Francouzský registr pro sledování těhotenství pro roztroušenou sklerózu (RESPONSE)
30. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Francouzský registr pro sledování těhotenství a dětí žen s roztroušenou sklerózou v rámci kohorty Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP)
Vliv těhotenství na průběh roztroušené sklerózy (RS) je dlouhodobě kontroverzním tématem. Po zveřejnění první velké prospektivní studie těhotenství a RS v roce 1998 se poradenství pro ženy s RS radikálně změnilo a mnoho pacientek dokázalo naplnit svou touhu po mateřství. Stále však existují určité výzvy pro neurologa, který musí čelit starým nezodpovězeným otázkám nebo novým problémům, pokud jde o užívání léků modifikujících onemocnění (DMD) v tomto období života, účinky na krátkodobý a dlouhodobý výsledek matky ( z hlediska recidiv a invalidity) a dítěte, role kojení a lokoregionální analgezie.
Zřídit národní prospektivní těhotenský registr pro pacientky s RS, vnořený do kohorty Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), díky lepší znalosti interakcí mezi RS a problémy souvisejícími s těhotenstvím (samotné těhotenství, lokoregionální analgezie, kojení dopad užívání nebo ukončení DMD na ženy/děti…)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODIKA Prospektivní, observační, multicentrická a národní epidemiologická studie v rámci OFSEP, zahrnující všechny skupiny pacientů způsobilých k účasti na Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) (definitivní RS, radiologicky izolované syndromy, klinicky izolované syndromy, neuromyelitis optica (NMO) a poruchy spektra NMO), bez věkového omezení a probíhající těhotenství. Ženy budou sledovány během těhotenství a v následujícím roce a jejich děti do 6 let věku.
STATISTICKÁ ANALÝZA Bude stanovena pro každou konkrétní otázku. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Interakce mezi těhotenstvím a průběhem RS byly dobře charakterizovány před terapeutickou érou. Neurologové a pacienti postrádají informace ke zvážení přínosů a rizik DMD užívaných bezprostředně před nebo během těhotenství, včetně krátkodobých a dlouhodobých rizik pro matku a dítě, ale také po porodu. Tato studie by měla pomoci poskytnout lepší odpovědi na tyto otázky, stejně jako na stále kontroverzní otázky týkající se lokoregionální analgezie a kojení. Sledováním těchto pacientek v rámci kohorty Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP) bude mít výzkumník také přístup ke komplexnímu popisu RS před těhotenstvím, ale také v dlouhodobém horizontu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra VUKUSIC, Prof.
- Telefonní číslo: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Romain MARIGNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: romain.marignier@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU d'Amiens
-
Kontakt:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdullatif AL KHEDR
-
Annecy, Francie, 74000
- Nábor
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Nathalie MOREL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie MOREL
-
Avignon, Francie, 84000
- Nábor
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Kontakt:
- Patricia TOURNAIRE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia TOURNAIRE
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Eric BERGER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric BERGER
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Hôpital Pellegrin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie RUET
-
Kontakt:
- Aurélie RUET
-
Brive-la-Gaillarde, Francie, 19100
- Nábor
- Hôpital de Brive
-
Kontakt:
- Alexis MONTCUQUET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis MONTCUQUET
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Sandra VUKUSIC
- Telefonní číslo: +33 4 72 68 13 13
- E-mail: sandra.vukusic@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandra VUKUSIC
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- Hôpital Côte de Nacre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre BRANGER
-
Kontakt:
- Pierre BRANGER
-
Chambéry, Francie, 73000
- Nábor
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clara GROSSET-JANIN
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Kontakt:
- Pierre CLAVELOU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre CLAVELOU
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Alain CREANGE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alain CREANGE
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Hôpital du Bocage
-
Kontakt:
- Thibault MOREAU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibault MOREAU
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Kontakt:
- Ayman TOURBAH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayman TOURBAH
-
Gonesse, Francie, 95500
- Nábor
- Centre hospitalier Joséphine Baker Gonesse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric MANCHON
-
Kontakt:
- Eric MANCHON
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Olivier CASEZ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier CASEZ
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Nábor
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Kontakt:
- Chantal NIEFLE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chantal NIEFLE
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU de Lille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène ZEPHIR
-
Kontakt:
- Hélène ZEPHIR
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Kontakt:
- Arnaud KWIATKOWSKI
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- Hopital Dupuytren
-
Kontakt:
- Laurent MAGY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent MAGY
-
Lyon, Francie, 69007
- Nábor
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Kontakt:
- Amandine BENOIT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amandine BENOIT
-
Lyon, Francie, 69006
- Nábor
- Cabinet médical Dr Philippe NEUSCHWANDER
-
Kontakt:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe NEUSCHWANDER
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Cabinet médical Dr C. CORNUT-CHAUVINC
-
Kontakt:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine CORNUT- CHAUVINC
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- Hopital Timone Adultes
-
Kontakt:
- Jean PELLETIER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean PELLETIER
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Pierre LABAUGE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre LABAUGE
-
Mornant, Francie, 69440
- Nábor
- Cabinet médical Dr L. GUILLOTON
-
Kontakt:
- Laurent GUILLOTON
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent GUILLOTON
-
Nancy, Francie, 54035
- Nábor
- Hôpital Central
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume MATHEY
-
Kontakt:
- Guillaume MATHEY
-
Nice, Francie, 06001
- Nábor
- Hôpital Pasteur
-
Kontakt:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine LEBRUN-FRENAY
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Hopital Caremeau
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric THOUVENOT
-
Kontakt:
- Eric THOUVENOT
-
Paris, Francie, 75651
- Nábor
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth MAILLART
-
Kontakt:
- Elisabeth MAILLART
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Hélène BRASME
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène BRASME
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Fondation Rotschild
-
Kontakt:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline BENSA-KOSCHER
-
Paris, Francie, 75571
- Nábor
- Hôpital national des Quinze-Vingt.
-
Kontakt:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dalia DIMITRI BOULOS
-
Poissy, Francie, 78303
- Nábor
- Chi Poissy Saint Germain En Laye
-
Kontakt:
- Olivier HEINZLEF
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier HEINZLEF
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Chr La Miletrie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe NEAU
-
Kontakt:
- Amélie DOS SANTO
-
Pontoise, Francie, 95300
- Nábor
- Hôpital René Dubos
-
Kontakt:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corinne DUPEL-POTTIER
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Hôpital Pontchaillou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure MICHEL
-
Kontakt:
- Laure MICHEL
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Hôpital Charles-Nicolle
-
Kontakt:
- Bertrand BOURRE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand BOURRE
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Nábor
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Kontakt:
- Thomas DEBROUCKER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas DEBROUCKER
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Hopital G. Et R. Laennec
-
Kontakt:
- David LAPLAUD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David LAPLAUD
-
Saint-Lô, Francie, 50009
- Nábor
- Centre Hospitalier Mémorial
-
Kontakt:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lydie DUBUC-LEPETIT
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42277
- Nábor
- Hôpital Nord
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Kontakt:
- Jean-Philippe CAMDESSANCHE
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Hopital Hautepierre
-
Kontakt:
- Jérôme DE SEZE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme DE SEZE
-
Suresnes, Francie, 92151
- Nábor
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maya TCHIKVILADZE
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Hopital Purpan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan CIRON
-
Kontakt:
- Jonathan CIRON
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- CHRU de Tours Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Ines DOGHRI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ines DOGHRI
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Kontakt:
- Pékès CODJA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pékès CODJA
-
Épinal, Francie, 88000
- Nábor
- Ch Epinal
-
Kontakt:
- Evelyne PLANQUE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelyne PLANQUE
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97200
- Nábor
- Hopital P. Zobda-Quitman
-
Kontakt:
- Thomas DAVID
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas DAVID
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s roztroušenou sklerózou nebo souvisejícími neurologickými syndromy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny skupiny pacientů způsobilé k účasti na Observatoire Français de la Sclérose en Plaque (OFSEP), včetně:
- Definitivní roztroušená skleróza (RS) podle McDonaldových kritérií
- Bez ohledu na klinický průběh (RS s jednou atakou, relabující-remitující RS, sekundárně progresivní RS, primárně progresivní RS)
- Radiologicky izolované syndromy (RIS) (bude ověřeno expertní skupinou RIS)
- Klinicky izolované syndromy (CIS)
- Neuromyelitis optica (NMO) a poruchy spektra NMO (bude ověřeno expertní skupinou „Neuro-opticomyélite aiguë de Devic et des syndroms neurologiques evidentés“ (NOMADMUS))
- Bez věkového omezení (mohou být zahrnuti pacienti mladší 18 let, pokud je získán informovaný souhlas rodičů)
- Probíhající těhotenství: gestační věk při zařazení nebude omezen. Ženy mohou být zahrnuty kdykoli před porodem, ale gestační věk při zařazení bude zaznamenán a uveden do analýz, kdykoli to bude vhodné. Neurologové a pacienti však budou vyzváni, aby zahájili studii, jakmile je diagnostikováno těhotenství.
- Umět dát informovaný souhlas
- Umět číst a/nebo rozumět francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s roztroušenou sklerózou nebo související neurologickou
Děti narozené ženám s roztroušenou sklerózou nebo souvisejícími neurologickými syndromy.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 během těhotenství
Časové okno: do 2 let
|
Popis současné neurologické praxe francouzských neurologů ohledně léků modifikujících chorobu a touhy otěhotnět a hodnocení jejího krátkodobého dopadu na riziko recidiv.
|
do 2 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 během poporodního období
Časové okno: do 2 let
|
Popis současné neurologické praxe francouzských neurologů ohledně léků modifikujících chorobu a touhy otěhotnět a hodnocení jejího krátkodobého dopadu na riziko recidiv.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra VUKUSIC, Prof., Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. srpna 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. srpna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Chování
- Chování při krmení
- Roztroušená skleróza
- Neuromyelitis Optica
- Kojení
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0631
- 2018-A02552-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .