Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewki wewnątrzgałkowej Lenstec Softec HP1

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lenstec Incorporated
Badanie ma na celu ocenę produktu Softec HP1 IOL po wprowadzeniu go na rynek w celu utrzymania certyfikatu CE. Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest ocena poziomu bezpieczeństwa i wydajności zapewnianej przez tę soczewkę IOL u pacjentów wymagających standardowej operacji usunięcia zaćmy. Nie będzie żadnych zmian w stosunku do standardowej procedury, poza 1 dodatkową oceną pooperacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja zostanie przeprowadzona przez 3 badaczy klinicznych (Jean-Pierre Danjoux — Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall — Croft Shifa Health Center, Mark Benson — Midland Eye Institute) oraz każdy odpowiedni, wstępnie przeszkolony personel w szpitalu z wykorzystaniem włączenia i wyłączenia kryteria określone w protokole. Selekcja pacjentów obejmie każdego w wieku powyżej 21 lat z zaćmą związaną z wiekiem, niezależnie od pochodzenia etnicznego, religii lub płci.

Formularz świadomej zgody (ICF) zostanie w pełni wyjaśniony pacjentom, który zostanie podpisany zarówno przez głównego badacza (PI), jak i pacjenta z pełnym zrozumieniem. Pełne zrozumienie oznacza, że ​​pacjent rozumie charakter operacji, korzyści z operacji, a także wszelkie zagrożenia lub obciążenia.

W formularzu zgody podane są również inne niż proponowane warianty udziału w badaniu. Pacjenci będą wystarczająco zdrowi na umyśle, aby zachować informacje z ICF i otrzymają czas na ich przetrawienie w celu podjęcia swobodnej i skutecznej decyzji o przystąpieniu do badania.

Wszystkie zagrożenia i korzyści są wyjaśnione w ICF i nie są większe ani mniejsze niż w przypadku standardowej operacji zaćmy wykonywanej codziennie przez konsultantów NHS. Wszystkie operacje będą wykonywane przez PI.

Przez cały czas należy zachować poufność wobec PI i personelu klinicznego przy użyciu unikalnego numeru referencyjnego pacjenta, który w żadnym przypadku nie wskazuje tożsamości pacjenta sponsorowi badania (Lenstec Inc.) ani nikomu spoza szpitala. Wszelkie inne kwestie dotyczące poufności będą rozpatrywane w powiązaniu z polityką szpitala, o której personel zaangażowany w badanie jest świadomy.

W tym badaniu nie ma próbek tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL16 2UP
        • Croft Shifa health Centre
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2AW
        • Midland Eye Institute
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 21 lat, dowolnej rasy i płci
  2. Operacyjna zaćma związana z wiekiem w jednym lub obu oczach
  3. Pacjenci, którzy wymagają mocy IOL tylko w zakresie 10,0 - 30,0 D
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
  5. Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
  6. Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR lub lepsza
  7. Żadna inna patologia oczna lub ogólnoustrojowa, która może wpływać na wynik wzrokowy po operacji zaćmy
  8. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanych oczach
  9. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przed operacją (BCVA – VA zmierzona z pierwotną jawną refrakcją) gorsza niż 0,2 logMAR
  10. Potrafi kompetentnie ukończyć testy
  11. Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  2. Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki
  3. Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki
  4. Skrzydlik z zajęciem rogówki lub z możliwością zajęcia rogówki (w opinii Badacza)
  5. Niedowidzenie
  6. Klinicznie istotne opadanie powiek
  7. Klinicznie ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa), zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka, keratopatia lub kerektazja
  8. Retinopatia cukrzycowa
  9. Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
  10. Poprzedni przeszczep rogówki
  11. Neowaskularyzacja tęczówki
  12. Jaskra (kontrolowana medycznie lub niekontrolowana)
  13. Aniridia
  14. Przewlekłe ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka
  15. Zanik nerwu wzrokowego
  16. Dekompensacja rogówki
  17. Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie rogówki itp.)
  18. Zespół pseudoeksfoliacji
  19. Zanik tęczówki
  20. Aniseikonia
  21. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania Uwaga: Pacjenci, którzy zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwani; jednak dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności, ponieważ ciąża może zmienić wyniki refrakcji i ostrości wzroku.
  22. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Soczewka wewnątrzgałkowa Softec HP1
Soczewka wewnątrzgałkowa Softec HP1 to jednoczęściowa, obustronnie wypukła soczewka wewnątrzgałkowa pochłaniająca promieniowanie ultrafioletowe, przeznaczona do umieszczania w tylnej komorze oka ludzkiego w celu korekcji wzroku w przypadku bezdechu u dorosłych w wieku powyżej 21 lat oraz jako zamiennik uszkodzonej (zaćmy). naturalna soczewka.
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa Softec HP1
Soczewka wewnątrzgałkowa Softec HP1 jest jednoczęściową, dwuwypukłą soczewką wewnątrzgałkową pochłaniającą promieniowanie ultrafioletowe, przeznaczoną do wprowadzania do tylnej komory oka ludzkiego w celu wizualnej korekcji afakii u dorosłych powyżej 21 roku życia oraz jako zamiennik uszkodzonej (zaćmy) soczewka naturalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjna BCDVA dla maksymalnie 75 pacjentów zostanie zmierzona w normalnych warunkach oświetleniowych przy użyciu foroptera lub ramek próbnych, a wyniki te zostaną ocenione przez sponsora po zakończeniu badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjna UCDVA dla maksymalnie 75 pacjentów zostanie zmierzona w normalnych warunkach oświetleniowych przy użyciu foroptera lub ramek próbnych, a wyniki te zostaną ocenione przez sponsora po zakończeniu badania.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do 75 pacjentów zostanie ocenionych pod kątem powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, które zostaną porównane ze wskaźnikami powikłań podanymi w siatce FDA.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lenstec Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
  • Główny śledczy: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
  • Główny śledczy: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj