Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frans register voor het monitoren van zwangerschappen voor multiple sclerose (RESPONSE)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Frans register voor het monitoren van zwangerschappen en kinderen van vrouwen met multiple sclerose binnen het cohort Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)

De invloed van zwangerschap op het beloop van multiple sclerose (MS) is al lang een controversieel onderwerp. Na de publicatie van het eerste grote prospectieve onderzoek naar zwangerschap en MS in 1998 is de begeleiding van vrouwen met MS radicaal veranderd en hebben veel patiënten hun verlangen naar moederschap kunnen vervullen. Er zijn echter nog steeds enkele uitdagingen voor de neuroloog, die oude onbeantwoorde vragen of nieuwe problemen het hoofd moet bieden, met betrekking tot het gebruik van ziektemodificerende medicijnen (DMD's) in deze levensfase, effecten op de korte en lange termijn uitkomst van de moeder ( in termen van recidieven en invaliditeit) en het kind, de rol van borstvoeding en locoregionale analgesie.

Het opzetten van een nationaal prospectief zwangerschapsregister voor patiënten met MS, genest binnen het Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) cohort, dankzij een betere kennis van de interacties tussen MS en zwangerschapgerelateerde problemen (zwangerschap zelf, locoregionale analgesie, borstvoeding , impact van het gebruiken of stoppen van DMD's op vrouwen/kinderen...)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODOLOGIE Prospectieve, observationele, multicentrische en nationale epidemiologische studie, in het kader van het OFSEP, met inbegrip van alle patiëntengroepen die in aanmerking komen voor deelname aan het Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (definitieve MS, radiologisch geïsoleerde syndromen, klinisch geïsoleerde syndromen, neuromyelitis optica (NMO) en NMO-spectrumstoornissen), zonder leeftijdsgrens en doorgaande zwangerschap. Vrouwen worden gevolgd tijdens de zwangerschap en in het jaar erna en hun kinderen tot 6 jaar.

STATISTISCHE ANALYSE Te bepalen per specifieke vraag. VERWACHTE RESULTATEN Interacties tussen zwangerschap en MS-beloop waren goed gekarakteriseerd vóór het therapeutische tijdperk. Het ontbreekt neurologen en patiënten aan informatie om de voordelen en risico's van DMD's die direct voor of tijdens de zwangerschap worden gebruikt, af te wegen, inclusief de korte- en langetermijnrisico's voor de moeder en het kind, maar ook na de bevalling. Deze studie moet helpen om betere antwoorden te geven op die vragen, evenals op nog steeds controversiële vragen over locoregionale analgesie en borstvoeding. Door deze patiënten te volgen binnen het cohort Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), krijgt de onderzoeker ook toegang tot een uitgebreide beschrijving van MS vóór de zwangerschap maar ook op de lange termijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Nog niet aan het werven
        • CHU d'Amiens
        • Contact:
          • Abdullatif AL KHEDR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdullatif AL KHEDR
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Contact:
          • Eric BERGER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric BERGER
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Pellegrin
        • Contact:
          • Bruno BROCHET
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno BROCHET
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra VUKUSIC
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Cote de Nacre
        • Contact:
          • Gilles DEFER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles DEFER
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Gabriel Montpied
        • Contact:
          • Pierre CLAVELOU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Clavelou
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
          • Ivania PATRY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivania PATRY
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Alain CREANGE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain CREANGE
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Du Bocage
        • Contact:
          • Thibault MOREAU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibault MOREAU
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • Chu de Grenoble
        • Contact:
          • Olivier CASEZ
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier CASEZ
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
        • Contact:
          • Chantal NIEFLE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chantal NIEFLE
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Lille
        • Contact:
          • Patrick VERMERSCH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick VERMERSCH
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Dupuytren
        • Contact:
          • Laurent MAGY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent MAGY
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Timone Adultes
        • Contact:
          • Jean PELLETIER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean PELLETIER
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Contact:
          • Pierre LABAUGE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Labauge
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Central
        • Contact:
          • Marc DEBOUVERIE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc DEBOUVERIE
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Pasteur
        • Contact:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Caremeau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric THOUVENOT
        • Contact:
          • Eric THOUVENOT
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Nog niet aan het werven
        • Fondation Rotschild
        • Contact:
          • Olivier GOUT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier GOUT
      • Paris, Frankrijk, 75570
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contact:
          • Bruno STANKOFF
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno STANKOFF
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contact:
          • Catherine LUBETZKI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine LUBETZKI
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • Nog niet aan het werven
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Contact:
          • Olivier HEINZLEF
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Heinzlef
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Nog niet aan het werven
        • Chr La Miletrie
        • Contact:
          • Jean-Philippe NEAU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe NEAU
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital René Dubos
        • Contact:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital de La Maison Blanche
        • Contact:
          • Ayman TOURBAH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayman TOURBAH
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
          • Gilles EDAN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles EDAN
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Charles-Nicolle
        • Contact:
          • Bertrand BOURRE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand BOURRE
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • Contact:
          • Thomas DEBROUCKER
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas DEBROUCKER
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital G. Et R. Laennec
        • Contact:
          • David LAPLAUD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David LAPLAUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42277
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Nord
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
        • Contact:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Hautepierre
        • Contact:
          • Jérôme DE SEZE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme De Sèze
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Purpan
        • Contact:
          • David BRASSAT
        • Hoofdonderzoeker:
          • David BRASSAT
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Anne-Marie GUENNOC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Marie GUENNOC
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97200
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital P. Zobda-Quitman
        • Contact:
          • Philippe CABRE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe CABRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met multiple sclerose of gerelateerde neurologische syndromen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiëntengroepen die in aanmerking komen voor deelname aan het Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), waaronder:
  • Duidelijke multiple sclerose (MS) volgens McDonald-criteria
  • Ongeacht het klinisch beloop (single-attack MS, relapsing-remitting MS, secundair progressieve MS, primair progressieve MS)
  • Radiologisch geïsoleerde syndromen (RIS) (zal worden gevalideerd door de RIS-expertgroep)
  • Klinisch geïsoleerde syndromen (CIS)
  • Neuromyelitis optica (NMO) en NMO-spectrumstoornissen (worden gevalideerd door de deskundigengroep "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques evidenceés" (NOMADMUS))
  • Geen leeftijdsgrens (patiënten onder de 18 jaar kunnen worden opgenomen, mits geïnformeerde toestemming van de ouders)
  • Doorgaande zwangerschap: er is geen grens aan de zwangerschapsduur bij opname. Vrouwen kunnen op elk moment vóór de bevalling worden geïncludeerd, maar de zwangerschapsduur bij inclusie zal worden geregistreerd en in de analyses worden opgenomen wanneer dit relevant is. Neurologen en patiënten zullen echter worden aangemoedigd om de studie te starten zodra zwangerschap wordt vastgesteld.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Frans kunnen lezen en/of begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen met multiple sclerose of gerelateerde neurologische
Kinderen van vrouwen met multiple sclerose of aanverwante neurologische syndromen.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 tijdens de zwangerschapsperiode
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Beschrijving van de huidige neurologische praktijk van Franse neurologen met betrekking tot ziektemodificerende medicijnen en zwangerschapswens en evaluatie van de kortetermijnimpact op het risico op recidieven.
tot 2 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 tijdens de postpartumperiode
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Beschrijving van de huidige neurologische praktijk van Franse neurologen met betrekking tot ziektemodificerende medicijnen en zwangerschapswens en evaluatie van de kortetermijnimpact op het risico op recidieven.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

12 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0631
  • 2018-A02552-53 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromyelitis Optica Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren