Francuski Rejestr Monitorowania Ciąży dla Stwardnienia Rozsianego (RESPONSE)
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Francuski rejestr monitorowania ciąż i dzieci kobiet ze stwardnieniem rozsianym w kohorcie Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)
Wpływ ciąży na przebieg stwardnienia rozsianego (SM) od dawna budzi kontrowersje. Po opublikowaniu w 1998 roku pierwszego dużego badania prospektywnego dotyczącego ciąży i SM poradnictwo dla kobiet ze stwardnieniem rozsianym radykalnie się zmieniło i wielu pacjentkom udało się spełnić pragnienie macierzyństwa. Jednak neurolog nadal stoi przed pewnymi wyzwaniami, które muszą stawić czoła starym pytaniom bez odpowiedzi lub nowym problemom dotyczącym stosowania leków modyfikujących przebieg choroby (DMD) w tym okresie życia, wpływu na krótko- i długoterminowe wyniki matki ( w zakresie nawrotów i niesprawności) a dzieckiem, rola karmienia piersią i analgezji lokoregionalnej.
Stworzenie krajowego prospektywnego rejestru ciąż dla pacjentek ze stwardnieniem rozsianym, zagnieżdżonego w kohorcie Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), dzięki lepszej wiedzy na temat interakcji między SM a kwestiami związanymi z ciążą (ciąża sama w sobie, znieczulenie miejscowe, karmienie piersią , wpływ stosowania lub zaprzestania stosowania DMD na kobiety/dzieci…)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODOLOGIA Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe i ogólnokrajowe badanie epidemiologiczne, objęte zakresem OFSEP, obejmujące wszystkie grupy pacjentów kwalifikujących się do udziału w Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (określone SM, zespoły izolowane radiologicznie, zespoły izolowane klinicznie, neuromyelitis optica (NMO) i zaburzenia ze spektrum NMO), bez ograniczeń wiekowych i trwającej ciąży. Obserwacją objęte zostaną kobiety w ciąży iw następnym roku oraz ich dzieci do 6 roku życia.
ANALIZA STATYSTYCZNA Do ustalenia dla każdego konkretnego pytania. OCZEKIWANE WYNIKI Interakcje między ciążą a przebiegiem SM zostały dobrze scharakteryzowane przed erą terapeutyczną. Neurolodzy i pacjenci nie mają informacji, aby ocenić korzyści i ryzyko stosowania DMD bezpośrednio przed ciążą lub w jej trakcie, w tym krótko- i długoterminowe ryzyko dla matki i dziecka, ale także po porodzie. Niniejsze badanie powinno pomóc w uzyskaniu lepszych odpowiedzi na te pytania, a także na wciąż kontrowersyjne pytania dotyczące znieczulenia lokoregionalnego i karmienia piersią. Obserwując te pacjentki w kohorcie Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), badacz będzie miał również dostęp do wyczerpującego opisu SM przed ciążą, ale także w perspektywie długoterminowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra VUKUSIC, Prof.
- Numer telefonu: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Romain MARIGNIER, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: romain.marignier@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU d'Amiens
-
Kontakt:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Główny śledczy:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Annecy, Francja, 74000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Nathalie MOREL
-
Główny śledczy:
- Nathalie MOREL
-
Avignon, Francja, 84000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Kontakt:
- Patricia TOURNAIRE
-
Główny śledczy:
- Patricia TOURNAIRE
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Eric BERGER
-
Główny śledczy:
- Eric BERGER
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pellegrin
-
Główny śledczy:
- Aurélie RUET
-
Kontakt:
- Aurélie RUET
-
Brive-la-Gaillarde, Francja, 19100
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Brive
-
Kontakt:
- Alexis MONTCUQUET
-
Główny śledczy:
- Alexis MONTCUQUET
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Sandra VUKUSIC
- Numer telefonu: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Sandra VUKUSIC
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- Hôpital Côte de Nacre
-
Główny śledczy:
- Pierre BRANGER
-
Kontakt:
- Pierre BRANGER
-
Chambéry, Francja, 73000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Główny śledczy:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Pierre CLAVELOU
-
Główny śledczy:
- Pierre CLAVELOU
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Alain CREANGE
-
Główny śledczy:
- Alain CREANGE
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Bocage
-
Kontakt:
- Thibault MOREAU
-
Główny śledczy:
- Thibault MOREAU
-
Garches, Francja, 92380
- Rekrutacyjny
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Kontakt:
- Ayman TOURBAH
-
Główny śledczy:
- Ayman TOURBAH
-
Gonesse, Francja, 95500
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
-
Główny śledczy:
- Eric MANCHON
-
Kontakt:
- Eric MANCHON
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Olivier CASEZ
-
Główny śledczy:
- Olivier CASEZ
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Kontakt:
- Chantal NIEFLE
-
Główny śledczy:
- Chantal NIEFLE
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- CHRU de Lille
-
Główny śledczy:
- Hélène ZEPHIR
-
Kontakt:
- Hélène ZEPHIR
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Główny śledczy:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Kontakt:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Hopital Dupuytren
-
Kontakt:
- Laurent MAGY
-
Główny śledczy:
- Laurent MAGY
-
Lyon, Francja, 69007
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Kontakt:
- Amandine BENOIT
-
Główny śledczy:
- Amandine BENOIT
-
Lyon, Francja, 69006
- Rekrutacyjny
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
-
Kontakt:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Główny śledczy:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
-
Kontakt:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Główny śledczy:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Marseille, Francja, 13385
- Rekrutacyjny
- Hopital Timone Adultes
-
Kontakt:
- Jean PELLETIER
-
Główny śledczy:
- Jean PELLETIER
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Pierre LABAUGE
-
Główny śledczy:
- Pierre LABAUGE
-
Mornant, Francja, 69440
- Rekrutacyjny
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
-
Kontakt:
- Laurent GUILLOTON
-
Główny śledczy:
- Laurent GUILLOTON
-
Nancy, Francja, 54035
- Rekrutacyjny
- Hôpital Central
-
Główny śledczy:
- Guillaume MATHEY
-
Kontakt:
- Guillaume MATHEY
-
Nice, Francja, 06001
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pasteur
-
Kontakt:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Główny śledczy:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Hopital Caremeau
-
Główny śledczy:
- Eric THOUVENOT
-
Kontakt:
- Eric THOUVENOT
-
Paris, Francja, 75651
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Główny śledczy:
- Elisabeth MAILLART
-
Kontakt:
- Elisabeth MAILLART
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Hélène BRASME
-
Główny śledczy:
- Hélène BRASME
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Fondation Rotschild
-
Kontakt:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Główny śledczy:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Paris, Francja, 75571
- Rekrutacyjny
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
-
Kontakt:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Główny śledczy:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Poissy, Francja, 78303
- Rekrutacyjny
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Kontakt:
- Olivier HEINZLEF
-
Główny śledczy:
- Olivier HEINZLEF
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Chr La Miletrie
-
Główny śledczy:
- Jean-Philippe NEAU
-
Kontakt:
- Amélie DOS SANTO
-
Pontoise, Francja, 95300
- Rekrutacyjny
- Hôpital René Dubos
-
Kontakt:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Główny śledczy:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pontchaillou
-
Główny śledczy:
- Laure MICHEL
-
Kontakt:
- Laure MICHEL
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Charles-Nicolle
-
Kontakt:
- Bertrand BOURRE
-
Główny śledczy:
- Bertrand BOURRE
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Thomas DEBROUCKER
-
Główny śledczy:
- Thomas DEBROUCKER
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Hopital G. Et R. Laennec
-
Kontakt:
- David LAPLAUD
-
Główny śledczy:
- David LAPLAUD
-
Saint-Lô, Francja, 50009
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Mémorial
-
Kontakt:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Główny śledczy:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42277
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord
-
Główny śledczy:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Kontakt:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Hopital Hautepierre
-
Kontakt:
- Jérôme DE SEZE
-
Główny śledczy:
- Jérôme DE SEZE
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Główny śledczy:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hopital Purpan
-
Główny śledczy:
- Jonathan CIRON
-
Kontakt:
- Jonathan CIRON
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Ines DOGHRI
-
Główny śledczy:
- Ines DOGHRI
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Kontakt:
- Pékès CODJA
-
Główny śledczy:
- Pékès CODJA
-
Épinal, Francja, 88000
- Rekrutacyjny
- Ch Epinal
-
Kontakt:
- Evelyne PLANQUE
-
Główny śledczy:
- Evelyne PLANQUE
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97200
- Rekrutacyjny
- Hopital P. Zobda-Quitman
-
Kontakt:
- Thomas DAVID
-
Główny śledczy:
- Thomas DAVID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym lub pokrewnymi zespołami neurologicznymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie grupy pacjentów kwalifikujące się do udziału w Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), w tym:
- Zdecydowane stwardnienie rozsiane (SM) według kryteriów McDonalda
- Niezależnie od przebiegu klinicznego (stwardnienie rozsiane z pojedynczym atakiem, rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane, wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane)
- Zespoły izolowane radiologicznie (RIS) (zostaną zweryfikowane przez grupę ekspertów RIS)
- Klinicznie izolowane zespoły (CIS)
- Neuromyelitis optica (NMO) i zaburzenia ze spektrum NMO (zostaną zweryfikowane przez grupę ekspertów „Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques oczywistości” (NOMADMUS))
- Bez ograniczeń wiekowych (mogą zostać objęci pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pod warunkiem uzyskania świadomej zgody rodziców)
- Trwająca ciąża: nie będzie ograniczeń co do wieku ciążowego w chwili włączenia. Kobiety można uwzględnić w dowolnym momencie przed porodem, ale wiek ciążowy w momencie włączenia zostanie odnotowany i wprowadzony do analiz, gdy tylko będzie to stosowne. Jednak neurolodzy i pacjenci będą zachęcani do rozpoczęcia badania, gdy tylko zostanie zdiagnozowana ciąża.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi czytać i/lub rozumieć język francuski
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym lub pokrewnymi neurologicznymi
Dzieci urodzone przez kobiety ze stwardnieniem rozsianym lub pokrewnymi zespołami neurologicznymi.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, u których w okresie ciąży wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Opis aktualnej praktyki neurologicznej francuskich neurologów w zakresie leków modyfikujących przebieg choroby i chęci zajścia w ciążę oraz ocena jej krótkoterminowego wpływu na ryzyko nawrotów choroby.
|
do 2 lat
|
|
Liczba uczestniczek ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 w okresie poporodowym
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Opis aktualnej praktyki neurologicznej francuskich neurologów w zakresie leków modyfikujących przebieg choroby i chęci zajścia w ciążę oraz ocena jej krótkoterminowego wpływu na ryzyko nawrotów choroby.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 sierpnia 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 sierpnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zachowanie
- Zachowanie żywieniowe
- Stwardnienie rozsiane
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Karmienie piersią
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .