Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre Français de Suivi des Grossesses pour Sclérose en Plaques (RESPONSE)

25 janvier 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Registre français de suivi des grossesses et des enfants de femmes atteintes de sclérose en plaques au sein de la cohorte de l'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)

L'influence de la grossesse sur l'évolution de la sclérose en plaques (SEP) est depuis longtemps un sujet controversé. Après la publication de la première grande étude prospective sur la grossesse et la SEP en 1998, le conseil aux femmes atteintes de SEP a radicalement changé et de nombreuses patientes ont pu réaliser leur désir de maternité. Cependant, il y a encore des défis pour le neurologue, qui doit faire face à de vieilles questions sans réponse ou à de nouveaux problèmes, concernant l'utilisation de médicaments modificateurs de la maladie (DMD) dans cette période de la vie, les effets sur le devenir à court et à long terme de la mère ( en termes de rechutes et d'incapacité) et chez l'enfant, rôle de l'allaitement et de l'analgésie locorégionale.

Mettre en place un registre national prospectif des grossesses des patientes atteintes de SEP, niché au sein de la cohorte de l'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), grâce à une meilleure connaissance des interactions entre la SEP et les problématiques liées à la grossesse (grossesse elle-même, analgésie locorégionale, allaitement , impact de l'utilisation ou de l'arrêt des DMD sur les femmes/enfants…)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODOLOGIE Étude épidémiologique prospective, observationnelle, multicentrique et nationale, dans le cadre de l'OFSEP, incluant tous les groupes de patients éligibles pour participer à l'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (SEP définie, syndromes radiologiquement isolés, syndromes cliniquement isolés, neuromyélite optique (NMO) et troubles du spectre NMO), sans limite d'âge et en cours de grossesse. Les femmes seront suivies pendant la grossesse et l'année qui suit et leurs enfants jusqu'à l'âge de 6 ans.

ANALYSE STATISTIQUE A déterminer pour chaque question spécifique. RÉSULTATS ATTENDUS Les interactions entre la grossesse et l'évolution de la SEP ont été bien caractérisées avant l'ère thérapeutique. Les neurologues et les patientes manquent d'informations pour peser les avantages et les risques des DMD utilisés immédiatement avant ou pendant la grossesse, y compris les risques à court et à long terme pour la mère et l'enfant, mais aussi après l'accouchement. Cette étude devrait permettre de mieux répondre à ces questions ainsi qu'aux questions encore controversées sur l'analgésie locorégionale et l'allaitement. En suivant ces patientes au sein de la cohorte de l'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), l'investigateur aura également accès à une description complète de la SEP avant la grossesse mais aussi au long cours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • CHU d'Amiens
        • Contact:
          • Abdullatif AL KHEDR
        • Chercheur principal:
          • Abdullatif AL KHEDR
      • Besançon, France, 25030
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Jean Minjoz
        • Contact:
          • Eric BERGER
        • Chercheur principal:
          • Eric BERGER
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Pellegrin
        • Contact:
          • Bruno BROCHET
        • Chercheur principal:
          • Bruno BROCHET
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra VUKUSIC
      • Caen, France, 14033
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Cote de Nacre
        • Contact:
          • Gilles DEFER
        • Chercheur principal:
          • Gilles DEFER
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
          • Pierre CLAVELOU
        • Chercheur principal:
          • Pierre Clavelou
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
          • Ivania PATRY
        • Chercheur principal:
          • Ivania PATRY
      • Créteil, France, 94010
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Alain CREANGE
        • Chercheur principal:
          • Alain CREANGE
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Du Bocage
        • Contact:
          • Thibault MOREAU
        • Chercheur principal:
          • Thibault MOREAU
      • Grenoble, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
          • Olivier CASEZ
        • Chercheur principal:
          • Olivier CASEZ
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
        • Contact:
          • Chantal NIEFLE
        • Chercheur principal:
          • Chantal NIEFLE
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Lille
        • Contact:
          • Patrick VERMERSCH
        • Chercheur principal:
          • Patrick VERMERSCH
      • Limoges, France, 87042
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Dupuytren
        • Contact:
          • Laurent MAGY
        • Chercheur principal:
          • Laurent MAGY
      • Marseille, France, 13385
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Timone Adultes
        • Contact:
          • Jean PELLETIER
        • Chercheur principal:
          • Jean PELLETIER
      • Montpellier, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Contact:
          • Pierre LABAUGE
        • Chercheur principal:
          • Pierre Labauge
      • Nancy, France, 54035
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Central
        • Contact:
          • Marc DEBOUVERIE
        • Chercheur principal:
          • Marc DEBOUVERIE
      • Nice, France, 06001
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Pasteur
        • Contact:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
        • Chercheur principal:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
      • Nîmes, France, 30029
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Caremeau
        • Chercheur principal:
          • Eric THOUVENOT
        • Contact:
          • Eric THOUVENOT
      • Paris, France, 75019
        • Pas encore de recrutement
        • Fondation Rotschild
        • Contact:
          • Olivier GOUT
        • Chercheur principal:
          • Olivier GOUT
      • Paris, France, 75570
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Saint Antoine
        • Contact:
          • Bruno STANKOFF
        • Chercheur principal:
          • Bruno STANKOFF
      • Paris, France, 75651
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contact:
          • Catherine LUBETZKI
        • Chercheur principal:
          • Catherine LUBETZKI
      • Poissy, France, 78303
        • Pas encore de recrutement
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Contact:
          • Olivier HEINZLEF
        • Chercheur principal:
          • Olivier Heinzlef
      • Poitiers, France, 86021
        • Pas encore de recrutement
        • Chr La Miletrie
        • Contact:
          • Jean-Philippe NEAU
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe NEAU
      • Pontoise, France, 95300
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital René Dubos
        • Contact:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
        • Chercheur principal:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
      • Reims, France, 51092
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital de La Maison Blanche
        • Contact:
          • Ayman TOURBAH
        • Chercheur principal:
          • Ayman TOURBAH
      • Rennes, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
          • Gilles EDAN
        • Chercheur principal:
          • Gilles EDAN
      • Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Charles-Nicolle
        • Contact:
          • Bertrand BOURRE
        • Chercheur principal:
          • Bertrand BOURRE
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • Contact:
          • Thomas DEBROUCKER
        • Chercheur principal:
          • Thomas DEBROUCKER
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital G. Et R. Laennec
        • Contact:
          • David LAPLAUD
        • Chercheur principal:
          • David LAPLAUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42277
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Nord
        • Chercheur principal:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
        • Contact:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Hautepierre
        • Contact:
          • Jérôme DE SEZE
        • Chercheur principal:
          • Jérôme De Sèze
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Purpan
        • Contact:
          • David BRASSAT
        • Chercheur principal:
          • David BRASSAT
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Anne-Marie GUENNOC
        • Chercheur principal:
          • Anne-Marie GUENNOC
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital P. Zobda-Quitman
        • Contact:
          • Philippe CABRE
        • Chercheur principal:
          • Philippe CABRE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes atteintes de sclérose en plaques ou de syndromes neurologiques apparentés

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les groupes de patients éligibles pour participer à l'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), dont :
  • Sclérose en plaques (SEP) définie selon les critères de McDonald
  • Quelle que soit l'évolution clinique (SEP à crise unique, SEP récurrente-rémittente, SEP progressive secondaire, SEP progressive primaire)
  • Syndromes radiologiquement isolés (RIS) (sera validé par le groupe d'experts RIS)
  • Syndromes cliniquement isolés (SCI)
  • Neuromyélite optique (NMO) et troubles du spectre NMO (sera validé par le groupe d'experts "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques apparentés" (NOMADMUS))
  • Pas de limite d'âge (les patients de moins de 18 ans peuvent être inclus, à condition d'avoir obtenu le consentement éclairé des parents)
  • Grossesse en cours : il n'y aura pas de limite d'âge gestationnel à l'inclusion. Les femmes peuvent être incluses à tout moment avant l'accouchement, mais l'âge gestationnel à l'inclusion sera enregistré et introduit dans les analyses chaque fois que cela sera pertinent. Cependant, les neurologues et les patients seront encouragés à commencer l'étude dès que la grossesse sera diagnostiquée.
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de lire et/ou de comprendre le français

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes atteintes de sclérose en plaques ou d'affections neurologiques apparentées
Enfants nés de femmes atteintes de sclérose en plaques ou de syndromes neurologiques apparentés.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 pendant la période de grossesse
Délai: jusqu'à 2 ans
Description de la pratique neurologique actuelle des neurologues français concernant les médicaments de fond et le désir de grossesse et évaluation de son impact à court terme sur le risque de rechute.
jusqu'à 2 ans
Nombre de participantes présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0 pendant la période post-partum
Délai: jusqu'à 2 ans
Description de la pratique neurologique actuelle des neurologues français concernant les médicaments de fond et le désir de grossesse et évaluation de son impact à court terme sur le risque de rechute.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0631
  • 2018-A02552-53 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner