다발성 경화증에 대한 임신 모니터링을 위한 프랑스 레지스트리 (RESPONSE)
2025년 12월 30일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
Observatoire Français de la Sclérose en Plaque(OFSEP) 코호트 내에서 다발성 경화증이 있는 여성의 임신 및 자녀 모니터링을 위한 프랑스 등록부
다발성 경화증(MS) 과정에 대한 임신의 영향은 오랫동안 논쟁의 여지가 있는 주제였습니다. 1998년 임신과 다발성 경화증에 대한 최초의 대규모 전향적 연구가 발표된 후 다발성 경화증 여성의 상담은 근본적으로 바뀌었고 많은 환자들이 모성에 대한 욕구를 충족할 수 있게 되었습니다. 그러나 이 시기에 질병 수정 약물(DMD)의 사용, 산모의 장단기 결과에 미치는 영향과 관련하여 답이 없는 오래된 질문이나 새로운 문제에 직면해야 하는 신경과 전문의에게는 여전히 몇 가지 과제가 있습니다. 재발 및 장애 측면에서) 및 아동, 모유 수유 및 국소 진통의 역할.
MS와 임신 관련 문제(임신 자체, 국소 진통, 모유수유 , 여성/어린이에 대한 DMD 사용 또는 중단의 영향…)
연구 개요
상세 설명
방법론 OFSEP(Français de la Sclérose en Plaque Observatoire Français de la Sclérose en Plaque)(OFSEP)에 참여할 자격이 있는 모든 환자 그룹을 포함하여 OFSEP 범위 내에서 전향적, 관찰적, 다중심 및 국가 역학 연구(확실한 MS, 방사선학적 격리 증후군, 임상 격리 증후군, 시신경척수염(NMO) 및 NMO 스펙트럼 장애), 연령 제한이 없고 임신이 진행 중입니다. 여성은 임신 중과 그 다음 해에 그리고 6세까지 자녀를 추적하게 됩니다.
통계 분석 각 특정 질문에 대해 결정됩니다. 예상 결과 임신과 MS 과정 사이의 상호 작용은 치료 시대 이전에 잘 특성화되었습니다. 신경과 전문의와 환자는 산모와 아이에 대한 장단기 위험뿐만 아니라 출산 후에도 임신 직전이나 임신 중에 사용된 DMD의 이점과 위험을 평가할 정보가 부족합니다. 이 연구는 이러한 질문과 국소 진통 및 모유 수유에 대해 여전히 논란이 되는 질문에 대한 더 나은 답변을 제공하는 데 도움이 될 것입니다. OFSEP(Observatoire Français de la Sclérose en Plaque) 코호트 내에서 이러한 환자를 추적함으로써 연구자는 임신 전뿐만 아니라 장기적으로도 MS에 대한 포괄적인 설명에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra VUKUSIC, Prof.
- 전화번호: +33 4 72 68 13 13
- 이메일: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Romain MARIGNIER, MD
- 전화번호: +33 4 72 68 13 13
- 이메일: romain.marignier@chu-lyon.fr
연구 장소
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Fort-de-France, 마르티니크, 97200
- 모병
- Hopital P. Zobda-Quitman
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연락하다:
- Thomas DAVID
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수석 연구원:
- Thomas DAVID
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU d'Amiens
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연락하다:
- Abdullatif AL KHEDR
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수석 연구원:
- Abdullatif AL KHEDR
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Annecy, 프랑스, 74000
- 모병
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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연락하다:
- Nathalie MOREL
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수석 연구원:
- Nathalie MOREL
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Avignon, 프랑스, 84000
- 모병
- Centre Hospitalier d'Avignon
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연락하다:
- Patricia TOURNAIRE
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수석 연구원:
- Patricia TOURNAIRE
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- Hôpital Jean Minjoz
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연락하다:
- Eric BERGER
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수석 연구원:
- Eric BERGER
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Hôpital Pellegrin
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수석 연구원:
- Aurélie RUET
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연락하다:
- Aurélie RUET
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Brive-la-Gaillarde, 프랑스, 19100
- 모병
- Hôpital de Brive
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연락하다:
- Alexis MONTCUQUET
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수석 연구원:
- Alexis MONTCUQUET
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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연락하다:
- Sandra VUKUSIC
- 전화번호: +33 4 72 68 13 13
- 이메일: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Sandra VUKUSIC
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- Hôpital Côte de Nacre
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수석 연구원:
- Pierre BRANGER
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연락하다:
- Pierre BRANGER
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Chambéry, 프랑스, 73000
- 모병
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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연락하다:
- Clara GROSSET-JANIN
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수석 연구원:
- Clara GROSSET-JANIN
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Hôpital Gabriel Montpied
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연락하다:
- Pierre CLAVELOU
-
수석 연구원:
- Pierre CLAVELOU
-
Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Alain CREANGE
-
수석 연구원:
- Alain CREANGE
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Hôpital du Bocage
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연락하다:
- Thibault MOREAU
-
수석 연구원:
- Thibault MOREAU
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Hôpital Raymond Poincaré
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연락하다:
- Ayman TOURBAH
-
수석 연구원:
- Ayman TOURBAH
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Gonesse, 프랑스, 95500
- 모병
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
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수석 연구원:
- Eric MANCHON
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연락하다:
- Eric MANCHON
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU de GRENOBLE
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연락하다:
- Olivier CASEZ
-
수석 연구원:
- Olivier CASEZ
-
Le Chesnay, 프랑스, 78157
- 모병
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
연락하다:
- Chantal NIEFLE
-
수석 연구원:
- Chantal NIEFLE
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU de Lille
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수석 연구원:
- Hélène ZEPHIR
-
연락하다:
- Hélène ZEPHIR
-
Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Hôpital St Vincent de Paul
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수석 연구원:
- Arnaud KWIATKOWSKI
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연락하다:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Hopital Dupuytren
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연락하다:
- Laurent MAGY
-
수석 연구원:
- Laurent MAGY
-
Lyon, 프랑스, 69007
- 모병
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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연락하다:
- Amandine BENOIT
-
수석 연구원:
- Amandine BENOIT
-
Lyon, 프랑스, 69006
- 모병
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
-
연락하다:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
수석 연구원:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
-
연락하다:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
수석 연구원:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hopital Timone Adultes
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연락하다:
- Jean PELLETIER
-
수석 연구원:
- Jean PELLETIER
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hôpital Gui de Chauliac
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연락하다:
- Pierre LABAUGE
-
수석 연구원:
- Pierre LABAUGE
-
Mornant, 프랑스, 69440
- 모병
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
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연락하다:
- Laurent GUILLOTON
-
수석 연구원:
- Laurent GUILLOTON
-
Nancy, 프랑스, 54035
- 모병
- Hôpital Central
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수석 연구원:
- Guillaume MATHEY
-
연락하다:
- Guillaume MATHEY
-
Nice, 프랑스, 06001
- 모병
- Hôpital Pasteur
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연락하다:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
수석 연구원:
- Christine LEBRUN-FRENAY
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Hopital Caremeau
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수석 연구원:
- Eric THOUVENOT
-
연락하다:
- Eric THOUVENOT
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Paris, 프랑스, 75651
- 모병
- Hôpital Pitie Salpétrière
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수석 연구원:
- Elisabeth MAILLART
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연락하다:
- Elisabeth MAILLART
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Paris Saint Joseph
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연락하다:
- Hélène BRASME
-
수석 연구원:
- Hélène BRASME
-
Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Fondation Rotschild
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연락하다:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
수석 연구원:
- Caroline BENSA-KOSCHER
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Paris, 프랑스, 75571
- 모병
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
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연락하다:
- Dalia DIMITRI BOULOS
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수석 연구원:
- Dalia DIMITRI BOULOS
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Poissy, 프랑스, 78303
- 모병
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
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연락하다:
- Olivier HEINZLEF
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수석 연구원:
- Olivier HEINZLEF
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Chr La Miletrie
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수석 연구원:
- Jean-Philippe NEAU
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연락하다:
- Amélie DOS SANTO
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Pontoise, 프랑스, 95300
- 모병
- Hôpital René Dubos
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연락하다:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
수석 연구원:
- Corinne DUPEL-POTTIER
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Hôpital Pontchaillou
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수석 연구원:
- Laure MICHEL
-
연락하다:
- Laure MICHEL
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Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Hôpital Charles-Nicolle
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연락하다:
- Bertrand BOURRE
-
수석 연구원:
- Bertrand BOURRE
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 모병
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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연락하다:
- Thomas DEBROUCKER
-
수석 연구원:
- Thomas DEBROUCKER
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Hopital G. Et R. Laennec
-
연락하다:
- David LAPLAUD
-
수석 연구원:
- David LAPLAUD
-
Saint-Lô, 프랑스, 50009
- 모병
- Centre Hospitalier Mémorial
-
연락하다:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
수석 연구원:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42277
- 모병
- Hôpital Nord
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수석 연구원:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
연락하다:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Hopital Hautepierre
-
연락하다:
- Jérôme DE SEZE
-
수석 연구원:
- Jérôme DE SEZE
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Hôpital Foch
-
연락하다:
- Maya TCHIKVILADZE
-
수석 연구원:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Hopital Purpan
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수석 연구원:
- Jonathan CIRON
-
연락하다:
- Jonathan CIRON
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
-
연락하다:
- Ines DOGHRI
-
수석 연구원:
- Ines DOGHRI
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
연락하다:
- Pékès CODJA
-
수석 연구원:
- Pékès CODJA
-
Épinal, 프랑스, 88000
- 모병
- Ch Epinal
-
연락하다:
- Evelyne PLANQUE
-
수석 연구원:
- Evelyne PLANQUE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 경화증 또는 관련 신경학적 증후군이 있는 임산부
설명
포함 기준:
- 다음을 포함하여 Observatoire Français de la Sclérose en Plaque(OFSEP)에 참여할 자격이 있는 모든 환자 그룹:
- 맥도날드 기준에 따른 확정 다발성 경화증(MS)
- 임상 경과에 상관없이(단일 발작 MS, 재발-완화 MS, 2차 진행성 MS, 1차 진행성 MS)
- 방사선학적 고립 증후군(RIS)(RIS 전문가 그룹에 의해 검증됨)
- 임상적 고립 증후군(CIS)
- 시신경척수염(NMO) 및 NMO 스펙트럼 장애("Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques명백한"(NOMADMUS) 전문가 그룹에 의해 검증됨)
- 연령 제한 없음(18세 미만의 환자가 포함될 수 있으며, 부모의 정보에 입각한 동의를 얻은 경우)
- 진행 중인 임신: 포함 시 재태 연령에 제한이 없습니다. 여성은 분만 전 언제든지 포함할 수 있지만 포함 시 재태 연령을 기록하고 필요할 때마다 분석에 도입합니다. 그러나 신경과 전문의와 환자는 임신이 진단되는 즉시 연구를 시작하도록 권장됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 프랑스어 읽기 및/또는 이해 가능
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다발성 경화증 또는 관련 신경계가 있는 임산부
다발성 경화증 또는 관련 신경학적 증후군이 있는 여성에게서 태어난 어린이.
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 기간 동안 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
질병 조절 약물 및 임신 욕구에 관한 프랑스 신경과 전문의의 현재 신경학적 진료에 대한 설명 및 재발 위험에 대한 단기적 영향 평가.
|
최대 2년
|
|
산후 기간 동안 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
|
질병 조절 약물 및 임신 욕구에 관한 프랑스 신경과 전문의의 현재 신경학적 진료에 대한 설명 및 재발 위험에 대한 단기적 영향 평가.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2036년 8월 12일
연구 완료 (추정된)
2036년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .