Французский регистр наблюдения за беременными на предмет рассеянного склероза (RESPONSE)
30 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Французский регистр мониторинга беременностей и детей женщин с рассеянным склерозом в когорте Французской обсерватории по склерозу и бляшкам (OFSEP)
Влияние беременности на течение рассеянного склероза (РС) давно является спорной темой. После публикации первого крупного проспективного исследования беременности и РС в 1998 г. консультирование женщин с РС радикально изменилось, и многие пациентки смогли осуществить свое желание материнства. Тем не менее, перед неврологом по-прежнему стоят некоторые проблемы, которым приходится сталкиваться со старыми или новыми вопросами, оставшимися без ответа, в отношении использования лекарств, модифицирующих течение болезни (DMD), в этот период жизни, влияния на краткосрочные и долгосрочные исходы у матери. в плане рецидивов и инвалидизации) и ребенка, роль грудного вскармливания и локорегионарной анальгезии.
Создать национальный проспективный регистр беременностей для пациентов с РС, вложенный в когорту Французской обсерватории де ла Склероза и бляшек (OFSEP), благодаря лучшему знанию взаимодействия между РС и проблемами, связанными с беременностью (сама беременность, локорегионарная анальгезия, грудное вскармливание). , влияние использования или прекращения приема МДД на женщин/детей…)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДОЛОГИЯ Проспективное, обсервационное, многоцентровое и национальное эпидемиологическое исследование в рамках OFSEP, включая все группы пациентов, имеющих право на участие во Французской обсерватории по склерозу и бляшкам (OFSEP) (определенный РС, рентгенологически изолированные синдромы, клинически изолированные синдромы, оптиконейромиелит (НМО) и расстройства спектра НМО), без возрастных ограничений и продолжающейся беременностью. Женщины будут находиться под наблюдением во время беременности и в течение года, а также их дети до 6-летнего возраста.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Определяется по каждому конкретному вопросу. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Взаимодействия между беременностью и течением РС были хорошо охарактеризованы до терапевтической эры. Неврологам и пациентам не хватает информации, чтобы взвесить преимущества и риски применения МДД непосредственно до или во время беременности, включая краткосрочные и долгосрочные риски для матери и ребенка, а также после родов. Это исследование должно помочь дать лучшие ответы на эти вопросы, а также на все еще спорные вопросы о местно-регионарной анальгезии и грудном вскармливании. Следя за этими пациентами в когорте Французской обсерватории де ла Склероза на налете (OFSEP), исследователь также получит доступ к всестороннему описанию РС до беременности, а также в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra VUKUSIC, Prof.
- Номер телефона: +33 4 72 68 13 13
- Электронная почта: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Romain MARIGNIER, MD
- Номер телефона: +33 4 72 68 13 13
- Электронная почта: romain.marignier@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97200
- Рекрутинг
- Hopital P. Zobda-Quitman
-
Контакт:
- Thomas DAVID
-
Главный следователь:
- Thomas DAVID
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU d'Amiens
-
Контакт:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Главный следователь:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Annecy, Франция, 74000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Контакт:
- Nathalie MOREL
-
Главный следователь:
- Nathalie MOREL
-
Avignon, Франция, 84000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Контакт:
- Patricia TOURNAIRE
-
Главный следователь:
- Patricia TOURNAIRE
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Hôpital Jean Minjoz
-
Контакт:
- Eric BERGER
-
Главный следователь:
- Eric BERGER
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Hôpital Pellegrin
-
Главный следователь:
- Aurélie RUET
-
Контакт:
- Aurélie RUET
-
Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
- Рекрутинг
- Hôpital de Brive
-
Контакт:
- Alexis MONTCUQUET
-
Главный следователь:
- Alexis MONTCUQUET
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Контакт:
- Sandra VUKUSIC
- Номер телефона: +33 4 72 68 13 13
- Электронная почта: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Sandra VUKUSIC
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- Hôpital Côte de Nacre
-
Главный следователь:
- Pierre BRANGER
-
Контакт:
- Pierre BRANGER
-
Chambéry, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Контакт:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Главный следователь:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Контакт:
- Pierre CLAVELOU
-
Главный следователь:
- Pierre CLAVELOU
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Hopital Henri Mondor
-
Контакт:
- Alain CREANGE
-
Главный следователь:
- Alain CREANGE
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Hôpital du Bocage
-
Контакт:
- Thibault MOREAU
-
Главный следователь:
- Thibault MOREAU
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Контакт:
- Ayman TOURBAH
-
Главный следователь:
- Ayman TOURBAH
-
Gonesse, Франция, 95500
- Рекрутинг
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
-
Главный следователь:
- Eric MANCHON
-
Контакт:
- Eric MANCHON
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- CHU de GRENOBLE
-
Контакт:
- Olivier CASEZ
-
Главный следователь:
- Olivier CASEZ
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Контакт:
- Chantal NIEFLE
-
Главный следователь:
- Chantal NIEFLE
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHRU de Lille
-
Главный следователь:
- Hélène ZEPHIR
-
Контакт:
- Hélène ZEPHIR
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Главный следователь:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Контакт:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- Hopital Dupuytren
-
Контакт:
- Laurent MAGY
-
Главный следователь:
- Laurent MAGY
-
Lyon, Франция, 69007
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Контакт:
- Amandine BENOIT
-
Главный следователь:
- Amandine BENOIT
-
Lyon, Франция, 69006
- Рекрутинг
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
-
Контакт:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Главный следователь:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
-
Контакт:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Главный следователь:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Marseille, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Hopital Timone Adultes
-
Контакт:
- Jean PELLETIER
-
Главный следователь:
- Jean PELLETIER
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Pierre LABAUGE
-
Главный следователь:
- Pierre LABAUGE
-
Mornant, Франция, 69440
- Рекрутинг
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
-
Контакт:
- Laurent GUILLOTON
-
Главный следователь:
- Laurent GUILLOTON
-
Nancy, Франция, 54035
- Рекрутинг
- Hôpital Central
-
Главный следователь:
- Guillaume MATHEY
-
Контакт:
- Guillaume MATHEY
-
Nice, Франция, 06001
- Рекрутинг
- Hôpital Pasteur
-
Контакт:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Главный следователь:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Hopital Caremeau
-
Главный следователь:
- Eric THOUVENOT
-
Контакт:
- Eric THOUVENOT
-
Paris, Франция, 75651
- Рекрутинг
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Главный следователь:
- Elisabeth MAILLART
-
Контакт:
- Elisabeth MAILLART
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Контакт:
- Hélène BRASME
-
Главный следователь:
- Hélène BRASME
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Fondation Rotschild
-
Контакт:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Главный следователь:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Paris, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
-
Контакт:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Главный следователь:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Poissy, Франция, 78303
- Рекрутинг
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Контакт:
- Olivier HEINZLEF
-
Главный следователь:
- Olivier HEINZLEF
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Chr La Miletrie
-
Главный следователь:
- Jean-Philippe NEAU
-
Контакт:
- Amélie DOS SANTO
-
Pontoise, Франция, 95300
- Рекрутинг
- Hôpital René Dubos
-
Контакт:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Главный следователь:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Hôpital Pontchaillou
-
Главный следователь:
- Laure MICHEL
-
Контакт:
- Laure MICHEL
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Hôpital Charles-Nicolle
-
Контакт:
- Bertrand BOURRE
-
Главный следователь:
- Bertrand BOURRE
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Контакт:
- Thomas DEBROUCKER
-
Главный следователь:
- Thomas DEBROUCKER
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Hopital G. Et R. Laennec
-
Контакт:
- David LAPLAUD
-
Главный следователь:
- David LAPLAUD
-
Saint-Lô, Франция, 50009
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Mémorial
-
Контакт:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Главный следователь:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42277
- Рекрутинг
- Hôpital Nord
-
Главный следователь:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Контакт:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- Hopital Hautepierre
-
Контакт:
- Jérôme DE SEZE
-
Главный следователь:
- Jérôme DE SEZE
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Главный следователь:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hopital Purpan
-
Главный следователь:
- Jonathan CIRON
-
Контакт:
- Jonathan CIRON
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
-
Контакт:
- Ines DOGHRI
-
Главный следователь:
- Ines DOGHRI
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Контакт:
- Pékès CODJA
-
Главный следователь:
- Pékès CODJA
-
Épinal, Франция, 88000
- Рекрутинг
- Ch Epinal
-
Контакт:
- Evelyne PLANQUE
-
Главный следователь:
- Evelyne PLANQUE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с рассеянным склерозом или связанными с ним неврологическими синдромами
Описание
Критерии включения:
- Все группы пациентов, имеющие право на участие во Французской обсерватории де ла Склероза на налете (OFSEP), в том числе:
- Определенный рассеянный склероз (РС) по критериям McDonald
- Независимо от клинического течения (однократный приступ РС, рецидивирующе-ремиттирующий РС, вторично-прогрессирующий РС, первично-прогрессирующий РС)
- Радиологически изолированные синдромы (RIS) (будет подтверждено группой экспертов RIS)
- Клинически изолированные синдромы (КИС)
- Оптический нейромиелит (НМО) и расстройства спектра НМО (будет подтверждено экспертной группой «Нейро-оптико-миелит айгуэ де Девика и синдромов неврологических явных» (NOMADMUS))
- Без возрастных ограничений (могут быть включены пациенты в возрасте до 18 лет при условии получения информированного согласия родителей)
- Текущая беременность: при включении не будет ограничений по гестационному возрасту. Женщины могут быть включены в исследование в любое время до родов, но гестационный возраст на момент включения будет регистрироваться и вноситься в анализ всякий раз, когда это уместно. Тем не менее, неврологам и пациентам будет рекомендовано начать исследование, как только будет диагностирована беременность.
- Возможность дать информированное согласие
- Умение читать и/или понимать по-французски
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с рассеянным склерозом или связанными с ним неврологическими
Дети, рожденные от женщин с рассеянным склерозом или связанными с ним неврологическими синдромами.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 в период беременности
Временное ограничение: до 2 лет
|
Описание современной неврологической практики французских неврологов в отношении лекарств, модифицирующих заболевание, и желания беременности и оценка ее краткосрочного влияния на риск рецидивов.
|
до 2 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 в послеродовой период.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Описание современной неврологической практики французских неврологов в отношении лекарств, модифицирующих заболевание, и желания беременности и оценка ее краткосрочного влияния на риск рецидивов.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 августа 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 августа 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Поведение
- Кормление Поведение
- Рассеянный склероз
- Оптический нейромиелит
- Кормление грудью
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .