Avaliação clínica da lente intraocular Lenstec Softec HP1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento será realizado pelos 3 Investigadores Clínicos (Jean-Pierre Danjoux - Sunderland Eye Infirmary, Karen Goodall - Croft Shifa Health Center, Mark Benson - Midland Eye Institute) e qualquer equipe apropriada e pré-treinada dentro do hospital usando a inclusão e exclusão critérios estabelecidos no protocolo. A seleção de pacientes envolverá qualquer pessoa com mais de 21 anos com catarata relacionada à idade, independentemente de etnia, religião ou sexo.
Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) será explicado com os pacientes na íntegra, que será assinado pelo Investigador Principal (PI) e pelo paciente com total compreensão. Entender totalmente significa que o paciente entende a natureza da operação, os benefícios da operação e também quaisquer riscos ou ônus.
O formulário de consentimento também indica alternativas para a participação no ensaio, além da opção apresentada. Os pacientes estarão com a mente sã o suficiente para reter as informações do TCLE e terão tempo para digerir isso, a fim de tomar uma decisão livre e eficaz de ingressar no estudo.
Todos os riscos e benefícios são explicados no ICF e não são mais nem menos do que uma cirurgia de catarata padrão fornecida diariamente por consultores do NHS. Todas as cirurgias serão realizadas pelo PI.
A confidencialidade deve ser mantida em todos os momentos com o PI e a equipe clínica usando um número de referência de paciente exclusivo que em nenhum caso indica a identidade do paciente ao patrocinador do estudo (Lenstec Inc.) ou a qualquer outra pessoa fora do hospital. Quaisquer outras questões de confidencialidade serão executadas em conjunto com a política do hospital da qual a equipe envolvida no estudo está ciente.
Não há amostras de tecido a serem usadas neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rochdale, Reino Unido, OL16 2UP
- Croft Shifa health Centre
-
Solihull, Reino Unido, B91 2AW
- Midland Eye Institute
-
Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 21 anos de idade, de qualquer raça e gênero
- Operável, grau de catarata relacionado à idade em um ou ambos os olhos
- Pacientes que requerem uma potência de LIO na faixa de 10,0 - 30,0 D apenas
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado
- Remoção planejada de catarata por facoemulsificação
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR ou melhor
- Nenhuma outra patologia ocular ou sistêmica que possa afetar o resultado visual após cirurgia de catarata
- Meio intraocular claro, exceto catarata, nos olhos do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida pré-operatória (BCVA - AV medida com refração manifesta original) pior que 0,2 logMAR
- Capaz de concluir os testes com competência
- Disposto e capaz de participar de visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular anterior
- Cirurgia refrativa anterior da córnea
- Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea
- Pterígio com envolvimento da córnea ou com potencial de envolvimento da córnea (na opinião do investigador)
- Ambliopia
- Ptose clinicamente significativa
- Distrofia corneana clinicamente grave (p. distrofia epitelial, estromal ou endotelial), ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte, ceratopatia ou querectasia
- Retinopatia diabética
- Descolamento de retina anterior
- Transplante de córnea anterior
- Neovascularização da íris
- Glaucoma (medicamentosamente controlado ou não controlado)
- Aniridia
- Uveíte crônica grave
- Atrofia do nervo óptico
- descompensação da córnea
- Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, queratite por herpes zoster, etc.)
- síndrome de pseudoexfoliação
- Atrofia da íris
- Aniseikonia
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo Nota: As pacientes que engravidarem durante o estudo não serão descontinuadas; no entanto, os dados podem ser excluídos das análises de eficácia porque a gravidez pode alterar os resultados de refração e acuidade visual.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lente intraocular Softec HP1
A LIO Softec HP1 é uma lente intraocular biconvexa de peça única com absorção de ultravioleta projetada para inserção na câmara posterior do olho humano para correção visual de Afacia em adultos com mais de 21 anos de idade e como substituição de uma lesão danificada (catarata). lente natural.
|
A Softec HP1 IOL é uma lente intraocular de absorção ultravioleta, biconvexa, de peça única, projetada para inserção na câmara posterior do olho humano para correção visual de afacia em adultos com mais de 21 anos de idade e como substituição de uma lesão (catarata) lente natural.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA)
Prazo: 3 meses
|
O BCDVA pós-operatório de até 75 pacientes será medido sob condições normais de iluminação usando um foróptero ou quadros de teste, e esses resultados serão avaliados pelo patrocinador após a conclusão do estudo.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA)
Prazo: 3 meses
|
O UCDVA pós-operatório de até 75 pacientes será medido em condições normais de iluminação usando um foróptero ou quadros de teste, e esses resultados serão avaliados pelo patrocinador após a conclusão do estudo.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Complicação
Prazo: 3 meses
|
Até 75 pacientes serão avaliados quanto a complicações intra e pós-operatórias, e estas serão comparadas com as taxas de complicações fornecidas no FDA Grid.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Danjoux, MD, Sunderland Eye Infirmary
- Investigador principal: Karen Goodall, MD, Croft Shifa Health Center
- Investigador principal: Mark Benson, MD, Midland Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .