Klinische Bewertung der Intraokularlinse Lenstec Softec HP1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekrutierung wird von den 3 klinischen Ermittlern (Jean-Pierre Danjoux – Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall – Croft Shifa Health Center, Mark Benson – Midland Eye Institute) und jedem geeigneten, vorgeschulten Personal innerhalb des Krankenhauses durchgeführt, das die Aufnahme und den Ausschluss verwendet Kriterien, die im Protokoll festgelegt sind. Die Patientenauswahl umfasst alle Personen über 21 Jahren mit einer altersbedingten Katarakt, unabhängig von ethnischer Zugehörigkeit, Religion oder Geschlecht.
Eine Einwilligungserklärung (ICF) wird den Patienten vollständig erklärt, die sowohl vom Hauptprüfarzt (PI) als auch vom Patienten mit vollem Verständnis unterzeichnet wird. Vollständiges Verstehen bedeutet, dass der Patient die Art der Operation, die Vorteile der Operation und auch mögliche Risiken oder Belastungen versteht.
In der Einwilligungserklärung werden neben der vorgeschlagenen Option auch Alternativen zur Teilnahme an der Studie genannt. Die Patienten sind gesund genug, um die Informationen aus der ICF zu behalten, und erhalten Zeit, diese zu verdauen, um eine freie und effektive Entscheidung zur Teilnahme an der Studie zu treffen.
Alle Risiken und Vorteile werden in der ICF erläutert und sind nicht mehr oder weniger als die einer standardmäßigen Kataraktoperation, die täglich von NHS-Beratern durchgeführt wird. Alle Operationen werden vom PI durchgeführt.
Der PI und das klinische Personal müssen jederzeit vertraulich behandelt werden, indem eine eindeutige Patientenreferenznummer verwendet wird, die in keinem Fall die Identität des Patienten gegenüber dem Studiensponsor (Lenstec Inc.) oder jemand anderem außerhalb des Krankenhauses angibt. Alle anderen Vertraulichkeitsfragen werden in Verbindung mit der Krankenhausrichtlinie behandelt, die den an der Studie beteiligten Mitarbeitern bekannt ist.
In dieser Studie werden keine Gewebeproben verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Walcott
- Telefonnummer: 2464206795
- E-Mail: jwalcott@lenstec.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ian Hickling
- Telefonnummer: 2464206795
- E-Mail: ihickling@lenstec.com
Studienorte
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Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
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Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2AW
- Midland Eye Institute
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 Jahre alt, unabhängig von Rasse und Geschlecht
- Operierbarer, altersbedingter Kataraktgrad in einem oder beiden Augen
- Patienten, die nur eine IOL-Stärke im Bereich von 10,0 - 30,0 D benötigen
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation
- Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser
- Keine andere okulare oder systemische Pathologie, die das Sehergebnis nach einer Kataraktoperation beeinflussen könnte
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt in Studienaugen
- Präoperative beste korrigierte Sehschärfe (BCVA – VA gemessen mit ursprünglicher manifester Refraktion) schlechter als 0,2 logMAR
- Kann Tests kompetent absolvieren
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienaufenthalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere intraokulare Operation
- Frühere refraktive Hornhautoperation
- Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut
- Pterygium mit Hornhautbeteiligung oder potentieller Hornhautbeteiligung (nach Ansicht des Prüfarztes)
- Amblyopie
- Klinisch signifikante Ptosis
- Klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie), Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis, Keratopathie oder Kerektasie
- Diabetische Retinopathie
- Frühere Netzhautablösung
- Vorherige Hornhauttransplantation
- Neovaskularisation der Iris
- Glaukom (medizinisch kontrolliert oder unkontrolliert)
- Aniridie
- Chronische schwere Uveitis
- Atrophie des Sehnervs
- Hornhautdekompensation
- Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.)
- Pseudoexfoliationssyndrom
- Atrophie der Iris
- Aniseikonie
- Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werdend Hinweis: Patientinnen, die während der Studie schwanger werden, werden nicht abgesetzt; Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden, da eine Schwangerschaft die Refraktions- und Sehschärfeergebnisse verändern kann.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Softec HP1 Intraokularlinse
Die Softec HP1 IOL ist eine einteilige, bikonvexe, UV-absorbierende Intraokularlinse, die zum Einsetzen in die hintere Kammer des menschlichen Auges zur visuellen Korrektur von Aphakie bei Erwachsenen über 21 Jahren und als Ersatz für eine beschädigte (Katarakt) Linse entwickelt wurde. natürliche Linse.
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Die Softec HP1 IOL ist eine einteilige, bikonvexe, UV-absorbierende Intraokularlinse zum Einsetzen in die hintere Augenkammer des menschlichen Auges zur visuellen Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen über 21 Jahren und als Ersatz für eine beschädigte (Katarakt) Linse. natürliche Linse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste korrigierte Fernsehschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die postoperative BCDVA von bis zu 75 Patienten wird unter normalen Lichtverhältnissen mit einem Phoropter oder Versuchsrahmen gemessen und diese Ergebnisse werden vom Sponsor nach Abschluss der Studie ausgewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die postoperative UCDVA wird bei bis zu 75 Patienten unter normalen Lichtverhältnissen mit einem Phoropter oder Versuchsrahmen gemessen und diese Ergebnisse werden vom Sponsor nach Abschluss der Studie ausgewertet.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bis zu 75 Patienten werden auf intraoperative und postoperative Komplikationen untersucht und diese werden mit den im FDA-Grid angegebenen Komplikationsraten verglichen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- Hauptermittler: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- Hauptermittler: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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