Frans register voor het monitoren van zwangerschappen voor multiple sclerose (RESPONSE)
30 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Frans register voor het monitoren van zwangerschappen en kinderen van vrouwen met multiple sclerose binnen het cohort Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)
De invloed van zwangerschap op het beloop van multiple sclerose (MS) is al lang een controversieel onderwerp. Na de publicatie van het eerste grote prospectieve onderzoek naar zwangerschap en MS in 1998 is de begeleiding van vrouwen met MS radicaal veranderd en hebben veel patiënten hun verlangen naar moederschap kunnen vervullen. Er zijn echter nog steeds enkele uitdagingen voor de neuroloog, die oude onbeantwoorde vragen of nieuwe problemen het hoofd moet bieden, met betrekking tot het gebruik van ziektemodificerende medicijnen (DMD's) in deze levensfase, effecten op de korte en lange termijn uitkomst van de moeder ( in termen van recidieven en invaliditeit) en het kind, de rol van borstvoeding en locoregionale analgesie.
Het opzetten van een nationaal prospectief zwangerschapsregister voor patiënten met MS, genest binnen het Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) cohort, dankzij een betere kennis van de interacties tussen MS en zwangerschapgerelateerde problemen (zwangerschap zelf, locoregionale analgesie, borstvoeding , impact van het gebruiken of stoppen van DMD's op vrouwen/kinderen...)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODOLOGIE Prospectieve, observationele, multicentrische en nationale epidemiologische studie, in het kader van het OFSEP, met inbegrip van alle patiëntengroepen die in aanmerking komen voor deelname aan het Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (definitieve MS, radiologisch geïsoleerde syndromen, klinisch geïsoleerde syndromen, neuromyelitis optica (NMO) en NMO-spectrumstoornissen), zonder leeftijdsgrens en doorgaande zwangerschap. Vrouwen worden gevolgd tijdens de zwangerschap en in het jaar erna en hun kinderen tot 6 jaar.
STATISTISCHE ANALYSE Te bepalen per specifieke vraag. VERWACHTE RESULTATEN Interacties tussen zwangerschap en MS-beloop waren goed gekarakteriseerd vóór het therapeutische tijdperk. Het ontbreekt neurologen en patiënten aan informatie om de voordelen en risico's van DMD's die direct voor of tijdens de zwangerschap worden gebruikt, af te wegen, inclusief de korte- en langetermijnrisico's voor de moeder en het kind, maar ook na de bevalling. Deze studie moet helpen om betere antwoorden te geven op die vragen, evenals op nog steeds controversiële vragen over locoregionale analgesie en borstvoeding. Door deze patiënten te volgen binnen het cohort Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), krijgt de onderzoeker ook toegang tot een uitgebreide beschrijving van MS vóór de zwangerschap maar ook op de lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandra VUKUSIC, Prof.
- Telefoonnummer: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Romain MARIGNIER, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: romain.marignier@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU d'Amiens
-
Contact:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Werving
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Contact:
- Nathalie MOREL
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie MOREL
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Werving
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Contact:
- Patricia TOURNAIRE
-
Hoofdonderzoeker:
- Patricia TOURNAIRE
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- Hôpital Jean Minjoz
-
Contact:
- Eric BERGER
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric BERGER
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Hôpital Pellegrin
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélie RUET
-
Contact:
- Aurélie RUET
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrijk, 19100
- Werving
- Hôpital de Brive
-
Contact:
- Alexis MONTCUQUET
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexis MONTCUQUET
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Contact:
- Sandra VUKUSIC
- Telefoonnummer: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandra VUKUSIC
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- Hôpital Côte de Nacre
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre BRANGER
-
Contact:
- Pierre BRANGER
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- Werving
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Contact:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Contact:
- Pierre CLAVELOU
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre CLAVELOU
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Hopital Henri Mondor
-
Contact:
- Alain CREANGE
-
Hoofdonderzoeker:
- Alain CREANGE
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Hôpital du Bocage
-
Contact:
- Thibault MOREAU
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibault MOREAU
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contact:
- Ayman TOURBAH
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayman TOURBAH
-
Gonesse, Frankrijk, 95500
- Werving
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric MANCHON
-
Contact:
- Eric MANCHON
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU de GRENOBLE
-
Contact:
- Olivier CASEZ
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier CASEZ
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Werving
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Contact:
- Chantal NIEFLE
-
Hoofdonderzoeker:
- Chantal NIEFLE
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHRU de Lille
-
Hoofdonderzoeker:
- Hélène ZEPHIR
-
Contact:
- Hélène ZEPHIR
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Contact:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- Hopital Dupuytren
-
Contact:
- Laurent MAGY
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent MAGY
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Werving
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Contact:
- Amandine BENOIT
-
Hoofdonderzoeker:
- Amandine BENOIT
-
Lyon, Frankrijk, 69006
- Werving
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
-
Contact:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
-
Contact:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- Hopital Timone Adultes
-
Contact:
- Jean PELLETIER
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean PELLETIER
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Contact:
- Pierre LABAUGE
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre LABAUGE
-
Mornant, Frankrijk, 69440
- Werving
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
-
Contact:
- Laurent GUILLOTON
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent GUILLOTON
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Werving
- Hôpital Central
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume MATHEY
-
Contact:
- Guillaume MATHEY
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Werving
- Hôpital Pasteur
-
Contact:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- Hopital Caremeau
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric THOUVENOT
-
Contact:
- Eric THOUVENOT
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Werving
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth MAILLART
-
Contact:
- Elisabeth MAILLART
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Contact:
- Hélène BRASME
-
Hoofdonderzoeker:
- Hélène BRASME
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Fondation Rotschild
-
Contact:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Werving
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
-
Contact:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Hoofdonderzoeker:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Poissy, Frankrijk, 78303
- Werving
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Contact:
- Olivier HEINZLEF
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier HEINZLEF
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Chr La Miletrie
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Philippe NEAU
-
Contact:
- Amélie DOS SANTO
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Werving
- Hôpital René Dubos
-
Contact:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Hoofdonderzoeker:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Hôpital Pontchaillou
-
Hoofdonderzoeker:
- Laure MICHEL
-
Contact:
- Laure MICHEL
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- Hôpital Charles-Nicolle
-
Contact:
- Bertrand BOURRE
-
Hoofdonderzoeker:
- Bertrand BOURRE
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Werving
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Contact:
- Thomas DEBROUCKER
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas DEBROUCKER
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Werving
- Hopital G. Et R. Laennec
-
Contact:
- David LAPLAUD
-
Hoofdonderzoeker:
- David LAPLAUD
-
Saint-Lô, Frankrijk, 50009
- Werving
- Centre Hospitalier Mémorial
-
Contact:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Hoofdonderzoeker:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42277
- Werving
- Hôpital Nord
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Contact:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Werving
- Hopital Hautepierre
-
Contact:
- Jérôme DE SEZE
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme DE SEZE
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Werving
- Hôpital Foch
-
Contact:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Hoofdonderzoeker:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Hopital Purpan
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan CIRON
-
Contact:
- Jonathan CIRON
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
-
Contact:
- Ines DOGHRI
-
Hoofdonderzoeker:
- Ines DOGHRI
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Contact:
- Pékès CODJA
-
Hoofdonderzoeker:
- Pékès CODJA
-
Épinal, Frankrijk, 88000
- Werving
- Ch Epinal
-
Contact:
- Evelyne PLANQUE
-
Hoofdonderzoeker:
- Evelyne PLANQUE
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97200
- Werving
- Hopital P. Zobda-Quitman
-
Contact:
- Thomas DAVID
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas DAVID
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met multiple sclerose of gerelateerde neurologische syndromen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiëntengroepen die in aanmerking komen voor deelname aan het Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), waaronder:
- Duidelijke multiple sclerose (MS) volgens McDonald-criteria
- Ongeacht het klinisch beloop (single-attack MS, relapsing-remitting MS, secundair progressieve MS, primair progressieve MS)
- Radiologisch geïsoleerde syndromen (RIS) (zal worden gevalideerd door de RIS-expertgroep)
- Klinisch geïsoleerde syndromen (CIS)
- Neuromyelitis optica (NMO) en NMO-spectrumstoornissen (worden gevalideerd door de deskundigengroep "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques evidenceés" (NOMADMUS))
- Geen leeftijdsgrens (patiënten onder de 18 jaar kunnen worden opgenomen, mits geïnformeerde toestemming van de ouders)
- Doorgaande zwangerschap: er is geen grens aan de zwangerschapsduur bij opname. Vrouwen kunnen op elk moment vóór de bevalling worden geïncludeerd, maar de zwangerschapsduur bij inclusie zal worden geregistreerd en in de analyses worden opgenomen wanneer dit relevant is. Neurologen en patiënten zullen echter worden aangemoedigd om de studie te starten zodra zwangerschap wordt vastgesteld.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Frans kunnen lezen en/of begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met multiple sclerose of gerelateerde neurologische
Kinderen van vrouwen met multiple sclerose of aanverwante neurologische syndromen.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 tijdens de zwangerschapsperiode
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Beschrijving van de huidige neurologische praktijk van Franse neurologen met betrekking tot ziektemodificerende medicijnen en zwangerschapswens en evaluatie van de kortetermijnimpact op het risico op recidieven.
|
tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 tijdens de postpartumperiode
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Beschrijving van de huidige neurologische praktijk van Franse neurologen met betrekking tot ziektemodificerende medicijnen en zwangerschapswens en evaluatie van de kortetermijnimpact op het risico op recidieven.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
12 augustus 2036
Studie voltooiing (Geschat)
12 augustus 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Myelitis, dwars
- Oogzenuwontsteking
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gedrag
- Voedingsgedrag
- Multiple sclerose
- Neuromyelitis Optica
- Borstvoeding
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .