Клиническая оценка интраокулярной линзы Lenstec Softec HP1
Обзор исследования
Подробное описание
Набор будет осуществляться 3 клиническими исследователями (Жан-Пьер Данжу - Глазная больница Сандерленда, Карен Гудолл - Медицинский центр Крофт Шифа, Марк Бенсон - Глазной институт Мидленда) и любой соответствующий, предварительно обученный персонал в больнице с использованием включения и исключения критериям, изложенным в протоколе. В отборе пациентов будут участвовать все лица старше 21 года с возрастной катарактой, независимо от этнической принадлежности, религии или пола.
Форма информированного согласия (ICF) будет полностью объяснена пациентам, которая будет подписана как Главным исследователем (PI), так и пациентом с полным пониманием. Полное понимание означает, что пациент понимает характер операции, преимущества операции, а также любые риски или бремя.
В форме согласия также указываются альтернативы участию в исследовании, отличные от предложенного варианта. Пациенты будут достаточно в здравом уме, чтобы сохранить информацию из МКФ, и им будет предоставлено время, чтобы переварить ее, чтобы принять свободное и эффективное решение присоединиться к исследованию.
Все риски и преимущества объясняются в МКФ и не больше и не меньше, чем при стандартной операции по удалению катаракты, ежедневно проводимой консультантами NHS. Все операции будут выполняться PI.
Конфиденциальность должна всегда соблюдаться PI и клиническим персоналом с использованием уникального регистрационного номера пациента, который ни в коем случае не указывает личность пациента спонсору исследования (Lenstec Inc.) или кому-либо еще за пределами больницы. Любые другие вопросы конфиденциальности будут рассматриваться в соответствии с политикой больницы, о которой осведомлен персонал, участвующий в исследовании.
В этом исследовании не используются образцы тканей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rochdale, Соединенное Королевство, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
-
Solihull, Соединенное Королевство, B91 2AW
- Midland Eye Institute
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 21 года, любой расы и любого пола
- Оперативная возрастная катаракта одного или обоих глаз
- Пациенты, которым требуется только оптическая сила ИОЛ в диапазоне 10,0–30,0 дптр.
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR или лучше.
- Отсутствие других глазных или системных патологий, которые могут повлиять на визуальный результат после операции по удалению катаракты.
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемых глазах
- Предоперационная острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA - VA, полученная с исходной явной рефракцией) хуже 0,2 logMAR
- Умение грамотно пройти тестирование
- Желание и возможность посещать учебные визиты
Критерий исключения:
- Предыдущая внутриглазная хирургия
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
- Любое воспаление или отек (припухлость) роговицы
- Птеригиум с поражением роговицы или с возможностью поражения роговицы (по мнению исследователя)
- амблиопия
- Клинически значимый птоз
- Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия), кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатия или керектазия
- Диабетическая ретинопатия
- Предшествующая отслойка сетчатки
- Предыдущая трансплантация роговицы
- Неоваскуляризация радужки
- Глаукома (медикаментозно контролируемая или неконтролируемая)
- Аниридия
- Хронический тяжелый увеит
- Атрофия зрительного нерва
- Декомпенсация роговицы
- Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и др.)
- Псевдоэксфолиативный синдром
- Атрофия радужной оболочки
- Анизейкония
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования. Примечание. Пациенты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены; однако данные могут быть исключены из анализа эффективности, поскольку беременность может изменить результаты рефракции и остроты зрения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интраокулярная линза Softec HP1
ИОЛ Softec HP1 — это цельная двояковыпуклая интраокулярная линза, поглощающая ультрафиолет, предназначенная для введения в заднюю камеру человеческого глаза для визуальной коррекции афакии у взрослых старше 21 года, а также в качестве замены поврежденной (катаракты) линзы. естественная линза.
|
ИОЛ Softec HP1 представляет собой цельную двояковыпуклую интраокулярную линзу, поглощающую ультрафиолетовое излучение, предназначенную для введения в заднюю камеру глаза человека с целью коррекции афакии у взрослых старше 21 года и в качестве замены поврежденной (катаракты) линзы. естественная линза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационная BCDVA у 75 пациентов будет измеряться при нормальных условиях освещения с использованием фороптера или пробных оправ, и эти результаты будут оцениваться спонсором по завершении исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вдаль (UCDVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационная UCDVA у 75 пациентов будет измеряться при нормальных условиях освещения с использованием фороптера или пробных оправ, и эти результаты будут оцениваться спонсором по завершении исследования.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
До 75 пациентов будут оценены на наличие интраоперационных и послеоперационных осложнений, и они будут сравниваться с частотой осложнений, представленной в таблице FDA.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- Главный следователь: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- Главный следователь: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .