromer, neuromyelitt optica (NMO) og NMO spektrum lidelser), uten aldersgrense og en pågående graviditet. Kvinner vil bli fulgt under svangerskapet og året etter og deres barn frem til 6 år.
STATISTISK ANALYSE Fastsettes for hvert spesifikt spørsmål. FORVENTEDE RESULTATER Interaksjoner mellom graviditet og MS-forløp har vært godt karakterisert før den terapeutiske æraen. Nevrologer og pasienter mangler informasjon for å veie fordeler og risikoer ved DMD brukt rett før eller under graviditet, inkludert kort- og langsiktige risikoer for moren og barnet, men også etter fødselen. Denne studien skal bidra til å gi bedre svar på disse spørsmålene, så vel som på fortsatt kontroversielle spørsmål om lokoregional analgesi og amming. Ved å følge disse pasientene innenfor Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) kohorten, vil etterforskeren også få tilgang til en omfattende beskrivelse av MS før graviditet, men også på lang sikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandra VUKUSIC, Prof.
- Telefonnummer: +33 4 72 68 13 13
- E-post: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Romain MARIGNIER, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 68 13 13
- E-post: romain.marignier@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU d'Amiens
-
Ta kontakt med:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Hovedetterforsker:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Ta kontakt med:
- Nathalie MOREL
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie MOREL
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Ta kontakt med:
- Patricia TOURNAIRE
-
Hovedetterforsker:
- Patricia TOURNAIRE
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- Hôpital Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Eric BERGER
-
Hovedetterforsker:
- Eric BERGER
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Hôpital Pellegrin
-
Hovedetterforsker:
- Aurélie RUET
-
Ta kontakt med:
- Aurélie RUET
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- Rekruttering
- Hôpital de Brive
-
Ta kontakt med:
- Alexis MONTCUQUET
-
Hovedetterforsker:
- Alexis MONTCUQUET
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Ta kontakt med:
- Sandra VUKUSIC
- Telefonnummer: +33 4 72 68 13 13
- E-post: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sandra VUKUSIC
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- Hôpital Côte de Nacre
-
Hovedetterforsker:
- Pierre BRANGER
-
Ta kontakt med:
- Pierre BRANGER
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Ta kontakt med:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Hovedetterforsker:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Ta kontakt med:
- Pierre CLAVELOU
-
Hovedetterforsker:
- Pierre CLAVELOU
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Alain CREANGE
-
Hovedetterforsker:
- Alain CREANGE
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Hôpital du Bocage
-
Ta kontakt med:
- Thibault MOREAU
-
Hovedetterforsker:
- Thibault MOREAU
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Ta kontakt med:
- Ayman TOURBAH
-
Hovedetterforsker:
- Ayman TOURBAH
-
Gonesse, Frankrike, 95500
- Rekruttering
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
-
Hovedetterforsker:
- Eric MANCHON
-
Ta kontakt med:
- Eric MANCHON
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHU de GRENOBLE
-
Ta kontakt med:
- Olivier CASEZ
-
Hovedetterforsker:
- Olivier CASEZ
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Ta kontakt med:
- Chantal NIEFLE
-
Hovedetterforsker:
- Chantal NIEFLE
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHRU de Lille
-
Hovedetterforsker:
- Hélène ZEPHIR
-
Ta kontakt med:
- Hélène ZEPHIR
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Ta kontakt med:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- Hopital Dupuytren
-
Ta kontakt med:
- Laurent MAGY
-
Hovedetterforsker:
- Laurent MAGY
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Ta kontakt med:
- Amandine BENOIT
-
Hovedetterforsker:
- Amandine BENOIT
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Rekruttering
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
-
Ta kontakt med:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Hovedetterforsker:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
-
Ta kontakt med:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Hovedetterforsker:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Hopital Timone Adultes
-
Ta kontakt med:
- Jean PELLETIER
-
Hovedetterforsker:
- Jean PELLETIER
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Ta kontakt med:
- Pierre LABAUGE
-
Hovedetterforsker:
- Pierre LABAUGE
-
Mornant, Frankrike, 69440
- Rekruttering
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
-
Ta kontakt med:
- Laurent GUILLOTON
-
Hovedetterforsker:
- Laurent GUILLOTON
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Rekruttering
- Hôpital Central
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume MATHEY
-
Ta kontakt med:
- Guillaume MATHEY
-
Nice, Frankrike, 06001
- Rekruttering
- Hôpital Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Hovedetterforsker:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Hopital Caremeau
-
Hovedetterforsker:
- Eric THOUVENOT
-
Ta kontakt med:
- Eric THOUVENOT
-
Paris, Frankrike, 75651
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth MAILLART
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth MAILLART
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Hélène BRASME
-
Hovedetterforsker:
- Hélène BRASME
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Fondation Rotschild
-
Ta kontakt med:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Hovedetterforsker:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
-
Ta kontakt med:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Hovedetterforsker:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Poissy, Frankrike, 78303
- Rekruttering
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Ta kontakt med:
- Olivier HEINZLEF
-
Hovedetterforsker:
- Olivier HEINZLEF
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Chr La Miletrie
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Philippe NEAU
-
Ta kontakt med:
- Amélie DOS SANTO
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekruttering
- Hôpital René Dubos
-
Ta kontakt med:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Hovedetterforsker:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Hôpital Pontchaillou
-
Hovedetterforsker:
- Laure MICHEL
-
Ta kontakt med:
- Laure MICHEL
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rekruttering
- Hôpital Charles-Nicolle
-
Ta kontakt med:
- Bertrand BOURRE
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand BOURRE
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Ta kontakt med:
- Thomas DEBROUCKER
-
Hovedetterforsker:
- Thomas DEBROUCKER
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Hopital G. Et R. Laennec
-
Ta kontakt med:
- David LAPLAUD
-
Hovedetterforsker:
- David LAPLAUD
-
Saint-Lô, Frankrike, 50009
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Mémorial
-
Ta kontakt med:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Hovedetterforsker:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42277
- Rekruttering
- Hôpital Nord
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Ta kontakt med:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Hopital Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Jérôme DE SEZE
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme DE SEZE
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Hovedetterforsker:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Hopital Purpan
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan CIRON
-
Ta kontakt med:
- Jonathan CIRON
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Ines DOGHRI
-
Hovedetterforsker:
- Ines DOGHRI
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Ta kontakt med:
- Pékès CODJA
-
Hovedetterforsker:
- Pékès CODJA
-
Épinal, Frankrike, 88000
- Rekruttering
- Ch Epinal
-
Ta kontakt med:
- Evelyne PLANQUE
-
Hovedetterforsker:
- Evelyne PLANQUE
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97200
- Rekruttering
- Hopital P. Zobda-Quitman
-
Ta kontakt med:
- Thomas DAVID
-
Hovedetterforsker:
- Thomas DAVID
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med multippel sklerose eller relaterte nevrologiske syndromer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle grupper av pasienter som er kvalifisert til å delta i Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), inkludert:
- Definit multippel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriterier
- Uansett det kliniske forløpet (enkelt angrep MS, relapsing-remitting MS, sekundær progressiv MS, primær progressiv MS)
- Radiologisk isolerte syndromer (RIS) (vil bli validert av RIS-ekspertgruppen)
- Klinisk isolerte syndromer (CIS)
- Neuromyelitt optica (NMO) og NMO-spektrumforstyrrelser (vil bli validert av ekspertgruppen "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques apparentés" (NOMADMUS)
- Ingen aldersgrense (pasienter under 18 år kan inkluderes, forutsatt informert samtykke er innhentet fra foreldrene)
- Pågående graviditet: det vil ikke være noen begrensning i svangerskapsalderen ved inkludering. Kvinner kan inkluderes når som helst før fødsel, men svangerskapsalderen ved inkludering vil bli registrert og introdusert i analysene når det er relevant. Nevrologer og pasienter vil imidlertid bli oppfordret til å starte studien så snart graviditet er diagnostisert.
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne lese og/eller forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med multippel sklerose eller relatert nevrologisk
Barn født av kvinner med multippel sklerose eller relaterte nevrologiske syndromer.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 under graviditetsperioden
Tidsramme: opptil 2 år
|
Beskrivelse av den nåværende nevrologiske praksisen til franske nevrologer angående sykdomsmodifiserende medisiner og ønske om graviditet og evaluering av dens kortsiktige innvirkning på risikoen for tilbakefall.
|
opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0 i post-partum perioden
Tidsramme: opptil 2 år
|
Beskrivelse av den nåværende nevrologiske praksisen til franske nevrologer angående sykdomsmodifiserende medisiner og ønske om graviditet og evaluering av dens kortsiktige innvirkning på risikoen for tilbakefall.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
12. august 2036
Studiet fullført (Antatt)
12. august 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Oppførsel
- Fôringsatferd
- Multippel sklerose
- Neuromyelitt Optica
- Amming
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .