Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk register for overvågning af graviditeter for multipel sklerose (RESPONSE)

30. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Fransk register til overvågning af graviditeter og børn af kvinder med multipel sklerose inden for Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) kohorte

Graviditets indflydelse på forløbet af multipel sklerose (MS) har længe været et kontroversielt emne. Efter offentliggørelsen af ​​den første store prospektive undersøgelse af graviditet og MS i 1998 har rådgivningen af ​​kvinder med MS ændret sig radikalt, og mange patienter har været i stand til at opfylde deres ønske om moderskab. Der er dog stadig nogle udfordringer for neurologen, som skal stå over for gamle ubesvarede spørgsmål eller nye spørgsmål vedrørende brugen af ​​sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) i denne periode af livet, effekter på moderens kort- og langsigtede resultat ( med hensyn til tilbagefald og handicap) og barnet, amningens rolle og lokoregional analgesi.

At oprette et nationalt prospektivt graviditetsregister for patienter med MS, indlejret i Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) kohorten, på grund af et bedre kendskab til interaktioner mellem MS og graviditetsrelaterede problemer (graviditeten i sig selv, lokal analgesi, amning , virkningen af ​​at bruge eller stoppe DMD på kvinder/børn...)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODOLOGI Prospektiv, observationel, multicentrisk og national epidemiologisk undersøgelse inden for rammerne af OFSEP, herunder alle grupper af patienter, der er kvalificerede til at deltage i Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (definitiv MS, radiologisk isolerede syndromer, klinisk isolerede syndromer, neuromyelitis optica (NMO) og NMO spektrum lidelser), uden aldersgrænse og en igangværende graviditet. Kvinder vil blive fulgt under graviditeten og året efter og deres børn indtil 6 års alderen.

STATISTISK ANALYSE Fastlægges for hvert specifikt spørgsmål. FORVENTEDE RESULTATER Interaktioner mellem graviditet og MS-forløb har været velkarakteriseret før den terapeutiske æra. Neurologer og patienter mangler information til at afveje fordele og risici ved DMDs brugt umiddelbart før eller under graviditeten, herunder kort- og langsigtede risici for moderen og barnet, men også efter fødslen. Denne undersøgelse skulle hjælpe med at give bedre svar på disse spørgsmål såvel som på stadig kontroversielle spørgsmål om lokoregional analgesi og amning. Ved at følge disse patienter inden for Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) kohorten vil investigator også have adgang til en omfattende beskrivelse af MS før graviditet, men også på lang sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Abdullatif AL KHEDR
        • Ledende efterforsker:
          • Abdullatif AL KHEDR
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Nathalie MOREL
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie MOREL
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
          • Patricia TOURNAIRE
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia TOURNAIRE
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Eric BERGER
        • Ledende efterforsker:
          • Eric BERGER
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie RUET
        • Kontakt:
          • Aurélie RUET
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • Hôpital de Brive
        • Kontakt:
          • Alexis MONTCUQUET
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis MONTCUQUET
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra VUKUSIC
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Hôpital Côte de Nacre
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre BRANGER
        • Kontakt:
          • Pierre BRANGER
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • Clara GROSSET-JANIN
        • Ledende efterforsker:
          • Clara GROSSET-JANIN
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Pierre CLAVELOU
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre CLAVELOU
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Alain CREANGE
        • Ledende efterforsker:
          • Alain CREANGE
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Hôpital du Bocage
        • Kontakt:
          • Thibault MOREAU
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault MOREAU
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Ayman TOURBAH
        • Ledende efterforsker:
          • Ayman TOURBAH
      • Gonesse, Frankrig, 95500
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
        • Ledende efterforsker:
          • Eric MANCHON
        • Kontakt:
          • Eric MANCHON
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
          • Olivier CASEZ
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier CASEZ
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
        • Kontakt:
          • Chantal NIEFLE
        • Ledende efterforsker:
          • Chantal NIEFLE
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène ZEPHIR
        • Kontakt:
          • Hélène ZEPHIR
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Hôpital St Vincent de Paul
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
        • Kontakt:
          • Arnaud KWIATKOWSKI
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Hopital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Laurent MAGY
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent MAGY
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
          • Amandine BENOIT
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine BENOIT
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Rekruttering
        • Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
        • Kontakt:
          • Philippe NEUSCHWANDER
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe NEUSCHWANDER
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
        • Kontakt:
          • Catherine CORNUT- CHAUVINC
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine CORNUT- CHAUVINC
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hopital Timone Adultes
        • Kontakt:
          • Jean PELLETIER
        • Ledende efterforsker:
          • Jean PELLETIER
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Pierre LABAUGE
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre LABAUGE
      • Mornant, Frankrig, 69440
        • Rekruttering
        • Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
        • Kontakt:
          • Laurent GUILLOTON
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent GUILLOTON
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • Hôpital Central
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume MATHEY
        • Kontakt:
          • Guillaume MATHEY
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
        • Ledende efterforsker:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Hopital Caremeau
        • Ledende efterforsker:
          • Eric THOUVENOT
        • Kontakt:
          • Eric THOUVENOT
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth MAILLART
        • Kontakt:
          • Elisabeth MAILLART
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Hélène BRASME
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène BRASME
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Rotschild
        • Kontakt:
          • Caroline BENSA-KOSCHER
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline BENSA-KOSCHER
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Hôpital national des Quinze-Vingt.
        • Kontakt:
          • Dalia DIMITRI BOULOS
        • Ledende efterforsker:
          • Dalia DIMITRI BOULOS
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Rekruttering
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Kontakt:
          • Olivier HEINZLEF
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier HEINZLEF
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Chr La Miletrie
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe NEAU
        • Kontakt:
          • Amélie DOS SANTO
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Rekruttering
        • Hôpital René Dubos
        • Kontakt:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
        • Ledende efterforsker:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Hôpital Pontchaillou
        • Ledende efterforsker:
          • Laure MICHEL
        • Kontakt:
          • Laure MICHEL
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
          • Bertrand BOURRE
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand BOURRE
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • Kontakt:
          • Thomas DEBROUCKER
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas DEBROUCKER
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Hopital G. Et R. Laennec
        • Kontakt:
          • David LAPLAUD
        • Ledende efterforsker:
          • David LAPLAUD
      • Saint-Lô, Frankrig, 50009
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Mémorial
        • Kontakt:
          • Lydie DUBUC-LEPETIT
        • Ledende efterforsker:
          • Lydie DUBUC-LEPETIT
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42277
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Hopital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jérôme DE SEZE
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme DE SEZE
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Maya TCHIKVILADZE
        • Ledende efterforsker:
          • Maya TCHIKVILADZE
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Purpan
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan CIRON
        • Kontakt:
          • Jonathan CIRON
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Ines DOGHRI
        • Ledende efterforsker:
          • Ines DOGHRI
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Médipole Lyon Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Pékès CODJA
        • Ledende efterforsker:
          • Pékès CODJA
      • Épinal, Frankrig, 88000
        • Rekruttering
        • Ch Epinal
        • Kontakt:
          • Evelyne PLANQUE
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyne PLANQUE
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • Rekruttering
        • Hopital P. Zobda-Quitman
        • Kontakt:
          • Thomas DAVID
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas DAVID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med multipel sklerose eller relaterede neurologiske syndromer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle grupper af patienter, der er berettiget til at deltage i Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), herunder:
  • Definite multipel sklerose (MS) ifølge McDonald kriterier
  • Uanset det kliniske forløb (enkelt angreb MS, relapsing-remitting MS, sekundær progressiv MS, primær progressiv MS)
  • Radiologisk isolerede syndromer (RIS) (vil blive valideret af RIS-ekspertgruppen)
  • Klinisk isolerede syndromer (CIS)
  • Neuromyelitis optica (NMO) og NMO spektrum lidelser (vil blive valideret af "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques apparentés" (NOMADMUS) ekspertgruppe)
  • Ingen aldersgrænse (patienter under 18 år kan inkluderes, forudsat at der indhentes informeret samtykke fra forældrene)
  • Igangværende graviditet: der vil ikke være nogen grænse for graviditetsalderen ved inklusion. Kvinder kan inkluderes til enhver tid før fødslen, men svangerskabsalderen ved inklusion vil blive registreret og introduceret i analyserne, når det er relevant. Men neurologer og patienter vil blive opfordret til at starte undersøgelsen, så snart graviditet er diagnosticeret.
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan læse og/eller forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med multipel sklerose eller relateret neurologisk
Børn født af kvinder med multipel sklerose eller relaterede neurologiske syndromer.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 under graviditetsperioden
Tidsramme: op til 2 år
Beskrivelse af franske neurologers nuværende neurologiske praksis vedrørende sygdomsmodificerende lægemidler og ønske om graviditet og evaluering af dens kortsigtede indvirkning på risikoen for tilbagefald.
op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 i post-partum-perioden
Tidsramme: op til 2 år
Beskrivelse af franske neurologers nuværende neurologiske praksis vedrørende sygdomsmodificerende lægemidler og ønske om graviditet og evaluering af dens kortsigtede indvirkning på risikoen for tilbagefald.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2036

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0631
  • 2018-A02552-53 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner