Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzský registr pro sledování těhotenství pro roztroušenou sklerózu (RESPONSE)

25. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Francouzský registr pro sledování těhotenství a dětí žen s roztroušenou sklerózou v rámci kohorty Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)

Vliv těhotenství na průběh roztroušené sklerózy (RS) je dlouhodobě kontroverzním tématem. Po zveřejnění první velké prospektivní studie těhotenství a RS v roce 1998 se poradenství pro ženy s RS radikálně změnilo a mnoho pacientek dokázalo naplnit svou touhu po mateřství. Stále však existují určité výzvy pro neurologa, který musí čelit starým nezodpovězeným otázkám nebo novým problémům, pokud jde o užívání léků modifikujících onemocnění (DMD) v tomto období života, účinky na krátkodobý a dlouhodobý výsledek matky ( z hlediska recidiv a invalidity) a dítěte, role kojení a lokoregionální analgezie.

Zřídit národní prospektivní těhotenský registr pro pacientky s RS, vnořený do kohorty Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), díky lepší znalosti interakcí mezi RS a problémy souvisejícími s těhotenstvím (samotné těhotenství, lokoregionální analgezie, kojení dopad užívání nebo ukončení DMD na ženy/děti…)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

METODIKA Prospektivní, observační, multicentrická a národní epidemiologická studie v rámci OFSEP, zahrnující všechny skupiny pacientů způsobilých k účasti na Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (definitivní RS, radiologicky izolované syndromy, klinicky izolované syndromy, neuromyelitis optica (NMO) a poruchy spektra NMO), bez věkového omezení a probíhající těhotenství. Ženy budou sledovány během těhotenství a v následujícím roce a jejich děti do 6 let věku.

STATISTICKÁ ANALÝZA Bude stanovena pro každou konkrétní otázku. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Interakce mezi těhotenstvím a průběhem RS byly dobře charakterizovány před terapeutickou érou. Neurologové a pacienti postrádají informace ke zvážení přínosů a rizik DMD užívaných bezprostředně před nebo během těhotenství, včetně krátkodobých a dlouhodobých rizik pro matku a dítě, ale také po porodu. Tato studie by měla pomoci poskytnout lepší odpovědi na tyto otázky, stejně jako na stále kontroverzní otázky týkající se lokoregionální analgezie a kojení. Sledováním těchto pacientek v rámci kohorty Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) bude mít výzkumník také přístup ke komplexnímu popisu RS před těhotenstvím, ale také v dlouhodobém horizontu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Abdullatif AL KHEDR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdullatif AL KHEDR
      • Besançon, Francie, 25030
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Eric BERGER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric BERGER
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Bruno BROCHET
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno BROCHET
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra VUKUSIC
      • Caen, Francie, 14033
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Cote de Nacre
        • Kontakt:
          • Gilles DEFER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles DEFER
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Pierre CLAVELOU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Clavelou
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Ivania PATRY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivania PATRY
      • Créteil, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Alain CREANGE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain CREANGE
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Du Bocage
        • Kontakt:
          • Thibault MOREAU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibault MOREAU
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
          • Olivier CASEZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier CASEZ
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
        • Kontakt:
          • Chantal NIEFLE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chantal NIEFLE
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Patrick VERMERSCH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick VERMERSCH
      • Limoges, Francie, 87042
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Dupuytren
        • Kontakt:
          • Laurent MAGY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent MAGY
      • Marseille, Francie, 13385
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Timone Adultes
        • Kontakt:
          • Jean PELLETIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean PELLETIER
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Pierre LABAUGE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Labauge
      • Nancy, Francie, 54035
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Central
        • Kontakt:
          • Marc DEBOUVERIE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc DEBOUVERIE
      • Nice, Francie, 06001
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Pasteur
        • Kontakt:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine LEBRUN-FRENAY
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Caremeau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric THOUVENOT
        • Kontakt:
          • Eric THOUVENOT
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Fondation Rotschild
        • Kontakt:
          • Olivier GOUT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier GOUT
      • Paris, Francie, 75570
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Bruno STANKOFF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno STANKOFF
      • Paris, Francie, 75651
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Catherine LUBETZKI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine LUBETZKI
      • Poissy, Francie, 78303
        • Zatím nenabíráme
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
        • Kontakt:
          • Olivier HEINZLEF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Heinzlef
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • Chr La Miletrie
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe NEAU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe NEAU
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital René Dubos
        • Kontakt:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne DUPEL-POTTIER
      • Reims, Francie, 51092
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital de La Maison Blanche
        • Kontakt:
          • Ayman TOURBAH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayman TOURBAH
      • Rennes, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Gilles EDAN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles EDAN
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
          • Bertrand BOURRE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand BOURRE
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • Kontakt:
          • Thomas DEBROUCKER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas DEBROUCKER
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital G. Et R. Laennec
        • Kontakt:
          • David LAPLAUD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David LAPLAUD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42277
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe CAMDESSANCHE
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jérôme DE SEZE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme De Sèze
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:
          • David BRASSAT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David BRASSAT
      • Tours, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Anne-Marie GUENNOC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie GUENNOC
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97200
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital P. Zobda-Quitman
        • Kontakt:
          • Philippe CABRE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe CABRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s roztroušenou sklerózou nebo souvisejícími neurologickými syndromy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny skupiny pacientů způsobilé k účasti na Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), včetně:
  • Definitivní roztroušená skleróza (RS) podle McDonaldových kritérií
  • Bez ohledu na klinický průběh (RS s jednou atakou, relabující-remitující RS, sekundárně progresivní RS, primárně progresivní RS)
  • Radiologicky izolované syndromy (RIS) (bude ověřeno expertní skupinou RIS)
  • Klinicky izolované syndromy (CIS)
  • Neuromyelitis optica (NMO) a poruchy spektra NMO (bude ověřeno expertní skupinou „Neuro-opticomyélite aiguë de Devic et des syndroms neurologiques evidentés“ (NOMADMUS))
  • Bez věkového omezení (mohou být zahrnuti pacienti mladší 18 let, pokud je získán informovaný souhlas rodičů)
  • Probíhající těhotenství: gestační věk při zařazení nebude omezen. Ženy mohou být zahrnuty kdykoli před porodem, ale gestační věk při zařazení bude zaznamenán a uveden do analýz, kdykoli to bude vhodné. Neurologové a pacienti však budou vyzváni, aby zahájili studii, jakmile je diagnostikováno těhotenství.
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Umět číst a/nebo rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy s roztroušenou sklerózou nebo související neurologickou
Děti narozené ženám s roztroušenou sklerózou nebo souvisejícími neurologickými syndromy.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 během těhotenství
Časové okno: do 2 let
Popis současné neurologické praxe francouzských neurologů ohledně léků modifikujících chorobu a touhy otěhotnět a hodnocení jejího krátkodobého dopadu na riziko recidiv.
do 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 během poporodního období
Časové okno: do 2 let
Popis současné neurologické praxe francouzských neurologů ohledně léků modifikujících chorobu a touhy otěhotnět a hodnocení jejího krátkodobého dopadu na riziko recidiv.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0631
  • 2018-A02552-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit