Registro Francês para Monitoramento de Gravidez para Esclerose Múltipla (RESPONSE)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Registro Francês para Monitoramento de Gravidezes e Filhos de Mulheres com Esclerose Múltipla dentro da Coorte Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)
A influência da gravidez no curso da esclerose múltipla (EM) tem sido um tema controverso. Após a publicação do primeiro grande estudo prospectivo sobre gravidez e esclerose múltipla em 1998, o aconselhamento de mulheres com esclerose múltipla mudou radicalmente e muitas pacientes conseguiram realizar seu desejo de maternidade. No entanto, ainda existem alguns desafios para o neurologista, que tem que enfrentar velhas questões não respondidas ou novas questões, em relação ao uso de drogas modificadoras da doença (DMDs) neste período da vida, efeitos sobre o resultado de curto e longo prazo da mãe ( em termos de recaídas e incapacidades) e a criança, papel da amamentação e analgesia locorregional.
Estabelecer um registro prospectivo nacional de gravidez para pacientes com EM, aninhado na coorte Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), devido a um melhor conhecimento das interações entre EM e questões relacionadas à gravidez (gravidez em si, analgesia locorregional, amamentação , impacto do uso ou interrupção de DMDs em mulheres/crianças...)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
METODOLOGIA Estudo epidemiológico prospectivo, observacional, multicêntrico e nacional, no âmbito do OFSEP, incluindo todos os grupos de pacientes elegíveis para participar do Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (EM definida, síndromes radiologicamente isoladas, síndromes clinicamente isoladas, neuromielite óptica (NMO) e transtornos do espectro NMO), sem limite de idade e com gravidez em andamento. As mulheres serão acompanhadas durante a gravidez e no ano seguinte e seus filhos até os 6 anos de idade.
ANÁLISE ESTATÍSTICA A definir para cada questão específica. RESULTADOS ESPERADOS As interações entre a gravidez e o curso da EM foram bem caracterizadas antes da era terapêutica. Neurologistas e pacientes carecem de informações para avaliar os benefícios e riscos dos DMDs usados imediatamente antes ou durante a gravidez, incluindo riscos de curto e longo prazo para a mãe e para a criança, mas também após o parto. Este estudo deve ajudar a fornecer melhores respostas para essas questões, bem como para questões ainda controversas sobre analgesia locorregional e amamentação. Ao acompanhar esses pacientes na coorte do Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), o investigador também terá acesso a uma descrição abrangente da EM antes da gravidez, mas também a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra VUKUSIC, Prof.
- Número de telefone: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Romain MARIGNIER, MD
- Número de telefone: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: romain.marignier@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU d'Amiens
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Contato:
- Abdullatif AL KHEDR
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Investigador principal:
- Abdullatif AL KHEDR
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Annecy, França, 74000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Contato:
- Nathalie MOREL
-
Investigador principal:
- Nathalie MOREL
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Avignon, França, 84000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Contato:
- Patricia TOURNAIRE
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Investigador principal:
- Patricia TOURNAIRE
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- Hôpital Jean Minjoz
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Contato:
- Eric BERGER
-
Investigador principal:
- Eric BERGER
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Hôpital Pellegrin
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Investigador principal:
- Aurélie RUET
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Contato:
- Aurélie RUET
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Brive-la-Gaillarde, França, 19100
- Recrutamento
- Hôpital de Brive
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Contato:
- Alexis MONTCUQUET
-
Investigador principal:
- Alexis MONTCUQUET
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Contato:
- Sandra VUKUSIC
- Número de telefone: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Sandra VUKUSIC
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- Hôpital Côte de Nacre
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Investigador principal:
- Pierre BRANGER
-
Contato:
- Pierre BRANGER
-
Chambéry, França, 73000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Contato:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Investigador principal:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Hôpital Gabriel Montpied
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Contato:
- Pierre CLAVELOU
-
Investigador principal:
- Pierre CLAVELOU
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Hopital Henri Mondor
-
Contato:
- Alain CREANGE
-
Investigador principal:
- Alain CREANGE
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Hôpital du Bocage
-
Contato:
- Thibault MOREAU
-
Investigador principal:
- Thibault MOREAU
-
Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contato:
- Ayman TOURBAH
-
Investigador principal:
- Ayman TOURBAH
-
Gonesse, França, 95500
- Recrutamento
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
-
Investigador principal:
- Eric MANCHON
-
Contato:
- Eric MANCHON
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU de GRENOBLE
-
Contato:
- Olivier CASEZ
-
Investigador principal:
- Olivier CASEZ
-
Le Chesnay, França, 78157
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
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Contato:
- Chantal NIEFLE
-
Investigador principal:
- Chantal NIEFLE
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU de Lille
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Investigador principal:
- Hélène ZEPHIR
-
Contato:
- Hélène ZEPHIR
-
Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Hôpital St Vincent de Paul
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Investigador principal:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Contato:
- Arnaud KWIATKOWSKI
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Hopital Dupuytren
-
Contato:
- Laurent MAGY
-
Investigador principal:
- Laurent MAGY
-
Lyon, França, 69007
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Contato:
- Amandine BENOIT
-
Investigador principal:
- Amandine BENOIT
-
Lyon, França, 69006
- Recrutamento
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
-
Contato:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Investigador principal:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
-
Contato:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Investigador principal:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
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Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Hopital Timone Adultes
-
Contato:
- Jean PELLETIER
-
Investigador principal:
- Jean PELLETIER
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Contato:
- Pierre LABAUGE
-
Investigador principal:
- Pierre LABAUGE
-
Mornant, França, 69440
- Recrutamento
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
-
Contato:
- Laurent GUILLOTON
-
Investigador principal:
- Laurent GUILLOTON
-
Nancy, França, 54035
- Recrutamento
- Hôpital Central
-
Investigador principal:
- Guillaume MATHEY
-
Contato:
- Guillaume MATHEY
-
Nice, França, 06001
- Recrutamento
- Hôpital Pasteur
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Contato:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Investigador principal:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Hopital Caremeau
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Investigador principal:
- Eric THOUVENOT
-
Contato:
- Eric THOUVENOT
-
Paris, França, 75651
- Recrutamento
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Investigador principal:
- Elisabeth MAILLART
-
Contato:
- Elisabeth MAILLART
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Contato:
- Hélène BRASME
-
Investigador principal:
- Hélène BRASME
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Fondation Rotschild
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Contato:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Investigador principal:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Paris, França, 75571
- Recrutamento
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
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Contato:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Investigador principal:
- Dalia DIMITRI BOULOS
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Poissy, França, 78303
- Recrutamento
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
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Contato:
- Olivier HEINZLEF
-
Investigador principal:
- Olivier HEINZLEF
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Chr La Miletrie
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Investigador principal:
- Jean-Philippe NEAU
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Contato:
- Amélie DOS SANTO
-
Pontoise, França, 95300
- Recrutamento
- Hôpital René Dubos
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Contato:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Investigador principal:
- Corinne DUPEL-POTTIER
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Hôpital Pontchaillou
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Investigador principal:
- Laure MICHEL
-
Contato:
- Laure MICHEL
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Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Hôpital Charles-Nicolle
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Contato:
- Bertrand BOURRE
-
Investigador principal:
- Bertrand BOURRE
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Saint-Denis, França, 93200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Contato:
- Thomas DEBROUCKER
-
Investigador principal:
- Thomas DEBROUCKER
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Hopital G. Et R. Laennec
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Contato:
- David LAPLAUD
-
Investigador principal:
- David LAPLAUD
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Saint-Lô, França, 50009
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Mémorial
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Contato:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Investigador principal:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42277
- Recrutamento
- Hôpital Nord
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Investigador principal:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
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Contato:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Hopital Hautepierre
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Contato:
- Jérôme DE SEZE
-
Investigador principal:
- Jérôme DE SEZE
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Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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Contato:
- Maya TCHIKVILADZE
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Investigador principal:
- Maya TCHIKVILADZE
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital Purpan
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Investigador principal:
- Jonathan CIRON
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Contato:
- Jonathan CIRON
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
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Contato:
- Ines DOGHRI
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Investigador principal:
- Ines DOGHRI
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Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Médipole Lyon Villeurbanne
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Contato:
- Pékès CODJA
-
Investigador principal:
- Pékès CODJA
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Épinal, França, 88000
- Recrutamento
- Ch Epinal
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Contato:
- Evelyne PLANQUE
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Investigador principal:
- Evelyne PLANQUE
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Fort-de-France, Martinica, 97200
- Recrutamento
- Hopital P. Zobda-Quitman
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Contato:
- Thomas DAVID
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Investigador principal:
- Thomas DAVID
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com esclerose múltipla ou síndromes neurológicas relacionadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os grupos de pacientes elegíveis para participar do Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), incluindo:
- Esclerose múltipla (EM) definida de acordo com os critérios de McDonald
- Qualquer que seja o curso clínico (EM de ataque único, EM remitente-recorrente, EM progressiva secundária, EM progressiva primária)
- Síndromes Radiologicamente Isoladas (RIS) (será validado pelo grupo de especialistas RIS)
- Síndromes Clinicamente Isoladas (CIS)
- Neuromielite óptica (NMO) e transtornos do espectro NMO (serão validados pelo grupo de especialistas "Neuro-optico-myélite aiguë de Devic et des syndromes neurologiques aparenteés" (NOMADMUS))
- Sem limite de idade (podem ser incluídos pacientes com menos de 18 anos, desde que seja obtido o consentimento informado dos pais)
- Gravidez em andamento: não haverá limite de idade gestacional no momento da inclusão. As mulheres podem ser incluídas a qualquer momento antes do parto, mas a idade gestacional no momento da inclusão será registrada e introduzida nas análises sempre que pertinente. No entanto, neurologistas e pacientes serão encorajados a iniciar o estudo assim que a gravidez for diagnosticada.
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de ler e/ou compreender francês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas com esclerose múltipla ou doenças neurológicas relacionadas
Crianças nascidas de mulheres com esclerose múltipla ou síndromes neurológicas relacionadas.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 durante o período de gravidez
Prazo: até 2 anos
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Descrição da prática neurológica atual de neurologistas franceses em relação a drogas modificadoras da doença e desejo de gravidez e avaliação de seu impacto a curto prazo no risco de recaídas.
|
até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 durante o período pós-parto
Prazo: até 2 anos
|
Descrição da prática neurológica atual de neurologistas franceses em relação a drogas modificadoras da doença e desejo de gravidez e avaliação de seu impacto a curto prazo no risco de recaídas.
|
até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
12 de agosto de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Comportamento
- Comportamento Alimentar
- Esclerose múltipla
- Neuromielite óptica
- Amamentação
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .