Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Französisches Register zur Überwachung von Schwangerschaften auf Multiple Sklerose (RESPONSE)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Französisches Register zur Überwachung von Schwangerschaften und Kindern von Frauen mit Multipler Sklerose innerhalb der Kohorte des Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP).

Der Einfluss einer Schwangerschaft auf den Verlauf der Multiplen Sklerose (MS) wird seit langem kontrovers diskutiert. Nach der Veröffentlichung der ersten großen prospektiven Studie zu Schwangerschaft und MS im Jahr 1998 hat sich die Beratung von Frauen mit MS radikal verändert und vielen Patientinnen konnte der Wunsch nach Mutterschaft erfüllt werden. Es gibt jedoch immer noch einige Herausforderungen für den Neurologen, der sich alten unbeantworteten Fragen oder neuen Problemen stellen muss, in Bezug auf die Verwendung von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMDs) in diesem Lebensabschnitt, Auswirkungen auf das kurz- und langfristige Ergebnis der Mutter ( in Bezug auf Schübe und Behinderung) und das Kind, die Rolle des Stillens und lokoregionäre Analgesie.

Aufbau eines nationalen prospektiven Schwangerschaftsregisters für Patienten mit MS, eingebettet in die Kohorte des Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), aufgrund besserer Kenntnisse der Wechselwirkungen zwischen MS und schwangerschaftsbezogenen Problemen (Schwangerschaft selbst, lokoregionale Analgesie, Stillen). , Auswirkungen der Anwendung oder des Absetzens von DMDs auf Frauen/Kinder…)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODE Prospektive, beobachtende, multizentrische und nationale epidemiologische Studie im Rahmen des OFSEP, einschließlich aller Patientengruppen, die zur Teilnahme am Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) berechtigt sind (sichere MS, radiologisch isolierte Syndrome, klinisch isolierte Syndrome, Neuromyelitis optica (NMO) und NMO-Spektrum-Erkrankungen), ohne Altersgrenze und einer andauernden Schwangerschaft. Frauen werden während der Schwangerschaft und im Jahr danach und ihre Kinder bis zum Alter von 6 Jahren begleitet.

STATISTISCHE ANALYSE Für jede spezifische Frage zu ermitteln. ERWARTETE ERGEBNISSE Wechselwirkungen zwischen Schwangerschaft und MS-Verlauf wurden vor der therapeutischen Ära gut charakterisiert. Neurologen und Patienten fehlen Informationen, um Nutzen und Risiken von DMDs abzuwägen, die unmittelbar vor oder während der Schwangerschaft angewendet werden, einschließlich kurz- und langfristiger Risiken für die Mutter und das Kind, aber auch nach der Entbindung. Diese Studie soll dazu beitragen, bessere Antworten auf diese Fragen sowie auf immer noch kontroverse Fragen zur lokoregionären Analgesie und zum Stillen zu geben. Durch die Beobachtung dieser Patientinnen innerhalb der Kohorte des Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) erhält der Prüfarzt auch Zugang zu einer umfassenden Beschreibung von MS vor der Schwangerschaft, aber auch langfristig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Abdullatif AL KHEDR
        • Hauptermittler:
          • Abdullatif AL KHEDR
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Eric BERGER
        • Hauptermittler:
          • Eric BERGER
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Bruno BROCHET
        • Hauptermittler:
          • Bruno BROCHET
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra VUKUSIC
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Côte de Nacre
        • Kontakt:
          • Gilles DEFER
        • Hauptermittler:
          • Gilles DEFER
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Pierre CLAVELOU
        • Hauptermittler:
          • Pierre Clavelou
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Ivania PATRY
        • Hauptermittler:
          • Ivania PATRY
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Alain CREANGE
        • Hauptermittler:
          • Alain CREANGE
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Du Bocage
        • Kontakt:
          • Thibault MOREAU
        • Hauptermittler:
          • Thibault MOREAU
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Olivier CASEZ
        • Hauptermittler:
          • Olivier CASEZ
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
        • Kontakt:
          • Chantal NIEFLE
        • Hauptermittler:
          • Chantal NIEFLE
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Patrick VERMERSCH
        • Hauptermittler:
          • Patrick VERMERSCH
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Laurent MAGY
        • Hauptermittler:
          • Laurent MAGY
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Timone Adultes
        • Kontakt:
          • Jean PELLETIER
        • Hauptermittler:
          • Jean PELLETIER
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Pierre LABAUGE
        • Hauptermittler:
          • Pierre Labauge
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Central
        • Kontakt:
          • Marc DEBOUVERIE
        • Hauptermittler:
          • Marc DEBOUVERIE
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
        • Hauptermittler:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Caremeau
        • Hauptermittler:
          • Eric THOUVENOT
        • Kontakt:
          • Eric THOUVENOT
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondation Rotschild
        • Kontakt:
          • Olivier GOUT
        • Hauptermittler:
          • Olivier GOUT
      • Paris, Frankreich, 75570
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Bruno STANKOFF
        • Hauptermittler:
          • Bruno STANKOFF
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Catherine LUBETZKI
        • Hauptermittler:
          • Catherine LUBETZKI
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Kontakt:
          • Olivier HEINZLEF
        • Hauptermittler:
          • Olivier Heinzlef
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chr La Miletrie
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe NEAU
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe NEAU
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital René Dubos
        • Kontakt:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
        • Hauptermittler:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital de La Maison Blanche
        • Kontakt:
          • Ayman TOURBAH
        • Hauptermittler:
          • Ayman TOURBAH
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Gilles EDAN
        • Hauptermittler:
          • Gilles EDAN
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
          • Bertrand BOURRE
        • Hauptermittler:
          • Bertrand BOURRE
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • Kontakt:
          • Thomas DEBROUCKER
        • Hauptermittler:
          • Thomas DEBROUCKER
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital G. Et R. Laennec
        • Kontakt:
          • David LAPLAUD
        • Hauptermittler:
          • David LAPLAUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42277
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Nord
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jérôme DE SEZE
        • Hauptermittler:
          • Jérôme De Sèze
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Purpan
        • Kontakt:
          • David BRASSAT
        • Hauptermittler:
          • David BRASSAT
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Anne-Marie GUENNOC
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie GUENNOC
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital P. Zobda-Quitman
        • Kontakt:
          • Philippe CABRE
        • Hauptermittler:
          • Philippe CABRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Multipler Sklerose oder verwandten neurologischen Syndromen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientengruppen, die zur Teilnahme am Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) berechtigt sind, einschließlich:
  • Eindeutige Multiple Sklerose (MS) nach McDonald-Kriterien
  • Unabhängig vom klinischen Verlauf (MS mit einem Schub, MS mit schubförmiger Remission, sekundär progrediente MS, primär progrediente MS)
  • Radiologisch isolierte Syndrome (RIS) (wird von der RIS-Expertengruppe validiert)
  • Klinisch isolierte Syndrome (CIS)
  • Neuromyelitis optica (NMO) und Störungen des NMO-Spektrums (werden von der Expertengruppe „Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques evidentés“ (NOMADMUS) validiert)
  • Keine Altersgrenze (Patienten unter 18 Jahren können einbezogen werden, sofern die Einwilligung der Eltern eingeholt wird)
  • Fortbestehende Schwangerschaft: Es gibt keine Begrenzung des Gestationsalters bei Aufnahme. Frauen können jederzeit vor der Entbindung aufgenommen werden, aber das Gestationsalter bei Aufnahme wird erfasst und in die Analysen aufgenommen, wann immer dies relevant ist. Neurologen und Patienten werden jedoch ermutigt, mit der Studie zu beginnen, sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wird.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Französisch lesen und/oder verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit Multipler Sklerose oder verwandten neurologischen Erkrankungen
Kinder von Frauen mit Multipler Sklerose oder verwandten neurologischen Syndromen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beschreibung der aktuellen neurologischen Praxis französischer Neurologen in Bezug auf krankheitsmodifizierende Medikamente und Schwangerschaftswunsch und Bewertung ihrer kurzfristigen Auswirkungen auf das Rückfallrisiko.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 während der Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beschreibung der aktuellen neurologischen Praxis französischer Neurologen in Bezug auf krankheitsmodifizierende Medikamente und Schwangerschaftswunsch und Bewertung ihrer kurzfristigen Auswirkungen auf das Rückfallrisiko.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0631
  • 2018-A02552-53 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren