Klinisk evaluering av Lenstec Softec HP1 intraokulær linse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringen vil bli utført av de 3 kliniske etterforskerne (Jean-Pierre Danjoux - Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall - Croft Shifa Health Center, Mark Benson - Midland Eye Institute) og eventuelt egnet, forhåndsutdannet personale på sykehuset som bruker inkludering og ekskludering kriterier fastsatt i protokollen. Pasientvalg vil involvere alle over 21 år med aldersrelatert grå stær uavhengig av etnisitet, religion eller kjønn.
Et informert samtykkeskjema (ICF) vil bli forklart med pasientene i sin helhet, som vil bli signert av både hovedetterforskeren (PI) og pasienten med full forståelse. Full forståelse betyr at pasienten forstår arten av operasjonen, fordelene med operasjonen og også eventuelle risikoer eller byrder.
Samtykkeskjemaet angir også andre alternativer til deltakelse i rettssaken enn det alternativet som foreslås. Pasientene vil være sunne nok til å beholde informasjonen fra ICF og vil få tid til å fordøye dette for å ta en gratis og effektiv beslutning om å bli med i studien.
Alle risikoer og fordeler er forklart i ICF og er verken mer eller mindre enn en standard grå stærkirurgi som utføres daglig av NHS-konsulenter. Alle operasjoner vil bli utført av PI.
Konfidensialitet skal holdes til enhver tid hos PI og klinisk personale ved å bruke et unikt pasientreferansenummer som ikke i noen tilfeller indikerer identiteten til pasienten overfor studiesponsoren (Lenstec Inc.) eller noen andre utenfor sykehuset. Eventuelle andre konfidensialitetsspørsmål vil gå i sammenheng med sykehuspolitikken som personalet som er involvert i studien kjenner til.
Det er ingen vevsprøver som skal brukes i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rochdale, Storbritannia, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
-
Solihull, Storbritannia, B91 2AW
- Midland Eye Institute
-
Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 21 år, uansett rase og kjønn
- Opererbar, aldersrelatert kataraktgrad i ett eller begge øyne
- Pasienter som trenger en IOL-effekt i området 10,0 - 30,0 D
- Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke
- Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR eller bedre
- Ingen annen okulær eller systemisk patologi som kan påvirke visuelle utfall etter kataraktkirurgi
- Klare andre intraokulære medier enn katarakt i studieøyne
- Preoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA - VA tatt med opprinnelig manifest refraksjon) dårligere enn 0,2 logMAR
- Kunne gjennomføre testing på en kompetent måte
- Har lyst og mulighet til å delta på studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi
- Tidligere korneal refraktiv operasjon
- Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen
- Pterygium med hornhinneinvolvering eller har potensial for hornhinneinvolvering (etter etterforskerens mening)
- Amblyopi
- Klinisk signifikant ptose
- Klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi), keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt, keratopati eller kerectasia
- Diabetisk retinopati
- Tidligere netthinneløsning
- Tidligere hornhinnetransplantasjon
- Iris neovaskularisering
- Grønn stær (medisinsk kontrollert eller ukontrollert)
- Aniridia
- Kronisk alvorlig uveitt
- Synsnerveatrofi
- Hornhinnedekompensasjon
- Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.)
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Irisatrofi
- Aniseikonia
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien Merk: Pasienter som blir gravide i løpet av studien vil ikke bli avbrutt; data kan imidlertid utelukkes fra effektivitetsanalysene fordi graviditet kan endre resultater for refraksjon og synsskarphet.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Softec HP1 intraokulær linse
Softec HP1 IOL er en enkeltdelt, bikonveks, ultrafiolett absorberende intraokulær linse designet for innføring i det bakre kammeret av det menneskelige øyet for visuell korreksjon av Aphakia hos voksne over 21 år, og som erstatning for en skadet (katarakt) naturlig linse.
|
Softec HP1 IOL er en enkeltdelt, bikonveks, ultrafiolett absorberende intraokulær linse designet for innføring i det bakre kammeret av det menneskelige øyet for visuell korreksjon av Aphakia hos voksne over 21 år, og som erstatning for en skadet (katarakt) naturlig linse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den postoperative BCDVA for opptil 75 pasienter vil bli målt under normale lysforhold ved hjelp av en phoropter eller prøverammer, og disse resultatene vil bli evaluert av sponsoren når studien er fullført.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet (UCDVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den postoperative UCDVA for opptil 75 pasienter vil bli målt under normale lysforhold ved hjelp av en phoropter eller prøverammer, og disse resultatene vil bli evaluert av sponsoren når studien er fullført.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Opptil 75 pasienter vil bli evaluert for intraoperative og postoperative komplikasjoner, og disse vil bli sammenlignet med komplikasjonsratene gitt i FDA Grid.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- Hovedetterforsker: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- Hovedetterforsker: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .