Lenstec Softec HP1眼内レンズの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
募集は、3人の臨床調査員（ジャンピエールダンジュー-サンダーランド眼科病院、カレングドール-クロフトシーファヘルスセンター、マークベンソン-ミッドランド眼科研究所）および病院内の適切な事前訓練を受けたスタッフによって実行されます。包含と除外を使用してプロトコルに定められた基準。 患者の選択には、民族、宗教、性別に関係なく、加齢に伴う白内障を患っている 21 歳以上の人が含まれます。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) は患者に完全に説明され、治験責任医師 (PI) と完全に理解した患者の両方によって署名されます。 十分に理解するということは、患者が手術の性質、手術の利点、リスクや負担を理解することを意味します。
同意書には、提示されたオプション以外の試験への参加の代替案も記載されています。 患者はICFからの情報を保持するのに十分な健全な精神を持ち、研究に参加する自由で効果的な決定を下すためにこれを消化する時間が与えられます.
すべてのリスクと利点は ICF で説明されており、NHS コンサルタントが日常的に提供する標準的な白内障手術と同じです。 すべての手術はPIによって行われます。
PI および臨床スタッフは、研究スポンサー (Lenstec Inc.) または病院外の他の人に患者の身元を決して示さない固有の患者参照番号を使用して、機密性を常に保持するものとします。 その他の守秘義務の問題は、研究に関与するスタッフが認識している病院の方針に関連して実行されます。
この研究で使用する組織サンプルはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rochdale、イギリス、OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
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Solihull、イギリス、B91 2AW
- Midland Eye Institute
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人種や性別を問わず、21歳以上
- 片目または両目で手術可能な年齢関連の白内障グレード
- 10.0 ～ 30.0 D の範囲の IOL 度数を必要とする患者のみ
- -インフォームドコンセントの声明を理解し、署名できる
- 超音波乳化吸引術による計画的な白内障除去
- -0.2 logMAR以上の潜在的な術後視力
- -白内障手術後の視覚的結果に影響を与える可能性のある他の眼または全身の病理はありません
- 研究眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- -術前の最高矯正視力（BCVA - 元のマニフェスト屈折で撮影したVA）が0.2 logMAR未満
- 有能にテストを完了することができる
- 研究訪問に喜んで参加できる
除外基準:
- 以前の眼内手術
- 以前の角膜屈折矯正手術
- 角膜の炎症または浮腫（腫れ）
- -角膜に関与する翼状片、または角膜に関与する可能性がある翼状片（治験責任医師の意見）
- 弱視
- 臨床的に重要な眼瞼下垂
- -臨床的に重度の角膜ジストロフィー（例： 上皮ジストロフィー、間質ジストロフィー、または内皮ジストロフィー）、角膜炎、角結膜炎、角膜炎、角膜症、または角膜拡張症
- 糖尿病性網膜症
- 以前の網膜剥離
- 以前の角膜移植
- 虹彩血管新生
- 緑内障（医学的に管理されているか管理されていない）
- アニリディア
- 慢性重度ブドウ膜炎
- 視神経萎縮
- 角膜代償不全
- 角膜疾患の病歴（例： 単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎など）
- 疑似剥脱症候群
- 虹彩萎縮
- アニセイコニア
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 治験注：研究中に妊娠した患者は中止されません。ただし、妊娠は屈折と視力の結果を変える可能性があるため、データは有効性分析から除外される場合があります。
- -研究開始から30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ソフテック HP1 眼内レンズ
Softec HP1 IOL は、21 歳以上の成人の無水晶体症の視覚矯正のため、および損傷した (白内障) の代替品として人間の眼の後房に挿入するように設計された、一体型の両凸の紫外線吸収眼内レンズです。ナチュラルレンズ。
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Softec HP1 IOL は、21 歳以上の成人の失語症の視力矯正、および損傷した (白内障) の代わりとして、人間の目の後房に挿入するように設計された、一体型の両凸型紫外線吸収眼内レンズです。ナチュラルレンズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠：3ヶ月
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最大75人の患者の術後BCDVAは、フォロプターまたはトライアルフレームを使用して通常の照明条件下で測定され、これらの結果は研究の完了時にスポンサーによって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正されていない遠方視力 (UCDVA)
時間枠：3ヶ月
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最大75人の患者の術後UCDVAは、フォロプターまたはトライアルフレームを使用して通常の照明条件下で測定され、これらの結果は研究の完了時にスポンサーによって評価されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：3ヶ月
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最大 75 人の患者が術中および術後の合併症について評価され、FDA グリッドで提供されている合併症率と比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre Danjoux, MD、Sunderland Eye Infirmary
- 主任研究者：Karen Goodall, MD、Croft Shifa Health Center
- 主任研究者：Mark Benson, MD、Midland Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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