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Registro francese per il monitoraggio delle gravidanze per la sclerosi multipla (RESPONSE)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Registro francese per il monitoraggio delle gravidanze e dei figli di donne con sclerosi multipla all'interno della coorte dell'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)

L'influenza della gravidanza sul decorso della sclerosi multipla (SM) è stata a lungo un argomento controverso. Dopo la pubblicazione del primo ampio studio prospettico sulla gravidanza e la SM nel 1998, il counseling delle donne con SM è cambiato radicalmente e molte pazienti hanno potuto realizzare il loro desiderio di maternità. Tuttavia, ci sono ancora alcune sfide per il neurologo, che deve affrontare vecchie domande senza risposta o nuove questioni, riguardanti l'uso di farmaci modificanti la malattia (DMD) in questo periodo della vita, effetti sull'esito a breve e lungo termine della madre ( in termini di recidive e disabilità) e il bambino, ruolo dell'allattamento e dell'analgesia locoregionale.

Istituire un registro nazionale delle gravidanze prospettiche per le pazienti con SM, annidato all'interno della coorte dell'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), grazie a una migliore conoscenza delle interazioni tra SM e problemi legati alla gravidanza (gravidanza stessa, analgesia locoregionale, allattamento , impatto dell'uso o dell'interruzione dei DMD su donne/bambini...)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA Studio epidemiologico prospettico, osservazionale, multicentrico e nazionale, nell'ambito dell'OFSEP, comprendente tutti i gruppi di pazienti idonei a partecipare all'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (SM definita, sindromi isolate radiologicamente, sindromi clinicamente isolate, neuromielite ottica (NMO) e disturbi dello spettro NMO), senza limiti di età e gravidanza in corso. Le donne saranno seguite durante la gravidanza e nell'anno successivo ei loro figli fino ai 6 anni di età.

ANALISI STATISTICA Da definire per ogni specifica domanda. RISULTATI ATTESI Le interazioni tra gravidanza e decorso della SM sono state ben caratterizzate prima dell'era terapeutica. Neurologi e pazienti mancano di informazioni per soppesare benefici e rischi dei DMD usati immediatamente prima o durante la gravidanza, compresi i rischi a breve e lungo termine per la madre e il bambino, ma anche dopo il parto. Questo studio dovrebbe aiutare a fornire risposte migliori a queste domande, nonché a domande ancora controverse sull'analgesia locoregionale e l'allattamento al seno. Seguendo questi pazienti all'interno della coorte dell'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), lo sperimentatore avrà anche accesso a una descrizione completa della SM prima della gravidanza ma anche a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU d'Amiens
        • Contatto:
          • Abdullatif AL KHEDR
        • Investigatore principale:
          • Abdullatif AL KHEDR
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Jean Minjoz
        • Contatto:
          • Eric BERGER
        • Investigatore principale:
          • Eric BERGER
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Pellegrin
        • Contatto:
          • Bruno BROCHET
        • Investigatore principale:
          • Bruno BROCHET
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra VUKUSIC
      • Caen, Francia, 14033
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Cote de Nacre
        • Contatto:
          • Gilles DEFER
        • Investigatore principale:
          • Gilles DEFER
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Contatto:
          • Pierre CLAVELOU
        • Investigatore principale:
          • Pierre Clavelou
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:
          • Ivania PATRY
        • Investigatore principale:
          • Ivania PATRY
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Alain CREANGE
        • Investigatore principale:
          • Alain CREANGE
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Du Bocage
        • Contatto:
          • Thibault MOREAU
        • Investigatore principale:
          • Thibault MOREAU
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contatto:
          • Olivier CASEZ
        • Investigatore principale:
          • Olivier CASEZ
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
        • Contatto:
          • Chantal NIEFLE
        • Investigatore principale:
          • Chantal NIEFLE
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Patrick VERMERSCH
        • Investigatore principale:
          • Patrick VERMERSCH
      • Limoges, Francia, 87042
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Dupuytren
        • Contatto:
          • Laurent MAGY
        • Investigatore principale:
          • Laurent MAGY
      • Marseille, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Timone Adultes
        • Contatto:
          • Jean PELLETIER
        • Investigatore principale:
          • Jean PELLETIER
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Contatto:
          • Pierre LABAUGE
        • Investigatore principale:
          • Pierre Labauge
      • Nancy, Francia, 54035
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Central
        • Contatto:
          • Marc DEBOUVERIE
        • Investigatore principale:
          • Marc DEBOUVERIE
      • Nice, Francia, 06001
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Pasteur
        • Contatto:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
        • Investigatore principale:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Caremeau
        • Investigatore principale:
          • Eric THOUVENOT
        • Contatto:
          • Eric THOUVENOT
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Fondation Rotschild
        • Contatto:
          • Olivier GOUT
        • Investigatore principale:
          • Olivier GOUT
      • Paris, Francia, 75570
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
          • Bruno STANKOFF
        • Investigatore principale:
          • Bruno STANKOFF
      • Paris, Francia, 75651
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
          • Catherine LUBETZKI
        • Investigatore principale:
          • Catherine LUBETZKI
      • Poissy, Francia, 78303
        • Non ancora reclutamento
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Contatto:
          • Olivier HEINZLEF
        • Investigatore principale:
          • Olivier Heinzlef
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • Chr La Miletrie
        • Contatto:
          • Jean-Philippe NEAU
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe NEAU
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital René Dubos
        • Contatto:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
        • Investigatore principale:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
      • Reims, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital de La Maison Blanche
        • Contatto:
          • Ayman TOURBAH
        • Investigatore principale:
          • Ayman TOURBAH
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
          • Gilles EDAN
        • Investigatore principale:
          • Gilles EDAN
      • Rouen, Francia, 76000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Charles-Nicolle
        • Contatto:
          • Bertrand BOURRE
        • Investigatore principale:
          • Bertrand BOURRE
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • Contatto:
          • Thomas DEBROUCKER
        • Investigatore principale:
          • Thomas DEBROUCKER
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital G. Et R. Laennec
        • Contatto:
          • David LAPLAUD
        • Investigatore principale:
          • David LAPLAUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42277
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Nord
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
        • Contatto:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Hautepierre
        • Contatto:
          • Jérôme DE SEZE
        • Investigatore principale:
          • Jérôme De Sèze
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Purpan
        • Contatto:
          • David BRASSAT
        • Investigatore principale:
          • David BRASSAT
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
          • Anne-Marie GUENNOC
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie GUENNOC
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital P. Zobda-Quitman
        • Contatto:
          • Philippe CABRE
        • Investigatore principale:
          • Philippe CABRE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con sclerosi multipla o sindromi neurologiche correlate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i gruppi di pazienti idonei a partecipare all'Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), tra cui:
  • Sclerosi multipla (SM) definita secondo i criteri McDonald
  • Qualunque sia il decorso clinico (SM con attacco singolo, SM recidivante-remittente, SM secondaria progressiva, SM primaria progressiva)
  • Sindromi radiologicamente isolate (RIS) (sarà convalidato dal gruppo di esperti RIS)
  • Sindromi clinicamente isolate (CIS)
  • Neuromielite ottica (NMO) e disturbi dello spettro NMO (saranno convalidati dal gruppo di esperti "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques apparentés" (NOMADMUS))
  • Nessun limite di età (potrebbero essere inclusi pazienti di età inferiore ai 18 anni, a condizione che sia stato ottenuto il consenso informato dei genitori)
  • Gravidanza in corso: non ci saranno limiti nell'età gestazionale all'inclusione. Le donne possono essere incluse in qualsiasi momento prima del parto, ma l'età gestazionale al momento dell'inclusione sarà registrata e introdotta nelle analisi quando pertinente. Tuttavia, neurologi e pazienti saranno incoraggiati a iniziare lo studio non appena verrà diagnosticata la gravidanza.
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di leggere e/o comprendere il francese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con sclerosi multipla o neurologiche correlate
Bambini nati da donne con sclerosi multipla o sindromi neurologiche correlate.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 durante il periodo di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Descrizione dell'attuale pratica neurologica dei neurologi francesi riguardo ai farmaci modificanti la malattia e al desiderio di gravidanza e valutazione del suo impatto a breve termine sul rischio di recidive.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 durante il periodo post-partum
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Descrizione dell'attuale pratica neurologica dei neurologi francesi riguardo ai farmaci modificanti la malattia e al desiderio di gravidanza e valutazione del suo impatto a breve termine sul rischio di recidive.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0631
  • 2018-A02552-53 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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