Registro francese per il monitoraggio delle gravidanze per la sclerosi multipla (RESPONSE)
30 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Registro francese per il monitoraggio delle gravidanze e dei figli di donne con sclerosi multipla all'interno della coorte dell'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)
L'influenza della gravidanza sul decorso della sclerosi multipla (SM) è stata a lungo un argomento controverso. Dopo la pubblicazione del primo ampio studio prospettico sulla gravidanza e la SM nel 1998, il counseling delle donne con SM è cambiato radicalmente e molte pazienti hanno potuto realizzare il loro desiderio di maternità. Tuttavia, ci sono ancora alcune sfide per il neurologo, che deve affrontare vecchie domande senza risposta o nuove questioni, riguardanti l'uso di farmaci modificanti la malattia (DMD) in questo periodo della vita, effetti sull'esito a breve e lungo termine della madre ( in termini di recidive e disabilità) e il bambino, ruolo dell'allattamento e dell'analgesia locoregionale.
Istituire un registro nazionale delle gravidanze prospettiche per le pazienti con SM, annidato all'interno della coorte dell'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), grazie a una migliore conoscenza delle interazioni tra SM e problemi legati alla gravidanza (gravidanza stessa, analgesia locoregionale, allattamento , impatto dell'uso o dell'interruzione dei DMD su donne/bambini...)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA Studio epidemiologico prospettico, osservazionale, multicentrico e nazionale, nell'ambito dell'OFSEP, comprendente tutti i gruppi di pazienti idonei a partecipare all'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (SM definita, sindromi isolate radiologicamente, sindromi clinicamente isolate, neuromielite ottica (NMO) e disturbi dello spettro NMO), senza limiti di età e gravidanza in corso. Le donne saranno seguite durante la gravidanza e nell'anno successivo ei loro figli fino ai 6 anni di età.
ANALISI STATISTICA Da definire per ogni specifica domanda. RISULTATI ATTESI Le interazioni tra gravidanza e decorso della SM sono state ben caratterizzate prima dell'era terapeutica. Neurologi e pazienti mancano di informazioni per soppesare benefici e rischi dei DMD usati immediatamente prima o durante la gravidanza, compresi i rischi a breve e lungo termine per la madre e il bambino, ma anche dopo il parto. Questo studio dovrebbe aiutare a fornire risposte migliori a queste domande, nonché a domande ancora controverse sull'analgesia locoregionale e l'allattamento al seno. Seguendo questi pazienti all'interno della coorte dell'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), lo sperimentatore avrà anche accesso a una descrizione completa della SM prima della gravidanza ma anche a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandra VUKUSIC, Prof.
- Numero di telefono: +33 4 72 68 13 13
- Email: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Romain MARIGNIER, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 68 13 13
- Email: romain.marignier@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU d'Amiens
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Contatto:
- Abdullatif AL KHEDR
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Investigatore principale:
- Abdullatif AL KHEDR
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Annecy, Francia, 74000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Contatto:
- Nathalie MOREL
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Investigatore principale:
- Nathalie MOREL
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Avignon, Francia, 84000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Contatto:
- Patricia TOURNAIRE
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Investigatore principale:
- Patricia TOURNAIRE
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamento
- Hôpital Jean Minjoz
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Contatto:
- Eric BERGER
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Investigatore principale:
- Eric BERGER
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Hôpital Pellegrin
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Investigatore principale:
- Aurélie RUET
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Contatto:
- Aurélie RUET
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Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
- Reclutamento
- Hôpital de Brive
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Contatto:
- Alexis MONTCUQUET
-
Investigatore principale:
- Alexis MONTCUQUET
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Contatto:
- Sandra VUKUSIC
- Numero di telefono: +33 4 72 68 13 13
- Email: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Sandra VUKUSIC
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- Hôpital Côte de Nacre
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Investigatore principale:
- Pierre BRANGER
-
Contatto:
- Pierre BRANGER
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Chambéry, Francia, 73000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Contatto:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Investigatore principale:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Contatto:
- Pierre CLAVELOU
-
Investigatore principale:
- Pierre CLAVELOU
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Hopital Henri Mondor
-
Contatto:
- Alain CREANGE
-
Investigatore principale:
- Alain CREANGE
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamento
- Hôpital du Bocage
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Contatto:
- Thibault MOREAU
-
Investigatore principale:
- Thibault MOREAU
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamento
- Hôpital Raymond Poincaré
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Contatto:
- Ayman TOURBAH
-
Investigatore principale:
- Ayman TOURBAH
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Gonesse, Francia, 95500
- Reclutamento
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
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Investigatore principale:
- Eric MANCHON
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Contatto:
- Eric MANCHON
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- CHU de GRENOBLE
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Contatto:
- Olivier CASEZ
-
Investigatore principale:
- Olivier CASEZ
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
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Contatto:
- Chantal NIEFLE
-
Investigatore principale:
- Chantal NIEFLE
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHRU de Lille
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Investigatore principale:
- Hélène ZEPHIR
-
Contatto:
- Hélène ZEPHIR
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Lille, Francia, 59020
- Reclutamento
- Hôpital St Vincent de Paul
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Investigatore principale:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Contatto:
- Arnaud KWIATKOWSKI
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- Hopital Dupuytren
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Contatto:
- Laurent MAGY
-
Investigatore principale:
- Laurent MAGY
-
Lyon, Francia, 69007
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Contatto:
- Amandine BENOIT
-
Investigatore principale:
- Amandine BENOIT
-
Lyon, Francia, 69006
- Reclutamento
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
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Contatto:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Investigatore principale:
- Philippe NEUSCHWANDER
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
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Contatto:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Investigatore principale:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamento
- Hopital Timone Adultes
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Contatto:
- Jean PELLETIER
-
Investigatore principale:
- Jean PELLETIER
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Hôpital Gui de Chauliac
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Contatto:
- Pierre LABAUGE
-
Investigatore principale:
- Pierre LABAUGE
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Mornant, Francia, 69440
- Reclutamento
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
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Contatto:
- Laurent GUILLOTON
-
Investigatore principale:
- Laurent GUILLOTON
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Nancy, Francia, 54035
- Reclutamento
- Hôpital Central
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Investigatore principale:
- Guillaume MATHEY
-
Contatto:
- Guillaume MATHEY
-
Nice, Francia, 06001
- Reclutamento
- Hôpital Pasteur
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Contatto:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Investigatore principale:
- Christine LEBRUN-FRENAY
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- Hopital Caremeau
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Investigatore principale:
- Eric THOUVENOT
-
Contatto:
- Eric THOUVENOT
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Paris, Francia, 75651
- Reclutamento
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Investigatore principale:
- Elisabeth MAILLART
-
Contatto:
- Elisabeth MAILLART
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Contatto:
- Hélène BRASME
-
Investigatore principale:
- Hélène BRASME
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Fondation Rotschild
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Contatto:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Investigatore principale:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Paris, Francia, 75571
- Reclutamento
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
-
Contatto:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Investigatore principale:
- Dalia DIMITRI BOULOS
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Poissy, Francia, 78303
- Reclutamento
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
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Contatto:
- Olivier HEINZLEF
-
Investigatore principale:
- Olivier HEINZLEF
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- Chr La Miletrie
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Investigatore principale:
- Jean-Philippe NEAU
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Contatto:
- Amélie DOS SANTO
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Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamento
- Hôpital René Dubos
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Contatto:
- Corinne DUPEL-POTTIER
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Investigatore principale:
- Corinne DUPEL-POTTIER
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- Hôpital Pontchaillou
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Investigatore principale:
- Laure MICHEL
-
Contatto:
- Laure MICHEL
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- Hôpital Charles-Nicolle
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Contatto:
- Bertrand BOURRE
-
Investigatore principale:
- Bertrand BOURRE
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Contatto:
- Thomas DEBROUCKER
-
Investigatore principale:
- Thomas DEBROUCKER
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamento
- Hopital G. Et R. Laennec
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Contatto:
- David LAPLAUD
-
Investigatore principale:
- David LAPLAUD
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Saint-Lô, Francia, 50009
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Mémorial
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Contatto:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
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Investigatore principale:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42277
- Reclutamento
- Hôpital Nord
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Investigatore principale:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
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Contatto:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- Hopital Hautepierre
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Contatto:
- Jérôme DE SEZE
-
Investigatore principale:
- Jérôme DE SEZE
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamento
- Hôpital Foch
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Contatto:
- Maya TCHIKVILADZE
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Investigatore principale:
- Maya TCHIKVILADZE
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hopital Purpan
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Investigatore principale:
- Jonathan CIRON
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Contatto:
- Jonathan CIRON
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
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Contatto:
- Ines DOGHRI
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Investigatore principale:
- Ines DOGHRI
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Contatto:
- Pékès CODJA
-
Investigatore principale:
- Pékès CODJA
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Épinal, Francia, 88000
- Reclutamento
- Ch Epinal
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Contatto:
- Evelyne PLANQUE
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Investigatore principale:
- Evelyne PLANQUE
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Fort-de-France, Martinica, 97200
- Reclutamento
- Hopital P. Zobda-Quitman
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Contatto:
- Thomas DAVID
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Investigatore principale:
- Thomas DAVID
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza con sclerosi multipla o sindromi neurologiche correlate
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i gruppi di pazienti idonei a partecipare all'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), tra cui:
- Sclerosi multipla (SM) definita secondo i criteri McDonald
- Qualunque sia il decorso clinico (SM con attacco singolo, SM recidivante-remittente, SM secondaria progressiva, SM primaria progressiva)
- Sindromi radiologicamente isolate (RIS) (sarà convalidato dal gruppo di esperti RIS)
- Sindromi clinicamente isolate (CIS)
- Neuromielite ottica (NMO) e disturbi dello spettro NMO (saranno convalidati dal gruppo di esperti "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques apparentés" (NOMADMUS))
- Nessun limite di età (potrebbero essere inclusi pazienti di età inferiore ai 18 anni, a condizione che sia stato ottenuto il consenso informato dei genitori)
- Gravidanza in corso: non ci saranno limiti nell'età gestazionale all'inclusione. Le donne possono essere incluse in qualsiasi momento prima del parto, ma l'età gestazionale al momento dell'inclusione sarà registrata e introdotta nelle analisi quando pertinente. Tuttavia, neurologi e pazienti saranno incoraggiati a iniziare lo studio non appena verrà diagnosticata la gravidanza.
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di leggere e/o comprendere il francese
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne in gravidanza con sclerosi multipla o neurologiche correlate
Bambini nati da donne con sclerosi multipla o sindromi neurologiche correlate.
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 durante il periodo di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Descrizione dell'attuale pratica neurologica dei neurologi francesi riguardo ai farmaci modificanti la malattia e al desiderio di gravidanza e valutazione del suo impatto a breve termine sul rischio di recidive.
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fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 durante il periodo post-partum
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Descrizione dell'attuale pratica neurologica dei neurologi francesi riguardo ai farmaci modificanti la malattia e al desiderio di gravidanza e valutazione del suo impatto a breve termine sul rischio di recidive.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
12 agosto 2036
Completamento dello studio (Stimato)
12 agosto 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Comportamento
- Comportamento alimentare
- Sclerosi multipla
- Neuromielite Ottica
- Allattamento al seno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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