Ranskan rekisteri raskauden seurantaan multippeliskleroosin varalta (RESPONSE)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Ranskan rekisteri multippeliskleroosia sairastavien naisten raskauksien ja lasten seurantaa varten Observatorio Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) -kohortissa
Raskauden vaikutus multippeliskleroosin (MS) etenemiseen on ollut pitkään kiistanalainen aihe. Ensimmäisen suuren prospektiivisen raskauden ja MS-tautitutkimuksen julkaisemisen jälkeen vuonna 1998 MS-tautia sairastavien naisten neuvonta on muuttunut radikaalisti ja monet potilaat ovat pystyneet täyttämään äitiystoiveensa. Neurologilla on kuitenkin edelleen haasteita, jotka joutuvat kohtaamaan vanhoja vastaamattomia kysymyksiä tai uusia ongelmia, jotka koskevat sairautta modifioivien lääkkeiden (DMD) käyttöä tällä elämänjaksolla, vaikutuksia äidin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin ( uusiutumisen ja vamman kannalta) ja lapsi, imetyksen ja paikallisen kivunlievityksen rooli.
Kansallisen raskausrekisterin perustaminen MS-potilaille, joka on sijoitettu Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) -kohorttiin, koska tiedetään paremmin MS-taudin ja raskauteen liittyvien ongelmien (raskaus itse, paikallisen analgesia, imettäminen) välisistä vuorovaikutuksista. DMD:n käytön tai lopettamisen vaikutus naisiin/lapsiin…)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen ja kansallinen epidemiologinen tutkimus OFSEP:n puitteissa, mukaan lukien kaikki potilasryhmät, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) -tutkimukseen (varma MS, radiologisesti eristetyt oireyhtymät, kliinisesti eristetyt oireyhtymät, neuromyelitis optica (NMO) ja NMO-spektrihäiriöt, ilman ikärajaa ja jatkuva raskaus. Naisia seurataan raskauden aikana ja sitä seuraavana vuonna sekä heidän lapsiaan 6-vuotiaaksi asti.
TILASTOINEN ANALYYSI Määritetään kunkin kysymyksen osalta. ODOTETUT TULOKSET Raskauden ja MS-taudin väliset vuorovaikutukset on karakterisoitu hyvin ennen terapeuttista aikakautta. Neurologeilla ja potilailla ei ole tietoa juuri ennen raskautta tai raskauden aikana käytettyjen DMD-lääkkeiden hyötyjen ja riskien arvioimiseksi, mukaan lukien lyhyen ja pitkän aikavälin riskit äidille ja lapselle, mutta myös synnytyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa tarjoamaan parempia vastauksia näihin kysymyksiin sekä edelleen kiistanalaisiin kysymyksiin paikallisesta analgesiasta ja imetyksestä. Seuraamalla näitä potilaita Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) -kohortissa tutkija saa myös kattavan kuvauksen MS:stä ennen raskautta, mutta myös pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra VUKUSIC, Prof.
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 13 13
- Sähköposti: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romain MARIGNIER, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 13 13
- Sähköposti: romain.marignier@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97200
- Rekrytointi
- Hopital P. Zobda-Quitman
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas DAVID
-
Päätutkija:
- Thomas DAVID
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU d'Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Päätutkija:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Annecy, Ranska, 74000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie MOREL
-
Päätutkija:
- Nathalie MOREL
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia TOURNAIRE
-
Päätutkija:
- Patricia TOURNAIRE
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Hôpital Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric BERGER
-
Päätutkija:
- Eric BERGER
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Hôpital Pellegrin
-
Päätutkija:
- Aurélie RUET
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie RUET
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Rekrytointi
- Hôpital de Brive
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis MONTCUQUET
-
Päätutkija:
- Alexis MONTCUQUET
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra VUKUSIC
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 13 13
- Sähköposti: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Sandra VUKUSIC
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Hôpital Côte de Nacre
-
Päätutkija:
- Pierre BRANGER
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BRANGER
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Päätutkija:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre CLAVELOU
-
Päätutkija:
- Pierre CLAVELOU
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain CREANGE
-
Päätutkija:
- Alain CREANGE
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Hôpital du Bocage
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault MOREAU
-
Päätutkija:
- Thibault MOREAU
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayman TOURBAH
-
Päätutkija:
- Ayman TOURBAH
-
Gonesse, Ranska, 95500
- Rekrytointi
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
-
Päätutkija:
- Eric MANCHON
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric MANCHON
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU de GRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier CASEZ
-
Päätutkija:
- Olivier CASEZ
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal NIEFLE
-
Päätutkija:
- Chantal NIEFLE
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU de Lille
-
Päätutkija:
- Hélène ZEPHIR
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène ZEPHIR
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Päätutkija:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Hopital Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent MAGY
-
Päätutkija:
- Laurent MAGY
-
Lyon, Ranska, 69007
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine BENOIT
-
Päätutkija:
- Amandine BENOIT
-
Lyon, Ranska, 69006
- Rekrytointi
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Päätutkija:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Päätutkija:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Hopital Timone Adultes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean PELLETIER
-
Päätutkija:
- Jean PELLETIER
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre LABAUGE
-
Päätutkija:
- Pierre LABAUGE
-
Mornant, Ranska, 69440
- Rekrytointi
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent GUILLOTON
-
Päätutkija:
- Laurent GUILLOTON
-
Nancy, Ranska, 54035
- Rekrytointi
- Hôpital Central
-
Päätutkija:
- Guillaume MATHEY
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume MATHEY
-
Nice, Ranska, 06001
- Rekrytointi
- Hôpital Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Päätutkija:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Hopital Caremeau
-
Päätutkija:
- Eric THOUVENOT
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric THOUVENOT
-
Paris, Ranska, 75651
- Rekrytointi
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Päätutkija:
- Elisabeth MAILLART
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth MAILLART
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène BRASME
-
Päätutkija:
- Hélène BRASME
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Fondation Rotschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Päätutkija:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Paris, Ranska, 75571
- Rekrytointi
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Päätutkija:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Poissy, Ranska, 78303
- Rekrytointi
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier HEINZLEF
-
Päätutkija:
- Olivier HEINZLEF
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Chr La Miletrie
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe NEAU
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie DOS SANTO
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Rekrytointi
- Hôpital René Dubos
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Päätutkija:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Hôpital Pontchaillou
-
Päätutkija:
- Laure MICHEL
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure MICHEL
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Hôpital Charles-Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand BOURRE
-
Päätutkija:
- Bertrand BOURRE
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas DEBROUCKER
-
Päätutkija:
- Thomas DEBROUCKER
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Hopital G. Et R. Laennec
-
Ottaa yhteyttä:
- David LAPLAUD
-
Päätutkija:
- David LAPLAUD
-
Saint-Lô, Ranska, 50009
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Mémorial
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Päätutkija:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42277
- Rekrytointi
- Hôpital Nord
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Hopital Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme DE SEZE
-
Päätutkija:
- Jérôme DE SEZE
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Päätutkija:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hopital Purpan
-
Päätutkija:
- Jonathan CIRON
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan CIRON
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Ines DOGHRI
-
Päätutkija:
- Ines DOGHRI
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Pékès CODJA
-
Päätutkija:
- Pékès CODJA
-
Épinal, Ranska, 88000
- Rekrytointi
- Ch Epinal
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyne PLANQUE
-
Päätutkija:
- Evelyne PLANQUE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on multippeliskleroosi tai siihen liittyviä neurologisia oireyhtymiä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilasryhmät, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) -tutkimukseen, mukaan lukien:
- Varma multippeliskleroosi (MS) McDonaldin kriteerien mukaan
- Riippumatta kliinisestä taudista (yksittäinen MS-tautikohtaus, relapsoiva MS-tauti, toissijaisesti etenevä MS-tauti, primaarinen etenevä MS-tauti)
- Radiologisesti eristetyt oireyhtymät (RIS) (RIS-asiantuntijaryhmä validoi)
- Kliinisesti eristetyt oireyhtymät (CIS)
- Neuromyelitis optica (NMO) ja NMO-spektrihäiriöt (validoidaan "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndroms neurologiques nähtaves" (NOMADMUS) -asiantuntijaryhmässä)
- Ei ikärajaa (alle 18-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos vanhemmilta hankitaan tietoinen suostumus)
- Jatkuva raskaus: raskauden ikää ei ole rajoitettu sisällyttämishetkellä. Naiset voidaan ottaa mukaan milloin tahansa ennen synnytystä, mutta raskauden ikä sisällyttämishetkellä kirjataan ja sisällytetään analyyseihin aina, kun se on aiheellista. Neurologeja ja potilaita rohkaistaan kuitenkin aloittamaan tutkimuksen heti, kun raskaus on todettu.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja/tai ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on multippeliskleroosi tai vastaava neurologinen sairaus
Lapset, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on multippeliskleroosi tai siihen liittyviä neurologisia oireyhtymiä.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna raskauden aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kuvaus ranskalaisten neurologien nykyisestä neurologisesta käytännöstä koskien sairauksia modifioivia lääkkeitä ja raskauden halua sekä sen lyhytaikaisen vaikutuksen arviointi uusiutumisriskiin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v4.0:lla synnytyksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kuvaus ranskalaisten neurologien nykyisestä neurologisesta käytännöstä koskien sairauksia modifioivia lääkkeitä ja raskauden halua sekä sen lyhytaikaisen vaikutuksen arviointi uusiutumisriskiin.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. elokuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. elokuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Käyttäytyminen
- Ruokintakäyttäytyminen
- Multippeliskleroosi
- Optica neuromyelitis
- Imetys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .